RBR-42qj6vx Effect of Meditation on women with Insomnia

Date of registration: 09/04/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/04/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1301-3217

• Public title:

  en

  Effect of Meditation on women with Insomnia

  pt-br

  Efeito da Meditação em mulheres com Insônia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 65271822.1.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.387.267
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: AFIP - Associação Fundo de Incentivo a Pesquisa

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Insomnia

  pt-br

  Insônia

• General descriptors for health conditions:

  en

  F51.0 Non-organic insomnia

  pt-br

  F51.0 Insônia não orgânica

• Specific descriptors:

  en

  C10.886.425.800.800 Sleep Initiation and Maintenance Disorders

  pt-br

  C10.886.425.800.800 Insônia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a longitudinal, clinical trial-type, controlled and randomized study. In this context, a meditation program will be offered in the online environment for female participants, who present a clinical diagnosis of insomnia according to the DSM-V criteria. In addition, participants who are in the reproductive stage will be included. the sample N will be 42 participants, (randomization 21 in the Intervention group and 21 in the Control group). The Intervention group will participate in 8 meetings where they will receive guidance on the practice of daily meditation and the Control Group will be on hold. At the end, if effectiveness is proven, the Control Group will receive the same guidance.The comparison will be made mainly through responses to the IGI - Insomnia Severity Index and PSQI - Pittsburgh Sleep Quality Index questionnaires

  pt-br

  Trata-se de um estudo longitudinal, do tipo ensaio clínico, controlado e randomizado. Neste contexto, será oferecido um programa de meditação no ambiente online para participantes do sexo feminino, que apresentem diagnóstico clínico de insônia segundo os critérios do DSM-V. Além disso, serão incluídas participantes que estejam em estágio reprodutivo. o N amostral será de 42 participantes, (randomização aleatória 21 no grupo Intervenção e 21 no grupo Controle). O grupo Intervenção participará de 8 encontros onde receberão orientações para a prática da meditação diária e o Grupo Controle estará em espera, no final se houver comprovação da eficácia o Grupo Controle receberá as mesmas orientações. A comparação será efetuada através principalmente através das respostas aos questionarios IGI- Indice de gravidade de insônia e PSQI - Índice de Qualidade de Sono de Pittsburgh

• Descriptors:

  en

  E02.190.525.374 Meditation

  pt-br

  E02.190.525.374 Meditação

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/28/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  42	F	18 Y	47 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women with insomnia; aged 18 to 47

  pt-br

  Mulheres com insônia; com idades entre 18 e 47 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Women who are already in the menopausal transition, that is, with an irregular menstrual cycle; women who declare that they have practiced some form of meditation and/or cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I) in the last 2 months; women who have used medication for sleep and/or anxiety in the last month, such as: benzodiazepines, antihistamines, hypnotics, hypnotic herbal medicines, sedatives, antidepressants, antipsychotics, stimulants (amphetamine and modafinil) and corticosteroids; shift workers and illiterate participants

  pt-br

  Mulheres que já estejam na transição menopausal, ou seja, com o ciclo menstrual irregular; mulheres que declararem que praticam alguma forma de meditação e/ou terapia cognitiva comportamental para insônia (TCC-I) nos últimos 2 meses; mulheres que façam uso de medicação para o sono e/ou ansiedade no último mês como: benzodiazepínicos, anti-histamínicos, hipnóticos, fitoterápicos hipnóticos, sedativos, antidepressivos, antipsicóticos, estimulantes (anfetamina e modafinil) e corticosteroides não serão incluídas participantes trabalhadoras em turno e analfabetas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in the participants' insomnia severity, verified through responses to the IGI - Insomnia Severity Index and PSQI - Pittsburgh Sleep Quality Index questionnaires in pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na gravidade de insônia das participantes, verificada por meio das respostas aos questionários IGI- Indice de gravidade de insônia e PSQI - Índice de Qualidade de Sono de Pittsburgh nas medições pré e pós-intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to see an improvement in the levels of anxiety, depression and quality of life, verified through the responses to the questionnaires Quality of life questionnaire developed by the World Health Organization (WHOQOL-Bref), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety (BAI)

  pt-br

  Espera se observar melhora nos níveis de ansiedade, depressão e qualidade de vida, verificada por meio das respostas aos questionários Questionário de qualidade de vida desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-Bref), Inventário de Depressão de Beck (BDI), Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Andréia Gomes Bezerra
  • • Address: Rua Napoleão de Barros, 925
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04024-002
  • Phone: +55-11-3385-4334
  • Email: andreia.gomes@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Helena Hachul
  • • Address: Rua Napoleão de Barros, 925
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04024-002
  • Phone: +55-11-33854343
  • Email: helenahachul@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Maria José Pereira de Morais
  • • Address: Rua Napoleão de Barros 740, térreo
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04024-002
  • Phone: +55-11-33854343
  • Email: mjpmorais11@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   

Additional links:

• Download in ICTRP format