RBR-43q97jm The role of inflammatory substances and cell stress in Inflammatory Bowel Disease

Date of registration: 09/23/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/23/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1321-4202

• Public title:

  en

  The role of inflammatory substances and cell stress in Inflammatory Bowel Disease

  pt-br

  O papel das substâncias inflamatórias e do estresse nas células na Doença Inflamatória Intestinal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 32479814.2.0000.5214
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.087.460
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Piauí

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Piauí - FAPEPI
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Piauí
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Crohn Disease; Colitis, Ulcerative

  pt-br

  Doença de Crohn; Colite Ulcerativa

• General descriptors for health conditions:

  en

  C06.405.205.731 Inflammatory Bowel Diseases

  pt-br

  C06.405.205.731 Doenças Inflamatórias Intestinais

• Specific descriptors:

  en

  C06.405.469.432.249 Colitis, Ulcerative

  pt-br

  C06.405.469.432.249 Colite Ulcerativa

  en

  C06.405.205.731.500 Crohn Disease

  pt-br

  C06.405.205.731.500 Doença de Crohn

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a non-randomized, two-arm, single-blind clinical study. Experimental group: initially composed of 23 patients at time zero (T0), all with serum zinc concentrations below the recommended value (70 µg/dL). These participants were assigned to the supplemented group and received capsules containing zinc gluconate (35 mg/day, providing 4.9 mg of elemental zinc). At the end of the study, 18 patients remained in the group. Control group: 18 participants received cornstarch capsules (placebo), with physical characteristics similar to those of the zinc supplement. The capsules were administered on an empty stomach for a consecutive period of 60 days. Evaluations took place at three points in time: T0 (start of the intervention), T1 (30 days of supplementation) and T2 (60 days of supplementation). At T2, 10 patients remained in the control group

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico não randomizado, de dois braços, unicego. Grupo experimental: inicialmente composto por 23 pacientes no tempo zero (T0), todos com concentrações séricas de zinco abaixo do valor recomendado (70 µg/dL). Esses participantes foram designados para o grupo suplementado e receberam cápsulas contendo gluconato de zinco (35 mg/dia, fornecendo 4,9 mg de zinco elementar). Ao final do estudo, 18 pacientes permaneceram no grupo. Grupo controle: 18 participantes receberam cápsulas de amido de milho (placebo), com características físicas semelhantes às do suplemento de zinco. As cápsulas foram administradas em jejum, durante um período consecutivo de 60 dias. As avaliações ocorreram em três momentos: T0 (início da intervenção), T1 (30 dias de suplementação) e T2 (60 dias de suplementação). No T2, 10 pacientes permaneceram no grupo controle

• Descriptors:

  en

  VS2.001.001.003.001.001 Dietary Supplements

  pt-br

  VS2.001.001.003.001.001 Suplementos Nutricionais

  en

  D01.552.544.940 Zinc

  pt-br

  D01.552.544.940 Zinco

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/13/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  41	-	20 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Both sexes. Aged between 20 and 59. Clinical diagnosis of ulcerative colitis. Non-smokers. No comorbidities such as diabetes, hypertension, kidney failure, cardiovascular disease, rheumatic diseases or other diseases with inflammatory processes. Not using a vitamin-mineral supplement that interferes with zinc metabolism. Not be currently using monoclonal antibody therapy. Participants linked to the Association of Crohn's Disease Patients of the North and Northeast of Brazil (ACROHNN). Follow-up at the University Hospital of the Federal University of Piauí (HU-UFPI)

  pt-br

  Ambos os sexos. Faixa etária entre 20 e 59 anos. Diagnóstico clínico de Retocolite Ulcerativa. Não fumantes. Ausência de comorbidades como diabetes, hipertensão, insuficiência renal, doenças cardiovasculares, doenças reumáticas ou outras doenças com processos inflamatórios. Não estar em uso de suplemento vitamínico-mineral que interfira no metabolismo do zinco. Não estar em uso atual de terapia com anticorpos monoclonais. Participantes vinculados à Associação dos Portadores da Doença de Crohn do Norte e Nordeste do Brasil (ACROHNN). Acompanhamento no Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí (HU-UFPI)

• Exclusion criteria:

  en

  Start of monoclonal antibody therapy during the study. Change of city or state. Lack of telephone contact. Inability to continue using the supplement. Absence from biological material collection. Age group outside the 20-59 age range. No relationship with ACROHNN. No follow-up by HU-UFPI. Diagnosis of an intestinal disease other than Ulcerative Retocolitis

  pt-br

  Início de terapia com anticorpos monoclonais durante o estudo. Mudança de cidade ou estado. Falta de contato telefônico. Impossibilidade de continuar o uso do suplemento. Ausência nas coletas de material biológico. Faixa etária fora dos limites de 20 a 59 anos. Não vínculo com a ACROHNN. Não acompanhamento pelo HU-UFPI. Diagnóstico de outra doença intestinal que não seja Retocolite Ulcerativa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The increase in serum zinc concentrations was assessed using laboratory tests carried out at T0 (start), T1 (30 days) and T2 (60 days). The parameter used was plasma zinc concentration (µg/dL), determined by atomic absorption spectrometry. The main outcome considered was the normalization or elevation of serum levels to values equal to or greater than 70 µg/dL at the end of the intervention (T2)

  pt-br

  Foi avaliado o aumento das concentrações séricas de zinco, por meio de exames laboratoriais realizados nos tempos T0 (início), T1 (30 dias) e T2 (60 dias). O parâmetro utilizado foi a concentração plasmática de zinco (µg/dL), determinada por espectrometria de absorção atômica. O principal desfecho considerado foi a normalização ou elevação dos níveis séricos para valores iguais ou superiores a 70 µg/dL ao final da intervenção (T2)

• Secondary outcomes:

  en

  The gene expression of the Metallothionein-1 (MT-1) protein was assessed as a secondary endpoint by means of RT-qPCR in peripheral blood samples collected at T0 and T2. This endpoint aimed to investigate the possible effects of zinc supplementation on regulating the expression of this protein involved in mineral metabolism

  pt-br

  A expressão gênica da proteína Metallothionein-1 (MT-1) foi avaliada como desfecho secundário, por meio de RT-qPCR em amostras de sangue periférico coletadas nos tempos T0 e T2. Esse desfecho teve como objetivo investigar possíveis efeitos da suplementação de zinco na regulação da expressão dessa proteína envolvida no metabolismo do mineral

Summary Results

• Date posted: 01/19/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date of first publication: 06/14/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Baseline char:

  en

  The study included 41 patients with ulcerative colitis treated at University Hospital of the Federal University of Piauí. The supplemented group consisted of 69.57% women, with a mean age of 47.22 ± 11.8 years. The placebo group had equal sex distribution and a mean age of 45.33 ± 12.4 years (p = 0.623). According to the Mayo Score, 78.26% of the supplemented group and 83.33% of the placebo group were in clinical remission at baseline

  pt-br

  O estudo incluiu 41 pacientes com Retocolite Ulcerativa, acompanhados no Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí. O grupo suplementado foi composto por 69,57% de mulheres, com média de idade de 47,22 ± 11,8 anos. O grupo placebo foi distribuído igualmente entre os sexos e apresentou média de idade de 45,33 ± 12,4 anos (p = 0,623). Segundo o Escore de Mayo, 78,26% dos pacientes do grupo suplementado e 83,33% do grupo placebo estavam em remissão da doença no início da intervenção

• Participants flow:

  en

  Sixty patients with ulcerative colitis were recruited. After applying inclusion and exclusion criteria, 41 participants were enrolled: 23 in the supplemented group and 18 in the placebo group. One participant in the supplemented group did not complete the dietary intake records but underwent all biochemical evaluations. All participants completed the intervention and were included in the final analysis

  pt-br

  Foram recrutados 60 pacientes com Retocolite Ulcerativa. Após aplicação dos critérios de inclusão e exclusão, 41 participantes foram alocados: 23 no grupo suplementado e 18 no grupo placebo. Um paciente do grupo suplementado não completou o registro alimentar, mas participou das coletas bioquímicas. Todos os participantes completaram as etapas da intervenção e foram incluídos na análise final

• Adverse events:

  en

  No relevant adverse events related to zinc supplementation were observed during the intervention period. No participant presented gastrointestinal, allergic, or other clinical adverse reactions requiring interruption of the intervention

  pt-br

  Não foram observados eventos adversos relevantes relacionados à suplementação de zinco durante o período de intervenção. Nenhum participante apresentou reações adversas gastrointestinais, alérgicas ou outras intercorrências clínicas que motivassem suspensão da intervenção

• Outcome measure:

  en

  Primary outcome: change in plasma and erythrocyte zinc concentrations at T0, T1 (30 days), and T2 (60 days). Secondary outcomes: dietary intake of energy and macronutrients; adequacy of zinc intake; serum levels of inflammatory cytokines (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, TNF-α, IFN-γ); and disease activity (Mayo Score)

  pt-br

  Desfecho primário: variação das concentrações de zinco plasmático e eritrocitário nos tempos T0, T1 (30 dias) e T2 (60 dias). Desfechos secundários: ingestão alimentar de energia e macronutrientes; adequação da ingestão de zinco; concentração sérica de citocinas inflamatórias (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, TNF-α, IFN-γ); e atividade da doença (Escore de Mayo)

• Results summary:

  en

  The study included 41 patients diagnosed with Ulcerative Retocolitis, followed up at the University Hospital of the Federal University of Piauí. The aim was to assess the effects of zinc supplementation on the nutritional status of the mineral, dietary intake and inflammatory biomarkers. The supplemented group showed a significant increase in plasma and erythrocyte zinc concentrations after 30 and 60 days (p<0.05), while the placebo group showed a reduction. There was no significant difference between the groups at T1 and T2. Caloric, protein and lipid intake was significantly lower in the supplemented group (p<0.05). IL-2 and IL-10 were significantly reduced after the intervention in the supplemented group. The other cytokines varied without statistical difference. Zinc supplementation was effective in increasing body stores of the mineral and promoting changes in inflammatory markers, although without significant inter-group effects

  pt-br

  O estudo incluiu 41 pacientes com diagnóstico de Retocolite Ulcerativa, acompanhados no Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí. O objetivo foi avaliar os efeitos da suplementação com zinco sobre o estado nutricional do mineral, ingestão alimentar e biomarcadores inflamatórios. O grupo suplementado apresentou aumento significativo nas concentrações de zinco plasmático e eritrocitário após 30 e 60 dias (p<0,05), enquanto o grupo placebo apresentou redução. Não houve diferença significativa entre os grupos nos tempos T1 e T2. A ingestão calórica, proteica e lipídica foi significativamente menor no grupo suplementado (p<0,05). A IL-2 e a IL-10 reduziram significativamente após a intervenção no grupo suplementado. As demais citocinas variaram sem diferença estatística. A suplementação com zinco foi eficaz para aumentar os estoques corporais do mineral e promover alterações em marcadores inflamatórios, embora sem efeitos significativos intergrupos

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

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  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Vitória Ribeiro Mendes
  • • Address: Campus Universitário Ministro Petrônio Portella - Bairro Ininga, Sem número. Prédio SG11, Sala da Secretaria do Programa de Pós-Graduação em Alimentos e Nutrição
    • City: Teresina / Brazil
    • Zip code: 64049-550
  • Phone: +55 (86) 3215-5513
  • Email: victoriarmendes@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Piauí - UFPI
   
• Scientific contact
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