Public trial
RBR-42xvqrz Does Combined Non-Invasive Neuromodulation affect cerebral oxygenation and the sympathetic/parasympathetic system in sub...
Date of registration: 06/12/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/12/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Does Combined Non-Invasive Neuromodulation affect intracranial hemodynamics and sympathetic/parasympathetic neurovegetative tone in subjects with Depressive Disorder? Controlled and randomized study
pt-br
Neuromodulação Não-Invasiva Combinada afeta a hemodinâmica intracraniana e o tônus neurovegetativo simpático/parassimpático em indivíduos com Transtorno Depressivo? Estudo controlado e randomizado
es
Does Combined Non-Invasive Neuromodulation affect intracranial hemodynamics and sympathetic/parasympathetic neurovegetative tone in subjects with Depressive Disorder? Controlled and randomized study
Trial identification
- UTN code: U1111-1308-6042
-
Public title:
en
Does Combined Non-Invasive Neuromodulation affect cerebral oxygenation and the sympathetic/parasympathetic system in subjects with Depression? Controlled and randomized study
pt-br
A Neuromodulação Não-Invasiva Combinada afeta a oxigenação cerebral e o sistema simpático/parassimpático em indivíduos com Depressão? Estudo controlado e randomizado
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
67611823.0.0000.5147
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.996.829
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Juiz de Fora
-
67611823.0.0000.5147
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Juiz de Fora
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora
Health conditions
-
Health conditions:
en
Depression
pt-br
Depressão
-
General descriptors for health conditions:
en
C10 Nervous System Diseases
pt-br
C10 Doenças do Sistema Nervoso
-
Specific descriptors:
en
F01.145.126.350 Depression
pt-br
F01.145.126.350 Depressão
Interventions
-
Interventions:
en
The sample will consist of 63 participants divided into 3 groups in a 1:1:1 ratio, as follows: Group 1 (taVNS): 21 participants subjected to transcutaneous auricular vagus nerve stimulation, BDI-II inventory, galvanic skin response, and SatO2 evaluation; Group 2 (tDCS): 21 participants subjected to transcranial direct current stimulation, BDI-II inventory, galvanic skin response, and SatO2 evaluation; Group 3 (taVNS+tDCS): 21 participants subjected to transcutaneous auricular vagus nerve stimulation, transcranial direct current stimulation, BDI-II inventory, galvanic skin response, and SatO2 evaluation
pt-br
A amostra será composta por 63 participantesdivididos em 3 grupos, na proporção de 1:1:1, sendo: Grupo taVNS: 21 participantes submetidos a Estimulação transcutânea auricular vagal, inventário BDI-II, resposta galvânica da pele e avaliação da SatO2; Grupo 2 (tDCS): 21 participantes submetidos a Estimulação transcraniana por corrente contínua, inventário BDIII, resposta galvânica da pele e avaliação da SatO2; Grupo 3 (taVNS+tDCS): 21 participantes submetidos a Estimulação transcutânea auricular vagal, estimulação transcraniana por corrente contínua, inventário BDI-II, resposta galvânica da pele e avaliação da SatO2
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Descriptors:
en
E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation
pt-br
E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea
en
E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation
pt-br
E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/30/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 63 - 18 Y 45 Y -
Inclusion criteria:
en
Participants with mild and moderate depressive disorder; aged between 18 and 45 years; diagnosed and reported by a professional psychiatrist and/or psychologist
pt-br
Participantes com transtorno depressivo leve e moderado; idade entre 18 e 45 anos; diagnosticado e laudado por profissional psiquiatra e/ou psicólogo
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Exclusion criteria:
en
Individuals with epilepsy using anticonvulsant medication and/or sleep deprivation; participants with metallic materials implanted in or near the head; participants with cardiac pacemakers or wires (Stents) or with another active device in which the interaction with the electric field may interfere with its functioning; participants with eczema on the head
pt-br
Indivíduos com epilepsia fazendo uso de medicação anticonvulsivante e/ou com privação de sono; participantes com materiais metálicos implantados na ou próximo à cabeça; participantes com marcapassos ou fios (Stents) cardíacos ou com outro dispositivo ativo em que a interação com o campo elétrico possa interferir no seu funcionamento; participantes com eczemas na cabeça
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Factorial 3 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected that, through non-invasive neuromodulation protocols, there will be an improvement in depressive symptoms assessed by the BDI-II in the short and long term, and also a gradual decrease in the galvanic response of the skin, as well as an increase in intracranial SatO2, both immediately to the application of the stimuli, and in the long term, with the best responses expected with the combined intervention protocol (taVNS+tDCS group) compared to the others
pt-br
Espera-se que, através dos protocolos de neuromodulação não-invasiva, ocorra melhora nos sintomas depressivos avaliados pelo BDI-II em curto e longo prazos, e ainda a diminuição gradativa da resposta galvânica da pele, bem como aumento na SatO2 intracraniana, tanto imediatamente à aplicação dos estímulos, quanto no longo prazo, sendo as melhores respostas esperadas com o protocolo combinado de intervenção (grupo taVNS+tDCS) comparativamente aos demais
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Secondary outcomes:
en
Permanence of positive results in depressive symptoms, galvanic response skin and intracranial SatO2 after 3, 6 and 12 months of follow-up
pt-br
Permanência dos resultados positivos nos sintomas depressivos, resposta galvânica da pele e SatO2 intracraniana após 3, 6 e 12 meses de seguimento
Contacts
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Public contact
- Full name: Alexndre Carvalho Barbosa
-
- Address: Avenida Moacir Paleta 1167
- City: Governador Valadares / Brazil
- Zip code: 35020-360
- Phone: +55 (33) 99154-1851
- Email: alexandre.barbosa@ufjf.br
- Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
-
Scientific contact
- Full name: Alexndre Carvalho Barbosa
-
- Address: Avenida Moacir Paleta 1167
- City: Governador Valadares / Brazil
- Zip code: 35020-360
- Phone: +55 (33) 99154-1851
- Email: alexandre.barbosa@ufjf.br
- Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
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Site contact
- Full name: Alexndre Carvalho Barbosa
-
- Address: Avenida Moacir Paleta 1167
- City: Governador Valadares / Brazil
- Zip code: 35020-360
- Phone: +55 (33) 99154-1851
- Email: alexandre.barbosa@ufjf.br
- Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
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