RBR-42nwshv Auditory skills in schoolchildren and their impact on learning

Date of registration: 12/03/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/03/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1331-2280

• Public title:

  en

  Auditory skills in schoolchildren and their impact on learning

  pt-br

  Competências auditivas em escolares e seu impacto na aprendizagem

• Scientific acronym:

  en

  SENA

  pt-br

  SENA

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 81971418.0.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.521.264
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo, UNIFESP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo, UNIFESP
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo, UNIFESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Other abnormal auditory perceptions

  pt-br

  Outras percepções auditivas anormais

• General descriptors for health conditions:

  en

  C09.218.807.186.094 Auditory Perceptual Disorders

  pt-br

  C09.218.807.186.094 Transtornos da Percepção Auditiva

• Specific descriptors:

  en

  H932 Other abnormal auditory perceptions

  pt-br

  H932 Outras percepções auditivas anormais

Interventions

• Interventions:

  en

  It is a three-arm, single-blind, randomized controlled clinical trial. The study included a total of 30 children, randomly allocated into three groups: Control (n=10), SENA (n=10), and TAAC (n=10). Participant allocation to the groups occurred through age-matched randomization. The children were organized into pairs of the same age range, and within each pair, they were randomly allocated to one of the three groups by a simple draw conducted by the responsible researcher. Regarding masking (blinding), the study was conducted using a single-blind model. The participants were not aware of which intervention they were receiving (SENA, TAAC) or if they were in the control group. However, the researcher responsible for applying the interventions and assessments was aware of the group allocation due to the practical nature of the interventions, which prevented blinding of the assessor. The experimental groups (SENA and TAAC) underwent their respective interventions, while the Control group received no intervention during the study period, participating only in the assessments at the three established time points (T1, T2, and T3). Upon study completion, all participants in the Control group received appropriate intervention, in accordance with ethical principles. The intervention program comprised three assessment time points: Time 1 (T1, pre-intervention), Time 2 (T2, post-first phase), and Time 3 (T3, post-second phase). The assessments included audiometric thresholds, behavioral tests of auditory processing (GIN, PSI-MCI, TPD, and TDD), visual perception assessment (DTVP-2), the SAB Scale, and auditory evoked potentials (FFR and P300). Visuomotor Stimulation consisted of activities involving spatial orientation, balance, segmental awareness of limbs, and visuomotor coordination. The training consisted of ten sessions of 45 minutes each, once a week, in groups of five children. The Acustically Controlled Auditory Training (TAAC) consisted of auditory tasks with progressive complexity and gradual reduction of the signal-to-noise ratio. Conducted in an acoustic booth, TAAC used headphones for dichotic presentation, with specific rules for the starting ear (verbal: right; non-verbal: left). Progression between stages was based on performance (≥70% correct to advance; <30% to go back). Each phase comprised 10 weekly sessions of 45 minutes, totaling approximately 8 hours of sensory stimulation per phase. SENA (NeuroAuditory Stimulation System) intervention used musical stimuli (left ear) and speech/narrative stimuli (right ear), subjected to frequency modulation and a low-pass filter to prevent habituation. The intensity was individually calibrated based on audiometric thresholds, with an average of 60 dBNS. The sessions were conducted in a controlled environment, without concomitant activities. Each phase also comprised 10 sessions of 45 minutes, with reprogramming and individual adjustments after the fifth session

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de três braços, simples-cego. O estudo incluiu um total de 30 crianças, randomicamente alocadas em três grupos: Controle (n=10), SENA (n=10) e TAAC (n=10). A alocação dos participantes aos grupos ocorreu por meio de randomização pareada por idade. As crianças foram organizadas em pares de mesma faixa etária e, dentro de cada par, alocadas aleatoriamente a um dos três grupos por sorteio simples, conduzido pela pesquisadora responsável. Quanto ao mascaramento, o estudo foi conduzido no modelo de simples-cego (single-blind). Os participantes não tinham conhecimento de qual intervenção estavam recebendo (SENA, TAAC) ou se estavam no grupo controle. A pesquisadora responsável pela aplicação das intervenções e avaliações, no entanto, tinha ciência da alocação dos grupos devido à natureza prática das intervenções, o que impossibilitou o cegamento do avaliador. Os grupos experimentais (SENA e TAAC) foram submetidos às suas respectivas intervenções, enquanto o grupo Controle não recebeu intervenção durante o período do estudo, participando apenas das avaliações nos três momentos estabelecidos (T1, T2 e T3). Ao término do estudo, todos os participantes do grupo Controle receberam intervenção adequada, conforme princípios éticos. O programa de intervenção compreendeu três momentos de avaliação: Tempo 1 (T1, pré-intervenção), Tempo 2 (T2, pós-primeira fase) e Tempo 3 (T3, pós-segunda fase). As avaliações incluíram limiares audiométricos, testes comportamentais do processamento auditivo (GIN, PSI-MCI, TPD e TDD), avaliação da percepção visual (DTVP-2), a Escala SAB e os potenciais evocados auditivos (FFR e P300). A Estimulação Visuomotora consistiu em atividades de orientação espacial, equilíbrio, consciência segmentária dos membros e coordenação visuomotora. O treinamento consistiu em dez sessões de 45 minutos cada, uma vez por semana, em grupos de cinco crianças. O Treinamento Auditivo Acusticamente Controlado (TAAC) consistiu em tarefas auditivas com complexidade progressiva, com redução gradual da relação sinal-ruído. Realizado em cabina acústica, o TAAC utilizou fones para apresentação dicótica, com regras específicas para orelha de início (verbal: direita; não-verbal: esquerda). A progressão entre as etapas era baseada no desempenho (≥70% de acertos para avançar; <30% para retornar). Cada fase compreendeu 10 sessões semanais de 45 minutos, totalizando aproximadamente 8 horas de estimulação sensorial por fase. A intervenção SENA (Sistema de Estimulação NeuroAuditiva) utilizou estímulos musicais (orelha esquerda) e de fala/narrativa (orelha direita), submetidos a modulação de frequência e filtro passa-baixo para evitar habituação. A intensidade foi calibrada individualmente com base nos limiares audiométricos, com média de 60 dBNS. As sessões eram realizadas em ambiente controlado, sem atividades concomitantes. Cada fase também compreendeu 10 sessões de 45 minutos, com reprogramação e ajustes individuais após a quinta sessão

• Descriptors:

  en

  F04.754.137.131 Applied Behavior Analysis

  pt-br

  F04.754.137.131 Análise do Comportamento Aplicada

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/03/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	8 Y	11 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Present the signed informed consent and assent forms; Be between 8 years and 11 years and 11 months of age, male or female; Report complaints of learning difficulties; Have hearing thresholds up to 15 dB HL; Show alterations in Auditory Processing and visual perception assessments

  pt-br

  Apresentar o termo de consentimento e assentimento assinados; Ter entre 8 anos e 11 anos e 11 meses de idade do sexo masculino e feminino; Apresentar queixas de dificuldades no aprendizado escolar; Limiares auditivos de até 15 dBNA; Apresentar alteração na avaliação do Processamento Auditivo e da percepção visual

• Exclusion criteria:

  en

  Evidence of neuropsychiatric conditions that prevent the performance of the selected procedures; Lack of availability to attend the intervention sessions

  pt-br

  Evidências de agravos neuropsiquiátricos que impeçam a realização dos procedimentos selecionados; Não ter disponibilidade para frequentar as sessões de intervenção

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Factorial	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the efficacy of the SENA and TAAC interventions in improving auditory processing, as measured by pre- and post-intervention differences in behavioral tests (GIN, PSI-MCI, TPD, and TDD) and in auditory evoked potentials (FFR and P300)

  pt-br

  Avaliar a eficácia das intervenções SENA e TAAC na melhora do processamento auditivo, mensurada pelas diferenças pré e pós-intervenção nos testes comportamentais (GIN, PSI-MCI, TPD e TDD) e nos potenciais evocados auditivos (FFR e P300)

• Secondary outcomes:

  en

  To investigate whether the order of application of the SENA and TAAC interventions influences the participants’ clinical and neurophysiological performance

  pt-br

  Investigar se a ordem de aplicação das intervenções SENA e TAAC influencia o desempenho clínico e neurofisiológico dos participantes

Summary Results

• Baseline char:

  en

  The study included 30 children equally distributed among three groups: Control (n = 10), SENA (n = 10), and TAAC (n = 10). Allocation was performed through age-matched randomization, ensuring age equivalence across groups at baseline. All children presented audiometric thresholds within normal limits. No significant differences were found among the groups regarding baseline characteristics, including performance on behavioral auditory processing tests (GIN, PSI-MCI, TPD, and TDD), visual perception (DTVP-2), the SAB Scale, and short- and long-latency auditory evoked potentials (FFR and P300)

  pt-br

  O estudo incluiu 30 crianças distribuídas igualmente entre três grupos: Controle (n=10), SENA (n=10) e TAAC (n=10). A alocação foi realizada por randomização pareada por idade, garantindo equivalência etária entre os grupos no início do estudo. Todas as crianças apresentavam limiares audiométricos dentro dos padrões de normalidade. Não houve diferenças significativas entre os grupos quanto às características iniciais avaliadas, incluindo desempenho nos testes comportamentais do processamento auditivo (GIN, PSI-MCI, TPD e TDD), percepção visual (DTVP-2), Escala SAB e potenciais evocados auditivos de curta e longa latência (FFR e P300)

• Participants flow:

  en

  The study began with 31 recruited participants. However, one participant passed away before the start of the procedures, preventing their inclusion in the assessments and interventions. Thus, 30 participants were effectively allocated to the three groups through age-matched randomization, distributed equally among the Control (n = 10), SENA (n = 10), and TAAC (n = 10) groups. All 30 participants who began the study completed the assessments at all three time points (T1, T2, and T3) and, in the SENA and TAAC groups, completed both phases of intervention (20 sessions in total). There were no dropouts, exclusions, or additional losses throughout the study. The Control group participated only in the assessments at the three time points and received appropriate intervention after the completion of the study, in accordance with ethical principles

  pt-br

  O estudo iniciou com 31 participantes recrutados. No entanto, um participante faleceu antes do início dos procedimentos, impossibilitando sua inclusão nas avaliações e intervenções. Assim, 30 participantes foram efetivamente alocados aos três grupos por meio de randomização pareada por idade, distribuídos igualmente entre os grupos Controle (n=10), SENA (n=10) e TAAC (n=10). Todos os 30 participantes que iniciaram o estudo completaram integralmente as avaliações nos três tempos (T1, T2 e T3) e, nos grupos SENA e TAAC, as duas fases de intervenção (20 sessões no total). Não houve desistências, exclusões ou perdas adicionais ao longo do processo. O grupo Controle participou apenas das avaliações nos três momentos e recebeu intervenção adequada após o término do estudo, conforme princípios éticos

• Adverse events:

  en

  No adverse events were recorded during any phase of the study. All participants tolerated the procedures well, including the intervention sessions (SENA and TAAC) and the behavioral and electrophysiological assessments. There were no reports of significant discomfort, undesirable effects or serious adverse events associated with the interventions

  pt-br

  Não foram registrados eventos adversos durante nenhuma das fases do estudo. Todos os participantes toleraram adequadamente os procedimentos, incluindo as sessões de intervenção (SENA e TAAC) e as avaliações comportamentais e eletrofisiológicas. Não houve relatos de desconforto relevante, efeitos indesejáveis ou eventos adversos graves associados às intervenções

• Outcome measure:

  en

  The analyses of the primary and secondary outcomes demonstrated distinct effects among the SENA, TAAC, and combined interventions. In the FFR, a decrease in Wave A was observed in the combined groups (TAAC+SENA and SENA+TAAC) compared to the control group. Waves D, E, and F showed increases in all intervention groups relative to the control, whereas Wave O increased in the TAAC and combined groups, with no difference for SENA alone. Wave V decreased in the combined groups, and all intervention groups demonstrated an additive effect on the VA wave. For the P300, protocols that included TAAC, either alone or combined, reduced latency in both ears. SENA alone did not produce significant changes. Amplitude showed no relevant differences among groups. In the APD behavioral tests, significant differences were observed in PSI, TPD, and TPD-N for groups receiving TAAC alone or combined. The GIN and TDD tests did not show significant changes, indicating no measurable effect of the interventions on these aspects. The visual perception analysis showed significant effects in the groups receiving SENA alone or combined, varying according to the subtest: PVG, IVM, and PMR. TAAC alone did not present significant differences compared to the control group. The SAB Scale indicated that combined interventions significantly improved most items across all evaluated domains (hearing, comprehension, learning, and attention). Isolated interventions resulted in more restricted gains, with specific effects on certain items: TAAC (items 1, 6, and 11) and SENA (item 4). Data were expressed as arithmetic means and analyzed using Two-Way Analysis of Variance with Fisher’s post hoc test (LSD), considering p ≤ 0,05 as statistically significant

  pt-br

  As análises dos desfechos primários e secundários demonstraram efeitos diferenciados entre as intervenções SENA, TAAC e suas combinações. No FFR observou-se diminuição da Onda A nos grupos combinados (TAAC+SENA e SENA+TAAC) em relação ao controle. As Ondas D, E e F apresentaram aumento em todos os grupos comparados ao controle, enquanto a Onda O aumentou nos grupos TAAC e combinados, sem diferença para o SENA isolado. A Onda V diminuiu nos grupos combinados e todos os grupos apresentaram efeito somatório na Onda VA. Para o P300, protocolos que incluíram TAAC, isolado ou combinado, reduziram a latência em ambas as orelhas. O SENA isolado não produziu alterações significativas. A amplitude não apresentou diferenças relevantes entre grupos. Nos testes do PAC, diferenças significativas foram observadas em PSI, TPD e TPD-N para grupos com TAAC isolado ou combinado. Os testes GIN e TDD não apresentaram alterações significativas, indicando ausência de efeito mensurável das intervenções nesses aspectos. A análise da percepção visual demonstrou efeitos significativos nos grupos com SENA isolado ou combinado, variando conforme o subteste: PVG, IVM e PMR. O TAAC isolado não apresentou diferenças significativas em relação ao grupo controle. A Escala SAB indicou que as intervenções combinadas melhoraram significativamente a maioria dos itens em todos os domínios avaliados (audição, compreensão, aprendizagem e atenção). Intervenções isoladas apresentaram ganhos mais restritos, com efeitos específicos em determinados itens: TAAC (itens 1, 6 e 11) e SENA (item 4). Os dados foram expressos em médias aritméticas e analisados por Análise de Variância de Duas Vias com pós-teste de Fisher (LSD), considerando-se p ≤ 0,05 como estatisticamente significante

• Results summary:

  en

  This study investigated the efficacy of two therapeutic procedures, Acoustically Controlled Auditory Training (ACAT) and NeuroAuditory Stimulation System (SENA), analyzed individually and in combination, to verify the application order on the stimulation effects.Thirty children, aged 8 to 11 years, equally distributed between sexes and matched by age, participated. All were evaluated before and after the interventions through pure tone audiometry, behavioral tests of auditory processing, dichotic listening (DLT), monotic listening (PSI), temporal resolution (GIN) and temporal ordering (TPD), short (FFR) and long (P300) auditory evoked potentials, in addition to the Visual Perception Assessment (DTVP-2) and the SAB Scale. In the isolated intervention, ACAT was effective in electrophysiological procedures (FFR and P300), auditory behavioral tests (PSI and TPD), and the SAB Scale. SENA protocol, a passive auditory stimulation, showed positive effects on the FFR, the PSI test, and item 4 of the SAB Scale. The combined interventions demonstrated greater efficacy, especially when ACAT was administered before SENA. The results reinforce the combined use of the protocols as a promising approach for auditory and cognitive rehabilitation, promoting behavioral and neurophysiological advances, besides expanding the understanding of the mechanisms of neural plasticity and its implications for the learning process

  pt-br

  Este estudo investigou a eficácia de dois procedimentos terapêuticos, o Treinamento Auditivo Acusticamente Controlado (TAAC) e o Sistema de Estimulação NeuroAuditiva (SENA), analisados individualmente e combinados entre si, de forma a verificar a influência da ordem de aplicação nos efeitos da estimulação. Participaram 30 crianças igualmente distribuídas entre os sexos e pareadas por idade de 8 a 11 anos. Todas foram avaliadas antes e depois das intervenções por meio de audiometria tonal, testes comportamentais de processamento auditivo, escuta dicótica (TDD), escuta monótica (PSI), resolução temporal (GIN) e ordenação temporal (TPD), potenciais evocados auditivos de curta (FFR) e longa latência (P300), além da Avaliação da Percepção Visual (DTVP-2) e da Escala SAB. Na intervenção isolada, o TAAC foi eficaz nos procedimentos eletrofisiológicos (FFR e P300), nos testes comportamentais auditivos (PSI e TPD) e na Escala SAB. Já o protocolo SENA, de estimulação auditiva passiva, apresentou efeito positivo no FFR, no teste PSI e no item 4 da Escala SAB. As intervenções combinadas mostraram maior eficácia, especialmente quando o TAAC foi aplicado antes do SENA. Os resultados reforçam o uso combinado dos protocolos como abordagem promissora para a reabilitação auditiva e cognitiva, promovendo avanços comportamentais e neurofisiológicos, além de ampliar a compreensão sobre os mecanismos de plasticidade neural e suas implicações no processo de aprendizagem

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

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Contacts

• Public contact
  • Full name: Sandra Nunes Alves Viacelli
  • • Address: Rua Botucatu, 821 - Vila Clementino
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04039-001
  • Phone: +55(11)55764848
  • Email: dra.svsandraviacelli@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
   
• Scientific contact
  • Full name: Sandra Nunes Alves Viacelli
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