RBR-43ynm4d Use of local anesthetic in hysteroscopy: impact on pain and patient's experience

Date of registration: 03/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1335-0377

• Public title:

  en

  Use of local anesthetic in hysteroscopy: impact on pain and patient's experience

  pt-br

  Uso de anestésico local na histeroscopia: impacto na dor e na experiencia da paciente

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 80572424.5.0000.0071
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.692.358
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Israelita Albert Einstein

Sponsors

• Primary sponsor: Sociedade Benef Israelita Bras Hospital Albert Einstein
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Municipal Vila santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Municipal Vila santa Catarina
  • Institution: Sociedade Benef Israelita Bras Hospital Albert Einstein

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hysteroscopy

  pt-br

  Histeroscopia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612.860 Procedural Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.860 Dor Procedimental

• Specific descriptors:

  en

  E01.370.378.330 Hysteroscopy

  pt-br

  E01.370.378.330 Histeroscopia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, double-blind clinical trial with two groups composed of female patients from the outpatient hysteroscopy clinic of a public hospital. In the intervention group, 5 ml of 2% lidocaine diluted in 15 ml of 0.9% saline solution will be administered intrauterine, while in the control group, 20 ml of 0.9% saline solution will be administered. The administration will be performed directly through the saline inlet valve of the hysteroscope's diagnostic sheath at the beginning of the outpatient hysteroscopy procedure using a 3 mm diameter Mistra-type instrument, a single physician will perform all procedures. Blinding was achieved by delivering the 20 ml syringe already containing the intervention or control solution, administered by a resident physician in the operating room, without the knowledge of the patient or the administering physician. Randomization was conducted using a pre-generated and printed random sequence, with prior allocation to each group. Participants were included consecutively, according to their eligibility and admission to the study, and distributed according to the established sequence until 70 patients were included in the control group and 70 in the intervention group, ensuring numerical balance between the groups.

  pt-br

  Trata-se de um estudo ensaio clínico, randomizado, duplo cego, com dois grupos compostos por pacientes mulheres do ambulatório de histeroscopia ambulatorial de hospital público. No grupo intervenção será aplicado 5ml de lidocaína 2% intrauterina diluída em 15 ml de soro fisiológico 0,9%, enquanto no grupo controle será aplicado 20ml de soro fisiológico 0,9%. A aplicação será realizada diretamente pela válvula de entrada de soro da camisa diagnóstica do histeroscópio no início do procedimento de histeroscopia ambulatorial com equipamento do tipo Mistra de 3mm de diâmetro e um único médico realizou todos os procedimentos. O cegamento foi realizado pela entrega da seringa de 20ml já com a composição de intervenção ou controle realizada por um médico residente em sala, sem conhecimento da paciente ou do médico executor. A randomização foi conduzida por meio de uma sequência aleatória previamente gerada e registrada em formato impresso, com definição antecipada da alocação para cada grupo. As participantes foram incluídas de forma consecutiva, conforme ordem de elegibilidade e admissão no estudo, sendo distribuídas de acordo com a sequência estabelecida até completar 70 pacientes no grupo controle e 70 no grupo intervenção, assegurando equilíbrio numérico entre os grupos.

• Descriptors:

  en

  E03.155.086.231 Anesthesia, Local

  pt-br

  E03.155.086.231 Anestesia Local

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  140	F	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  All patients seen at the Office Hysteroscopy service of the Vila Santa Catarina Municipal Hospital until the number of 140 patients with complete data is reached, regardless of the clinical condition presented for evaluation of the uterine cavity; who have signed and agreed to the Informed Consent Form

  pt-br

  Todas as pacientes atendidas no serviço de Histeroscopia Ambulatorial do Hospital Municipal Vila Santa Catarina até que se complete o número de 140 pacientes com dados completos, independente da condição clínica apresentada para avaliação da cavidade uterina; que tenham assinado e concordado com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with known hypersensitivity to amide-type local anesthetics or, more specifically, to lidocaine hydrochloride; who present with insurmountable cervical stenosis during the procedure; patients with a history of cervical or endometrial cancer; and patients with a history of cervical surgery

  pt-br

  Pacientes com conhecida hipersensibilidade a anestésicos locais do tipo amida ou mais especificamente ao cloridrato de lidocaína; que apresentem estenose cervical intransponível durante o procedimento; pacientes com antecedente neoplásicos de colo do útero ou endométrio; e pacientes com antecedente de cirurgias realizadas no colo do útero

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Intrauterine lidocaine administration is expected to reduce pain and discomfort during and after outpatient hysteroscopy, improving patient and physician satisfaction and the procedure's success rate. The outcome will be assessed by directly applying a visual analog pain scale to the patient immediately after the procedure, 10 and 30 minutes after the procedure. Data will be statistically described in terms of mean ± standard deviation, median and range, or frequencies (number of cases) and percentages when appropriate. Comparison of numerical variables between groups will be performed using the Student's t-test for independent samples. For comparison of categorical data, the Chi-square test will be used. Fisher's exact test will be applied when the expected frequency is less than 5

  pt-br

  Espera-se que a aplicação intrauterina de lidocaína reduza a dor e o desconforto durante e após a realização de histeroscopia ambulatorial, com melhor satisfação da paciente e do médico executor do procedimento, melhorando também a resolutividade do procedimento. O desfecho será avaliado através da aplicação direta da escala analógica visual de dor para a paciente no momento imediatamente posterior ao término do procedimento, 10 minutos e 30 minutos após o procedimento. Os dados serão descritos estatisticamente em termos de média ± desvio padrão, mediana e faixa, ou frequências (número de casos) e porcentagens quando apropriado. Comparação de variáveis numéricas entre os grupos será realizada usando o teste t de Student para amostras independentes. Para comparação de dados categóricos, será utilizado o teste do Qui quadrado. O teste exato de Fisher será aplicado quando a frequência esperada for menor que 5

• Secondary outcomes:

  en

  The presence of complications will be verified (occurrence of vagal reaction or need to interrupt the procedure before its completion due to intense pain in the patient), resolution (how many patients needed to be referred for surgical hysteroscopy), time for execution and evaluation of the patient's vital signs (heart rate and blood pressure) at the beginning and end of the procedure

  pt-br

  Será verificada a presença de intercorrências (ocorrência de reação vagal ou necessidade de interrupção do procedimento antes de sua finalização pela dor intensa da paciente), resolutividade (quantas pacientes precisaram ser encaminhadas para histeroscopia cirúrgica), tempo para execução e avaliação dos sinais vitais da paciente (frequência cardíaca e pressão arterial) ao início e ao término do procedimento

Contacts

• Public contact
  • Full name: Debora Davalos Albuquerque Maranhao
  • • Address: Av. Albert Einstein, 627/701
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05652‑900
  • Phone: +55-11-21511233
  • Email: davalosde@yahoo.com.br
  • Affiliation: Albert Einstein Hospital Israelita
   
• Scientific contact
  • Full name: Debora Davalos Albuquerque Maranhao
  • • Address: Av. Albert Einstein, 627/701
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05652‑900
  • Phone: +55-11-21511233
  • Email: davalosde@yahoo.com.br
  • Affiliation: Albert Einstein Hospital Israelita
   
• Site contact
  • Full name: Debora Davalos Albuquerque Maranhao
  • • Address: Av. Albert Einstein, 627/701
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05652‑900
  • Phone: +55-11-21511233
  • Email: davalosde@yahoo.com.br
  • Affiliation: Albert Einstein Hospital Israelita
   

Additional links:

• Download in ICTRP format