Public trial
RBR-42whhj Stair climb task training after stroke: a feasibility study
Date of registration: 04/24/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/24/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Elliptical training on improvement of stair ascent capacity of individuals with hemiparesis in the chronic phase: a feasibility study
pt-br
Treinamento no elíptico na melhora da capacidade de subida de escada de indivíduos com hemiparesia na fase crônica: um estudo de viabilidade
Trial identification
- UTN code: U1111-1226-3381
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Public title:
en
Stair climb task training after stroke: a feasibility study
pt-br
Treinamento da tarefa de subida de escada após derrame: um estudo de viabilidade
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE 99476918.0.0000.0118
Issuing authority: Plataforma Brasil -
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CEP: 3.068.738
Issuing authority: Comitê de Ética em Seres Humanos da Universidade do Estado de Santa Catarina
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CAAE 99476918.0.0000.0118
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade do Estado de Santa Catarina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade do Estado de Santa Catarina
-
Supporting source:
- Institution: Universidade do Estado de Santa Catarina
Health conditions
-
Health conditions:
en
hemiparesis
pt-br
hemiparesia
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General descriptors for health conditions:
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The experimental group (n = 25) will receive 18 x 20 minute sessions on the elliptical simulating the climbing stairs task, three times a week during 6 weeks. The control group (n = 25) will receive 18 x 20 minute sessions education and health orientation in group three times a week for 6 weeks. The training on the elliptical will remain during all practice sessions in the Cadence of 60 steps per minute and will increase the resistance according to OMNI scale that measures the subjective perception of patient effort and should remain in 6 score (somewhat hard) 8 (hard). The program will be held in the community context. The information that describes the specific features of the training session (such as cadence, total number of steps, heart rate, etc.) will be recorded to accompany adherence to the protocol and describe the intervention with precision.
pt-br
O grupo experimental (n=25) receberá 18 x sessões de 20 minutos de treino no elíptico simulando a tarefa motora de subida de escada, três vezes por semana, durante 6 semanas. O grupo controle (n=25) receberá 18 x sessões de 20 minutos de orientação de educação e saúde em grupo, três vezes por semana, durante 6 semanas. O treinamento no elíptico permanecerá durante todas as sessões de treino na cadência de 60 passos por minuto e vai aumentar a resistência de acordo com a escala OMNI que mensura a percepção subjetiva do esforço do paciente, devendo permanecer em pontuação 6 (um pouco difícil) a 8 (difícil). O programa será realizado no contexto comunitário. As informações que descrevem as características específicas da sessão de treinamento (tais como cadência, número total de passos, frequência cardíaca, etc.) serão registradas para acompanhar a adesão ao protocolo e descrever a intervenção com precisão.
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Descriptors:
en
E02.779.474 Exercise Movement Techniques
pt-br
E02.779.474 Técnicas de Exercício e de Movimento
es
E02.779.474 Técnicas de Ejercicio con Movimientos
en
G81.9 Hemiplegia, unspecified
pt-br
G81.9 Hemiplegia não especificada
es
G81.9 Hemiplejía, no especificada
en
G11.427.410.698.277 Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 Exercício
es
G11.427.410.698.277 Ejercicio
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/22/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 05/31/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 18 Y 85 Y -
Inclusion criteria:
en
As criteria for inclusion are indicated: individuals who had the BIRD for more than 18 months; residents in the community; able to provide consent, criterion set to showing the final score on the Mini Mental State examination of 13 to 18 for illiterates, low/middle education, and 26 for high Education; are over 20 years old; are able to climb ladder with or without help of auxiliary devices of March for at least 4 steps with comfortable speed. Score between 4 and 6 in MIF rating scale (M-Locomotion: Stairs); submit a medical certificate to be able to physical activity
pt-br
Como critérios de inclusão são indicados: indivíduos que tiveram o AVE há mais de 18 meses; residentes na comunidade; capazes de fornecer consentimento, critério definido como apresentando a pontuação final no Mini Exame do Estado Mental de 13 para analfabetos, 18 para escolaridade baixa/média, e 26 para alta Escolaridade; forem maiores de 20 anos de idade; forem capazes de subir escada com ou sem ajuda de dispositivos auxiliares de marcha por no mínimo 4 degraus com a velocidade confortável. Pontuação entre 4 e 6 na escala de avaliação MIF (M- Locomoção: Escadas); apresentarem atestado médico para estar apto à atividade física
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Exclusion criteria:
en
As exclusion criteria: some unstable heart condition that can restrict your participation in a moderate exercise program (i.e. not considered suitable by the physician in charge); cognitive deficits and/or of language (aphasia of comprehension) severe when asked to answer commands simple engines, which can restrict your answer to follow instructions during the data collection and/or intervention; other relevant medical conditions that may affect your ability to walk, as vestibular disorders, severe osteoarthritis or other neurological conditions.
pt-br
Como critérios de exclusão: algum problema cardíaco instável que possa restringir sua participação num programa de exercícios moderados (ou seja, não seja considerado apto pelo médico responsável); déficits cognitivos e/ou de linguagem (afasia de compreensão) severos quando requisitados a responder comandos motores simples, o que pode restringir sua resposta para seguir as instruções durante a coleta de dados e/ou intervenção; outras condições médicas relevantes que possam afetar sua capacidade de andar, como distúrbios vestibulares, osteoartrose severa ou outras condições neurológicas.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Outcome 1 - Improve the rate of climb of stairs verified by a climbing stair test, with an increase of at least 10% between pre and post intervention and with 26 steps/minute of difference between the groups.
pt-br
Desfecho 1 - Melhorar a cadência de subida de escada verificado pelo teste de subida de escada, com aumento de pelo menos 10 % entre pré e pós intervenção e com 26 degraus/minutos de diferença entre os grupos.
en
Outcome 2 - Improve gait velocity vith difference of 0.14 m/s speed at 10 meter walk test between pre and post intervention.
pt-br
Desfecho 2 - Melhorar a velocidade de marcha com diferença de 0.14 m/s na velocidade de marcha no teste de caminhada de 10 metros entre o pré e o pós intervenção.
en
Outcome 3 - Improve the motor pattern of the climb of stairs verified by qualitative kinematic evaluation scale of at least 10% between pre and post intervention.
pt-br
Desfecho 3 - Melhorar o padrão motor da subida de escadas verificado pela escala de avaliação cinemática qualitativa de pelo menos 10 % entre pré e pós intervenção.
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Secondary outcomes:
en
Outcome 1 - Is expected a recruitment rate of more than 10%
pt-br
Desfecho 1 - É esperado uma taxa de recrutamento maior que 10%
en
Outcome 2 - Is expected a retention rate greater than 80%
pt-br
Desfecho 2 – É esperada uma taxa de retenção maior que 80%
en
Outcome 3 - Is expected a loss rate of less than 26%
pt-br
Desfecho 3 – É esperado uma taxa de perda menor que 26%
en
Outcome 4 - Is expected training adhesion greater than 80%.
pt-br
Desfecho 4 – É esperada uma adesão ao treinamento maior que 80%
en
Outcome 5 - Is expected a tolerance to the planned intensity of the session is expected to be greater than 70%.
pt-br
Desfecho 5 – É esperada uma tolerância à intensidade planejada da sessão maior que 70%.
en
Outcome 6 - It is expected that after training individuals can increase at least1 point in the classification of stair climbing in the Functional Independence Measure (FIM).
pt-br
Desfecho 6 - É esperado que após o treinamento os indivíduos possam aumentar no mínimo 1 ponto na classificação de subida de escada na Medida de independência Funcional (MIF).
en
Outcome 7 - It is expected that individuals improve the confidence level for climbing stairs without using the handrail in at least 10%.
pt-br
Desfecho 7 - Espera-se que os indivíduos melhorem o nível de confiança para subir escada sem uso do corrimão em pelo menos 10%.
en
Outcome 8 - It is expected in balance score measured by the Step Test with increase in the paretic lower limb of 1 additional touch in the step in relation to the pre and post intervention evaluations.
pt-br
Desfecho 8 - Aumento no escore do equilíbrio medido pelo Teste do Degrau com aumento no membro inferior parético de 1 toque adicional no step em relação as avaliações pré e pós intervenção.
en
Outcome 9 - It is expected that the time on the ladder climb is less than 0.36s / step after the training.
pt-br
Desfecho 9 - É esperado que o tempo na subida de escada seja menor que 0.36s/degrau após o treinamento.
en
Outcome 1 -It is expected Increase of at least 0.16 m/s between pre and post-intervention evaluation in Walking speed measured by the 10-meter walk test.
pt-br
Desfecho 10 - Aumento de pelo menos 0,16 m/s entre a avaliação pré e pós na velocidade da marcha medida pelo Teste de caminhada de 10 metros.
Contacts
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Public contact
- Full name: Juliana Aparecida Pereira
-
- Address: Rua Pascoal Simone, 358
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88080-350
- Phone: +55-048-36648609
- Email: jufisiotp@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
-
Scientific contact
- Full name: Juliana Aparecida Pereira
-
- Address: Rua Pascoal Simone, 358
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88080350
- Phone: 4836648609
- Email: jufisiotp@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
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Site contact
- Full name: Stella Maris Michaelsen
-
- Address: Rua Pascoal Simone, 358
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88080-350
- Phone: +55-048-36648609
- Email: michaelsenstella@hotmail.com
- Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4703 ensaios clínicos recrutando.
Existem 247 ensaios clínicos em análise.
Existem 5769 ensaios clínicos em rascunho.