RBR-446krjm Use of Prebiotic Polydextrose in Periodontitis

Date of registration: 03/04/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/04/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1275-4072

• Public title:

  en

  Use of Prebiotic Polydextrose in Periodontitis

  pt-br

  Uso do Prebiótico Polidextrose na Periodontite

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 44821621.7.0000.5419
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.646.767
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Periodontal Diseases

  pt-br

  Doenças Periodontais

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465.714.533 Periodontitis

  pt-br

  C07.465.714.533 Periodontite

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.714 Periodontal Diseases

  pt-br

  C07.465.714 Doenças Periodontais

Interventions

• Interventions:

  en

  Test group: Initially, 21 patients will be submitted to anamnesis, will receive prophylaxis and / or supragingival scraping ("cleaning" on all teeth) and instruction on oral hygiene. After 7 days, patients will undergo periodontal evaluation to assess the presence of inflammation in the teeth and the quantity / quality of the remaining tissue. In this consultation, the first session of scaling and subgingival root smoothing (“cleaning” on the internal part of the gingiva of all teeth) will also be held and the second session will be held 24 hours later. At the end of scaling and root planing, patients will receive sachets containing 25g of polydextrose (prebiotic), the sachets should be diluted in 250mL of water, one times a day (morning and after oral hygiene), for 3 months. After 3 months of consuming the sachets, the participants will return to the clinic to perform a new periodontal evaluation and a new procedure for scaling and root planing, if necessary. Control group: Initially, 21 patients will be submitted to anamnesis, will receive prophylaxis and / or supragingival scraping ("cleaning" on all teeth) and instruction on oral hygiene. After 7 days, patients will undergo periodontal evaluation to assess the presence of inflammation in the teeth and the quantity / quality of the remaining tissue. In this consultation, the first session of scaling and subgingival root smoothing ("cleaning" on the internal part of the gingiva of all teeth) will also be held and the second session will be held 24 hours later. At the end of the scaling and root planing, patients will receive maltodextrin sachets, the sachets should be diluted in 250mL of water, one time a day (morning and after oral hygiene), for 3 months. After 3 months of consuming the sachets, the participants will return to the clinic to perform a new periodontal evaluation and a new procedure for scaling and root planing, if necessary.

  pt-br

  Grupo teste: Inicialmente, 21 pacientes serão submetidos a anamnese, receberão profilaxia e/ou raspagem supragengival (“limpeza” em todos os dentes) e instrução de higienização oral. Após 7 dias os pacientes serão submetidos a avaliação periodontal para avaliar a presença de inflamação nos dentes e a quantidade/qualidade do tecido remanescente. Nessa consulta também será realizada a primeira sessão de raspagem e alisamento radicular subgengival (“limpeza” na parte interna da gengiva de todos os dentes) e a segunda sessão será realizada 24 horas após. Ao término da raspagem e alisamento radicular, os pacientes receberão sachês contendo 25g de polidextrose (prebiótico), os sachês deverão ser diluídos em 250mL de água e consumidos 1 vez ao dia (de manhã e após a higienização oral), durante 3 meses. Após 3 meses do consumo dos sachês, os participantes retornarão à clínica para realização de uma nova avaliação periodontal e novo procedimento de raspagem e alisamento radicular, caso seja necessário. Grupo controle: Inicialmente, 21 pacientes serão submetidos a anamnese, receberão profilaxia e/ou raspagem supragengival (“limpeza” em todos os dentes) e instrução de higienização oral. Após 7 dias os pacientes serão submetidos a avaliação periodontal para avaliar a presença de inflamação nos dentes e a quantidade/qualidade do tecido remanescente. Nessa consulta também será realizada a primeira sessão de raspagem e alisamento radicular subgengival (“limpeza” na parte interna da gengiva de todos os dentes) e a segunda sessão será realizada 24 horas após. Ao término da raspagem e alisamento radicular, os pacientes receberão sachês placebo contendo 25g de maltodextrina, os sachês deverão ser diluídos em 250mL e consumidos 1 vez ao dia (de manhã e após a higienização oral), durante 3 meses. Após 3 meses do consumo dos sachês, os participantes retornarão à clínica para realização de uma nova avaliação periodontal e novo procedimento de raspagem e alisamento radicular, caso seja necessário.

• Descriptors:

  en

  E06.761.227.350 Dental Scaling

  pt-br

  E06.761.227.350 Raspagem Dentária

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/14/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  42	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Presence of at least 15 natural teeth, excluding third molars and teeth indicated for extraction; diagnosis of generalized stage III grade A and B periodontitis, with at least 30% of the teeth with at least one site with probing depth and clinical level of insertion greater than or equal to 5 mm and bleeding on probing.

  pt-br

  Presença de no mínimo 15 dentes naturais, excluindo terceiros molares e dentes indicados para extração; diagnóstico de periodontite estágio III graus A e B generalizada, com no mínimo 30% dos dentes com pelo menos 1 sítio com profundidade de sondagem e nível clínico de inserção maior ou igual a 5 milímetros e sangramento à sondagem.

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of other systemic conditions which can affect the progression of periodontitis or the response to its treatment; long-term administration of anti-inflammatory or immunosuppressive medication; periodontal treatment and / or use of antimicrobials in the last 6 months; use of probiotics in the last 6 months; continuous use of mouthwashes containing antimicrobial agents in the last 6 months; need for prophylactic antibiotic therapy for routine dental procedures; extensive prosthetic rehabilitation; tobacco consumption in the last 5 years; pregnancy and lactation and gastrointestinal diseases.

  pt-br

  Presença de outras condições sistêmicas que podem afetar a progressão da periodontite ou a resposta ao tratamento da mesma; administração de medicação anti-inflamatória ou imunossupressora em longo prazo; tratamento periodontal e/ou uso de antimicrobianos nos últimos 6 meses; uso de probióticos nos últimos 6 meses; uso contínuo de enxaguatórios bucais contendo agentes antimicrobianos nos últimos 6 meses; necessidade de antibioticoterapia profilática para procedimentos odontológicos de rotina; reabilitações protéticas extensas; consumo de tabaco nos últimos 5 anos; gravidez e lactação e doenças gastrointestinais.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome: Reduction in loss of clinical insertion level; assessed by measuring the clinical level of insertion in millimeters, which corresponds to the distance between the cemento-enamel junction and the bottom of the periodontal pocket; considering a variation of at least 15% in the data collected at the beginning and at the end of the study.

  pt-br

  Desfecho esperado: Redução na perda do nível clínico de inserção; avaliada pela medida do nível clínico de inserção em milímetros, que corresponde a distância entre junção cemento-esmalte e o fundo da bolsa periodontal; considerando uma variação de pelo menos 15% nos dados coletados no início e no fim do estudo.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Reduction in drilling depth; measured in millimeters from the gingival margin to the bottom of the periodontal pocket; at the beginning and end of the study.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Redução na profundidade de sondagem; avaliada em milímetros da margem gengival ao fundo da bolsa periodontal; no início e no fim do estudo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Flávia Aparecida Chaves Furlaneto
  • • Address: Avenida do Café, S/N
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-904
  • Phone: +55 (16) 3602-4140
  • Email: flafurlaneto@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Flávia Aparecida Chaves Furlaneto
  • • Address: Avenida do Café, S/N
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    • Zip code: 14040-904
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  • Email: flafurlaneto@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Site contact
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  • Email: flafurlaneto@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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