RBR-43vpmr Assessment of skin and scar quality after Fat Infiltration

Date of registration: 08/10/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/10/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1201-1720

• Public title:

  en

  Assessment of skin and scar quality after Fat Infiltration

  pt-br

  Avaliação da qualidade da pele e cicatriz após Infiltração de Gordura

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 59790016.0.0000.5208
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.763.528
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco - Centro de Ciências da Saúde/UFPE

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco - UFPE

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Improvement of skin quality, improvement of scar tissue

  pt-br

  Melhora da qualidade da pele, melhora do tecido cicatricial

• General descriptors for health conditions:

  en

  L00-L99 XII - Diseases of the skin and subcutaneous tissue

  pt-br

  L00-L99 XII - Doenças da pele e do tecido subcutâneo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Select 10 patients with indication of abdominoplasty and who have cesarean scar, harvest 20ml of fat from the abdomen through liposuction, infiltrate this fat on only one side of the cesarean scar. After 3 months, the abdominoplasty is performed and the cesarean scar that normally leaves as a result of the surgery will be evaluated by histology, in this way, the side of the scar that received the fat with the side that did not receive will be compared, evaluating the changes that the fat graft can produce on the skin and scar tissue. That is, the side of the scar that did not receive fat grafting will be from the control group and the side that received the fat grafting will be from the case group, so the patient will be part of the two groups simultaneously.

  pt-br

  Selecionar 10 pacientes com indicação de abdominoplastia e que possuem cicatriz de cesárea, captar 20ml de gordura do abdome por meio de lipoaspiração, infiltrar esta gordura em apenas um dos lados da cicatriz da cesárea. Após 3 meses, realiza-se a abdominoplastia e a cicatriz da cesárea que normalmente já sai em consequência da cirurgia, será avaliada por histologia, desta forma, será comparado o lado da cicatriz que recebeu a gordura com o lado que não recebeu, avaliando as mudanças que o enxerto de gordura pode produzir na pele e tecido cicatricial. Ou seja, o lado da cicatriz que não recebeu lipoenxertia será do grupo controle e o lado que recebeu a lipoenxertia será do grupo caso, logo, o paciente fará parte dos dois grupos simultaneamente.

• Descriptors:

  en

  G12.875.545.340 Graft Survival

  pt-br

  G12.875.545.340 Sobrevivência de Enxerto

  es

  G12.875.545.340 Supervivencia de Injerto

  en

  E04.249 Elective Surgical Procedures

  pt-br

  E04.249 Procedimentos Cirúrgicos Eletivos

  es

  E04.249 Procedimientos Quirúrgicos Electivos

  en

  H02.403.810.788 Surgery, Plastic

  pt-br

  H02.403.810.788 Cirurgia Plástica

  es

  H02.403.810.788 Cirugía Plástica

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	F	20 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women; abdominoplasty indication; between 20 and 50 years; BMI below 30; previous cesarean scar.

  pt-br

  Mulheres; indicação de abdominoplastia; entre 20 e 50 anos; IMC abaixo de 30; cicatriz de cesárea prévia.

• Exclusion criteria:

  en

  Smokers; patients with systemic disease; use of any medication for chronic use.

  pt-br

  Tabagistas; portadoras de doenças sistêmicas; uso de qualquer medicação de uso crônico.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The two pieces: the previously fat grafted area in the right hemisphere and, analogously, a control area on the other side, that is: another 3 x 3 cm square contralateral sample including the last 3 cm of the cesarean scar will go to analysis in the Pathology Sector of the HC-UFPE where the possible qualitative and quantitative changes of the lipoenxert dermis will be evaluated in relation to the dermis that was not lipografted. By checking whether or not there are changes in the skin of an area that has received fat grafting, attest to whether or not there is changes in the scar tissue that received a fat graft and, if so, to identify what changes have occurred.

  pt-br

  As duas peças: a área previamente lipoenxertada no hemi andome direito e, analogicamente, uma área controle do outro lado, isto é: uma outra amostra contralateral quadrada de 3 x 3 cm incluindo os últimos 3 cm da cicatriz da cesárea irão para análise no Setor de Patologia do HC-UFPE onde serão avaliadas as possíveis mudanças qualitativas e quantitativas da derme lipoenxertada em relação a derme que não foi lipoenxertada. Atestando se há ou não mudanças na pele de uma área que recebeu enxerto de gordura, atestar se há ou não mudanças no tecido cicatricial de uma cicatriz que recebeu enxerto de gordura e, em caso positivo, identificar que mudanças ocorreram.

  en

  Ten patients had a mean age of 35.9 years (standard deviation of 10.1 years) and mean BMI of 24.1 kg / m2 (standard deviation of 3.1 kg / m2). Two surgical specimens were obtained from each patient. Randomly, one specimen was grafted and the other not, resulting in 10 samples from each group. From the samples where the graft was grafted, it was verified the presence of viable grafted adipocytes in all of them. Thus, 50% of the study samples showed signs of successful fat grafting. As for the dermis thickness, it was verified that both the samples that received fat grafting and those that did not received had a high prevalence of a mild inflammatory process (70.0% and 90.0%, respectively). Furthermore, the homogeneity test was not significant (p-value = 0.582), indicating that there was no difference in the inflammatory process between the group of samples that received and did not receive the fat graft. As for the dermis thickness, a higher mean was observed in the group of samples that did not receive fat grafting (mean = 2.27 mm) compared to the fat gratfed group (mean = 2.26 mm). Although the difference was not significant (p-value = 0.973), indicating that the fat graft treatment did not significantly alter the dermis thickness. In relation to the density of vascularization, there was a higher mean in the group of observations that received fat grafting (mean = 15.8 vessels / mm2) than the group that did not receive the treatment (mean = 12.8 vessels / mm2). Although these differences were found in the mean vascularization density, the mean comparison test was not significant (p-value = 0.326), indicating that the treatment did not significantly alter the vascularization density. Regarding the presence of elastic fibers, we observed a similar number of light and medium presences in the treatment group, whereas in the group that did not receive fat grafting, there was a predominance of elastic fibers (60.0%). Although the percentage of elastic fiber distribution presented slight differences between the group with and without fat grafting, the homogeneity test was not significant (p-value = 1,000), indicating that the presence of elastic fibers is similar in the groups evaluated.

  pt-br

  Foram avaliados 10 pacientes os quais apresentavam idade média de 35,9 anos (desvio padrão de 10,1 anos) e IMC médio de 24,1 kg/m2 (desvio padrão de 3,1 kg/m2). Foram obtidas 2 peças cirúrgicas de cada paciente. Em uma delas, randomizadamente, foi enxertado gordura e na outra não, totalizando 10 amostras em cada grupo. Das amostras onde o enxerto foi aplicado verificou-se a presença de adipócitos enxertados viáveis em todas elas. Logo, 50% das amostras do estudo apresentavam sinais de lipoenxertia. Quanto ao processo inflamatório, verifica-se que tanto nas amostras que receberam a lipoenxertia como nas que não receberam houve maior prevalência do processo inflamatório leve (70,0% e 90,0%, respectivamente). Ainda, o teste de homogeneidade não foi significativo (p-valor = 0,582), indicando que não há diferença do processo inflamatório entre o grupo de amostras que receberam e que não receberam o enxerto de gordura. Quanto a espessura da derme, verifica-se maior média no grupo das amostras que não receberam a lipoenxertia (média = 2,27 mm) do que nas observações que receberam o tratamento (média = 2,26 mm). Mesmo sendo encontrada essas diferenças pontuais na média, o teste de comparação de média não foi significativo (p-valor = 0,973), indicando que o tratamento não altera de forma expressiva a espessura da derme. Em relação à densidade da vascularização, houve maior média no grupo das observações que receberam a lipoenxertia (média = 15,8 vasos/mm2) do que as observações que não receberam o tratamento (média =12,8 vasos/mm2). Mesmo sendo encontrada essas diferenças pontuais na média de densidade de vascularização, o teste de comparação de média não foi significativo (p-valor = 0,326), indicando que o tratamento não altera de forma relevante a densidade de vascularização. Acerca da presença das fibras elásticas, observou-se número semelhante presenças leve e média no grupo tratamento, enquanto que no grupo que não recebeu a lipoenxertia houve o predomínio presença média de fibras elásticas (60,0%). Embora o percentual da distribuição das fibras elásticas tenha apresentado diferenças pontuais entre o grupo com e sem lipoenxertia, o teste de homogeneidade não foi significativo (p-valor = 1,000), indicando que a presença de fibra elástica é semelhante nos grupos avaliados.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Juan Pablo Borges Rodrigues Maricevich
  • • Address: Av. Prof. Moraes Rego, 1235 - Cidade Universitária
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-901
  • Phone: +55-81-21268000
  • Email: jpmaricevich@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
   
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