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RBR-445br3 Evaluation of Drug Treatment Adherence of Patients With Mental Disorders.


                                Date of registration:
                                
                                    04/23/2012                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    12/20/2012                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Evaluation of Pharmacotherapy Adherence of Patients Attended to Pharmaceutical Service in a Psychosocial Care Center.

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação da adesão à farmacoterapia dos usuários submetidos ao atendimento farmacêutico em um Centro de Atenção Psicossocial

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1123-5176
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Evaluation of Drug Treatment Adherence of Patients With Mental Disorders.
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação da adesao ao tratamento medicamentoso de pacientes com transtornos mentais
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    1445.0.000.107-10
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Sergipe
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de Sergipe
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Secretaria Municipal de Saúde de São Cristóvão
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Adherence and knowledgement level about treatment with patients diagnosed with schizophrenia, schizotypal and delusional disorders.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Adesão e conhecimento sobre o tratamento em pacientes com diagnóstico de esquizofrenia, distúrbios esquizotípicos e delirantes.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    G00-G99
                                                    VI - Diseases of the nervous system
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    G00-G99
                                                    VI - Doenças do sistema nervoso
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The intervention procedure consists in carrying out clinical interviews, followed by the identification of drug-related problems and develop an individualized action plan about pharmacological treatment. The procedure is based on obtaining patient's pharmacotherapeutics history, as well as evaluation of needs and experiences of patients during the use of medication in order to identify and resolve possible drug-related problems presented by the patient, as proposed by the Dáder method (Machuca et al., 2002). After this identification, will be held pharmaceutical interventions necessary to resolve the drug-related problems and subsequently evaluate the results.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    O procedimento de intervenção consiste na realização de entrevistas clínicas, seguidas pela identificação de problemas relacionados ao uso de medicamentos (PRM) e elaboração de um plano individualizado de seguimento do tratamento farmacológico dos participantes da pesquisa. O procedimento fundamenta-se na obtenção da história Farmacoterapêutica do paciente, bem como na avaliação das necessidades e experiências dos pacientes no processo de uso dos medicamentos a fim de identificar e resolver os possíveis PRM apresentados pelo paciente, segundo proposto pelo Método Dáder de Seguimento do Tratamento Farmacológico (MACHUCA et al., 2002). Após esta identificação, se realizarão as intervenções farmacêuticas necessárias para resolver os PRM e posteriormente se avaliarão os resultados obtidos.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        SP2.016.152.010
                                                        Pharmaceutical Care
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        SP2.016.152.010
                                                        Atenção Farmacêutica
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        SP2.016.152.010
                                                        Atención Farmacéutica
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                recruitment completed
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        01/01/2011                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                16
                                                -
                                                18 -
                                                0 -
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Individuals over 18 years. Diagnosed with schizophrenia, schizotypal and delusional disorders. Which are in treatment for at least six months. For which pharmacotherapy was prescribed; Those who accepted participate in the study by signing a Statement of Informed Consent.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Indivíduos maiores de 18 anos;
Com diagnóstico de esquizofrenia,distúrbios esquizotípicos e delirantes;
Que se encontrem em tratamento por pelo menos seis meses;
Para os quais tenha sido prescrita farmacoterapia;
Que aceitem participar da pesquisa através da assinatura de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients who are in crisis. Patients who have psychiatric symptom associated with a diagnosis inconclusive or not yet elucidated. Patients who have evidence or diagnosis of neurological or cognitive damage.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes que estejam em crise;
Pacientes que tenham quadro psiquiátrico associado com diagnóstico não conclusivo ou ainda não elucidado no momento do recrutamento;
Pacientes que apresentem evidência ou diagnóstico de comprometimento ou dano neurológico ou cognitivo.

    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                other
                                                N/A
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                                                N/A
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Adherence to treatment and identification of drug influences

Haynes-Sackett test: consists in this question: "Most people have trouble taking pills, do you have some difficulty to take yours?" It is requested the average number of missed pills during a period of time (for example, in the last fortnight or last month). Good adherence can be characterized when the values are between 80% and 100%. 
Morinsky-Green test: for this method, patients that have good adherence are those who respond adequately to these four questions: 1) "do you ever forget to take your medication?" 2) "do you take the drugs at the indicated time? "3)" when you are well, do you stop taking your medications? "4)" if you ever feel bad, do you stop taking your medications? ".
For drug influences evaluation is used the Rating of Medication Influences (ROMI) 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Adesão ao tratamento e identificação das influências medicamentosas

Teste de Haynes-Sackett que consiste na pergunta: “a maioria das pessoas têm dificuldades para tomar seus comprimidos, você tem alguma dificuldade para tomar os seus?” É solicitado o número médio de comprimidos que se esqueceu de tomar em um período de tempo (por exemplo, nos últimos quinze dias ou no último mês). 
A boa adesão pode ser caracterizada quando os valores estiverem entre 80% e 100%.
Teste de Morinsky-Green: indicam-se como aderentes ao tratamento os pacientes que responderem adequadamente a estas quatro perguntas: 1) “esquece alguma vez de tomar os medicamentos?”; 2) “toma os medicamentos na hora indicada?”; 3) “quando se encontra bem, deixa de tomar seus medicamentos?”; 4) “se alguma vez se sente mal, deixa de tomar seus medicamentos?”. Para a avaliação das influências medicamentosas, será utilizada a Rating of Medication Influences (ROMI).

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Knowledgement level about the treatment / medication use

The level of user awareness about the treatment or use of drugs will be set according to the percentage of individuals who report correctly the indication, dosage and method of using the drug ("when and how to use your medication") (WHO, 1993).
Later, it will be used the formula: %CUM = X/Y x 100
Where: %CUM: percentage of knowledge about the medication use, Y: number of patients who respond correctly "when and how to use their medication" and X: total number of interviewed patients.

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Grau de conhecimento sobre o tratamento/uso de medicamentos

Definido pelo percentual de indivíduos que informarem corretamente a situação de uso ou indicação, posologia e modo de usar o medicamento (“quando e como utilizar seus medicamentos”) (WHO, 1993).
Posteriormente será utilizada a fórmula de cálculo: %CUM=X/Y x 100
onde: %CUM: percentual de conhecimento sobre o uso de medicamentos; Y: número de pacientes que responderem corretamente “quando e como utilizar seus medicamentos” e, X: número total de pacientes entrevistados.

                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Drug-related problems

Drug-related problems is defined as negative clinical outcomes, derived from pharmacological treatment that has produced a number of causes as a consequence, does not reach the desired therapeutic goal or the appearance of undesirable effects.

                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Problemas relacionados aos medicamentos (PRM)

São problemas de saúde, entendidos como resultados clínicos negativos, derivados do tratamento farmacológico que, produzidos por diversas causas tem como conseqüência, o não alcance do objetivo terapêutico desejado ou o aparecimento de efeitos indesejáveis.

                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    Juliana Santos Rabelo
                                                
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                                                            São Cristóvão / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Federal de Sergipe
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Wellington Barros da Silva
                                                
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                                                            Av. Gonçalo Rolemberg Leite
                                                        
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                                                            Aracaju / Brazil
                                                        
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                                                    079 3247-1135
                                                
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                                                    Universidade Federal de Sergipe
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Juliana Santos Rabelo
                                                
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                                                            Av. Marechal Rondon, s/n Jardim Rosa Elze
                                                        
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                                                            São Cristóvão / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    79-2105-6844
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Sergipe
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Wellington Barros da Silva
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Gonçalo Rolemberg Leite
                                                        
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                                                            City:
                                                            Aracaju / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
                                                    079 3247-1135
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Sergipe
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Juliana Santos Rabelo
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Marechal Rondon, s/n Jardim Rosa Elze
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Cristóvão / Brazil
                                                        
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                                                    79-2105-6844
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Sergipe
                                                
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