Public trial
RBR-42n5gv2 Access to Radiofrequency Ablation for the Treatment of Thyroid Nodules and Thyroid Cancer
Date of registration: 09/19/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/19/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Access to Radiofrequency Ablation for the Management of Thyroid Nodules and Thyroid Cancer in patients treated under the Brazilian Public Health System (SUS)
pt-br
Acesso à Radiofrequência de Nódulos Tireoidianos no Tratamento dos Nódulos Tireoidianos e Câncer de Tireoide para os pacientes do SUS
es
Acceso a la Ablación por Radiofrecuencia para el Tratamiento de Nódulos Tiroideos y Cáncer de Tiroides en pacientes del Sistema Público de Salud (SUS)
Trial identification
- UTN code: U1111-1324-6131
-
Public title:
en
Access to Radiofrequency Ablation for the Treatment of Thyroid Nodules and Thyroid Cancer
pt-br
Acesso à Ablação por Radiofrequência para o Tratamento de Nódulos Tireoidianos e Câncer de Tireoide
es
Acceso a la Ablación por Radiofrecuencia para el Tratamiento de Nódulos Tiroideos y Cáncer de Tiroides
-
Scientific acronym:
en
pt-br
es
-
Public acronym:
en
pt-br
es
-
Secondaries identifiers:
-
75907323.1.0000.5471
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.555.220
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto do Câncer Arnaldo Vieira de Carvalho
-
75907323.1.0000.5471
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto do Câncer Arnaldo Vieira de Carvalho
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto do Câncer Arnaldo Vieira de Carvalho
-
Supporting source:
- Institution: Instituto do Câncer Arnaldo Vieira de Carvalho
Health conditions
-
Health conditions:
en
Malignant neoplasm of thyroid gland; Benign neoplasm of thyroid gland
pt-br
Neoplasia maligna da glândula tireoide; Neoplasia benigna da glândula tireoide
es
Neoplasia maligna de la glándula tiroides; Neoplasia benigna de la glándula tiroides
-
General descriptors for health conditions:
en
E07.9 Disease of thyroid gland
pt-br
E07.9 Doença da glândula tireoide
es
E07.9 Enfermedad de la glándula tiroides
-
Specific descriptors:
en
C73 Malignant neoplasm of thyroid gland
pt-br
C73 Neoplasia maligna da glândula tireoide
es
C73 Neoplasia maligna de la glándula tiroides
en
D34 Benign neoplasm of thyroid gland
pt-br
D34 Neoplasia benigna da glândula tireoide
es
D34 Neoplasia benigna de la glándula tiroides
Interventions
-
Interventions:
en
The study will be conducted in five groups of participants. For benign nodules (Classification II), one group of 20 participants will undergo microwave ablation guided by ultrasonography, performed in the operating room under local anesthesia, as a single procedure with an average duration of 15 to 30 minutes. Another group, also with 20 participants, will undergo radiofrequency ablation guided by ultrasonography under the same conditions. For malignant nodules (Classification V and VI), there will be three groups. The first group, with 20 participants, will undergo microwave ablation guided by ultrasonography, as a single procedure lasting 15 to 30 minutes, performed under local anesthesia. The second group, also with 20 participants, will receive radiofrequency ablation guided by ultrasonography under the same conditions. The third group, with 20 participants, will undergo conventional surgery under general anesthesia, with an average hospital stay of 1 to 2 days and return to daily activities in approximately 14 days. All participants, regardless of group, will attend outpatient follow-up visits at 2, 4, 8 and 16 months after the intervention.
pt-br
O estudo será conduzido em cinco grupos de participantes. Para os nódulos benignos (Classificação II), um grupo de 20 participantes será submetido à ablação por micro-ondas guiada por ultrassonografia, realizada em centro cirúrgico, sob anestesia local, em procedimento único com duração média de 15 a 30 minutos. Outro grupo, também com 20 participantes, receberá ablação por radiofrequência guiada por ultrassonografia, nas mesmas condições. Para os nódulos malignos (Classificação V e VI), haverá três grupos. O primeiro grupo, com 20 participantes, será submetido à ablação por micro-ondas guiada por ultrassonografia, em procedimento único de 15 a 30 minutos, realizado sob anestesia local. O segundo grupo, igualmente composto por 20 participantes, será tratado com ablação por radiofrequência guiada por ultrassonografia, nas mesmas condições. O terceiro grupo, também com 20 participantes, será submetido à cirurgia convencional sob anestesia geral, com internação média de 1 a 2 dias e retorno às atividades em aproximadamente 14 dias. Todos os participantes, independentemente do grupo, realizarão visitas de acompanhamento em regime ambulatorial aos 2, 4, 8 e 16 meses após a intervenção.
es
El estudio se llevará a cabo en cinco grupos de participantes. Para los nódulos benignos (Clasificación II), un grupo de 20 participantes se someterá a ablación por microondas guiada por ecografía, realizada en quirófano, bajo anestesia local, en un procedimiento único con una duración media de 15 a 30 minutos. Otro grupo, también con 20 participantes, recibirá ablación por radiofrecuencia guiada por ecografía en las mismas condiciones. Para los nódulos malignos (Clasificación V y VI), habrá tres grupos. El primer grupo, con 20 participantes, se someterá a ablación por microondas guiada por ecografía, en un procedimiento único de 15 a 30 minutos, realizado bajo anestesia local. El segundo grupo, igualmente compuesto por 20 participantes, será tratado con ablación por radiofrecuencia guiada por ecografía en las mismas condiciones. El tercer grupo, también con 20 participantes, será sometido a cirugía convencional bajo anestesia general, con una hospitalización media de 1 a 2 días y regreso a las actividades en aproximadamente 14 días. Todos los participantes, independientemente del grupo, realizarán visitas de seguimiento en régimen ambulatorio a los 2, 4, 8 y 16 meses después de la intervención.
-
Descriptors:
en
G01.358.500.505.810.500 Microwaves
pt-br
G01.358.500.505.810.500 Micro-Ondas
es
G01.358.500.505.810.500 Microondas
en
E04.270.856 Thyroidectomy
pt-br
E04.270.856 Tireoidectomia
es
E04.270.856 Tiroidectomía
en
E02.808.750 Radiofrequency Ablation
pt-br
E02.808.750 Ablação por Radiofrequência
es
E02.808.750 Ablación por Radiofrecuencia
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Benign Nodule Arm Participants older than 18 years treated at Instituto do Câncer Arnaldo Vieira de Carvalho; patients with benign nodules classified as II by fine-needle aspiration biopsy (FNAB); nodules with a diameter greater than or equal to 3 cm; nodules with a diameter greater than or equal to 2 cm associated with compressive or aesthetic symptoms with surgical indication; participants who agree to participate in the study and sign the informed consent form (ICF); patients with at least 16 months of clinical follow-up after the start of treatment Malignant Nodule Arm Participants older than 18 years treated at Instituto do Câncer Arnaldo Vieira de Carvalho; patients with malignant nodules classified as V or VI by fine-needle aspiration biopsy (FNAB), i.e., suspicious for or consistent with papillary carcinoma; nodules with a diameter less than or equal to 1 cm with surgical indication; participants who agree to participate in the study and sign the informed consent form (ICF); patients with at least 16 months of clinical follow-up after the start of treatment
pt-br
Braço Nódulos Benignos Participantes maiores de 18 anos atendidos no Instituto do Câncer Arnaldo Vieira de Carvalho; na avaliação de nódulos benignos, serão incluídos pacientes portadores de nódulos com punção aspirativa por agulha fina (PAAF) classificação II; nódulos com diâmetro maior ou igual a 3 cm; nódulos com diâmetro maior ou igual a 2 cm associados a sintomas compressivos ou estéticos com indicação cirúrgica; participantes que aceitem participar da pesquisa e assinem o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE); pacientes com seguimento clínico de pelo menos 16 meses após o início do tratamento Braço Nódulos Malignos Participantes maiores de 18 anos atendidos no Instituto do Câncer Arnaldo Vieira de Carvalho; na avaliação de nódulos malignos, serão incluídos pacientes portadores de nódulos com punção aspirativa por agulha fina (PAAF) classificação V ou VI, isto é, suspeitos ou consistentes com carcinoma papilífero; nódulos com diâmetro menor ou igual a 1 cm com indicação cirúrgica; participantes que aceitem participar da pesquisa e assinem o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE); pacientes com seguimento clínico de pelo menos 16 meses após o início do tratamento
es
Brazo Nódulos Benignos Participantes mayores de 18 años atendidos en el Instituto de Cáncer Arnaldo Vieira de Carvalho; pacientes con nódulos benignos clasificados como II mediante biopsia por aspiración con aguja fina (PAAF); nódulos con diámetro mayor o igual a 3 cm; nódulos con diámetro mayor o igual a 2 cm asociados a síntomas compresivos o estéticos con indicación quirúrgica; participantes que acepten participar en el estudio y firmen el formulario de consentimiento informado (FCI); pacientes con al menos 16 meses de seguimiento clínico después del inicio del tratamiento Brazo Nódulos Malignos Participantes mayores de 18 años atendidos en el Instituto de Cáncer Arnaldo Vieira de Carvalho; pacientes con nódulos malignos clasificados como V o VI mediante biopsia por aspiración con aguja fina (PAAF), es decir, sospechosos o consistentes con carcinoma papilar; nódulos con diámetro menor o igual a 1 cm con indicación quirúrgica; participantes que acepten participar en el estudio y firmen el formulario de consentimiento informado (FCI); pacientes con al menos 16 meses de seguimiento clínico después del inicio del tratamiento
-
Exclusion criteria:
en
Benign Nodule Arm and Malignant Nodule Arm Participants diagnosed with hyperthyroidism; participants without cognitive ability to understand the informed consent form
pt-br
Braço Nódulos Benignos e Braço Nódulos Malignos Participantes com diagnóstico de hipertireoidismo; participantes sem capacidade cognitiva para entendimento sobre o termo de consentimento livre e esclarecido
es
Brazo Nódulos Benignos y Brazo Nódulos Malignos Participantes con diagnóstico de hipertiroidismo; participantes sin capacidad cognitiva para la comprensión del formulario de consentimiento informado
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 5 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to demonstrate the efficacy and safety of radio frequency ablation with microwave ablation in relation to the reduction rate of benign thyroid nodules through the use of ultrasound in up to 16 months of follow-up.
pt-br
Espera-se demonstrar a eficácia e segurança da ablação por radiofrequência com a ablação por micro-ondas em relação à taxa de redução de nódulo tireoidiano benigno através do uso do ultrassom em até 16 meses de seguimento.
es
Se espera demostrar la eficacia y seguridad de la ablación por radiofrecuencia con ablación por microondas en relación a la tasa de reducción de nódulos tiroideos benignos mediante el uso de ultrasonido en hasta 16 meses de seguimiento.
en
It is expected to demonstrate the oncological feasibility, efficacy, safety and costs of radio frequency ablation, microwave ablation compared to conventional surgery in papillary carcinomas ≤ 1 cm through follow-up of up to 16 months
pt-br
Espera-se demonstrar a viabilidade oncológica, eficácia, segurança e custos da ablação por radiofrequência, ablação por micro-ondas comparados à cirurgia convencional em carcinomas papilíferos ≤ que 1cm através do seguimento em até 16 meses
es
Se espera demostrar la viabilidad oncológica, eficacia, seguridad y costos de la ablación por radiofrecuencia, ablación por microondas en comparación con la cirugía convencional en carcinomas papilares ≤ 1 cm mediante un seguimiento de hasta 16 meses
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
es
No se esperan resultados secundarios
Contacts
-
Public contact
- Full name: Rafael De Cicco
-
- Address: Largo do Arouche, 66
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01219-010
- Phone: +551133507088
- Email: rafaeldecicco@gmail.com
- Affiliation: Instituto do Câncer Arnaldo Vieira de Carvalho
-
Scientific contact
- Full name: Rafael De Cicco
-
- Address: Largo do Arouche, 66
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01219-010
- Phone: +551133507088
- Email: rafaeldecicco@gmail.com
- Affiliation: Instituto do Câncer Arnaldo Vieira de Carvalho
-
Site contact
- Full name: Rafael Souza
-
- Address: Largo do Arouche, 66
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01219-010
- Phone: +551133507088
- Email: rafael.biomed88@gmail.com
- Affiliation: Instituto do Câncer Arnaldo Vieira de Carvalho
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16875.
Existem 8301 ensaios clínicos registrados.
Existem 4672 ensaios clínicos recrutando.
Existem 271 ensaios clínicos em análise.
Existem 5743 ensaios clínicos em rascunho.