RBR-42z99f The use of medication metaraminol to prevent low blood pressure during the procedure used to connect the patient to the ...

Date of registration: 07/25/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/11/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1227-0746

• Public title:

  en

  The use of medication metaraminol to prevent low blood pressure during the procedure used to connect the patient to the artificial respiration machine when admitted to the ICU

  pt-br

  Utilização da medicação metaraminol para prevenção da queda da pressão arterial durante o procedimento necessário para conectar o paciente à máquina de respiração artificial quando admitido em UTI

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 04274918.7.1001.5530
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa do Hospital Nossa Senhora da Conceição
  • 04274918.7.2001.5335
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • 6.233.887
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • 6.231.352
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Nossa Senhora da Conceição

Sponsors

• Primary sponsor: Fernando da Silveira
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fernando da Silveira
  • Institution: Hospital Nossa Senhora da Conceição
  • Institution: Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
• Supporting source:
  • Institution: Fernando da Silveira
  • Institution: Hospital Nossa Senhora da Conceição
  • Institution: Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Sepsis; Ventilatory Insufficiency; Shock; Septic Shock

  pt-br

  Sepse; Insuficiência Ventilatória; Choque; Choque séptico

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01 Infections

  pt-br

  C01 Infecções

• Specific descriptors:

  en

  C01.757 Sepsis

  pt-br

  C01.757 Sepse

  es

  C01.757 Sepsis

  en

  C23.550.835 Shock

  pt-br

  C23.550.835 Choque

  es

  C23.550.835 Choque

  en

  C08.618.846 Respiratory Insufficiency

  pt-br

  C08.618.846 Insuficiência Respiratória

  es

  C08.618.846 Insuficiencia Respiratoria

  en

  C01.757.800 Shock, Septic

  pt-br

  C01.757.800 Choque Séptico

  es

  C01.757.800 Choque Séptico

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients between 18 and 80 years old who have a presumed or confirmed diagnosis of sepsis, admitted to an intensive care unit (ICU) requiring invasive ventilatory support through tracheal intubation will be randomized to one of two groups: Rapid sequence intubation (RSI) with pre-established intravenous drugs (control group) and RSI with pre-established intravenous drugs preceded by intravenous bolus of metaraminol (intervention group). A total of 342 patients will be needed for the study: 171 patients in each arm of the study. Drugs used for RSI in both groups will be: Fentanyl citrate (50mcg/ml) - 2.5mcg/kg (1ml per 20Kg), Propofol (10mg/ml) - 1mg/kg (1ml for every 10kg), Rocuronium bromide (10mg/ml) - 1mg/kg (1ml for every 10kg). In the intervention group will be used the medication metaraminol hemitartrate (0.5mg/ml) 1ml up to 50Kg; 2ml between 50-100Kg. A second dose may be administered at any time during the tracheal intubation procedure. The metaraminol solution will be prepared as follows: 1ml metaraminol hemitartrate 10mg/ml + 19ml sodium chloride 0.9% - Final solution 0.5mg/ml. This medication will be used intravenously, like the other drugs under study. Patients assigned to the study (in both groups) may receive intravenous vasopressor (noradrenaline, for example) in continuous infusion at any time after the administration of the first drug for RSI (metaraminol in the study group and fentanyl in the control group). Administration of peri-tracheal intubation crystalloids is at the discretion of the case assisting team. The management for difficult airway access will be according to the protocol of the American Association of Anesthesiology - ASA. If metaraminol induced bradycardia (FC <45bpm) occurs, 1ml of intravenous atropine sulfate (0.5mg / ml) will be given. Patients included in the study will have the following laboratory tests collected before being submitted to RSI on the first, third and seventh days: Hemogram with platelets, creatinine, bilirubins, arterial blood gas analysis with lactate. Patients' participation will begin at the time of RSI and finish at the end of the first week of ICU admission, with the evaluation of their laboratory tests used to screen for organic dysfunctions. Cardiovascular monitoring will occur continuously for cardiac rhythm during RSI and intermittent for systolic (SBP), diastolic (DBP) and mean (MAP), as well as heart rate (HR). Monitoring will occur from baseline period and will be maintained every five minutes after administration of the first drug over the first hour of intervention. From then, monitoring will take place on a regular basis according to institutional protocols

  pt-br

  Pacientes com idade entre 18 e 80 anos, com diagnóstico presumido ou confirmado de sepse, admitidos em unidade de terapia intensiva (UTI) com necessidade de suporte ventilatório invasivo através de intubação orotraqueal (IOT) serão randomizados para um de dois grupos: IOT por seqüência rápida com drogas intravenosas pré-estabelecidas (grupo controle) e IOT por seqüência rápida com drogas intravenosas pré-estabelecidas precedida de bolus intravenoso do vasopressor hemitartarato de metaraminol (grupo intervenção). Um total de 342 pacientes serão necessários para o estudo: 171 em cada braço. As drogas utilizadas em ambos os grupos para IOT por sequência rápida serão, na ordem apresentada: Citrato de fentanil (50mcg/ml) - 2,5mcg/Kg (1ml para cada 20Kg), Propofol (10mg/ml) - 1mg/Kg (1ml para cada 10Kg), Brometo de rocurônio (10mg/ml) – 1mg/Kg (1ml para cada 10Kg). No grupo intervenção será utilizada a medicação hemitartarato de metaraminol (0,5mg/ml) 1ml até 50Kg; 2ml entre 50-100Kg. Uma segunda dose pode ser administrada a qualquer momento durante o procedimento de intubação orotraqueal. A solução de metaraminol será preparada da seguinte forma: 1ml hemitartarato de metaraminol 10mg/ml + 19ml de cloreto de sódio 0,9% - Solução final 0,5mg/ml. Esta medicação será utilizada de forma intravenosa, como as demais drogas em estudo. Os pacientes alocados para o estudo (em ambos os grupos) poderão receber vasopressor intravenoso (noradrenalina, por exemplo) em infusão contínua a qualquer momento após a administração da primeira droga para IOT (metaraminol no grupo de estudo e fentanil no grupo controle). A administração de cristalóides peri-IOT fica a critério da equipe assistente do caso. O manejo para acesso da via aérea difícil se dará conforme protocolo da Associação Americana de Anestesiologia - ASA. Se houver bradicardia induzida por metaraminol (FC<45bpm), será administrado 1ml de sulfato de atropina intravenosa (0,5mg/ml). Os pacientes incluídos no estudo terão os seguintes exames laboratoriais coletados antes de serem submetidos a IOT, no primeiro, terceiro e sétimo dia pós-IOT: Hemograma com plaquetas, creatinina, bilirrubinas, gasometria arterial com lactato. A participação dos pacientes terá início no momento da IOT e termina ao final da primeira semana de internação em UTI, com a avaliação dos seus exames laboratoriais, utilizados para rastreio de disfunções orgânicas. A monitorização cardiovascular ocorrerá de forma contínua para o ritmo cardíaco durante a IOT e intermitente para pressão arterial sistólica (PAS), diastólica (PAD) e média (PAM), bem como a freqüência cardíaca (FC). A monitorização ocorrerá desde o período pré-IOT (basal) e se manterá a cada cinco minutos após a administração da primeira droga para IOT ao longo da primeira hora de intervenção. A partir de então, a monitorização se dará de forma habitual conforme os protocolos institucionais

• Descriptors:

  en

  E02.319 Drug Therapy

  pt-br

  E02.319 Tratamento Farmacológico

  es

  E02.319 Tratamiento Farmacológico

  en

  D02.033.100.624.706.500 Metaraminol

  pt-br

  D02.033.100.624.706.500 Metaraminol

Recruitment

• Study status: Withdrawn
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  342	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients within 18 to 80 years old with presumed or confirmed sepsis diagnose admitted to the ICU and requiring invasive ventilation through tracheal intubation will be randomized to one of two groups

  pt-br

  Pacientes com idade entre 18 e 80 anos, com diagnóstico presumido ou confirmado de sepse, admitidos em UTI e com necessidade de suporte ventilatório invasivo através de IOT serão randomizados

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with sistolic blood pressure higher than 160 and / or diastolic blood pressure higher than 100mmHg; heart rate below 65bpm; angina pectoris, suspected of acute ischemic stroke; suspected of aortic dissection; being in use of vasopressor

  pt-br

  Pacientes com pressão arterial sistólica maior que 160 e/ou pressão arterial diastólica maior que 100mmHg; frequência cardíaca menor que 65bpm; angina pectoris, suspeita de acidente vascular cerebral isquêmico agudo; suspeita de dissecção aórtica; estar em uso de vasopressor

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a difference in the need for vasopressors in the sixth hour after the orotracheal intubation procedure, using as a method for this evaluation the nursing records in the spreadsheet of vital signs and medications in use, based on the finding of a difference of, at least, 5% in measurements between groups exposed or not to the intervention

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diferença na necessidade de vasopressor na sexta hora após o procedimento de intubação orotraqueal, utilizando como método para esta avaliação os registros de enfermagem na planilha de sinais vitais e medicações em uso, a partir da constatação de uma diferença de, ao menos, 5% nas medições entre os grupos expostos ou não à intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find a difference in the number of cardiac arrests during the tracheal intubation procedure, using as a method for this evaluation the clinical examination of palpation of the central pulse, based on the verification of a difference of, at least, 5% in measurements between groups exposed or not to the intervention

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diferença no número de paradas cardíacas durante o procedimento de intubação orotraqueal, utilizando como método para esta avaliação o exame clínico de palpação de pulso central, a partir da constatação de uma diferença de, ao menos, 5% nas avaliações entre os grupos expostos ou não à intervenção.

  en

  It is expected to find a difference in the number of organ dysfunctions on days 0, 1, 3 and 7 after tracheal intubation, using the SOFA score as a method for this evaluation, based on the finding of a difference of, at least, 5% in the measurements between groups exposed or not to the intervention

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diferença no número de disfunções orgânicas nos dias 0, 1, 3 e 7 após a intubação orotraqueal, utilizando como método para esta avaliação o escore SOFA, a partir da constatação de uma diferença de, ao menos, 5% nas medições entre os grupos expostos ou não à intervenção

  en

  It is expected to find a difference in the need for vasopressors in the first hour after the orotracheal intubation procedure, using as a method for this evaluation the nursing records in the spreadsheet of vital signs and medications in use, based on the observation of a difference of, at least, 5% in measurements between groups exposed or not to the intervention

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diferença na necessidade de vasopressor na primeira hora após o procedimento de intubação orotraqueal, utilizando como método para esta avaliação os registros de enfermagem na planilha de sinais vitais e medicações em uso, a partir da constatação de uma diferença de, ao menos, 5% nas medições entre os grupos expostos ou não à intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernando da Silveira
  • • Address: Av. Francisco Trein, 596
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 91350-200
  • Phone: +55(51)3357-2714
  • Email: fernando.silveira@ghc.com.br
  • Affiliation: Hospital Nossa Senhora da Conceição
   
• Scientific contact
  • Full name: Fernando da Silveira
  • • Address: Av. Francisco Trein, 596
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 91350-200
  • Phone: +55(51)3357-2714
  • Email: fernando.silveira@ghc.com.br
  • Affiliation: Hospital Nossa Senhora da Conceição
   
• Site contact
  • Full name: Fernando da Silveira
  • • Address: Av. Francisco Trein, 596
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 91350-200
  • Phone: +55(51)3357-2714
  • Email: fernando.silveira@ghc.com.br
  • Affiliation: Hospital Nossa Senhora da Conceição
   

Additional links:

• Previous revision

• Download in ICTRP format