RBR-4473f2y The performance of crowns compared to restorations that use posts inside the tooth root

Date of registration: 02/19/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/19/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1315-6015

• Public title:

  en

  The performance of crowns compared to restorations that use posts inside the tooth root

  pt-br

  O desempenho de coroas em comparação com restaurações que usam pinos dentro da raiz do dente

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 78868824.4.0000.5318
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.838.019
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Pelotas/ FO-UFPel

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Pelotas - Faculdade de Odontologia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Pelotas - Faculdade de Odontologia
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Pelotas - Faculdade de Odontologia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Restoration, Permanent

  pt-br

  Restauração Dentária Permanente

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic Diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

• Specific descriptors:

  en

  E06.780.346.737 Dental Restoration, Permanent

  pt-br

  E06.780.346.737 Restauração Dentária Permanente

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a single-center, two-arm, non-inferiority randomized clinical trial with blinded outcome assessment. The study will include 112 endodontically treated posterior teeth, evenly distributed between the experimental and control groups (56 teeth in each group). Sample size calculation was performed using the “pwr.2p.test” function from the 'pwr' package in R, based on a success rate of 95.12% for direct restorations retained by glass fiber posts, as reported in a reference study after 35 months of follow-up. A significance level of 5%, a statistical power of 80%, an additional 20% for potential losses, and a 20% cluster adjustment for cases where a patient has more than one tooth included were considered. Participants will be randomized using block randomization software, ensuring random and balanced allocation of teeth between the experimental and control groups. Allocation will be masked for outcome assessors to ensure impartial evaluation; however, due to the nature of the procedures, operators and participants will not be blinded. In the experimental group, endocrowns fabricated with composite resin will be performed. After removing unsatisfactory restorations, carious tissue, and inadequate preparations, teeth will be prepared with rounded internal angles and slightly tapered axial walls, with root canals sealed using opaque flowable resin. The prepared tooth will be digitally scanned using the MEDIT i600 scanner, and the endocrown will be fabricated incrementally in 2 mm layers and cemented with self-adhesive cement. Occlusal adjustments, finishing, and polishing will be performed after cementation with pre-specified materials. This procedure will be completed in a single clinical session, followed by annual follow-ups to evaluate the longevity and success of the restoration. In the control group, teeth will receive glass fiber posts cemented with direct composite resin restorations. After removing unsatisfactory restorations, carious tissue, and performing necessary adjustments, the tooth will be prepared under rubber dam isolation, and the primary canal will be partially unfilled to accommodate the glass fiber post, which will be cemented using self-adhesive cement. The tooth will then be etched with phosphoric acid, followed by the application of conventional adhesive. The restoration will be performed using incremental composite resin layering, with increments up to 2 mm. Occlusal adjustments, finishing, and polishing will be performed after finalization. This procedure will also be completed in a single clinical session, followed by annual follow-ups to evaluate the restoration’s success and wear. Both groups will undergo periodic assessments immediately after treatment (baseline) and annually, using clinical and radiographic criteria. Intraoral scans will also be performed to monitor restoration wear, with 3D digital analysis used to measure volumetric wear. Restoration success and survival will be considered primary outcomes, while wear and treatment cost-effectiveness will be secondary outcomes. Quality of life will be assessed before and one month after treatment using the OHIP-14 questionnaire to evaluate the impact of restorative treatment on participants’ oral health.

  pt-br

  Este é um estudo clínico randomizado de não-inferioridade com dois braços, realizado em um único centro, com avaliação cega dos desfechos. O estudo incluirá 112 dentes posteriores endodonticamente tratados, divididos igualmente entre o grupo experimental e o grupo controle (56 dentes em cada grupo). O cálculo do tamanho da amostra foi realizado utilizando a função “pwr.2p.test” do pacote 'pwr' na linguagem R, com base em uma taxa de sucesso de 95,12% para restaurações diretas retidas por pino de fibra de vidro, conforme estudo de referência após 35 meses de acompanhamento. Considerou-se um nível de significância de 5%, um poder estatístico de 80%, além de um acréscimo de 20% para perdas potenciais e um ajuste de cluster de 20% para casos em que um paciente possua mais de um dente incluído. A randomização dos participantes será realizada por meio de um software de randomização em blocos, garantindo a alocação aleatória e balanceada dos dentes entre os grupos experimental e controle. A distribuição será mascarada para os avaliadores dos desfechos, assegurando uma avaliação imparcial, embora, devido à natureza dos procedimentos, os operadores e os participantes não sejam cegados. No grupo experimental, será realizada a técnica de endocrowns em resina composta. Após a remoção de restaurações insatisfatórias, tecido cariado e preparos inadequados, o dente será preparado com ângulos internos arredondados e paredes axiais ligeiramente expulsivas, e os canais radiculares serão selados com resina flow opaca. O dente preparado será escaneado digitalmente com o scanner MEDIT i600, e a restauração endocrown será confeccionada utilizando técnica incremental de 2 mm e cimentada com cimento autoadesivo. Ajustes oclusais, acabamento e polimento serão realizados após a cimentação, com materiais previamente especificados. Este procedimento será realizado em uma única sessão clínica, seguida por acompanhamento anual para avaliação da longevidade e do sucesso da restauração. No grupo controle, os dentes receberão pinos de fibra de vidro cimentados com resina composta em técnica direta. Após a remoção de restaurações insatisfatórias, tecido cariado e ajustes necessários, o dente será preparado sob isolamento absoluto, e o conduto principal será desobturado para acomodar o pino de fibra de vidro, que será cimentado com cimento autoadesivo. O dente será condicionado com ácido fosfórico, seguido da aplicação de adesivo convencional. A restauração será realizada com técnica incremental de resina composta, com incrementos de até 2 mm. Ajustes oclusais, acabamento e polimento serão realizados após a finalização. Este procedimento também será realizado em uma única sessão clínica, seguida por acompanhamento anual para avaliação do sucesso e desgaste da restauração. Ambos os grupos terão avaliações periódicas realizadas imediatamente após o tratamento (baseline) e anualmente, utilizando critérios clínicos e radiográficos. Escaneamentos intraorais também serão realizados para monitorar o desgaste das restaurações, com análise digital 3D para medir o volume de desgaste. O sucesso e a sobrevivência das restaurações serão considerados desfechos primários, enquanto o desgaste e o custo-efetividade dos tratamentos serão desfechos secundários. A qualidade de vida será avaliada antes e um mês após o tratamento, utilizando o questionário OHIP-14, para avaliar o impacto do tratamento restaurador na saúde bucal dos participantes.

• Descriptors:

  en

  D05.750.716.822.308 Composite Resins

  pt-br

  D05.750.716.822.308 Resinas compostas

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/30/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  112	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Good general health conditions, endodontically treated molars, minimum supragingival margin of 2 mm, element that will receive treatment must be in occlusion, that have at least one adjacent element, that has at least 20 teeth in the mouth

  pt-br

  Boas condições de saúde geral, molares endodonticamente tratados, margem supragengival mínima de 2 mm, elemento que receberá o tratamento deve estar em oclusão, que apresentem pelo menos um elemento adjacente, que apresente ao menos 20 dentes em boca

• Exclusion criteria:

  en

  Dental pain, unsatisfactory endodontic treatment or signs of periapical lesions at the time of radiographic or clinical examination, root fracture, need to behave as a prosthetic abutment, mobility greater than grade I, participants using orthodontic braces

  pt-br

  Dor dentária, tratamento endodôntico insatisfatório ou sinais de lesões periapicais no momento do exame radiográfico ou clínico, fratura radicular, necessidade de comportar-se como pilar protético, mobilidade maior que grau I, participantes usando aparelho ortodôntico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary outcomes: the success and survival of endocrown-type restorations in semi-direct composite resin versus direct restoration in composite resin retained by fiberglass pins, the evaluations will be in accordance with the criteria proposed by the International Dental Federation (FDI), which include aesthetic, functional and biological properties

  pt-br

  Desfechos primários: o sucesso e sobrevivência de restaurações do tipo endocrown em resina composta semi-direta versus restauração direta em resina composta retidas por pino de fibra de vidro, as avaliações serão de acordo aos critérios propostos pela Federação Dentária Internacional (FDI), que englobam propriedades estéticas, funcionais e biológicas

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcome - Estimation of the volume of the remainder and assessment of the wear of the restorations. Intraoral scans will be carried out pre-(after removal of decayed tissue/prosthetic preparation) and post-rehabilitative treatments to assess the volume of the remaining dental structure and carry out wear assessments of the restorations. Data analysis will determine the volume of restorations, providing insights into wear levels throughout follow-ups. The intraoral clinical examination of wear will be carried out pre-treatment and in other follow-ups using the Dental Wear Index (IDD) (TWI – Tooth Wear Index), proposed by Smith and Knight (1984), which classify injuries as wear. which can originate from both erosion and abrasion and attrition. In this index, wear is divided according to severity into: 0 no loss of tooth structure; 1 loss of a layer of enamel; 2 losses of enamel with exposure of 1/3 of dentin; 3 exposures of more than 1/3 of dentin; and 4 exposures of secondary dentin or pulp. Each surface of the tooth that is subject to wear and tear will be evaluated.

  pt-br

  Desfecho secundário - Estimação do volume do remanescente e avaliação do desgaste das restaurações. Serão realizados escaneamentos intraorais pré (após remoção de tecido cariado/preparo protético) e pós os tratamentos reabilitadores afim de avaliar o volume do remanescente de estrutura dental e realizar avaliações de desgaste das restaurações. A análise dos dados determinará o volume das restaurações, fornecendo insights sobre os níveis de desgaste ao longo dos acompanhamentos. O exame clínico intraoral do desgaste será realizado pré-tratamento e nos demais acompanhamentos por meio do Índice de Desgaste Dentário (IDD) (TWI – Tooth Wear Índex), proposto por Smith e Knight (1984), o qual classificam as lesões como um desgaste que pode ser originado tanto da erosão como da abrasão e atrição. Nesse índice, o desgaste é dividido de acordo com a gravidade em: 0 nenhuma perda de estrutura dentária; 1 perda de uma camada de esmalte; 2 perdas de esmalte com exposição de 1/3 de dentina; 3 exposições de mais de 1/3 de dentina; e 4 exposições de dentina secundária ou polpa. Cada superfície do dente que está sujeira a receber ação do desgaste será avaliada.

  en

  Tertiary outcome: Cost-effectiveness. To assess the cost and effectiveness of treatments, the number of clinical sessions required for treatment (per session and the approximate number of hours per session) will be recorded in the patient's file. The main focus of our analysis will be to evaluate the economic effectiveness between two distinct treatment groups: endocrown composite resin crowns and direct composite resin restorations on fiberglass posts. We will use total costs as a primary measure, encompassing costs of direct dental procedures and opportunity costs for each group.

  pt-br

  Desfecho terciário: Custo-efetividade. Para a avaliação do custo e efetividade dos tratamentos, serão registrados na ficha dos pacientes o número de sessões clínicas necessárias para o tratamento (por sessão e o número de horas aproximada por sessão). O principal foco da nossa análise será avaliar a efetividade econômica entre dois grupos de tratamento distintos: coroas do tipo endocrown de resina composta e restaurações diretas de resina composta em pinos de fibra de vidro. Utilizaremos como medida primária os custos totais, englobando custos de procedimentos odontológicos diretos e custos de oportunidade para cada grupo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Laylla Galdino dos Santos
  • • Address: R. Gonçalves Chaves, 457 - Centro, Pelotas - RS
    • City: Pelotas / Brazil
    • Zip code: 96015-560
  • Phone: +55 (53) 3260-2801
  • Email: laylla.galdino1996@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pelotas - Faculdade de Odontologia
  • Full name: Luiz Alexandre Chisini
  • • Address: R. Gonçalves Chaves, 457 - Centro
    • City: Pelotas / Brazil
    • Zip code: 96015-560
  • Phone: +55 (53) 3260-2801
  • Email: alexandrechisini@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pelotas - Faculdade de Odontologia
   
• Scientific contact
  • Full name: Tatiana Pereira Cenci
  • • Address: Gonçalves Chaves 457, Centro
    • City: Pelotas / Brazil
    • Zip code: 96015-560
  • Phone: +55 (53) 3260-2801
  • Email: tatiana.dds@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pelotas - Faculdade de Odontologia
  • Full name: Laura da Silva Fonseca
  • • Address: R. Gonçalves Chaves, 457 - Centro
    • City: Pelotas / Brazil
    • Zip code: 96015-560
  • Phone: +55 (53) 3260-2801
  • Email: lauradasfonseca@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pelotas - Faculdade de Odontologia
   
• Site contact
  • Full name: Kauê Collares
  • • Address: R. Gonçalves Chaves, 457 - Centro
    • City: Pelotas / Brazil
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  • Phone: +55 53 3260-2801
  • Email: kauecollares@gmail.com
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