Public trial
RBR-43sjz7 Benefits of physical therapy and cognitive training in the non-motor symptoms (sleep and cognition) in patients with…
Date of registration: 02/26/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/26/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness of physical therapy associated to cognitive training in the improvement of non-motor symptoms in patients with Parkinson´s disease: randomized clinical trial
pt-br
Efetividade da fisioterapia motora associada ao treino cognitivo na melhora dos sintomas não motores em pacientes com doença de Parkinson: ensaio clínico aleatório
Trial identification
- UTN code: U1111-11783208
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Public title:
en
Benefits of physical therapy and cognitive training in the non-motor symptoms (sleep and cognition) in patients with Parkinson's disease
pt-br
Benefícios da fisioterapia motora e do treino cognitivo nos sintomas não motores (sono e cognição) em pacientes com doença de Parkinson
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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1.356.676
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos da Universidade Estadual de Londrina
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50118715.0.0000.5231
Issuing authority: Plataforma Brasil
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1.356.676
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Londrina
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Londrina
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual de Londrina
Health conditions
-
Health conditions:
en
Parkinson´s Disease
pt-br
Doença de Parkinson
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General descriptors for health conditions:
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The sample will be composed of individuals with Parkinson's disease, divided into two groups: physical therapy group (n=22) and physical therapy + cognitive group (n=24). The physical therapy intervention program will be based on Bobath concept which will include exercises to achieve the following physiotherapy goals: stimulate neuromotor recruitment, stimulate balance, stimulate functional independence and activities of daily living, improve the gait, minimize the occurrence and/or fear of falling and the freezing, improve sleep quality, improve quality of life. Therapies will last 60 minutes, with a frequency of 2 times a week in a total of 32 therapies, following gradual evolution in the complexity of the exercises. The physiotherapy + cognitive group will receive beyond the physical therapy protocol described above, therapies to promote training of cognitive-perceptual system with cognitive exercises including memory activities, attention, cognitive processing, calculation, concentration, spatial orientation, executive skills, language, evocation, among others, lasting 30 minutes after the completion of the motor training.
pt-br
A amostra será composta por indivíduos com doença de Parkinson, divididos em dois grupos: grupo fisioterapia (n=22) e grupo fisioterapia + cognitivo (n=24). Será elaborado um programa de intervenção fisioterápico baseado no conceito Bobath que constará de exercícios que vão de encontro com os seguintes objetivos fisioterápicos: estimular o recrutamento neuromotor, estimular o balance (equilíbrio), estimular a independência funcional e as atividades de vida diária, promover a melhora do padrão da marcha, melhorar a ocorrência e/ou medo de quedas e freezing, melhorar a qualidade do sono, melhorar a qualidade de vida. As terapias terão duração de 60 minutos, com freqüência de 2 vezes por semana, num total de 32 terapias, seguindo evolução gradativa na complexidade dos exercícios. O grupo fisioterapia + cognitivo receberá além do protocolo fisioterápico descrito acima, terapias para promover treinamento do sistema cognitivo-perceptual com exercícios cognitivos que contemplarão atividades de memória, atenção, processamento cognitivo, cálculo, concentração, orientação espacial, habilidades executivas, linguagem, evocação, entre outras, com duração de 30 minutos após a realização do treinamento motor.
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Descriptors:
en
G11.427.690 Postural Balance
pt-br
G11.427.690 Equilíbrio Postural
es
G11.427.690 Balance Postural
en
E01.370.600.250 Gait
pt-br
E01.370.600.250 Marcha
es
E01.370.600.250 Marcha
en
F02.463.188 Cognition
pt-br
F02.463.188 Cognição
es
F02.463.188 Cognición
en
E02.779 Physical Therapy Modalities
pt-br
E02.779 Modalidades de Fisioterapia
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/10/2016 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 06/10/2016 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 46 - 50 Y 85 Y -
Inclusion criteria:
en
Medical diagnosis of Parkinson's disease, according to the criteria of the London Brain Bank (Uk Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria) Individuals over 50 years. Not institutionalized. Mini Mental score that does not characterize cognitive impairment. Hohen Yahr between 1.5 and 3.0. Which accept to participate of the project and sign the consent term according to the criteria of the Ethics Committee of the Universidade Estadual de Londrina, according to the parecer 466/2912 (CNS).
pt-br
Diagnóstico médico de doença de Parkinson, segundo os critérios do Banco de Cérebro de Londres (Uk Parkinson’s Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria). Indivíduos acima de 50 anos. Não institucionalizados. Escore Mini Mental mínimo que não caracterize déficit cognitivo. Hohen Yahr entre 1,5 a 3,0. Que aceitem participar do projeto e assinem o termo de consentimento livre e esclarecido segundo os critérios do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Londrina, de acordo com o parecer 466/2012 (CNS).
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Exclusion criteria:
en
Individuals who perform another therapeutic treatment beyond medication, that has change in medication during the study or those with associated diseases, such as neurological disorders, severe heart disease, amputations, cognitive or understanding deficits. Change in the stabilization of the antiparkinsonian medication doses throughout the study.
pt-br
Indivíduos que realizam outro tratamento terapêutico além do medicamentoso, que tenham alteração na medicação no decorrer do estudo ou que apresentem doenças associadas, como: doenças neurológicas, cardiopatias graves, amputações, déficits cognitivos ou de compreensão. Alteração na estabilização das doses do medicamento antiparkinsoniano no decorrer do estudo.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
1) Improvement of sleep quality assessed pre and post intervention through the following instruments: sleep diary, actigraphy, Pittsburgh sleep quality index (PSQI), Parkinson's disease sleep scale (PDSS), Epworth Sleepiness Scale
pt-br
1) Melhora da qualidade do sono avaliada antes e após a intervenção por meio dos seguintes instrumentos: diário do sono, actigrafia, índice de qualidade de sono de Pittsburgh (PSQI), escala de sono para doença de Parkinson (PDSS), escala de sonolência de Epworth.
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Secondary outcomes:
en
1) Improve quality of life assessed pre and post intervention by Parkinson's disease Questionnaire (PDQ-39) and Parkinson´s Disease Quality of Life Questionnaire (PDQL).
pt-br
1) Melhora da qualidade de vida avaliada antes e após a intervenção pelo Questionário para a doença de Parkinson (PDQ-39) e o Questionário de Qualidade de Vida para a doença de Parkinson (PDQL).
en
2) Improvement of depression assessed pre and post intervention by the Geriatric Depression Scale (GDS-15).
pt-br
2) Melhora dos sinais depressivos avaliados antes e após a intervenção pela Escala de Depressão Geriátrica (GDS-15).
en
3) Improvement in functional independence (clinical signs and symptoms) verified pre and post intervention by the Unified Parkinson's Disease Rating Scale: - item II - daily activities (score 0-52 points) and the item III - motor (score of 0 - 108 points).
pt-br
3) Melhora da independência funcional (sinais e sintomas clínicos) verificada antes e após a intervenção pelo Escala unificada para a doença de Parkinson (UPDRS), utilizando o item II - domínios atividade de vida diária (escore de 0-52 pontos) e o item III - motor (escore de 0-108 pontos).
en
4) Improvement of the fear of falling verified pre and post intervention by the Falls Efficacy Scale International (FES-I).
pt-br
4) Melhora do medo de cair verificado antes e após a intervenção pela Escala Internacional de Eficácia de Quedas (FES-I).
en
5) Improvement of balance verified pre and post intervention by the Balance Evaluation Systems Test (BESTest).
pt-br
5) Melhora do equilíbrio postural avaliado antes e após a intervenção pelo Balance Evaluation Systems Test (BESTest).
en
6) Improve gait verified by video analysis for speed variables (meters/second), total distance time (seconds) and gait cadence (steps/second) and foot print test for the variables step, stride length and base support (cm) between the pre and post intervention analysis.
pt-br
6) Melhora da marcha verificada por análise de vídeo para as variáveis de velocidade (metros/segundo), tempo da distância percorrida (segundos) e cadência da marcha (passos/segundo) e pelo teste de impressão plantar para as variáveis comprimento do passo, passada e base de suporte (cm) entre as avaliações pré e pós intervenção.
en
7) Improvement of cognitive function assessed pre and post intervention through the following instruments: Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Mini Mental State Examination (MMSE), cognitive and perceptual evaluation through figures, Trail Making Test, clock drawing executive test, verbal fluency test, Rey Auditory-Verbal Learning test (RAVLT).
pt-br
7) Melhora da função cognitiva avaliada antes e após a intervenção por meio dos seguintes instrumentos: avaliação cognitiva Montreal (MoCA), Mini exame do estado mental (MEEM), avaliação cognitiva e perceptual por meio de figuras, Trail Making Test, Teste do desenho do relógio (CLOX), teste de fluência verbal, Rey Auditory-Verbal Learning Test (RAVLT).
Contacts
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Public contact
- Full name: Suhaila Mahmoud Smaili Santos
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- Address: Rua Luiz Natal Bonin, 580, casa 26
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86047-240
- Phone: +55 (43) 9979-2828
- Email: suhaila@uel.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Londrina
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Scientific contact
- Full name: Suhaila Mahmoud Smaili Santos
-
- Address: Rua Luiz Natal Bonin, 580, casa 26
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86047-240
- Phone: +55 (43) 9979-2828
- Email: suhaila@uel.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Londrina
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Site contact
- Full name: Suhaila Mahmoud Smaili Santos
-
- Address: Rua Luiz Natal Bonin, 580, casa 26
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86047-240
- Phone: +55 (43) 9979-2828
- Email: suhaila@uel.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Londrina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16813.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 324 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.