> Record  > View >
 
Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-42nwshv Auditory skills in schoolchildren and their impact on learning


                                Date of registration:
                                
                                    12/03/2025                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    12/03/2025                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effects of Neuroauditory Stimulation (SENA), Visuomotor Stimulation, and Acoustically Controlled Auditory Training on Central Auditory and Visual Processing in schoolchildren

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeitos da Estimulação Neuroauditiva (SENA), Visuomotora e Treinamento Auditivo Acusticamente Controlado no Processamento Auditivo Central e Visual em escolares

                                        

                                        
es

                                        
Effects of Neuroauditory Stimulation (SENA), Visuomotor Stimulation, and Acoustically Controlled Auditory Training on Central Auditory and Visual Processing in schoolchildren

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1331-2280
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Auditory skills in schoolchildren and their impact on learning
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Competências auditivas em escolares e seu impacto na aprendizagem
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    SENA
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    SENA
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    81971418.0.0000.5505
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    2.521.264
      
                                                    Issuing authority:
                                                     Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de São Paulo, UNIFESP
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de São Paulo, UNIFESP
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de São Paulo, UNIFESP
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Other abnormal auditory perceptions
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Outras percepções auditivas anormais
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C09.218.807.186.094
                                                    Auditory Perceptual Disorders
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C09.218.807.186.094
                                                    Transtornos da Percepção Auditiva
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    H932
                                                    Other abnormal auditory perceptions
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    H932
                                                    Outras percepções auditivas anormais
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    It is a three-arm, single-blind, randomized controlled clinical trial. The study included a total of 30 children, randomly allocated into three groups: Control (n=10), SENA (n=10), and TAAC (n=10). Participant allocation to the groups occurred through age-matched randomization. The children were organized into pairs of the same age range, and within each pair, they were randomly allocated to one of the three groups by a simple draw conducted by the responsible researcher. Regarding masking (blinding), the study was conducted using a single-blind model. The participants were not aware of which intervention they were receiving (SENA, TAAC) or if they were in the control group. However, the researcher responsible for applying the interventions and assessments was aware of the group allocation due to the practical nature of the interventions, which prevented blinding of the assessor. The experimental groups (SENA and TAAC) underwent their respective interventions, while the Control group received no intervention during the study period, participating only in the assessments at the three established time points (T1, T2, and T3). Upon study completion, all participants in the Control group received appropriate intervention, in accordance with ethical principles. The intervention program comprised three assessment time points: Time 1 (T1, pre-intervention), Time 2 (T2, post-first phase), and Time 3 (T3, post-second phase). The assessments included audiometric thresholds, behavioral tests of auditory processing (GIN, PSI-MCI, TPD, and TDD), visual perception assessment (DTVP-2), the SAB Scale, and auditory evoked potentials (FFR and P300). Visuomotor Stimulation consisted of activities involving spatial orientation, balance, segmental awareness of limbs, and visuomotor coordination. The training consisted of ten sessions of 45 minutes each, once a week, in groups of five children. The Acustically Controlled Auditory Training (TAAC) consisted of auditory tasks with progressive complexity and gradual reduction of the signal-to-noise ratio. Conducted in an acoustic booth, TAAC used headphones for dichotic presentation, with specific rules for the starting ear (verbal: right; non-verbal: left). Progression between stages was based on performance (≥70% correct to advance; <30% to go back). Each phase comprised 10 weekly sessions of 45 minutes, totaling approximately 8 hours of sensory stimulation per phase. SENA (NeuroAuditory Stimulation System) intervention used musical stimuli (left ear) and speech/narrative stimuli (right ear), subjected to frequency modulation and a low-pass filter to prevent habituation. The intensity was individually calibrated based on audiometric thresholds, with an average of 60 dBNS. The sessions were conducted in a controlled environment, without concomitant activities. Each phase also comprised 10 sessions of 45 minutes, with reprogramming and individual adjustments after the fifth session
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de três braços, simples-cego. O estudo incluiu um total de 30 crianças, randomicamente alocadas em três grupos: Controle (n=10), SENA (n=10) e TAAC (n=10). A alocação dos participantes aos grupos ocorreu por meio de randomização pareada por idade. As crianças foram organizadas em pares de mesma faixa etária e, dentro de cada par, alocadas aleatoriamente a um dos três grupos por sorteio simples, conduzido pela pesquisadora responsável. Quanto ao mascaramento, o estudo foi conduzido no modelo de simples-cego (single-blind). Os participantes não tinham conhecimento de qual intervenção estavam recebendo (SENA, TAAC) ou se estavam no grupo controle. A pesquisadora responsável pela aplicação das intervenções e avaliações, no entanto, tinha ciência da alocação dos grupos devido à natureza prática das intervenções, o que impossibilitou o cegamento do avaliador. Os grupos experimentais (SENA e TAAC) foram submetidos às suas respectivas intervenções, enquanto o grupo Controle não recebeu intervenção durante o período do estudo, participando apenas das avaliações nos três momentos estabelecidos (T1, T2 e T3). Ao término do estudo, todos os participantes do grupo Controle receberam intervenção adequada, conforme princípios éticos. O programa de intervenção compreendeu três momentos de avaliação: Tempo 1 (T1, pré-intervenção), Tempo 2 (T2, pós-primeira fase) e Tempo 3 (T3, pós-segunda fase). As avaliações incluíram limiares audiométricos, testes comportamentais do processamento auditivo (GIN, PSI-MCI, TPD e TDD), avaliação da percepção visual (DTVP-2), a Escala SAB e os potenciais evocados auditivos (FFR e P300). A Estimulação Visuomotora consistiu em atividades de orientação espacial, equilíbrio, consciência segmentária dos membros e coordenação visuomotora. O treinamento consistiu em dez sessões de 45 minutos cada, uma vez por semana, em grupos de cinco crianças. O Treinamento Auditivo Acusticamente Controlado (TAAC) consistiu em tarefas auditivas com complexidade progressiva, com redução gradual da relação sinal-ruído. Realizado em cabina acústica, o TAAC utilizou fones para apresentação dicótica, com regras específicas para orelha de início (verbal: direita; não-verbal: esquerda). A progressão entre as etapas era baseada no desempenho (≥70% de acertos para avançar; <30% para retornar). Cada fase compreendeu 10 sessões semanais de 45 minutos, totalizando aproximadamente 8 horas de estimulação sensorial por fase. A intervenção SENA (Sistema de Estimulação NeuroAuditiva) utilizou estímulos musicais (orelha esquerda) e de fala/narrativa (orelha direita), submetidos a modulação de frequência e filtro passa-baixo para evitar habituação. A intensidade foi calibrada individualmente com base nos limiares audiométricos, com média de 60 dBNS. As sessões eram realizadas em ambiente controlado, sem atividades concomitantes. Cada fase também compreendeu 10 sessões de 45 minutos, com reprogramação e ajustes individuais após a quinta sessão
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        F04.754.137.131
                                                        Applied Behavior Analysis
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        F04.754.137.131
                                                        Análise do Comportamento Aplicada
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Data analysis completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        03/03/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                30
                                                -
                                                8 Y
                                                11 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Present the signed informed consent and assent forms; Be between 8 years and 11 years and 11 months of age, male or female; Report complaints of learning difficulties; Have hearing thresholds up to 15 dB HL; Show alterations in Auditory Processing and visual perception assessments
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Apresentar o termo de consentimento e assentimento assinados; Ter entre 8 anos e 11 anos e 11 meses de idade do sexo masculino e feminino; Apresentar queixas de dificuldades no aprendizado escolar; Limiares auditivos de até 15 dBNA; Apresentar alteração na avaliação do Processamento Auditivo e da percepção visual
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Evidence of neuropsychiatric conditions that prevent the performance of the selected procedures; Lack of availability to attend the intervention sessions
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Evidências de agravos neuropsiquiátricos que impeçam a realização dos procedimentos selecionados; Não ter disponibilidade para frequentar as sessões de intervenção
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Treatment
                                                Factorial
                                                3
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        To evaluate the efficacy of the SENA and TAAC interventions in improving auditory processing, as measured by pre- and post-intervention differences in behavioral tests (GIN, PSI-MCI, TPD, and TDD) and in auditory evoked potentials (FFR and P300)
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Avaliar a eficácia das intervenções SENA e TAAC na melhora do processamento auditivo, mensurada pelas diferenças pré e pós-intervenção nos testes comportamentais (GIN, PSI-MCI, TPD e TDD) e nos potenciais evocados auditivos (FFR e P300)


                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    To investigate whether the order of application of the SENA and TAAC interventions influences the participants’ clinical and neurophysiological performance
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Investigar se a ordem de aplicação das intervenções SENA e TAAC influencia o desempenho clínico e neurofisiológico dos participantes
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Sandra  Nunes Alves Viacelli
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Botucatu, 821 - Vila Clementino
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City: 
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            04039-001
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55(11)55764848
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Sandra  Nunes Alves Viacelli
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Botucatu, 821 - Vila Clementino
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            04039-001
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55(11)55764848
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Sandra  Nunes Alves Viacelli
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Botucatu, 821 - Vila Clementino
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            04039-001
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55(11)55764848
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Additional links:

                                                                
                            

                        

                    

                    
 

                            

        

        
 

        
    




            
    

    

        


Total de Ensaios Clínicos 17397.



Existem 8732 ensaios clínicos registrados.



Existem 4822 ensaios clínicos recrutando.



Existem 107 ensaios clínicos em análise.



Existem 5862 ensaios clínicos em rascunho.







cadastre um novo usuário



notícias



sobre







ajuda



contato



equipe



links úteis



glossário