Public trial
RBR-43mg87 Effect of Sublingual Supplementation with Resveratrol in patients with Renal Disease
Date of registration: 10/17/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/17/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Supplementation of Resveratrol Sublingual on Oxidative And Inflammatory Stress Markers in Hemodialysis Patients with Chronic Kidney Disease
pt-br
Efeito da Suplementação de Resveratrol por Via Sublingual sobre Marcadores de Estresse Oxidativo e Inflamatórios em pacientes Renais Crônicos Hemodialisados
Trial identification
- UTN code: U1111-1202-1584
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Public title:
en
Effect of Sublingual Supplementation with Resveratrol in patients with Renal Disease
pt-br
Efeito da Suplementação sublingual com Resveratrol em pacientes com Doença Renal
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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71111717.1.0000.5369
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2.244.369
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Sul de Santa Catarina
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71111717.1.0000.5369
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade do Sul de Santa Catarina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade do Sul de Santa Catarina
-
Supporting source:
- Institution: Universidade do Sul de Santa Catarina
Health conditions
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Health conditions:
en
Chronic Kidney Disease; Hemodialysis; Inflammation; Oxidative stress.
pt-br
Doença renal crônica; Hemodiálise; Inflamação; Estresse oxidativo.
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General descriptors for health conditions:
en
N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system
pt-br
N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The patients will be divided into two groups (Control Group with 21 participants and Intervention Group with 21 participants), through a simple randomization list generated by the Research Randomizer program (www.randomizer.org). Participants and the researcher will be blinded regarding the distribution of supplementation. Supplements and placebo will be pre-packaged by the supplier (Essentia Pharma) with identification codes "1" or "2" and will be identical in physical appearance, color and size. An assistant investigator will distribute the supplement or placebo to participants as determined at randomization. Supplement identification codes will be revealed to the researcher and participants only after data analysis. The intervention group will be supplemented with sublingual 50 mg trans-resveratrol tablet twice daily, totaling 100 mg per day for 30 days and the control group, sublingual placebo tablet twice daily period. Patients will be evaluated in two moments: baseline and 30 days after the intervention. Socio-demographic data (sex, age, marital status and schooling) and clinical data (chronic renal disease etiology, hemodialysis time, funding for hemodialysis, use of drugs and dietary supplements and associated comorbidities) at baseline and measured weight and height (for determining body mass index), abdominal circumference, the quality of life questionnaire for chronic kidney disease and blood samples collected (for biochemical analyzes of lipoperoxidation, reduced glutathione, carbonylated protein and myeloperoxidase and immunological factors of tumor necrosis factor alpha, interleukin 1 beta, interleukin 10 and C-reactive protein) at baseline and 30 days postintervention. During research development, compliance with the study protocol and adverse effects will be monitored through interviews or telephone contact
pt-br
Os pacientes serão distribuídos em dois grupos (Grupo Controle com 21 participantes e Grupo Intervenção com 21 participantes), por meio de uma lista de randomização simples gerada pelo programa Research Randomizer® (www.randomizer.org). Os participantes e o pesquisador serão cegados em relação à distribuição da suplementação. Os suplementos e o placebo serão previamente embalados pelo fornecedor (Essentia Pharma) com os códigos de identificação “1” ou “2” e serão idênticos em aparência física, cor e tamanho. Um pesquisador auxiliar fará a distribuição do suplemento ou placebo aos participantes, conforme determinado na randomização. Os códigos de identificação dos suplementos serão revelados ao pesquisador e aos participantes somente após a análise de dados. O Grupo intervenção será suplementado com pastilha de 50 mg de trans-resveratrol por via sublingual, duas vezes ao dia, totalizando 100 mg por dia, durante 30 dias e o grupo controle, pastilha de placebo por via sublingual duas vezes ao dia, por igual período. Os pacientes serão avaliados em dois momentos: momento basal e 30 dias após a intervenção. Serão coletados dados sociodemográficos (sexo, idade, estado civil e escolaridade) e os dados clínicos (etiologia da doença renal crônica, tempo de hemodiálise, financiamento para realização de hemodiálise, uso de medicamentos e suplementos alimentares e comorbidades associadas) no momento basal e aferidos o peso e a altura (para determinação do índice de massa corporal), a circunferência abdominal, aplicado o questionário de qualidade de vida para doença renal crônica e coletadas as amostras de sangue (para as análises bioquímicas de lipoperoxidação, glutationa reduzida, proteína carbonilada e mieloperoxidase e imunológicas de fator de necrose tumoral alfa, interleucina 1 beta, interleucina 10 e proteína C reativa) no momento basal e 30 dias após a intervenção. Durante o desenvolvimento da pesquisa, conformidades com o protocolo do estudo e efeitos adversos serão monitorados por meio de entrevistas ou contato telefônico
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Descriptors:
en
SP6.051.227 Supplementary Feeding
pt-br
SP6.051.227 Suplementação Alimentar
es
SP6.051.227 Alimentación Suplementaria
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/15/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 11/15/2017 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 42 - 20 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Patients of both sexes; over the age of 19; diagnosis of chronic kidney disease and who have been on a regular hemodialysis program for at least 3 months, since this is the time used to confirm the chronicity of renal disease
pt-br
Pacientes de ambos os sexos; com idade superior a 19 anos; diagnóstico de doença renal crônica e que estejam em programa regular de hemodiálise há pelo menos 3 meses, por ser este o tempo utilizado para confirmar a cronicidade da doença renal
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Exclusion criteria:
en
Patients with a history of hypersensitivity to resveratrol will be excluded from the study; patients with food allergy containing resveratrol;cancer patients; with acute renal failure; in use of anti-inflammatory drugs; use of omega 3 supplementation; bedridden patients
pt-br
Pacientes com histórico de hipersensibilidade ao resveratrol; pacientes com alergia a alimentos contendo resveratrol; pacientes com câncer; com insuficiência renal aguda; em uso de anti-inflamatórios; uso de suplementação de ômega 3; pacientes acamados
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: Reduction of serological inflammatory markers, verified by turbidimetry methods and enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), of at least 10%. Data collected before the intervention and 30 days after the intervention.
pt-br
Desfecho esperado 1: Redução de marcadores inflamatórios sorológicos, verificados por métodos de turbidimetria e ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA), de pelo menos 10%. Dados coletados antes da intervenção e 30 dias após a intervenção.
en
Expected outcome 2: Reduction of serological oxidative stress markers, measured by spectrophotometry, of at least 10%. Data collected before the intervention and 30 days after the intervention.
pt-br
Desfecho esperado 2: Redução de marcadores de estresse oxidativo sorológicos, medidos por espectrofotometria, de pelo menos 10%. Dados coletados antes da intervenção e 30 dias após a intervenção.
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome 1: Improvement of the quality of life, evaluated by the questionnaire "quality of life for chronic kidney disease", of at least 20%. Data collected before the intervention and 30 days after the intervention.
pt-br
Desfecho esperado 1: Melhora da qualidade de vida, avaliada pelo questionário “qualidade de vida para doença renal crônica”, de pelo menos 20%. Dados coletados antes da intervenção e 30 dias após a intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Maicon Roberto Kviecinski
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- Address: Avenida Pedra Branca, 25
- City: Palhoça / Brazil
- Zip code: 88137-272
- Phone: +55 (48) 3279 1167
- Email: maicon.kviecinski@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
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Scientific contact
- Full name: Daniele da Silva Hermes
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- Address: Avenida Pedra Branca, 25
- City: Palhoça / Brazil
- Zip code: 88137-272
- Phone: +55 (48) 3279 1167
- Email: danihermes@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
- Full name: Maicon Roberto Kviecinski
-
- Address: Avenida Pedra Branca, 25
- City: Palhoça / Brazil
- Zip code: 88137-272
- Phone: +55 (48) 3279 1167
- Email: maicon.kviecinski@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
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Site contact
- Full name: Maicon Roberto Kviecinski
-
- Address: Avenida Pedra Branca, 25
- City: Palhoça / Brazil
- Zip code: 88137-272
- Phone: +55 (48) 3279 1167
- Email: maicon.kviecinski@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.