RBR-42z99f The use of medication metaraminol to prevent low blood pressure during the procedure used to connect the patient to the…

Date of registration: 07/25/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/25/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1227-0746

• Public title:

  en

  The use of medication metaraminol to prevent low blood pressure during the procedure used to connect the patient to the artificial respiration machine when admitted to the ICU

  pt-br

  Utilização da medicação metaraminol para prevenção da queda da pressão arterial durante o procedimento necessário para conectar o paciente à máquina de respiração artificial quando admitido em UTI

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CEP/GHC 18255
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Grupo Hospitalar Conceição
  • CAAE: 04274918.7.1001.5530
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • número do CEP: 3.099.086
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Nossa Senhora da Conceição

Sponsors

• Primary sponsor: Fernando da Silveira
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fernando da Silveira
• Supporting source:
  • Institution: Fernando da Silveira

Health conditions

• Health conditions:

  en

  sepsis; ventilatory insufficiency; shock; septic shock

  pt-br

  sepse; insuficiência ventilatória; choque; choque séptico

• General descriptors for health conditions:

  en

  A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases

  pt-br

  A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias

  en

  J00-J99 X - Diseases of the respiratory system

  pt-br

  J00-J99 X - Doenças do aparelho respiratório

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients between 18 and 80 years old who have a presumed or confirmed diagnosis of sepsis, admitted to an intensive care unit (ICU) requiring invasive ventilatory support through tracheal intubation will be randomized to one of two groups: Rapid sequence intubation (RSI) with pre-established intravenous drugs (control group) and RSI with pre-established intravenous drugs preceded by intravenous bolus of metaraminol (intervention group). A total of 342 patients will be needed for the study: 171 patients in each arm of the study. Drugs used for RSI in both groups will be: Fentanyl citrate (50mcg/ml) - 2.5mcg/kg (1ml per 20Kg), Propofol (10mg/ml) - 1mg/kg (1ml for every 10kg), Rocuronium bromide (10mg/ml) - 1mg/kg (1ml for every 10kg). In the intervention group will be used the medication metaraminol hemitartrate (0.5mg/ml) 1ml up to 50Kg; 2ml between 50-100Kg. A second dose may be administered at any time during the tracheal intubation procedure. The metaraminol solution will be prepared as follows: 1ml metaraminol hemitartrate 10mg/ml + 19ml sodium chloride 0.9% - Final solution 0.5mg/ml. This medication will be used intravenously, like the other drugs under study. Patients assigned to the study (in both groups) may receive intravenous vasopressor (noradrenaline, for example) in continuous infusion at any time after the administration of the first drug for RSI (metaraminol in the study group and fentanyl in the control group). Administration of peri-tracheal intubation crystalloids is at the discretion of the case assisting team. The management for difficult airway access will be according to the protocol of the American Association of Anesthesiology - ASA. If metaraminol induced bradycardia (FC <45bpm) occurs, 1ml of intravenous atropine sulfate (0.5mg / ml) will be given. Patients included in the study will have the following laboratory tests collected before being submitted to RSI on the first, third and seventh days: Hemogram with platelets, creatinine, bilirubins, arterial blood gas analysis with lactate. Patients' participation will begin at the time of RSI and finish at the end of the first week of ICU admission, with the evaluation of their laboratory tests used to screen for organic dysfunctions. Cardiovascular monitoring will occur continuously for cardiac rhythm during RSI and intermittent for systolic (SBP), diastolic (DBP) and mean (MAP), as well as heart rate (HR). Monitoring will occur from baseline period and will be maintained every five minutes after administration of the first drug over the first hour of intervention. From then, monitoring will take place on a regular basis according to institutional protocols.

  pt-br

  Pacientes com idade entre 18 e 80 anos, com diagnóstico presumido ou confirmado de sepse, admitidos em unidade de terapia intensiva (UTI) com necessidade de suporte ventilatório invasivo através de intubação orotraqueal (IOT) serão randomizados para um de dois grupos: IOT por seqüência rápida com drogas intravenosas pré-estabelecidas (grupo controle) e IOT por seqüência rápida com drogas intravenosas pré-estabelecidas precedida de bolus intravenoso do vasopressor hemitartarato de metaraminol (grupo intervenção). Um total de 342 pacientes serão necessários para o estudo: 171 em cada braço. As drogas utilizadas em ambos os grupos para IOT por sequência rápida serão, na ordem apresentada: Citrato de fentanil (50mcg/ml) - 2,5mcg/Kg (1ml para cada 20Kg), Propofol (10mg/ml) - 1mg/Kg (1ml para cada 10Kg), Brometo de rocurônio (10mg/ml) – 1mg/Kg (1ml para cada 10Kg). No grupo intervenção será utilizada a medicação hemitartarato de metaraminol (0,5mg/ml) 1ml até 50Kg; 2ml entre 50-100Kg. Uma segunda dose pode ser administrada a qualquer momento durante o procedimento de intubação orotraqueal. A solução de metaraminol será preparada da seguinte forma: 1ml hemitartarato de metaraminol 10mg/ml + 19ml de cloreto de sódio 0,9% - Solução final 0,5mg/ml. Esta medicação será utilizada de forma intravenosa, como as demais drogas em estudo. Os pacientes alocados para o estudo (em ambos os grupos) poderão receber vasopressor intravenoso (noradrenalina, por exemplo) em infusão contínua a qualquer momento após a administração da primeira droga para IOT (metaraminol no grupo de estudo e fentanil no grupo controle). A administração de cristalóides peri-IOT fica a critério da equipe assistente do caso. O manejo para acesso da via aérea difícil se dará conforme protocolo da Associação Americana de Anestesiologia - ASA. Se houver bradicardia induzida por metaraminol (FC<45bpm), será administrado 1ml de sulfato de atropina intravenosa (0,5mg/ml). Os pacientes incluídos no estudo terão os seguintes exames laboratoriais coletados antes de serem submetidos a IOT, no primeiro, terceiro e sétimo dia pós-IOT: Hemograma com plaquetas, creatinina, bilirrubinas, gasometria arterial com lactato. A participação dos pacientes terá início no momento da IOT e termina ao final da primeira semana de internação em UTI, com a avaliação dos seus exames laboratoriais, utilizados para rastreio de disfunções orgânicas. A monitorização cardiovascular ocorrerá de forma contínua para o ritmo cardíaco durante a IOT e intermitente para pressão arterial sistólica (PAS), diastólica (PAD) e média (PAM), bem como a freqüência cardíaca (FC). A monitorização ocorrerá desde o período pré-IOT (basal) e se manterá a cada cinco minutos após a administração da primeira droga para IOT ao longo da primeira hora de intervenção. A partir de então, a monitorização se dará de forma habitual conforme os protocolos institucionais.

• Descriptors:

  en

  E02.041.625 Respiration, Artificial

  pt-br

  E02.041.625 Respiração Artificial

  es

  E02.041.625 Respiración Artificial

  en

  N02.278.388.493 Intensive Care Units

  pt-br

  N02.278.388.493 Unidades de Terapia Intensiva

  es

  N02.278.388.493 Unidades de Cuidados Intensivos

  en

  E02.319 Drug Therapy

  pt-br

  E02.319 Tratamento Farmacológico

  es

  E02.319 Tratamiento Farmacológico

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 02/28/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  342	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients within 18 to 80 years old with presumed or confirmed sepsis diagnose admitted to the ICU and requiring invasive ventilation through tracheal intubation will be randomized to one of two groups

  pt-br

  Pacientes com idade entre 18 e 80 anos, com diagnóstico presumido ou confirmado de sepse, admitidos em UTI e com necessidade de suporte ventilatório invasivo através de IOT serão randomizados

• Exclusion criteria:

  en

  The exclusion criteria will be: sistolic blood pressure higher than 160 and / or diastolic blood pressure higher than 100mmHg; heart rate below 65bpm; angina pectoris, suspected of acute ischemic stroke; suspected of aortic dissection; being in use of vasopressor

  pt-br

  Os critérios de exclusão serão: PAS>160 e/ou PAD>100mmHg; FC < 65bpm; angina pectoris, suspeita de acidente vascular cerebral isquêmico agudo; suspeita de dissecção aórtica; estar em uso de vasopressor

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the necessity of vasopressor in continuous infusion in the sixth hour after the tracheal intubation procedure using the nursing record of the vital signs and medications use, in which the vasopressor dose used is recorded in the unit ml per hour.

  pt-br

  Avaliação da necessidade de vasopressor em infusão contínua na sexta hora após o procedimento de intubação orotraqueal utilizando o registro de enfermagem na planilha de sinais vitais e medicações em uso, no qual será avaliado a dose de vasopressor utilizado na unidade ml/h.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the number of the cardiac arrests during tracheal intubation period using clinical examination of central pulse palpation in which patients with absence of palpable central pulse during the tracheal intubation until 5 minutes of the procedure will be considered in cardiac arrest.

  pt-br

  Avaliação do número de paradas cardiorrespiratórias (PCR) peri-intubação orotraqueal (IOT) utilizando exame clínico de palpação de pulso central no qual serão considerados em PCR pacientes com ausência de pulso central palpável no período Peri-IOT até 5 minutos após a IOT.

  en

  To evaluate organic dysfunctions on days 0, 1, 3 and 7 through the SOFA score performed on these days, which uses clinical and laboratory tests for its elaboration.

  pt-br

  Avaliação do número de disfunções orgânicas nos dias 0, 1, 3 e 7 través do escore SOFA realizados nesses dias, o qual utiliza exames clínicos e laboratoriais para sua elaboração.

  en

  To evaluate the number of deaths in the first seven days after tracheal intubation using the medical records in witch will be search for the death note in this period.

  pt-br

  Avaliação do número de óbitos nos primeiros sete dias após a intubação orotraqueal utilizando os registros médicos em prontuários que serão revisados a procura da nota de óbito nesse período.

  en

  To evaluate the necessity of vasopressor in continuous infusion in the first hour after the tracheal intubation procedure using the nursing record of the vital signs and medications use, in which the vasopressor dose used is recorded in the unit ml per hour.

  pt-br

  Avaliação da necessidade de vasopressor em infusão contínua na primeira hora após o procedimento de intubação orotraqueal utilizando o registro de enfermagem na planilha de sinais vitais e medicações em uso, no qual será avaliado a dose de vasopressor utilizado na unidade ml/h.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernando da Silveira
  • • Address: Rua Jari, 359, AP 401, Torre E
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 91350-170
  • Phone: +55(51)981957353
  • Email: fernandodasilveira7@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Nossa Senhora da Conceição
   
• Scientific contact
  • Full name: Fernando da Silveira
  • • Address: Rua Jari, 359, AP 401, Torre E
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 91350-170
  • Phone: +55(51)981957353
  • Email: fernandodasilveira7@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Nossa Senhora da Conceição
   
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  • Full name: Fernando da Silveira
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  • Email: fernandodasilveira7@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Nossa Senhora da Conceição
   

Additional links:

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