Public trial
RBR-42t9xmy Effect of an Abdominal Strengthening Exercise Protocol in university students with Chronic Non-Specific Low Back Pain: A...
Date of registration: 11/27/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/27/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Development and validation of a CORE Stabilization Exercise Protocol in university students with Chronic Non-Specific Low Back Pain: A randomized clinical trial
pt-br
Desenvolvimento e validação de um Protocolo de Exercícios de Estabilização do CORE em estudantes universitários com Dor Lombar Crônica Não Específica: Estudo clínico randomizado
es
Development and validation of a CORE Stabilization Exercise Protocol in university students with Chronic Non-Specific Low Back Pain: A randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1329-4723
-
Public title:
en
Effect of an Abdominal Strengthening Exercise Protocol in university students with Chronic Non-Specific Low Back Pain: A randomized clinical trial
pt-br
Efeito de um Protocolo de Exercícios de Fortalecimento Abdominal em estudantes universitários com Dor Lombar Crônica Não Especifica: Estudo clínico randomizado
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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91517325.4.0000.5142
Issuing authority: Plataforma Brasil
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7.873.572
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alfenas
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91517325.4.0000.5142
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Alfenas- UNIFAL-MG
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Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de São Lourenço - UNISEPE Educacional
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Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Low Back Pain
pt-br
Lombalgia
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General descriptors for health conditions:
en
C05.651.538 Musculoskeletal Pain
pt-br
C05.651.538 Dor Musculoesquelética
-
Specific descriptors:
en
C23.888.592.612.107.400 Low Back Pain
pt-br
C23.888.592.612.107.400 Lombalgia
Interventions
-
Interventions:
en
This study will be conducted in two phases. The first phase will validate a core stabilization exercise protocol developed by the authors based on scientific literature. This protocol will be evaluated by 10 experts in the field, following the Delphi criteria, to verify inter-rater agreement and content validity. The second phase will consist of a randomized, controlled, single-blind clinical trial with two parallel groups. Experimental group: 30 university students with non-specific chronic low back pain will receive a leaflet with postural guidelines to be followed daily and 16 supervised sessions of lumbar stabilization exercises, following the protocol validated in the first phase, performed twice a week, lasting 30 minutes each. Control group: 30 university students with non-specific chronic low back pain will receive a leaflet with postural guidelines to be followed daily. The randomization of volunteers will occur as follows: a researcher who will not participate in either the evaluations or the intervention will generate a numerical sequence using the Randomizer.org application to enumerate the participants for the evaluation; This sequence will be given to the researcher who will conduct the assessments. This same researcher will generate another random sequence to distribute the participants included in the two arms of the study; this second randomization will be given to the researcher who will carry out the interventions. In this way, blinding will occur between the researcher who will conduct the assessments and the researcher who will apply the interventions. Due to the type of intervention, the participants will not be blinded.
pt-br
Trata-se de estudo a ser realizado em duas fases. A primeira fase validará um protocolo de exercícios de estabilização do core desenvolvido pelos autores com base na literatura científica. Esse protocolo será submetido à avaliação por 10 especialistas da área, seguindo os critérios Delphi, a fim de verificar a concordância entre avaliadores e a validade de conteúdo. A segunda fase consistirá em um ensaio clínico randomizado, controlado e simples-cego, com dois grupos paralelos. Grupo experimental: 30 estudantes universitários com dor lombar crônica não específica receberão um folheto com orientações posturais a serem realizadas diariamente e 16 sessões supervisionadas de exercícios de estabilização lombar, seguindo o protocolo validado na primeira fase, realizadas duas vezes por semana, com duração de 30 minutos cada. Grupo controle: 30 estudantes universitários com dor lombar crônica não específica receberão um folheto com orientações posturais a serem realizadas diariamente. A randomização dos voluntários ocorrerá da seguinte forma: um pesquisador que não participará nem das avaliações nem da intervenção irá gerar uma sequência numérica por meio do aplicativo Randomizer.org, para enumerar os participantes para a avaliação; esta sequência será entregue ao pesquisador que realizará as avaliações. Este mesmo pesquisador irá gerar outra sequência aleatória para distribuir os participantes incluídos nos dois braços do estudo; esta segunda randomização será entregue ao pesquisador que irá realizar as intervenções. Desta forma, o mascaramento ocorrerá entre pesquisador que realizará as avaliações e pesquisador que aplicará as intervenções. Devido ao tipo de intervenção, os participantes não serão mascarados.
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Descriptors:
en
E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy
pt-br
E02.760.169.063.500.387 Exercício de Reabilitação
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2026 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 17 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
The criteria will be men and women aged between 18 and 60 years; who have low back pain with or without back stiffness for more than 3 months; self-reported pain at a score of 3 or more on the Visual Numerical Scale (VNS); willing to participate and be randomly allocated to the study groups; availability of time to carry out the intervention in the space provided by the Faculty of São Lourenço
pt-br
Os critérios serão homens e mulheres com idade entre 18 a 60 anos; que tenham dor na coluna lombar com ou sem rigidez na coluna por mais de 3 meses; autorrelato de dor em uma pontuação de 3 ou mais no Visual Escala Numérica (EVN); dispostos a participar e ser alocado aleatoriamente nos grupos de estudo; disponibilidade de horário para realizar a intervenção no espaço fornecidos pela Faculdade de São Lourenço
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Exclusion criteria:
en
Exclusion criteria include fractures or surgery of the spine or lumbar region; history of spinal cord trauma; tuberculosis; cancer; pregnancy, breastfeeding, or planning a pregnancy during the study period; rejection, fear, or unavailability of the proposed interventions; having undergone any therapy or other spinal treatment in the last three months prior to the study; receiving physical therapy concomitantly with the proposed intervention; patients with psychiatric conditions accompanied by difficulty understanding; severe systemic disease; inability to complete research questionnaires; and ongoing use of medications such as corticosteroids, muscle relaxants, or analgesics
pt-br
Os critérios de exclusão serão fraturas ou cirurgia na coluna ou lombar; histórico de trauma raquimedular; tuberculose; pacientes com câncer gravidez, lactação ou programando uma gestação durante o período de estudo; rejeição; medo; falta de disponibilidade de realizar as intervenções propostas; ter realizado alguma terapia ou qualquer outro tratamento para coluna nos últimos 3 meses previamente ao estudo; estar em tratamento fisioterapêutico concomitante à intervenção proposta; pacientes com quadros psiquiátricos acompanhados de dificuldade de compreensão; doença sistémica grave, incapacidade para completar questionários de pesquisa. Uso contínuo de medicação como corticosteróides, relaxantes musculares ou analgésicos
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To assess the progression of chronic pain using the Brief Pain Inventory (BPI) at both baseline and at the end of the study
pt-br
Avaliar a progressão da condição da dor crônica pelo Inventário Breve de dor (Breif Pain Inventory- BPI) no início e no fim do estudo
en
To assess the progression of pain intensity using the Visual Numeric Rating Scale (VNS) at the beginning and end of the study
pt-br
Avaliar a progressão da intensidade da dor pela Escala Visual Numérica (EVN) no início e no fim do estudo
en
To assess the progression of physical disability using the Roland Morris Disability Questionnaire (RMQ) at the beginning and end of the study
pt-br
Avaliar a progressão da incapacidade física pelo Questionário de incapacidades de Roland Morris (QIRM) no início e no fim do estudo
en
To assess the progression of kinesiophobia using the Tampa Kinesiophobia Scale at the beginning and end of the study
pt-br
Avaliar a progressão da Cinesiofobia por meio da Escala Tampa de Cinesiofobia no início e no fim do estudo
en
To assess the progression of the nociceptive threshold to mechanical stimulation using a digital algometer at the beginning and end of the study
pt-br
Avaliar a progressão do Limiar nociceptivo frente ao estímulo mecânico por meio de um Algômetro Digital no início e no fim do estudo
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Secondary outcomes:
en
To assess the progression of endurance of hip extensors, hip flexors, and trunk extensors and flexors using the RM application, developed at the Federal University of Alfenas (UNIFAL-MG), at the beginning and end of the study
pt-br
Avaliar a progressão da Endurance de extensores, flexores de quadril e extensores e flexores de tronco por meio do aplicativo denominado RM, desenvolvido na Universidade Federal de Alfenas (UNIFAL-MG) no início e no fim do estudo
Contacts
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Public contact
- Full name: Johnny Neri Rezende
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- Address: Avenida Jovino Fernandes Sales,2600
- City: Alfenas / Brazil
- Zip code: 37133-840
- Phone: +55(35) 37011921
- Email: prof_johnny@yahoo.com
- Affiliation: Universidade Federal de Alfenas- UNIFAL-MG
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Scientific contact
- Full name: Denise Hollanda Iunes
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- Address: Av. Jovino Fernandes Sales,2600 - Bairro Santa Clara
- City: Alfenas / Brazil
- Zip code: 37133-840
- Phone: +55(35) 37911921 ou +55(35)37011923
- Email: denise.iunes@unifal-mg.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal de Alfenas- UNIFAL-MG
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Site contact
- Full name: Denise Hollanda Iunes
-
- Address: Av. Jovino Fernandes Sales,2600 - Bairro Santa Clara
- City: Alfenas / Brazil
- Zip code: 37133-840
- Phone: +55(35) 37911921 ou +55(35)37011923
- Email: denise.iunes@unifal-mg.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal de Alfenas- UNIFAL-MG
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17220.
Existem 8588 ensaios clínicos registrados.
Existem 4782 ensaios clínicos recrutando.
Existem 96 ensaios clínicos em análise.
Existem 5846 ensaios clínicos em rascunho.