RBR-43pk59 To Evaluate the Brain and Movement of people with Down syndrome after Noninvasive Electrical Stimulation associated…

Date of registration: 10/31/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/29/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1230-7925

• Public title:

  en

  To Evaluate the Brain and Movement of people with Down syndrome after Noninvasive Electrical Stimulation associated with Virtual Reality games

  pt-br

  Avaliar o Cérebro e o Movimento de pessoas com Síndrome de Down após Estimulação Elétrica Não Invasiva associado a jogos de Realidade Virtual

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 05590818.6.0000.5479
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.608.521
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro universitário Evangélico
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
  • Institution: Centro universitário Evangélico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Down Syndrome

  pt-br

  Síndrome de Down

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a longitudinal controlled randomized clinical trial protocol study consisting of 3 phases. Study 1. This is a cross-sectional study aimed at assessing the normality pattern between typically developing children and children with Down Syndrome: Experimental Group: 12 individuals with Down Syndrome with a cognitive age of 6 to 12 years who underwent a single 1 hour and a half assessment of brain activity and movement. Control Group: 12 typically developing individuals with a cognitive age of 6 to 12 years who underwent a single one-and-a-half hour assessment of brain activity and movement. Study 2 A pilot study of this protocol to determine the sample size calculation of the longitudinal randomized controlled trial. Experimental Group: 5 individuals with Down Syndrome evaluated on their brain and movement parameters at 3 times before, after and 1 month after undergoing anodic TDCS (anode electrode will be positioned in the F3 referent region following the international 10-20 electroencephalogram system and the cathode electrode will be positioned in the muscular belly of the deltoid muscle, associated with virtual reality training for 20 minutes during 10 non-consecutive sessions. Control Group: 5 individuals with Down Syndrome evaluated on their brain and movement parameters at 3 times before, after and 1 month after undergoing placebo tDCS (anode electrode will be positioned in the F3 region following the international 10-20 electroencephalogram system and the cathode electrode will be positioned in the muscular belly of the deltoid muscle, associated with virtual reality training for 20 minutes during 10 non-consecutive sessions. Study 3 This study is a longitudinal randomized controlled trial. Experimental Group: x individuals with Down Syndrome evaluated on their brain and movement parameters at 3 moments before, after and 1 month after undergoing anodic TDCS (anode electrode will be positioned in the F3 referent region following the international 10-20 electroencephalogram system and the cathode electrode will be positioned in the muscular belly of the deltoid muscle, associated with virtual reality training for 20 minutes during 10 non-consecutive sessions. Control Group: X individuals with Down Syndrome evaluated on their brain and movement parameters at 3 pre, post and 1 month after undergoing placebo TDCS (anode electrode will be positioned in the F3 region following the international 10-20 electroencephalogram system and the cathode electrode will be positioned in the muscular belly of the deltoid muscle, associated with virtual reality training for 20 minutes during 10 non-consecutive sessions.   The therapeutic intervention will consist of phases 2 and 3 will be a combination of tDCS and Virtual Reality. The protocol will follow the safety procedures described in the literature for the use of tDCS in the pediatric population. Three 20-min combined therapy (ETCC concurrently with virtual reality training) sessions will be held for a total of ten sessions and will be conducted in accordance with RESOLUTION No. 466/12 held in a closed, private room within the analysis laboratory. human movement at the Evangelical-Uni Evangelical University Center, with privacy necessary to maintain the integrity of the volunteer. The stimulation will be administered using an ETCC device (DC-Stimulator NeuroConn, Germany) with three spongy (non-metallic) surface electrodes measuring 25 cm2 (5 × 5 cm) soaked in saline. Subjects will be randomly allocated to two types of treatment: (1) active anodal stimulation over F3 cortex and (2) simulated transcranial stimulation. The two anodal electrodes will be positioned cortex in region F3 international electroencephalogram system 10-20 and the cathode will be positioned deltoid muscle. This assembly will allow the individual to receive anodal tDCS on the cortex in the F3 region, thereby minimizing the effect of cathodic stimulation on the brain. The 1 mA current (current density: 0.029 mA / cm2) will be administered along the cortex for 20 minutes during upper limb training. The stimulator has a button that allows the operator to control the intensity of the current. At the beginning of the session, stimulation will gradually increase to 1 mA and gradually decrease during the final 10s of the session. Sham stimulation will consist of the same lead assembly and the stimulator will be turned on for 30 s, giving the child the initial sense of stimulation, but no current will be delivered for the remainder of the session. This is considered a valid control procedure in studies involving ETCC. Virtual Reality Training Protocol Training sessions will be held three times a week on non-consecutive days. Each session will last 20 minutes and will involve the use of a game, displayed on a touch screen monitor, capable of promoting the performance of a motor and cognitive activity, inducing improvement in psychomotor skills, runtime, motor coordination, attention, concentration, reasoning, memory, persistence. During training the individual will be positioned on a square table in an upright position on an adjustable chair for the feet to stand on the floor and hands resting on the table (starting position), a game designed exclusively for this test will be designed on a touch screen monitor. The game will consist of displaying pictures in a random order, so that the child will be instructed to touch only those indicated in the corner of the screen, thus performing a motor task of manual range associated with a cognitive task of memorization and attention. After each tap (attempt), the subject should return to the initial support position and wait for a correct new figure to be displayed.  Two training sessions will be held before the intervention protocol begins. Records will be made of the number of sessions attended and the duration of each session, final score of each session of errors and hits, and advancement of difficulty level.

  pt-br

  Trata-se de um estudo protocolo de ensaio clínico randomizado controlado longitudinal que composto por 3 fases. Estudo 1. Este estudo trata-se de um transversal com objetivo de avaliar o padrão de normalidade entre crianças com desenvolvimento típico e crianças com Síndrome de Down: Grupo Experimental: 12 indivíduos com Síndrome de Down com idade cognitiva de 6 a 12 anos submetidos a uma unica avaliação com duração de 1 hora e meia da atividade cerebral e do movimento. Grupo Controle: 12 indivíduos com desenvolvimento típico com idade cognitiva de 6 a 12 anos submetidos a uma unica avaliação com duração de 1 hora e meia da atividade cerebral e do movimento. Estudo 2 Um estudo piloto deste protocolo, com objetivo de determinar o cálculo da amostra do ensaio clínico randomizado controlado longitudinal. Grupo Experimental: 5 indivíduos com Síndrome de Down avaliados sobre seus parâmetros cerebrais e do movimentos em 3 momentos pré, pós e 1 mês após serem submetidos a ETCC anódica (eletrodo ânodo serão posicionados na região referente F3 seguindo o sistema internacional 10-20 de eletroencefalograma e o eletrodo cátodo será posicionado no ventre muscular do músculo deltoide, associada ao treino de realidade virtual por 20 minutos durante 10 sessões não consecutivas. Grupo Controle: 5 indivíduos com Síndrome de Down avaliados sobre seus parâmetros cerebrais e do movimentos em 3 momentos pré, pós e 1 mês após serem submetidos a ETCC placebo (eletrodo ânodo serão posicionados na região referente F3 seguindo o sistema internacional 10-20 de eletroencefalograma e o eletrodo cátodo será posicionado no ventre muscular do músculo deltoide, associada ao treino de realidade virtual por 20 minutos durante 10 sessões não consecutivas. Estudo 3 Este estudo trata-se de um Ensaio clínico randomizado controlado longitudinal. Grupo Experimental: x indivíduos com Síndrome de Down avaliados sobre seus parâmetros cerebrais e do movimentos em 3 momentos pré, pós e 1 mês após serem submetidos a ETCC anódica (eletrodo ânodo serão posicionados na região referente F3 seguindo o sistema internacional 10-20 de eletroencefalograma e o eletrodo cátodo será posicionado no ventre muscular do músculo deltoide, associada ao treino de realidade virtual por 20 minutos durante 10 sessões não consecutivas. Grupo Controle: x indivíduos com Síndrome de Down avaliados sobre seus parâmetros cerebrais e do movimentos em 3 momentos pré, pós e 1 mês após serem submetidos a ETCC placebo (eletrodo ânodo serão posicionados na região referente F3 seguindo o sistema internacional 10-20 de eletroencefalograma e o eletrodo cátodo será posicionado no ventre muscular do músculo deltoide, associada ao treino de realidade virtual por 20 minutos durante 10 sessões não consecutivas. A intervenção terapêutica consistirá das fases 2 e 3 será uma combinação de ETCC e Realidade virtual. O protocolo seguirá os procedimentos de segurança descritos na literatura para o uso de ETCC na população pediátrica. Três sessões de terapia combinada de 20 min (ETCC concomitantemente ao treinamento de realidade virtual) serão realizadas por um total de dez sessões e será realizada de acordo com a RESOLUÇÃO Nº 466/12 realizada em uma sala reservada e fechada dentro do laboratório de análise de movimento humano no Centro universitário Evangélico- Uni evangélica, com privacidade necessária para manter a integridade do voluntario. A estimulação será administrada usando um dispositivo ETCC (DC-Stimulator NeuroConn, Alemanha), com três eletrodos de superfície esponjosos (não metálicos) medindo 25 cm2 (5 × 5 cm) embebidos em solução salina. Os indivíduos serão alocados aleatoriamente para dois tipos de tratamento: (1) estimulação anodal ativa sobre córtex em região F3 e (2) estimulação transcraniana simulada. Os dois eletrodos anodais serão posicionados córtex em região F3 sistema internacional de eletroencefalograma 10-20 e o cátodo será posicionado musculo deltoide. Esta montagem permitirá que o indivíduo receba ETCC anodal sobre o córtex em região F3, minimizando assim o efeito da estimulação catódica no cérebro. A corrente de 1 mA (corrente densidade: 0,029 mA / cm2) será administrada ao longo do córtex durante 20 minutos durante o treinamento do membro superior. O estimulador possui um botão que permite ao operador controlar a intensidade da corrente. No início da sessão, a estimulação aumentará gradualmente até atingir 1 mA e diminuirá gradualmente durante os 10s finais da sessão. A estimulação de Sham consistirá na mesma montagem de eletrodo e o estimulador será ligado por 30 s, dando à criança a sensação inicial de estimulação, mas nenhuma corrente será administrada durante o restante da sessão. Isso é considerado um procedimento de controle válido em estudos envolvendo ETCC.Protocolo de treinamento de Realidade virtual As sessões de treinamento serão realizadas três vezes por semana em dias não consecutivos. Cada sessão durará 20 minutos e envolverá o uso de um jogo, exibido em um monitor touch screen, capaz de promover a execução de uma atividade motora e cognitiva, induzindo a melhora nas habilidades psicomotoras, tempo de execução, coordenação motora, atenção, concentração, raciocínio, memória, persistência. Durante o treinamento o indivíduo será posicionada em mesa quadrada de posição ereta em uma cadeira ajustável para os pés ficarem apoiados ao solo e mãos apoiadas na mesa (posição inicial), será projetado em um monitor touch screen um jogo desenvolvido exclusivamente para este teste. O jogo será composto pela exibição de figuras, em ordem aleatória, de forma que a criança será orientada a tocar apenas aquelas indicadas no canto da tela, realizando dessa forma uma tarefa motora de alcance manual associada à uma tarefa cognitiva de memorização e atenção. Após cada toque (tentativa), o indivíduo deverá retornar à posição inicial de apoio, e aguardar que uma nova figura correta seja exibida. Duas sessões de treinamento serão realizadas antes do início do protocolo de intervenção. Os registros serão feitos do número de sessões atendidas e da duração de cada sessão, score final de cada sessão de erros e acertos e avanço do nível de dificuldade.

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

  es

  E02.331.750 Estimulación Transcraneal de Corriente Directa

  en

  L01.224.160.875 Virtual Reality

  pt-br

  L01.224.160.875 Realidade Virtual

  es

  L01.224.160.875 Realidad Virtual

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  34	-	6 Y	12 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Phase 1: Individuals with no diagnosis of cognitive and / or neuromotor disorders; 6 to 12 years old; appropriate cooperation for the performance of the procedures; consent to participate in the research by signing the consent form. Phase 1, 2 and 3: diagnosis of DS; ability to understand and collaborate to perform the procedures involved in the study; ; cognitive age between 6 and 12 years defined by the WASI (abbreviated Wechsler Intelligence Scale) scale; consent to participate in the research by signing the consent form.

  pt-br

  Fase 1: Indivíduos com ausência de diagnóstico de distúrbios cognitivos e ou neuromotores; 6 a 12 anos de idade; cooperação adequadas para o desempenho dos procedimentos; consentimento em participar da pesquisa por meio da assinatura do TCLE. Fase 1, 2 e 3: diagnóstico de SD; capacidade de entendimento e colaboração para realização dos procedimentos envolvidos no estudo; idade cognitiva entre 6 e 12 anos definido pela escala WASI (Escala de Inteligência Wechsler abreviada); consentimento em participar da pesquisa por meio da assinatura do TCLE.

• Exclusion criteria:

  en

  All stages: children who have undergone surgical procedures in the last 12 months prior to the start of training sessions; children who have structured orthopedic deformities in the upper limbs or spine with surgical indications; carriers of uncontrolled epilepsy; presence of metal implants in the brain; hearing aids; associated neurological pathology; make use of a cardiac pacemaker.

  pt-br

  Toda as fases: crianças que tenham sido submetidas a procedimentos cirúrgicos nos últimos 12 meses antes do início das sessões de treinamento; crianças que apresentem deformidades ortopédicas estruturadas nos membros superiores ou coluna vertebral com indicações cirúrgicas; portadores de epilepsia não controlada; presença de implantes metálicos no encéfalo; aparelhos auditivos; patologia neurológica associada; façam uso de marcapasso cardíaco.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Analysis of brain activity with electroencephalogram, muscle activity with electromyography and three-dimensional kinematic analysis during a manual reach motor task with virtual reality in a touch screen monitor game.

  pt-br

  Análise da atividade cerebral com Eletroencefalograma, atividade muscular com Eletromiografia e da analise cinemática tridimensional durante uma tarefa motora de alcance manual com realidade virtual em jogo de monitor touch screen.

  en

  brain activity analysis with electroencephalogram, muscle activity with electromyography and three-dimensional kinematic analysis during a hand-held virtual reality motor task in pre, post and 1 month touch screen monitor after 10 hand-held virtual reality motor task sessions in touch screen monitor game associated with transcranial direct current stimulation in the F3 region of the anode cortex and cathode deltoid individuals with Down Syndrome.

  pt-br

  Análise da atividade cerebral com Eletroencefalograma, atividade muscular com Eletromiografia e da analise cinemática tridimensional durante uma tarefa motora de alcance manual com realidade virtual em jogo de monitor touch screen pré, pós e 1 mês apó 10 sessões de tarefa motora de alcance manual com realidade virtual em jogo de monitor touch screen associada a estimulação transcraniana por corrente contínua em região F3 do córtex anodo e deltoide catodo indivíduos com Síndrome de Down .

• Secondary outcomes:

  en

  Correlation of parameters obtained from data of three-dimensional evaluation of movement kinematics, with muscle activity of electromyography and brain activity with electroencephalogram.

  pt-br

  Correlação de parâmetros obtidos a partir de dados da avaliação tridimensional da cinemática do movimento, com a atividade muscular do eletromiografia e a atividade cerebral com eletroencefalograma.

  en

  to evaluate the normality pattern of the parameters obtained from data of the three-dimensional evaluation of movement kinematics, with electromyographic muscle activity and brain electroencephalogram activity among typically developing children and children with Down syndrome; Correlation of parameters obtained from three-dimensional evaluation of movement kinematics, with muscle activity of electromyography and brain activity with electroencephalogram with the effects of transcranial stimulation in DS individuals; possible adverse effects of transcranial anodic direct current stimulation applied during 20 minutes of 1mA intensity training in SD children; effects on SD individuals of different types of assemblies using active tDCS during the proposed task.

  pt-br

  avaliar o padrão de normalidade dos parâmetros obtidos a partir de dados da avaliação tridimensional da cinemática do movimento, com a atividade muscular do eletromiografia e a atividade cerebral com eletroencefalograma entre crianças com desenvolvimento típico e crianças com Síndrome de Down; Correlação de parâmetros obtidos dados da avaliação tridimensional da cinemática do movimento, com a atividade muscular do eletromiografia e a atividade cerebral com eletroencefalograma com os efeitos da estimulação transcraniana em indivíduos SD; possíveis efeitos adversos da estimulação transcraniana por corrente contínua anódica aplicada durante 20 minutos de treino com intensidade de 1mA, em crianças SD; efeitos em indivíduos SD dos diferentes tipos de montagens utilizando a tDCS ativa durante a tarefa proposta.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jamile Benite Palma Lopes
  • • Address: Rua professor Luiz Antonio Fragoso
    • City: Taquaritinga / Brazil
    • Zip code: 15900-000
  • Phone: +55-16-996223549
  • Email: jamilepalma@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Jamile Benite Palma Lopes
  • • Address: Rua professor Luiz Antonio Fragoso
    • City: Taquaritinga / Brazil
    • Zip code: 15900-000
  • Phone: +55-16-996223549
  • Email: jamilepalma@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Jamile Benite Palma Lopes
  • • Address: Rua professor Luiz Antonio Fragoso
    • City: Taquaritinga / Brazil
    • Zip code: 15900-000
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  • Email: jamilepalma@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
   

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