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RBR-42rmqy inspiratory muscle training in chronic obstructive pulmonary disease oxygen-dependent patients: a randomized controlled ...


                                Date of registration:
                                
                                    09/29/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    06/01/2021                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effectiveness of a Respiratory Muscle Training Program in the Ability to
ExerciseExercise Capacide , Subjective Perception of Dyspnea, Respiratory and Peripheral muscle strength and
Quality of Life in Patients Participating in the Home Oxygen Therapy Program of the Heatlh State Department of the Distrito Federal 

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efetividade de um Programa de Treinamento Muscular Respiratorio na Capacidade de
Exercicio, Percepcao subjetiva de Dispneia, Força Muscular Respiratoria e Periferica e
Qualidade de Vida em Pacientes Participantes do Programa de Oxigenoterapia Domiciliar da Secretaria de Estado de Saúde do DF.

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1200-0527
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    inspiratory muscle training in chronic obstructive pulmonary disease oxygen-dependent patients: a randomized controlled trial
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeitos do treinamento muscular inspiratorio  domicilar em pacientes com doenca pulmonar obstrutiva cronica oxigenio-dependentes: Ensaio clinico randomizado controlado
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    parecer 1.963.195
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comite de Etica em Pesquisa da Fundacao de Ensino e Pesquisa em Ciencias da Saude- SES/DF/FEPECS
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    CAEE 64871417.9.0000.5553
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Escola Superior de Ciências da Saúde
                                    
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  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade de Brasilia
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundacao de Ensino e Pesquisa em Ciencias da Saude FEPECS
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    chronic obstrutive pulmonary disease
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    doenca pulmonar obstrutiva cronica
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C08
                                                    Respiratory tract diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C08
                                                    Doenças respiratórias
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C08
                                                    Enfermedades respiratorias
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    J44.9
                                                    Chronic obstructive pulmonary disease, unspecified 
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    J44.9
                                                    Doença pulmonar obstrutiva crônica não especificada
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    J44.9
                                                    Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, no especificada 
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The experimental group will have 30 individuals that will receive home-based inspiratory muscle training,seven days perweek, over four weeks. The daily training will be split into two daily sessions (i.e., morning and afternoon).Each daily session will be comprised of 4 four-minute sets of respiratory training with one-minute rest intervals betweeneach set. The resistance will be provided by the Power Breathe Classic, which allows individuals to exercise the inspiratory muscles  during the training session. Training will be individually tailored for each participant. The initial training load for each participant will beset at 50% of his/her maximal baseline inspiratory strength for inspiratory  strength training. The participants will be trained and instructed to do the exercise program on their own with no supervision.Once a week, during the physical therapist’s home visit, the clinician will determine the new values for maximal inspiratory strength, and will adjust the load to 50% of the new values. The device will be covered with opaque material, so that participants will be blinded to the training load.The control group with 30 individuals will receive a sham intervention. Sham respiratory muscle training will be delivered using a Power Breathe with no resistance (0 cmH2O) or progression, over the 4 weeks period, 40 min per day, seven days per week.  The placebo group will receive the same train-ing and testing schedule as the experimental group
    
                                                
    
                                                
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    O grupo experimental terá 30 individuos que receberão o treinamento muscular inspiratório domiciliar 7 dias por semana por 4 semanas. o treino diario sera dividido em duas sessoes diarias (manha e tarde) e cada sessao tera series de 4 minutos de treino respiratorio com 1 minutos de intervalo entre as series. A resistência sera provida pelo Power Breathe classic, que permite aos indivíduos o exercicio dos músculos inspiratorios durante as sessoes de treino. o treinamento sera individualmente tolerado para cada participante. a carga inicial de treinamento para cada particioante sera ajustada para 50% da pressão inspiratória máxima dele/dela para o treinamento muscular inspiratorio. Os participantes serão instruidos e treinados para fazer o programa de exercicio por eles mesmos sem supervisao. uma vez por semana durante a visita domiciliar  do fisioterapeuta, o clinico determinara novo valor de pressao inspiratoria maxima e reajustara a nova carga de treinamento. o equipamento sera coberto por um material opção para os participantes.O  grupo controle com 30 indivíduos receberão o tratamento placebo, sendo eles cegos para a carga de treinamento. o treinamento muscular respiratorio placebo sera entregue com o Power Breathe  com o valor 0 cm H2O pelo período de 4 semanas, 40 minutos por dia, 7 dias por semana.  O grupo placebo recebera o mesmo cronograma de treinamento e testes do grupo experimental.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.760.169.063.500.387
                                                        Exercise Therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.760.169.063.500.387
                                                        Terapia por Exercício
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.760.169.063.500.387
                                                        Terapia por Ejercicio
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        G11.427.410.698.277
                                                        Exercise
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        G11.427.410.698.277
                                                        Exercício
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        G11.427.410.698.277
                                                        Ejercicio
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                Recruiting
                                    
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                                                                                        11/30/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                60
                                                -
                                                18 Y
                                                80 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    individuals with chronic obstructive pulmonary disease; both genders; stable clinical condition; witohut cardiac disease (heart failure, angina pectoris); and no history od respiratory infection at least 30 days before inclusion of study.   
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    indivíduos com diagnostico de doença pulmonar obstrutiva crônica; ambos os gêneros; condição clínica estável; sem sinal de doença cardíaca (angina, insuficiência
cardíaca crônica); e sem história de infecção respiratória por pelo menos 30 dias antes de entrar no estudo
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    walk inability; inability to do six minute walk testing; neuromuscular disease; non controlled comorbidies such as arterial hypertension and diabetes mellitus
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    inabilidade para andar; inabilidade de realizar o teste de caminhada de seis minutos; portador de doenças neuromusculares; comorbidades não controladas como Hipertensão Arterial Sistêmica (HAS) e Diabetes descompensada
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        increase of maximal inspiratory pressure in cmH2O evaluated by digital manovacuometer,identified by a variation at least 10% before and after intervention
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        aumento da pressao inspiratoria maxima em cm H2O,avaliada pelo manovacuometria digital identificada pela variacao de no minimo 10% pre e pos intervencao 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Increase of capacity of do acitivies daily living evaluated by variation of London chest activity of daily linving scale in 4 points before and after intervention
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Aumento da capacidade  de realizar atividades de vida diaria avaliada pela variacao da escala London chest activity of daily living em 4 pontos pre e pos intervencao 
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Increase of exercise capacity assessed by six minute walk testing with increase of walking distance  at least 45 meters before and after intervention
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Aumento na capacidade de exercício avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos com aumenta distância percorrida de no mínimo 45 metros antes e depois da intervenção
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Vinicius Maldaner da Silva
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Centro Metropolitano Conjunto A Lote 01 Ceilândia Brasília - DF CEP: 72220-900
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Ceilandia / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            72220-900
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    556181907111
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade de Brasilia
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
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  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Vinicius Maldaner da Silva
                                                
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                                                            Centro Metropolitano Conjunto A Lote 01 Ceilândia Brasília - DF CEP: 72220-900
                                                        
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                                                    Universidade de Brasilia
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Vinicius Maldaner da Silva
                                                
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                                                            Address:
                                                            Centro Metropolitano Conjunto A Lote 01 Ceilândia Brasília - DF CEP: 72220-900
                                                        
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                                                            City:
                                                            Ceilandia / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade de Brasilia
                                                
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