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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-42nhd6 Human studies to evaluate the effect and safety of passion fruit peel extract on reducing high blood pressure


                                Date of registration:
                                
                                    10/25/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    10/25/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Clinical phase II assessment to assess the effectiveness, safety and tolerability of the peel extract of Passiflora edulis in the reduction of blood pressure in patients with Arterial Hypertension stage I

                                        

                                        
pt-br

                                        
Ensaio clínico de fase II para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do extrato do pericarpo de Passiflora edulis na redução da pressão arterial em pacientes com Hipertensão Arterial estágio I
 

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1234-4108
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Human studies to evaluate the effect and safety of passion fruit peel extract on reducing high blood pressure
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Estudos em humanos para avaliar o efeito e a segurança do extrato de casca de maracujá na redução da pressão alta
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    05623219.0.0000.5292
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    3.301.383
      
                                                    Issuing authority:
                                                    CEP
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Essential (primary) hypertension 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Hipertensao essencial (primaria)
    
                                                
                                            
    
                                    
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    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C14
                                                    Cardiovascular diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C14
                                                    Doenças cardiovasculares
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C14
                                                    Enfermedades cardiovasculares
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    At pre-inclusion 16 participants will initiate a run-in period with placebo, one capsule 2 times a day, for 2 weeks.

Participants who maintained diastolic and systolic blood pressure values, measured with the same pre-inclusion visitation method, in the values 90-99 mmHg and 140-159 mmHg, respectively, and who consumed more than 70% of the prescribed capsules, will be definitively included in the trial and will begin the treatment phase with the extract of P. edulis pericarp meal for 4 weeks, otherwise they will be excluded from the study.

After the treatment phase with the extract the participant will start a washout period lasting 2 weeks.

After this time, placebo capsules will be given for administration of one capsule twice daily for 4 weeks.

After these phases the study will be completed.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Na visita de pré inclusão 16 participantes iniciarão um período de run-in com placebo, uma cápsula 2 vezes ao dia, durante 2 semanas. 

Os participantes que mantiverem valores de pressão arterial diastólica e sistólica, medidas com o mesmo método da visita de pré-inclusão, nos valores 90-99 mmHg e 140-159 mmHg, respectivamente, e que tenham consumido mais de 80% das cápsulas prescritas, serão incluídos definitivamente no ensaio e irão iniciar a fase de tratamento com o extrato da farinha do pericarpo de P. edulis, durante 4 semanas, caso contrário serão excluídos do estudo. 

Após a fase do tratamento com o extrato o participante irá iniciar um período de washout com duração de 2 semanas. 

Transcorrido esse tempo serão entregues cápsulas de placebo para administração de uma cápsula 2 vezes ao dia, durante 4 semanas.

Após essas fases o estudo será concluído.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        B01.650.560
                                                        Plants, Medicinal
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        B01.650.560
                                                        Plantas Medicinais
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        B01.650.560
                                                        Plantas Medicinales
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        07/01/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                            08/30/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                16
                                                -
                                                18 Y
                                                60 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    both sexes; age between 18 and 60 years; distolic arterial pressure between 90 and 99 mmHg in the mean of two measurements with a 5-minute interval in the sitting position on the right brachial artery using a sphygmomanometer; systolic blood pressure lower than 160 mmHg;  never had treatment for hypertension; agree to participate in the study with the signature of the TCLE
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
     ambos os sexos; idade entre 18 a 60 anos: pressão arterial distólica entre 90 e 99 mmHg na média de duas medidas com 5 minutos de intervalo na posição sentada sobre a artéria braquial direita, utilizando um esfigmomanômetro; pressão arterial sistólica menor que 160 mmHg; nunca ter realizado tratamento para a hipertensão arterial; concordando participar do ensaio com assinatura do TCLE
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    secondary hypertension; diagnosis of fasting diabetes or glycemia greater than 120 mg/dL; kidney disease with creatinine> 2 times the upper limit of normal; obesity defined by a body mass index> 30 kg / m2; endocrine diseases (hyperaldosteronism, hypercortisolism, hyperthyroidism, pheochromocytoma); liver disease with ALT or AST> 2 times the upper limit of normal; peptic ulcer in the last 3 months; severe respiratory failure; hemorrhagic disease; Neoplasia and user of intravenous substances; pregnant or nursing women
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    hipertensão secundária; diagnóstico de diabetes ou glicemia em jejum superior a 120 mg/dL;	doença renal com creatinina 2 vezes o limite superior do normal; obesidade definida por um índice de massa corporal de 30 kg/m2; doenças endócrinas como hiperaldesteronismo, hipercortisolismo hipertiroidismo e feocromocitoma; hepatopatias com valores de ALT ou AST 2 vezes o limite superior do normal; úlcera péptica nos últimos 3 meses; insuficiência respiratória grave; doença hemorrágica;neoplasia e utilizador de substâncias intra-venosa; mulheres grávidas ou nutrizes
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Single-group
                                                1
                                                Single-blind
                                                Single-arm-study
                                                2
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        As a primary outcome a mean 24h diastolic pressure reduction is estimated as measured by MAPA.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Como desfecho primário, espera-se uma redução 
da pressão diastólica média de 24h avaliada por MAPA.




                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    As a secondary outcome, a reduction is expected
of the daytime diastolic pressure evaluated by MAPA and the nocturnal diastolic pressure assessed by MAPA.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Como desfecho secundário, espera-se uma redução
da pressão diastólica diurna avaliada por MAPA e a pressão diastólica no período noturno avaliada por MAPA.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                     Silvana Maria Zucolotto Langassner 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Gal Gustavo C Farias, s/n, Petrópolis, Natal - RN
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Natal / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            59012-570
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    55-84-81160002
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Rio Grande do Norte
                                                
      • 
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Silvana Maria Zucolotto  Langassner
                                                
      • 
                                                
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      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Gal Gustavo C Farias, s/n, Petrópolis
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Natal / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            59012-570
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    84 81160002
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Rio Grande do Norte
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Bárbara  Cabral
                                                
      • 
                                                
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      • 
                                                            Address:
                                                            Rua dos Pajeus 1252/ Alecrim
                                                        
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                                                            Natal / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
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                                                    Universidade Federal do Rio Grande do Norte
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Bárbara  Cabral
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua dos Pajeus/ Alecrim
                                                        
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                                                            City:
                                                            Natal / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Rio Grande do Norte
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                     Silvana Maria Zucolotto Langassner 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Gal Gustavo C Farias, s/n, Petrópolis, Natal - RN
                                                        
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                                                            Natal / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    55-84-81160002
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Rio Grande do Norte
                                                
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