RBR-42pvd9 Ultrasound as a method of aid in the treatment of patients with musculoskeletal pain

Date of registration: 11/14/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/14/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1184-0975

• Public title:

  en

  Ultrasound as a method of aid in the treatment of patients with musculoskeletal pain

  pt-br

  Ultrassom como método de auxílio no tratamento de pacientes com de dor musculoesquelética

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 59805316.2.0000.5411
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.759.549
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Anestesiologia da Faculdade de Medicina de Botucatu
• Secondary sponsor:
  • Institution: Marcos André Nogueira Frasson Filho
• Supporting source:
  • Institution: Departamento de Anestesiologia da Faculdade de Medicina de Botucatu
  • Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Myofascial Pain Syndromes

  pt-br

  Síndrome de dor Miofascial

• General descriptors for health conditions:

  en

  M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

  pt-br

  M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  After the initial pre-procedure evaluation, participants will be referred to the TACP lockout room. At this point, the interventional researcher will randomize the patients, in groups 1 and 2 (Figure 1), before performing the interventional procedures. Participants in group 1 (expected number in group 1: 20 patients) will undergo the injection, with a 23G 1 "(0.6x25mm) disposable needle, 0.5% lidocaine in PGs, with a two-dimensional ultrasound guided (US2D) (SonoSite, MicroMaxx, 2010). In this group, 2 mL of 0.5% lidocaine solution (Pereira, 2011), guided by ultrasonography, will be injected per viewpoint, as recommended for the treatment of this disease in the literature (Choi, 2015). Participants in group 2 (number of participants in group 2: 20), after being evaluated initially pre-procedure, will be submitted to the injection of 2 mL, with disposable needle 23G 1 "(0.6x25mm), lidocaine solution at 0, 5% in the lesions, as in the intervention group, with the probe of the ultrasound near the area to be approached, but without ultrasound analysis and with the US2D device turned off, in order to perform patient blinding. None of the patients will be able to see the ultrasound device at the time of the examination. The ultrasound device will be separated from the study participants by an opaque medical screen, which will prevent them from verifying whether the ultrasound will be on or off, thereby blinding the participants during the intervention. The principal investigator will be blind to the initial pain assessment procedures, that is, during the application of all questionnaires, Annexes II, III, IV and V; as well as the collaborative researcher will be blind during randomization and interventional procedures. The total volume of the anesthetic used should not exceed the recommended toxic dose (Pereira, 2011). Patients in which the number of PGs present to be infiltrated will require the use of lower concentrations of lidocaine than the one recommended in the study, so that the toxic dose of lidocaine is not reached. The procedures for infiltration of PGs occurred in the lock room of the TACP Service of UNESP. All patients will be submitted to the infiltration of PGs, according to the group to which they belong, and 30 days after the initial intervention, will be reassessed by the collaborating researcher, where scales II, III and IV will be applied again.

  pt-br

  Após a avaliação inicial pré procedimento, os participantes serão encaminhados para a sala de bloqueios da TACP. Neste momento, o pesquisador intervencionista realizará a randomização dos pacientes, em grupos 1 e 2 (Figura 1), antes de realizar os procedimentos intervencionistas. Os participantes do grupo 1 (número esperado no grupo 1: 20 pacientes) serão submetidos à injeção, com agulha descartável 23G 1” (0,6x25mm), de lidocaína a 0,5% nos PGs, com punção guiada por ultrassonografia de duas dimensões (US2D) (SonoSite, MicroMaxx, 2010). Nesse grupoe haverá injeção de 2 mL de solução de lidocaína a 0,5% (Pereira, 2011), guiado por ultrassonografia, por ponto visualizado, tal qual preconizado para o tratamento dessa enfermidade em literatura (Choi, 2015). Os participantes do grupo 2 (número de participantes no grupo 2: 20), após serem avaliados inicialmente pré procedimento, serão submetidos à injeção de 2 mL, com agulha descartável 23G 1” (0,6x25mm), de solução de lidocaína a 0,5% nas lesões, ao exemplo do que ocorre no grupo de intervenção, com o probe do ultrassom próximo à área a ser abordada, mas sem análise ecográfica e com o aparelho de US2D desligado, com intuito de realizar cegamento dos pacientes. Nenhum dos pacientes conseguirá visualizar o aparelho de ultrassom no momento do exame. O aparelho de ultrassom estará separado dos participantes do estudo por um biombo médico opaco, que os impedirá de verificar se o ultrassom estará ligado ou desligado, cegando, dessa forma, os participantes durante a intervenção. O pesquisador principal será cego para os procedimentos iniciais de avaliação da dor, ou seja, durante a aplicação de todos os questionários, Anexos II, III, IV e V; assim como o pesquisador colaborador será cego durante a randomização e procedimentos intervencionistas. O volume total do anestésico empregado não poderá ultrapassar a dose tóxica recomendada (Pereira, 2011). Serão excluídos os pacientes em que o número de PGs presentes a serem infiltrados demandem o emprego de concentrações menores de lidocaína, do que aquela preconizada no estudo, a fim de que não se alcance a dose tóxica do mesmo. Os procedimentos de infiltração de PGs ocorreram na sala de bloqueios do Serviço de TACP da UNESP. Todos os pacientes serão submetidos à infiltração de PGs, de acordo com o grupo a que pertençam, e 30 dias após a intervenção inicial, serão reavaliados pelo pesquisador colaborador, onde serão aplicadas novamente as escalas II, III e IV.

• Descriptors:

  en

  E03.155.086.231 Anesthesia, Local

  pt-br

  E03.155.086.231 Anestesia Local

  es

  E03.155.086.231 Anestesia Local

  en

  E01.370.350.850 Ultrasonography

  pt-br

  E01.370.350.850 Ultrassonografia

  es

  E01.370.350.850 Ultrasonografía

  en

  C10.597.617.140.400 Low Back Pain

  pt-br

  C10.597.617.140.400 Dor Lombar

  es

  C10.597.617.140.400 Dolor de la Región Lumbar

  en

  C10.597.617.576 Neck Pain

  pt-br

  C10.597.617.576 Cervicalgia

  es

  C10.597.617.576 Dolor de Cuello

  en

  N02.278.035.380.600 Pain Clinics

  pt-br

  N02.278.035.380.600 Clínicas de Dor

  es

  N02.278.035.380.600 Clínicas de Dolor

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	99 -

• Inclusion criteria:

  en

  Adult participants 18 years of age or older who voluntarily signed the ICC and who have at least one active or latent Trigger Point located in the cervical, lumbar or shoulder region (trapezius, scapula lift , supraspinatus, infraspinatus), with symptoms for at least 3 months and receiving treatment, without alteration in the dosing schedule, for at least 1 month. These patients may not have undergone other invasive procedures for pain control, such as infiltration with local anesthetics of PGs, in the last 30 days.

  pt-br

  Serão incluídos os participantes adultos com idade maior ou igual a 18 anos, que assinaram o TCLE de maneira voluntária, e que apresentem pelo menos um Ponto de Gatilho ativo ou latente localizado em região cervical, lombar ou região de ombros (trapézios, elevador da escápula, supraespinhoso, infraespinhoso), com sintomas há pelo menos 3 meses e que estejam recebendo tratamento, sem alteração no esquema posológico, há pelo menos 1 mês. Esses pacientes não podem ter sido submetidos a outros procedimentos invasivos para o controle da dor, tal qual a infiltração com anestésico local dos PGs, nos últimos 30 dias.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with the following clinical conditions will be excluded from the study: active skin lesions, uncontrolled diabetes mellitus, neurodegenerative diseases, fibromyalgia, uncontrolled arterial hypertension, known allergy to the local anesthetic presence of active bacterial infection, use of anticoagulation with altered coagulogram, patient request to leave the study and those who have low cognitive level and who do not understand the evaluation scales used. There will be no limitation between genres.

  pt-br

  Serão excluídos do estudo pacientes que apresentem as seguintes situações clínicas: lesões ativas na pele, diabetes mellitus não-controlada, doenças neurodegenerativas, fibromialgia, hipertensão arterial não controlada, conhecida alergia ao anestésico local empregado, presença infecção bacteriana em atividade, uso de anticoagulação com coagulograma alterado, solicitação por parte do paciente para sair do estudo e aqueles que possuam baixo nível cognitivo e que não compreendam as escalas de avaliação empregadas. Não haverá limitação entre gênero.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary outcome expected: intensity of pain, through the Verbal Numerical Scale (VNS) will be the instrument used to measure the intensity of pain at rest and movement. This method of evaluating pain in asking the patient the numerical value between 0 (absence of pain) and 10 (maximum pain possible), corresponding to the pain reported by the patient at the time of the examination. She will be applied prior to the completion of the procedure and immediately after the end of the procedure (Polly, 2003). Associated with ENV, will be used algometer (Pressoalgimeter, Top Cat Metrology, England, 2015), for the determination of pressure pain threshold before and after the procedure, in an attempt to improve the quantification of painful information objective (Annex IV).

  pt-br

  Desfecho primário esperado: intensidade da dor, por meio da Escala Numérica Verbal (ENV) será o instrumento empregado na mensuração da intensidade da dor em repouso e à movimentação. Esse método de avaliação da dor consiste em perguntar, ao paciente, o valor numérico, entre 0 (ausência de dor) e 10 (máxima dor possível), correspondente à dor referida pelo paciente no momento do exame. Ela será aplicada antes da realização do procedimento e imediatamente após o término do procedimento (Polly, 2003). Associado à ENV, será utilizado algômetro (Pressoalgimeter, Top Cat Metrology, Inglaterra, 2015), para a determinação do limiar de dor à pressão, antes e após o procedimento, na intenção de melhorar a quantificação da informação dolorosa de maneira mais objetiva (ANEXO IV).

• Secondary outcomes:

  en

  Expected secondary outcome :In addition to the intensity of pain, the analgesia time between the groups, the functional evaluation scores with specific scales, according to the location of PGs, for the scapular girdle region, Neck Disability Index (Cook, 2016) (APPENDIX II) and region Owestry 2.0 Disability Index (Vigatto, 2017) (ANNEX III), which will be applied before the patient underwent the procedure, and after both interventions. Beyond In addition, the occurrence of a limitation for the exercise of work will be evaluated (ANNEX IV). If the patient presents cervical and lumbar involvement, statistical calculation, the score corresponds to the area of the highest score. Also will be evaluated the time demanded for the execution of both techniques, to evaluate the functionality of the method in the TACP outpatient clinic (ANNEX IV).

  pt-br

  Desfecho Secundário Esperado: serão avaliados o tempo de analgesia entre os grupos, os escores de avaliação funcional com escalas específicas, de acordo com a localização dos PGs, para a região de cintura escapular, Neck Disability Index (Cook, 2016) (ANEXO II) e região lombar, Índice Owestry 2.0 de incapacidade (Vigatto, 2017) (ANEXO III), que serão aplicadas antes do paciente se submeter ao procedimento, e após ambas as intervenções. Além disso, será avaliada a ocorrência de limitação para o exercício do trabalho (ANEXO IV). Caso o paciente apresente comprometimento cervical e lombar, será utilizado, a título de cálculo estatístico, o escore corresponde à área de escore de maior comprometimento. Também será avaliado o tempo demandado para a execução de ambas as técnicas, para avaliação a funcionalidade do método no ambulatório da TACP (ANEXO IV).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcos André Nogueira Frasson FIlho
  • • Address: SQN 116 Bloco F, asa norte, S/N
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70773-060
  • Phone: +55 61 999488719
  • Email: frasson.andre@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcos André Nogueira Frasson Filho
  • • Address: SQN 116 Bloco F, asa norte, S/N
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  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu
   
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Additional links:

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