Public trial
RBR-4433szt What is the best surgical treatment for trigger finger? Minimally invasive technique with retinaculotome or open techniq...
Date of registration: 03/05/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/05/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Surgical treatment of trigger finger: minimally invasive technique with retinaculotome versus open technique. Randomized controlled trial
pt-br
Tratamento cirúrgico do dedo em gatilho: técnica minimamente invasiva com retinaculótomo versus técnica aberta. Ensaio controlado randomizado
es
Surgical treatment of trigger finger: minimally invasive technique with retinaculotome versus open technique. Randomized controlled trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1317-5941
-
Public title:
en
What is the best surgical treatment for trigger finger? Minimally invasive technique with retinaculotome or open technique
pt-br
Qual o melhor tratamento cirúrgico para dedo em gatilho? técnica minimamente invasiva com retinaculótomo ou técnica aberta
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
78134124.3.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.062.232
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
78134124.3.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Trigger Finger Disorder
pt-br
Dedo em gatilho
-
General descriptors for health conditions:
en
C05 Musculoskeletal Diseases
pt-br
C05 Doenças Musculoesqueléticas
-
Specific descriptors:
en
C05.651.869.816.800 Trigger Finger Disorder
pt-br
C05.651.869.816.800 Dedo em Gatilho
Interventions
-
Interventions:
en
This is a single-center, assessor-blinded, randomized controlled clinical trial with two parallel arms, involving 104 participants with trigger finger (52 patients in each group). The study compares the safety and effectiveness of minimally invasive surgical treatment using a retinaculotome versus open surgery for trigger finger disease. The final assessment will be conducted at 6 months, evaluating outcomes such as functional questionnaire scores, scar quality, visual analog pain scale, treatment failures, and complications at 2, 4, 8, 12, and 24 weeks
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços randomizados aleatoriamente, centro único, cego pelo avaliador, com 104 participantes com dedo em gatilho (52 paciente em cada grupo), grupo paralelo comparando a segurança e efetividade do tratamento cirúrgico minimamente invasivo com retinaculótomo versus cirurgia aberta no tratamento para doença do dedo em gatilho sendo realizado avaliação final em 6 meses avaliando os desfechos como questionário funcional, qualidade cicatricial, escala visual analógica de dor, falhas e complicações em 2, 4, 8, 12 e 24 semanas
-
Descriptors:
en
E04.030 Ambulatory Surgical Procedures
pt-br
E04.030 Procedimentos Cirúrgicos Ambulatórios
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/25/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 104 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Trigger finger in any of the five fingers; over 18 years old; both sexes; trigger finger greater than II according to the green classification.
pt-br
Dedo em gatilho em qualquer um dos cincos dedos; maior de 18 anos de idade; ambos os sexos; dedo em gatilho maior que II pela classificação de green
-
Exclusion criteria:
en
Associated Dupuytren's disease; previous surgical treatment for trigger finger; patients with associated collagen or autoimmune diseases; presence of joint stiffness in the interphalangeal joints; previous tendon injuries or fractures of the metacarpals or phalanges
pt-br
Doença de dupuytren associada; tratamento cirúrgico prévio para dedo em gatilho; pacientes com doenças do colágeno ou autoimunes associadas; presença de rigidez articular das articulações interfalangeanas; lesão tendíneas ou fraturas dos metacarpos ou falanges prévias
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The functional outcome assessment is expected to find a 10-point difference on the Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick-DASH) scale the data will be collected before the procedure and at 2, 4, 8, 12, and 24 weeks post-procedure
pt-br
Desfecho funcional avaliado espera encontrar uma diferença de 10 pontos na escala disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Quick-DASH) dados coletados antes do procedimento e após o procedimento em 2, 4, 8, 12 e 24 semanas após o procedimento
-
Secondary outcomes:
en
Complications and treatment failures are expected to show a significant difference between the groups, including surgical complications, pain requiring analgesia, antibiotic use, neurological paresthesias, and tendon injuries. Treatment failures will be defined as any complication requiring a new surgical intervention
pt-br
Complicações e falhas de tratamento espera encontrar uma diferença significantes entre os grupos como complicações cirúrgicas, dor com necessidade de analgesia, uso de antibióticos, parestesias neurológicas e lesões de tendão e as falhas será qualquer complicação que necessite de nova abordagem cirúrgica
en
Pain intensity assessed by the Visual Analog Scale expecting to find a 2-point difference between the groups the data will be collected before the procedure and at 2, 4, 8, 12, and 24 weeks post-procedure
pt-br
Intensidade da dor avaliada pela Escala Visual Analógica espera encontrar uma diferença de 2 pontos entre os grupos dados coletados antes do procedimento e após o procedimento em 2, 4, 8, 12 e 24 semanas após o procedimento
en
The questionnaire regarding scar outcome is expected to find an 8-point difference between the groups the data will be collected before the procedure and at 2, 4, 8, 12, and 24 weeks post-procedure
pt-br
Questionário referente a resultado cicatricial espera encontrar uma diferença de 8 pontos entre os grupos dados coletados antes do procedimento e após o procedimento em 2, 4, 8, 12 e 24 semanas após o procedimento
en
Time to return to usual daily activities expecting to find a difference of more than 2 weeks between the groups
pt-br
Tempo de retorno às atividades diárias habituais espera encontrar uma diferença maior que 2 semanas entre os grupos
Contacts
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Public contact
- Full name: Willker Galvão de Carvalho
-
- Address: R. Borges Lagoa, 778
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04038-001
- Phone: +55(11)5576-4522
- Email: wgcarvalho@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Willker Galvão de Carvalho
-
- Address: R. Borges Lagoa, 778
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04038-001
- Phone: +55(11)5576-4522
- Email: wgcarvalho@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Site contact
- Full name: Willker Galvão de Carvalho
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- City: São Paulo / Brazil
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- Email: wgcarvalho@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16842.
Existem 8284 ensaios clínicos registrados.
Existem 4660 ensaios clínicos recrutando.
Existem 309 ensaios clínicos em análise.
Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.