RBR-443bqc The influence of music on pain and physiological responses in sedated patients.

Date of registration: 10/02/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/02/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1199-2971

• Public title:

  en

  The influence of music on pain and physiological responses in sedated patients.

  pt-br

  A influência da música na dor e nas respostas fisiológicas em pacientes sedados.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 53764616.6.0000.5553
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 1.896.785
    Issuing authority: - Comitê de Ética em Pesquisa Fundação de Ensino e Pesquisa em Ciências da Saúde/ FEPECS/ SES/ DF

Sponsors

• Primary sponsor: Escola Superior de Ciências da Saúde
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola Superior de Ciências da Saúde
• Supporting source:
  • Institution: Escola Superior de Ciências da Saúde
  • Institution: Hospital Regional da Ceilândia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Patients hospitalized in an Intensive Care Unit with continuous sedation, using mechanical ventilation by means of an orotracheal tube, with stable hemodynamics and preserved auditory acuity. Excluded patients in blood transfusion, during dialysis, using vasoactive drugs, in the use of a mattress or thermal blanket, if the sedation was turned off, the extubation or death procedure was performed. Specific Descriptors: Music therapy, pain, intensive care unit, artificial respiration, deep sedation, pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  Pacientes internados em uma Unidade de Terapia Intensiva com sedação contínua, em uso de ventilação mecânica por meio de tubo orotraqueal, com hemodinâmica estável e acuidade auditiva preservada. Excluídos pacientes em hemotransfusão, durante terapia dialítica, em uso de drogas vasoativas, em utilização de colchão ou manta térmica, caso a sedação fosse desligada, realizado o procedimento de extubação ou óbito. Descritores Específicos: Musicoterapia, dor, unidade terapia intensiva, respiração artificial, sedação profunda, condições patológicas, sinais e sintomas,

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  It is a randomized placebo-controlled trial in which the control of the research was the absence of music. The study was conducted in 18 patients admitted in the Adult Intensive Care Unit of a public hospital in the Federal District from April to June 2017. Earphones were coupled to these patients and it was plugged into MP3 players with inserted flash drives (named as exposure); each flash drive has contained a MP3 file, in order to analyze the influence of the exposed music. Inclusion criteria considered patients with continuous sedation, in using mechanical ventilation through an orotracheal tube, with stable hemodynamics and preserved auditory acuity. Exclusion criteria included patients in procedure of the extubation, during blood transfusion and/or dialysis, in use of vasoactive drugs and/or of thermal mattress or blanket, if the sedation was switched off, patients death. The patients included in the study were separated into Intervention group (named as group A - with music use) and Control group (named as group B - without use of music) according to the random choice of flash drive on each day of collection. Therefore, each patient was submitted to the exposure in two consecutive days, and the same participant could be part of the intervention group on the first day of collection and the control group on the second day, or from the same group on the two days of collection. After the second day of collection in the same patient, he/she was not used for the research again. Eighteen patients were evaluated, of which 14 were compatible with the inclusion criteria of the study and 04 were incompatible with these criteria. This research did not have as main focus the evaluation of the number of participants per group but, the number of exposures performed per group (intervention and control). Thus, each exposure occurred for 30 minutes, with a maximum of 02 auditions per patient, in a subsequent 02 days, in a total of 36 exposures during the study period, 12 of which were performed in group A (Intervention), 16 in group B (Control) and 08 (03 of Group A and 05 of Group B) that did not fit the inclusion criteria of the research. The data collection procedure was performed at a fixed time from 10:30 am to 11:30 am on each day of the research (one hour long), because at this time there were no visitors and the number of nursing, medical or physiotherapeutic interventions decreased, which provided an absolute rest of the patients for the data collection. The number of patients that were included in this survey varied on each day of data collection, because they were evaluated daily observing if they fulfilled the inclusion criteria of the research. Therefore, a number of MP3 players were used according to the number of patients included in this survey on each day of data collection; each device had an inserted flash drive containing a MP3 file. The patients included in the study were evaluated by means of a research instrument, on each day of data collection. The research instrument used was composed of three parts: the first part includes information for epidemiological analysis such as age, gender, score on the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) and diagnostic hypothesis; the second one, contained the evaluation of data for the physiological responses such as systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), mean arterial pressure (MAP), oxygen saturation (SatO2), axillary temperature (TAX), heart rate (HR) and respiratory rate; in the third part, were evaluated data from the Behavioral Pain Scale Scale (BPS). The second and third parts were performed at three different times: evaluation before exposure, after the end of the exposure (when the MP3 player was turned off after 30 minutes of use) and 30 minutes after the end of the exposure. The flash drives used in the exposure were of the same model and color (Flash Drive Kingston Data Traveler 101 G2 8GB Red) and the amount that was used on the day of data collection was double the number of patients included on the day of collection, among the which half contained recordings of the chosen music in MP3 file (group A - with use of music - Intervention Group) and the other half contained a MP3 file without music (group B - without use of music - Control Group), the latter being used as research control. Note that the amount of flash drives varied according to the number of patients. In Group A (Intervention Group - with use of music), previously chosen classical music was used (Enigmatic Variations, Opus 36, variation No. 09 by Edward Elgar). The choice of flash drives for both groups occurred randomly and in the following manner: putting the amount of flash drives utilized each day in a box; shaking the box to mix the flash drives that were inside, and after that, random selection of one flash drive per patient. Before the beginning of the data collection procedure, a decibel meter was used to adjust the volume of the MP3 players utilized in order to avoid the application of sounds in volumes that would damage the hearing of the studied patients. Intervention Group - Group A (With music): Number of exposures: 12. Procedures: Coupling patients with headphones plugged into MP3 players with inserted flash drives containing music. Frequency: One time per day, for two days in a row. Duration: One hour long (30 minutes of exposure plus 30 minutes after the end of the exposure), at a fixed time from 10:30 to 11:30 each day. Method of administration: The data collection procedure occurred in the following order: 1. Positioning of the patient in dorsal decubitus with the head elevated by 30°. 2. Evaluation of the patient by means of the research instrument, before the exposure. 3. Choose a flash drive randomly (could or could not contain music) for each patient participating in the research and insert it on the MP3 player plugged to a new earphone. 4. The earphone has been coupled into the patient's external ear canal and the MP3 player has been turned on. 5. Evaluation of the patient by means of the research instrument, immediately after the end of the exposure (30 minutes after switching on the MP3 player). 6. The MP3 player has been turned off and it has been waited 30 minutes after the end of the exposure. 7. Evaluation of the patient by means of the research instrument after 30 minutes of the end of the exposure. 8. After the exposure, each flash drive utilized was removed from the MP3 player and connected to a computer in order to verify which file was recorded, thus observing if the music has been or not recorded on the selected flash drive. Control Group - Group B (No music): Number of exposures: 16 Procedures: Coupling patients with headphones plugged into MP3 players with inserted flash drives containing music. Frequency: One time per day, for two days in a row. Duration: One hour long (30 minutes of exposure plus 30 minutes after the end of the exposure), at a fixed time from 10:30 to 11:30 each day. Method of administration: The data collection procedure occurred in the following order: 1. Positioning of the patient in dorsal decubitus with the head elevated by 30°. 2. Evaluation of the patient by means of the research instrument, before the exposure. 3. Choose a flash drive randomly (could or could not contain music) for each patient participating in the research and insert it on the MP3 player plugged to a new earphone. 4. The earphone has been coupled into the patient's external ear canal and the MP3 player has been turned on. 5. Evaluation of the patient by means of the research instrument, immediately after the end of the exposure (30 minutes after switching on the MP3 player). 6. The MP3 player has been turned off and it has been waited 30 minutes after the end of the exposure. 7. Evaluation of the patient by means of the research instrument after 30 minutes of the end of the exposure. 8. After the exposure, each flash drive utilized was removed from the MP3 player and connected to a computer, in order to verify which file was recorded, thus observing if the music has been or not recorded on the selected flash drive.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado e controlado por placebo, onde o controle da pesquisa foi a ausência de música. O estudo foi realizado em 18 pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva Adulto de um hospital público do Distrito Federal no período de Abril a Junho de 2017, onde foram acoplados fones de ouvidos nesses pacientes, sendo esses plugados em aparelhos de MP3 com pen drives inseridos (o que chamaremos de exposição); cada pen drive continha um arquivo no formato MP3, com o intuito de analisar a influência da música exposta. Foram incluídos pacientes com sedação contínua, em uso de ventilação mecânica por meio de tubo orotraqueal, com hemodinâmica estável e acuidade auditiva preservada. Foram excluídos pacientes em hemotransfusão, durante terapia dialítica, em uso de drogas vasoativas, em utilização de colchão ou manta térmica, caso a sedação fosse desligada, realizado o procedimento de extubação ou óbito. Os pacientes inclusos na pesquisa foram separados em grupos Intervenção (nomeado como grupo A – com uso de música) e Controle (nomeado como grupo B – sem uso de música) de acordo com a escolha aleatória do pen drive em cada dia de coleta, sendo que cada paciente foi submetido à exposição em dois dias seguidos, podendo o mesmo participante fazer parte do grupo intervenção no primeiro dia de coleta e do grupo controle, no segundo dia, ou do mesmo grupo nos dois dias de coleta. Após o segundo dia seguido de coleta no mesmo paciente, o ele não foi usado para a pesquisa posteriormente. Foram avaliados 18 pacientes, sendo 14 deles compatíveis com os critérios de inclusão da pesquisa e 04 incompatíveis com esses critérios. Esta pesquisa não teve como foco principal a avaliação da quantidade de participantes por grupo e sim, a quantidade de exposições realizada por grupo (intervenção e controle). Sendo assim, cada exposição ocorreu com duração de 30 minutos, com quantidade máxima de 02 audições por paciente, em 02 dias subsequentes, perfazendo um total de 36 exposições no período estudado, sendo 12 realizadas no grupo A (Intervenção), 16 no grupo B (Controle) e um total de 08 (03 do Grupo A e 05 do Grupo B) que não se adequaram aos critérios de inclusão da pesquisa. O procedimento de coleta de dados foi realizado em horário fixo das 10:30h às 11:30h de cada dia da pesquisa (01h de duração no total), pois neste horário não haviam visitantes e diminuíam a quantidade de intervenções de enfermagem, médicas ou fisioterapêuticas, o que proporcionou um repouso absoluto dos pacientes para a realização da coleta de dados. A quantidade de pacientes que foi incluída na pesquisa variava em cada dia de coleta de dados, pois estes eram avaliados diariamente observando se os mesmos preenchiam os critérios de inclusão da pesquisa. Sendo assim, foi utilizado um número de aparelhos de MP3 de acordo com a quantidade de pacientes que fossem incluídos na pesquisa em cada dia de coleta, tendo cada aparelho, um pen drive inserido contendo um arquivo MP3. Os pacientes inclusos na pesquisa foram avaliados por meio de um instrumento de pesquisa, em cada dia de coleta de dados. O instrumento de pesquisa utilizado era composto por três partes: a primeira etapa inclui as informações para análise epidemiológica como idade, gênero, pontuação na escala de Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) e hipótese diagnóstica; a segunda etapa continha a avaliação de dados para as respostas fisiológicas como pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média (PAM), saturação de oxigênio (SatO2), temperatura axilar (TAX), frequência cardíaca (FC) e frequência respiratória (FR); já na terceira etapa foram avaliados dados da escala Behavioral Pain Scale (BPS). A segunda e a terceira etapas foram realizadas em três momentos distintos: avaliação feita antes da exposição, logo após o término da exposição (quando o aparelho de MP3 era desligado após 30 minutos de uso) e 30 minutos depois do término da exposição. Os pen drives utilizados nas exposições eram do mesmo modelo e cor (Pen Drive Kingston Data Traveler 101 G2 8GB Vermelho) e a quantidade que era utilizada no dia da coleta de dados era o dobro do número de pacientes inclusos no dia de coleta, dentre os quais metade continha gravações da música escolhida gravada em arquivo MP3 (grupo A – com uso de música - Grupo Intervenção) e a outra metade continha um arquivo MP3 sem música (grupo B – sem uso de música - Grupo Controle), sendo que estes últimos foram utilizados como controle da pesquisa. Observe-se que a quantidade de pen drives variava de acordo com o número de pacientes. No grupo A (Grupo Intervenção – com uso de música), foi utilizada música clássica previamente escolhida (Variações Enigmáticas, Ópus 36, variação N° 09 de Edward Elgar). A escolha dos pen drives, para ambos os grupos, ocorria de forma aleatória e da seguinte maneira: colocação da quantidade de pen drives utilizados em cada dia em um frasco, agitação do frasco para misturar os pen drives que estavam dentro e, após isso, seleção aleatória de um pen drive por paciente. Antes do início do procedimento de coleta de dados, um decibelímetro foi utilizado para adequar o volume dos aparelhos MP3 utilizados a fim de evitar a aplicação de sons em volumes que prejudicassem a audição dos pacientes estudados. Grupo Intervenção – Grupo A (Com música): Nº de exposições: 12. Procedimentos: Acoplamento nos pacientes de fones de ouvidos plugados em aparelhos de MP3 com pendrives inseridos contendo música. Frequência: Uma (01) vez por dia, durante dois (02) dias seguidos. Duração: 01h de duração total (30 minutos de exposição mais 30 minutos após o término da exposição), em horário fixo das 10:30h às 11:30h de cada dia. Modo de administração: O procedimento de coleta de dados obedeceu a seguinte ordem: 1. Posicionamento do paciente em decúbito dorsal com a cabeceira elevada em 30°. 2. Avaliação do paciente por meio do instrumento de pesquisa, antes da exposição. 3. Escolha de um pen drive de forma aleatória (poderia ou não conter a música) para cada paciente participante da pesquisa e inserção do mesmo no aparelho de MP3 acoplado a um fone de ouvido novo. 4. O fone de ouvido foi inserido no canal auricular externo do paciente e o aparelho de MP3 foi ligado. 5. Avaliação do paciente por meio do instrumento de pesquisa, logo após o término da exposição (30 minutos após ligar o aparelho de MP3). 6. Desligado aparelho de MP3 e aguardado 30 minutos do término da exposição. 7. Avaliação do paciente por meio do instrumento de pesquisa após 30 minutos do término da exposição 8. Após a exposição, cada pen drive utilizado foi retirado do aparelho de MP3 e conectando em um computador, verificando qual o arquivo estava gravado, dessa forma, observado a presença, ou não, da gravação da música no pen drive selecionado. Grupo Controle – Grupo B (Sem música): Nº de exposições: 16 Procedimentos: Acoplamento nos pacientes de fones de ouvidos plugados em aparelhos de MP3 com pendrives inseridos contendo um arquivo MP3 sem música. Frequência: Uma (01) vez por dia, durante dois (02) dias seguidos Duração: 01h de duração total (30 minutos de exposição mais 30 minutos após o término da exposição), em horário fixo das 10:30h às 11:30h de cada dia. Modo de administração: O procedimento de coleta de dados obedeceu a seguinte ordem: 1. Posicionamento do paciente em decúbito dorsal com a cabeceira elevada em 30°. 2. Avaliação do paciente por meio do instrumento de pesquisa, antes da exposição. 3. Escolha de um pen drive de forma aleatória (poderia ou não conter a música) para cada paciente participante da pesquisa e inserção do mesmo no aparelho de MP3 acoplado a um fone de ouvido novo. 4. O fone de ouvido foi inserido no canal auricular externo do paciente e o aparelho de MP3 foi ligado. 5. Avaliação do paciente por meio do instrumento de pesquisa, logo após o término da exposição (30 minutos após ligar o aparelho de MP3). 6. Desligado aparelho de MP3 e aguardado 30 minutos do término da exposição. 7. Avaliação do paciente por meio do instrumento de pesquisa após 30 minutos do término da exposição 8. Após a exposição, cada pen drive utilizado foi retirado do aparelho de MP3 e conectando em um computador, verificando qual o arquivo estava gravado, dessa forma, observado a presença, ou não, da gravação da música no pen drive selecionado.

• Descriptors:

  en

  E02.190.888.500 Music Therapy

  pt-br

  E02.190.888.500 Musicoterapia

  es

  E02.190.888.500 Musicoterapia

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  18	-	18 Y	100 -

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both genders; Age above 18 years; With continuous sedation; In use of mechanical ventilation by means of an orotracheal tube; With stable hemodynamics; Preserved auditory acuity.

  pt-br

  Pacientes de ambos os gêneros; idade acima de 18 anos; com sedação contínua; em uso de ventilação mecânica por meio de tubo orotraqueal; com hemodinâmica estável; acuidade auditiva preservada.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients in blood transfusion; during dialysis; in use of vasoactive drugs; in use of a mattress or thermal blanket; if sedation was switched off; extubated; death.

  pt-br

  Pacientes em hemotransfusão; durante terapia dialítica; em uso de drogas vasoativas; em utilização de colchão ou manta térmica; caso a sedação fosse desligada; realizado o procedimento de extubação; óbito

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary outcome expected: decreased pain levels in the 01-hour-per-day period of each data collection verified by means of the Kolmogorov-Smirnov test, ANOVA, t-test, Friedman non-parametric test and the Mann-Whithney test From p values less than or equal to 0.05 in pre and post intervention measurements.

  pt-br

  Desfecho primário esperado: diminuição dos níveis da dor no período de 01 hora por dia de cada coleta de dados verificado por meio da avaliação dos resultados dos testes de Kolmogorov-Smirnov, ANOVA, Teste t, teste não-paramétrico de Friedman e o teste de Mann-Whithney a partir de valores de p menor ou igual a 0,05 nas medições pré e pós intervenção.

  en

  Outcomes effectively observed at the end of the study: there was no decrease in pain levels in the 01-hour-per-day of each data collection verified by means of the Kolmogorov-Smirnov test, ANOVA, t test, Friedman non-parametric test and the Mann- Whithney from p values greater than 0.05 in pre and post intervention measurements.

  pt-br

  Desfecho efetivamente observado ao término do estudo: não houve diminuição dos níveis da dor no período de 01 hora por dia de cada coleta de dados verificado por meio da avaliação dos resultados dos testes de Kolmogorov-Smirnov, ANOVA, Teste t, teste não-paramétrico de Friedman e o teste de Mann-Whithney a partir de valores de p maiores a 0,05 nas medições pré e pós intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected secondary outcomes: decreased vital signs (systolic blood pressure, diastolic blood pressure, mean arterial pressure, heart rate, respiratory rate, oxygen saturation and axillary temperature) in the 01 hour per day period of each data collection verified through the evaluation of the results of the Kolmogorov-Smirnov tests, ANOVA, t test, Friedman's non-parametric test and the Mann-Whithney test from p values less than or equal to 0.05 in pre and post intervention measurements.

  pt-br

  Desfechos secundários esperados: diminuição dos sinais vitais (pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, pressão arterial média, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio e temperatura axilar) no período de 01 hora por dia de cada coleta de dados verificado por meio da avaliação dos resultados dos testes de Kolmogorov-Smirnov, ANOVA, Teste t, teste não-paramétrico de Friedman e o teste de Mann-Whithney a partir de valores de p menor ou igual a 0,05 nas medições pré e pós intervenção.

  en

  Outcomes effectively observed at the end of the study: reduction over time in systolic blood pressure and axillary temperature, in the group with music in the period from 01 hours per day at a data collection verified by evaluating the results of the Kolmogorov-Smirnov test, ANOVA, t-test, Friedman's non-parametric test and the Mann-Whithney test from p values less than or equal to 0.05 in pre and post intervention measurements.

  pt-br

  Desfechos efetivamente observados ao término do estudo: redução ao longo do tempo da pressão arterial sistólica e da temperatura axilar, no grupo com música, no período de 01 hora por dia de cada coleta de dados verificado por meio da avaliação dos resultados dos testes de Kolmogorov-Smirnov, ANOVA, Teste t, teste não-paramétrico de Friedman e o teste de Mann-Whithney a partir de valores de p menor ou igual a 0,05 nas medições pré e pós intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Raphael Neiva Praça Adjuto
  • • Address: Setor Médico Hospitalar Norte Conjunto A Bloco 01 Edifício Fepecs
    • City: Asa Norte / Brazil
    • Zip code: 70710-907
  • Phone: +55 (61) 996710472
  • Email: raphael.adjuto@gmail.com
  • Affiliation: Escola Superior de Ciências da Saúde
   
• Scientific contact
  • Full name: Raphael Neiva Praça Adjuto
  • • Address: Setor Médico Hospitalar Norte Conjunto A Bloco 01 Edifício Fepecs
    • City: Asa Norte / Brazil
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  • Affiliation: Escola Superior de Ciências da Saúde
   
• Site contact
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Additional links:

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