RBR-4435k8w Evaluation of the efficacy of the combination of botulinum toxin and hyaluronic acid for chin augmentation in patients w...

Date of registration: 04/29/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/29/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1339-4986

• Public title:

  en

  Evaluation of the efficacy of the combination of botulinum toxin and hyaluronic acid for chin augmentation in patients with class II malocclusion

  pt-br

  Avaliação da eficácia da combinação de toxina botulínica e ácido hialurônico para aumento do queixo em pacientes com má oclusão de classe II

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 82438624.8.0000.5220
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.089.132
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário Ingá

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário Ingá
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário Ingá
• Supporting source:
  • Institution: Centro Universitário Ingá

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Malocclusion, Angle Class II

  pt-br

  Má Oclusão Classe II de Angle

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.500.460.827 Retrognathia

  pt-br

  C05.500.460.827 Retrognatismo

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.494.630 Malocclusion, Angle Class II

  pt-br

  C07.793.494.630 Má Oclusão Classe II de Angle

Interventions

• Interventions:

  en

  A total of 40 patients will be randomized in a 1 to 1 ratio into two groups, with the intervention group receiving botulinum toxin associated with hyaluronic acid filler and the control group receiving saline solution associated with hyaluronic acid filler. Randomization will be performed using a numerical sequence generated by statistical software, with allocation of participants into two groups of 20 individuals each according to predefined numbering. All participants will receive hyaluronic acid filler, with the intervention group additionally receiving a pre injection of botulinum toxin and the control group receiving sterile saline, both administered two weeks prior to the filler procedure. The protocol considers that the effect of botulinum toxin begins within up to 7 days and reaches its peak at approximately 14 days, justifying the interval adopted between applications. Follow up assessments will be conducted at 0, 1, 3, 6, 9, and 12 months after treatment, with each visit lasting approximately 30 minutes and including three dimensional facial scanning and standardized two dimensional photography. Data collected prior to the intervention will be considered as baseline. Efficacy evaluation will be performed independently by two blinded evaluators, and in cases of discrepancy greater than one point in the assessment scores, a third blinded evaluator will be consulted for reassessment

  pt-br

  Um total de 40 pacientes será randomizado em proporção de 1 para 1 para dois grupos, sendo o grupo intervenção submetido à aplicação de toxina botulínica associada ao preenchimento com ácido hialurônico e o grupo controle submetido à aplicação de solução salina associada ao preenchimento com ácido hialurônico. A randomização será realizada por meio de sequência numérica gerada em software estatístico, com alocação dos participantes conforme numeração previamente definida em dois grupos de 20 indivíduos cada. Todos os participantes receberão preenchimento com ácido hialurônico, sendo que o grupo intervenção receberá adicionalmente uma pré aplicação de toxina botulínica e o grupo controle receberá solução salina estéril, ambas administradas com antecedência de duas semanas em relação ao preenchimento. O protocolo considera que o efeito da toxina botulínica se inicia em até 7 dias e atinge pico em aproximadamente 14 dias, justificando o intervalo adotado entre as aplicações. Serão realizadas avaliações de seguimento nos tempos de 0, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento, com duração aproximada de 30 minutos por visita, incluindo aquisição de imagens por escaneamento facial tridimensional e fotografias bidimensionais padronizadas. Os dados obtidos antes da intervenção serão considerados como linha de base. A avaliação da eficácia será realizada por dois avaliadores independentes e cegos, e em caso de discordância superior a um ponto nos escores, um terceiro avaliador cego será acionado para reavaliação

• Descriptors:

  en

  C07.793.494.630 Angle Class II

  pt-br

  C07.793.494.630 Classe II de Angle

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/15/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	0	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both sexes aged between 18 and 50 years, presenting moderate to severe chin retrusion, defined as grades 2 or 3 according to the Chin Retrusion Scale of Allergan, confirmed by standardized clinical assessment

  pt-br

  Indivíduos de ambos os sexos com idade entre 18 e 50 anos, apresentando retrusão do mento classificada como moderada a grave, definida como graus 2 ou 3 de acordo com a Escala de Retrusão do Queixo da Allergan, confirmada por avaliação clínica padronizada

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with a history of prior chin correction using non permanent fillers or permanent implants, as well as individuals presenting any contraindication to injections, will not be eligible to participate in the study

  pt-br

  Indivíduos com histórico de correção prévia do mento por meio de preenchimento com material não permanente ou por implantes permanentes, bem como indivíduos que apresentem qualquer contraindicação à realização de injeções, não serão elegíveis para participação no estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	8	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess chin projection, verified by measuring the distance between the true vertical line and the menton in centimeters through standardized photographic analysis performed at baseline, post treatment, and at the 30 day follow up, with reduction of negative values being observed or expected, indicating improvement in anterior chin projection; assess jawline definition, verified by measuring the gonion to menton distance in centimeters through standardized photographic analysis at the same evaluation time points, with an increase in this distance being observed or expected, reflecting improvement in mandibular contour and definition

  pt-br

  Avaliar a projeção do mento, verificada por meio da mensuração da distância entre a linha vertical verdadeira e o mento em centímetros por análise fotográfica padronizada realizada no basal, pós tratamento e no seguimento de 30 dias, sendo observado ou esperado redução dos valores negativos dessa medida indicando melhora da projeção anterior do mento; avaliar a definição da linha mandibular, verificada por meio da mensuração da distância entre o gônio e o mento em centímetros por análise fotográfica padronizada nos mesmos tempos de avaliação, sendo observado ou esperado aumento dessa distância refletindo melhora na definição e no contorno mandibular

• Secondary outcomes:

  en

  Assess overall clinical improvement of chin retrusion, verified by the proportion of participants achieving at least a one grade improvement on a validated chin retrusion scale, with an increased percentage of responders being observed or expected after treatment; assess global aesthetic improvement, verified through a global aesthetic improvement scale applied to patients, with scores indicating improvement such as improved or much improved being observed or expected; assess patient satisfaction with facial appearance, verified through validated questionnaires of quality of life and aesthetic perception applied to the chin, jawline, and overall face, with increased mean satisfaction scores compared to baseline being observed or expected; assess psychosocial impact related to appearance, verified through standardized instruments measuring psychological well being and social function, with improvements in scores related to self confidence and social interaction being observed or expected; assess procedure related pain, verified using a visual analog scale from 0 to 10 during and after application, with low to moderate mean values being observed or expected; assess treatment safety and tolerability, verified through the recording of immediate and delayed adverse events, with a low incidence of complications and absence of serious adverse events being observed or expected

  pt-br

  Avaliar a melhora clínica global da retrusão do mento, verificada por meio da proporção de participantes que apresentam melhora de pelo menos um grau na escala de retrusão do mento validada, sendo observado ou esperado aumento percentual de respondedores após o tratamento; avaliar a melhora estética global, verificada por meio da escala global de melhora estética aplicada aos pacientes, sendo observado ou esperado escores indicativos de melhora como melhorado ou muito melhorado; avaliar a satisfação dos pacientes com a aparência facial, verificada por meio de questionários validados de qualidade de vida e percepção estética aplicados ao mento, linha mandibular e face como um todo, sendo observado ou esperado aumento dos escores médios de satisfação em comparação ao basal; avaliar o impacto psicossocial relacionado à aparência, verificado por meio de instrumentos padronizados que mensuram bem estar psicológico e função social, sendo observado ou esperado melhora nos escores relacionados à autoconfiança e interação social; avaliar a dor associada ao procedimento, verificada por meio de escala visual analógica de 0 a 10 durante e após a aplicação, sendo observado ou esperado valores médios baixos a moderados; avaliar a segurança e tolerabilidade do tratamento, verificada por meio do registro de eventos adversos imediatos e tardios, sendo observado ou esperado baixa incidência de complicações e ausência de eventos adversos graves

Contacts

• Public contact
  • Full name: Renato Assis Machado
  • • Address: Rodovia BR 317, n 6114 - Bloco I, Sala 74
    • City: Maringá / Brazil
    • Zip code: 87.035-510
  • Phone: +55(35)991792635
  • Email: renatoassismachado@yahoo.com.br
  • Affiliation: Centro Universitário Ingá
   
• Scientific contact
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Additional links:

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