Public trial
RBR-43q97jm The role of inflammatory substances and cell stress in Inflammatory Bowel Disease
Date of registration: 09/23/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/23/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Oxidative stress and cytokine activity in Inflammatory Bowel Disease
pt-br
Estresse oxidativo e atividade de citocinas na Doença Inflamatória Intestinal
es
Oxidative stress and cytokine activity in Inflammatory Bowel Disease
Trial identification
- UTN code: U1111-1321-4202
-
Public title:
en
The role of inflammatory substances and cell stress in Inflammatory Bowel Disease
pt-br
O papel das substâncias inflamatórias e do estresse nas células na Doença Inflamatória Intestinal
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
32479814.2.0000.5214
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.087.460
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Piauí
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32479814.2.0000.5214
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Piauí - FAPEPI
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Piauí
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Crohn Disease; Colitis, Ulcerative
pt-br
Doença de Crohn; Colite Ulcerativa
-
General descriptors for health conditions:
en
C06.405.205.731 Inflammatory Bowel Diseases
pt-br
C06.405.205.731 Doenças Inflamatórias Intestinais
-
Specific descriptors:
en
C06.405.469.432.249 Colitis, Ulcerative
pt-br
C06.405.469.432.249 Colite Ulcerativa
en
C06.405.205.731.500 Crohn Disease
pt-br
C06.405.205.731.500 Doença de Crohn
Interventions
-
Interventions:
en
This is a non-randomized, two-arm, single-blind clinical study. Experimental group: initially composed of 23 patients at time zero (T0), all with serum zinc concentrations below the recommended value (70 µg/dL). These participants were assigned to the supplemented group and received capsules containing zinc gluconate (35 mg/day, providing 4.9 mg of elemental zinc). At the end of the study, 18 patients remained in the group. Control group: 18 participants received cornstarch capsules (placebo), with physical characteristics similar to those of the zinc supplement. The capsules were administered on an empty stomach for a consecutive period of 60 days. Evaluations took place at three points in time: T0 (start of the intervention), T1 (30 days of supplementation) and T2 (60 days of supplementation). At T2, 10 patients remained in the control group
pt-br
Trata-se de um estudo clínico não randomizado, de dois braços, unicego. Grupo experimental: inicialmente composto por 23 pacientes no tempo zero (T0), todos com concentrações séricas de zinco abaixo do valor recomendado (70 µg/dL). Esses participantes foram designados para o grupo suplementado e receberam cápsulas contendo gluconato de zinco (35 mg/dia, fornecendo 4,9 mg de zinco elementar). Ao final do estudo, 18 pacientes permaneceram no grupo. Grupo controle: 18 participantes receberam cápsulas de amido de milho (placebo), com características físicas semelhantes às do suplemento de zinco. As cápsulas foram administradas em jejum, durante um período consecutivo de 60 dias. As avaliações ocorreram em três momentos: T0 (início da intervenção), T1 (30 dias de suplementação) e T2 (60 dias de suplementação). No T2, 10 pacientes permaneceram no grupo controle
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Descriptors:
en
VS2.001.001.003.001.001 Dietary Supplements
pt-br
VS2.001.001.003.001.001 Suplementos Nutricionais
en
D01.552.544.940 Zinc
pt-br
D01.552.544.940 Zinco
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/13/2015 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 41 - 20 Y 59 Y -
Inclusion criteria:
en
Both sexes. Aged between 20 and 59. Clinical diagnosis of ulcerative colitis. Non-smokers. No comorbidities such as diabetes, hypertension, kidney failure, cardiovascular disease, rheumatic diseases or other diseases with inflammatory processes. Not using a vitamin-mineral supplement that interferes with zinc metabolism. Not be currently using monoclonal antibody therapy. Participants linked to the Association of Crohn's Disease Patients of the North and Northeast of Brazil (ACROHNN). Follow-up at the University Hospital of the Federal University of Piauí (HU-UFPI)
pt-br
Ambos os sexos. Faixa etária entre 20 e 59 anos. Diagnóstico clínico de Retocolite Ulcerativa. Não fumantes. Ausência de comorbidades como diabetes, hipertensão, insuficiência renal, doenças cardiovasculares, doenças reumáticas ou outras doenças com processos inflamatórios. Não estar em uso de suplemento vitamínico-mineral que interfira no metabolismo do zinco. Não estar em uso atual de terapia com anticorpos monoclonais. Participantes vinculados à Associação dos Portadores da Doença de Crohn do Norte e Nordeste do Brasil (ACROHNN). Acompanhamento no Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí (HU-UFPI)
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Exclusion criteria:
en
Start of monoclonal antibody therapy during the study. Change of city or state. Lack of telephone contact. Inability to continue using the supplement. Absence from biological material collection. Age group outside the 20-59 age range. No relationship with ACROHNN. No follow-up by HU-UFPI. Diagnosis of an intestinal disease other than Ulcerative Retocolitis
pt-br
Início de terapia com anticorpos monoclonais durante o estudo. Mudança de cidade ou estado. Falta de contato telefônico. Impossibilidade de continuar o uso do suplemento. Ausência nas coletas de material biológico. Faixa etária fora dos limites de 20 a 59 anos. Não vínculo com a ACROHNN. Não acompanhamento pelo HU-UFPI. Diagnóstico de outra doença intestinal que não seja Retocolite Ulcerativa
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The increase in serum zinc concentrations was assessed using laboratory tests carried out at T0 (start), T1 (30 days) and T2 (60 days). The parameter used was plasma zinc concentration (µg/dL), determined by atomic absorption spectrometry. The main outcome considered was the normalization or elevation of serum levels to values equal to or greater than 70 µg/dL at the end of the intervention (T2)
pt-br
Foi avaliado o aumento das concentrações séricas de zinco, por meio de exames laboratoriais realizados nos tempos T0 (início), T1 (30 dias) e T2 (60 dias). O parâmetro utilizado foi a concentração plasmática de zinco (µg/dL), determinada por espectrometria de absorção atômica. O principal desfecho considerado foi a normalização ou elevação dos níveis séricos para valores iguais ou superiores a 70 µg/dL ao final da intervenção (T2)
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Secondary outcomes:
en
The gene expression of the Metallothionein-1 (MT-1) protein was assessed as a secondary endpoint by means of RT-qPCR in peripheral blood samples collected at T0 and T2. This endpoint aimed to investigate the possible effects of zinc supplementation on regulating the expression of this protein involved in mineral metabolism
pt-br
A expressão gênica da proteína Metallothionein-1 (MT-1) foi avaliada como desfecho secundário, por meio de RT-qPCR em amostras de sangue periférico coletadas nos tempos T0 e T2. Esse desfecho teve como objetivo investigar possíveis efeitos da suplementação de zinco na regulação da expressão dessa proteína envolvida no metabolismo do mineral
Contacts
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Public contact
- Full name: Vitória Ribeiro Mendes
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- Address: Campus Universitário Ministro Petrônio Portella - Bairro Ininga, Sem número. Prédio SG11, Sala da Secretaria do Programa de Pós-Graduação em Alimentos e Nutrição
- City: Teresina / Brazil
- Zip code: 64049-550
- Phone: +55 (86) 3215-5513
- Email: victoriarmendes@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Piauí - UFPI
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Scientific contact
- Full name: Vitória Ribeiro Mendes
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- Address: Campus Universitário Ministro Petrônio Portella - Bairro Ininga, Sem número. Prédio SG11, Sala da Secretaria do Programa de Pós-Graduação em Alimentos e Nutrição
- City: Teresina / Brazil
- Zip code: 64049-550
- Phone: +55 (86) 3215-5513
- Email: victoriarmendes@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Piauí - UFPI
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Site contact
- Full name: Vitória Ribeiro Mendes
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- Address: Campus Universitário Ministro Petrônio Portella - Bairro Ininga, Sem número. Prédio SG11, Sala da Secretaria do Programa de Pós-Graduação em Alimentos e Nutrição
- City: Teresina / Brazil
- Zip code: 64049-550
- Phone: +55 (86) 3215-5513
- Email: victoriarmendes@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Piauí - UFPI
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16912.
Existem 8320 ensaios clínicos registrados.
Existem 4684 ensaios clínicos recrutando.
Existem 242 ensaios clínicos em análise.
Existem 5753 ensaios clínicos em rascunho.