Public trial
RBR-42gkzt Action of low power laser on pain and quality of life and sleep in patients with fibromyalgia
Date of registration: 02/14/2012 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/14/2012 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of low-level laser therapy on pain, quality of life and sleep in patients with fibromyalgia
pt-br
Ação do laser de baixa potência sobre o quadro álgico e qualidade de vida e do sono em pacientes fibromiálgicos
Trial identification
- UTN code: U1111-1125-5007
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Public title:
en
Action of low power laser on pain and quality of life and sleep in patients with fibromyalgia
pt-br
Ação do laser de baixa potência sobre a dor e a qualidade de vida e do sono em pacientes com fibromialgia
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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474921
Issuing authority: “Comitê de Ética em Pesquisa – Universidade Nove de Julho (UNINOVE)”
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0421.0.241.000-11
Issuing authority: “Sistema Nacional de Informações sobre Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos (SISNEP)”
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474921
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Nove de Julho
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Nove de Julho
-
Supporting source:
- Institution: CNPQ
Health conditions
-
Health conditions:
en
Fibromyalgia, Sleep Disorders, Pain, Quality of Life
pt-br
Fibromialgia, Transtornos do Sono, Dor, Qualidade de Vida.
-
General descriptors for health conditions:
en
C05 Musculoskeletal diseases
pt-br
C05 Doenças musculosqueléticas
es
C05 Enfermedades musculoesqueléticas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
In the 36 study participants, will be applied to laser therapy low power (TLBP) on an automated laser (Twin Laser - MM Optics, São Paulo) who possessed two identical points of application provided by the manufacturer, with an active tip (TLBP group) and the other placebo, which does not emit energy (control group), but both possess the buzzer and the light guide. The two groups with 18 patients in each will receive four times applications per week for a period of three weeks a total of twelve sections. Applications shall be made in a timely and direct contact between the tip and the patient's skin. However, only the group patients will receive an effective radiation energy density of 6 Jcm ². Both groups held after the applications an exercise program lasting 50 minutes, which will include a 10 minute warm up and stretching, 30 minutes of aerobic exercise on treadmill and 10 minutes of relaxation exercises and stretching three times a week, during the four weeks of the study. "
pt-br
Nos 36 participantes do estudo, será aplicada a terapia a laser de baixa potência (TLBP) através de um aparelho de laser (Twin Laser – MM Optics, São Paulo) que possuíra duas pontas de aplicação idênticas fornecidas pelo fabricante, sendo uma ponta ativa (Grupo TLBP) e a outro placebo, que não emitirá energia (Grupo Controle), mas ambas possuirão o dispositivo sonoro e a luz guia. Os dois grupos, com 18 participantes em cada, receberão as aplicações quatro vezes por semana durante um período de três semanas, totalizando doze sessões. As aplicações serão realizadas de forma pontual e com contato direto entre a ponteira e a pele do paciente. No entanto, apenas os pacientes do grupo com radiação efetiva receberão uma densidade de energia de 6 Jcm². Ambos os grupos realizarão após as aplicações um programa de exercícios com duração de 50 minutos, que constará de 10 minutos de aquecimento e alongamentos, 30 minutos de exercícios aeróbicos em esteira elétrica e 10 minutos de exercícios de relaxamento e alongamentos, três vezes por semana, durante as quatro semanas do estudo".
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Descriptors:
en
E02.594.540 Laser Therapy, Low-Level
pt-br
E02.594.540 Terapia a Laser de Baixa Intensidade
es
E02.594.540 Terapia por Láser de Baja Intensidad
en
G11.427.590.237 Exercise
pt-br
G11.427.590.237 Exercício
es
G11.427.590.237 Ejercicio
en
E01.370.376.550.600 Pain Measurement
pt-br
E01.370.376.550.600 Medição da Dor
es
E01.370.376.550.600 Dimensión del Dolor
Recruitment
- Study status: not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2011 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 36 F 0 - 0 Y -
Inclusion criteria:
en
A clinical diagnosis of fibromyalgia based on American College of Rheumatology criteria; Cognitive level sufficient for understanding the procedures and following the instructions; Agreement to participate in the study and the signing of a statement of informed consent after receiving clarifications regarding the objectives of the study.
pt-br
Diagnostico clínico de fibromialgia de acordo com os critérios do Colégio Americano de Reumatologia; Nível cognitivo suficiente para entender os procedimentos e acompanhar as orientações dadas; Consentimento em participar do estudo e assinar o Termo de Consentimento Pós-Informação.
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Exclusion criteria:
en
Psychiatric disorders, history of drug abuse or other behaviors that require intervention psychiatric medication; Development of uncontrolled clinical situations that prevent participation in aerobic activities, for efforts or group activities; History of epilepsy, seizures, heart disease and arrhythmias; A pacemaker; Presence of undiagnosed pain; Pregnant women; Patients with malignant tumors.
pt-br
Transtornos psiquiátricos, históricos de abuso de drogas ou outros comportamentos que exigirem intervenção psiquiátrica medicamentosa; Desenvolvimento de situações de descontrole clínico que impeçam a participação em atividades de treinamento aeróbio, realização de esforços ou atividades em grupo; Histórico de epilepsia,convulsões,cardiopatias e disritmias; Uso de marcapassos; Presença de dor não diagnosticada; Mulheres gestantes; Portadores de tumores malignos.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase treatment parallel 2 double-blind randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Improvement in pain, assessed using the following instruments: visual analogue pain scale, McGill Pain Questionnaire and pressure algometry. It is expected that the group treated with low power laser presents significant reduction of pain intensity scale analogic visual and increased pain threshold force to the pressure in algometry and the lower frequency in the selection of pain descriptors in categories affective and sensory and psycho-emotional component in the responses obtained in the McGill Pain questionnaire
pt-br
Melhora do quadro de dor, avaliada por meio dos seguintes instrumentos: Escala analógica visual da dor, questionário de dor McGill e algometria de pressão. Espera-se que o grupo tratado com laser de baixa potência apresente diminuição significativa da intensidade de dor na escala analógica visual e aumento do liminar de dor à pressão na algometria,bem como a diminuição de frequência na seleção dos descritores de dor, nas categorias afetivas e sensoriais e componente psicoemocional nas respostas obtidas no questionário de dor de McGill
-
Secondary outcomes:
en
Improving quality of life and sleep, as assessed through the following instruments: test generic Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) and the specific Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), polysomnography, and questionnaire Berlin Epworth sleepiness scale.It is expected that the group treated with low-power laser shows improvement in overall quality of life as assessed by testing generic Medical Outcomes Study 36-Item and Short-Form Health Survey (SF-36) mainly in the items, which include scales related to functional capacity, physical, bodily pain, general health and vitality. In the questionnaire Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), is expected to improve the quality of life issues related to the functional capacity, employment status, psychological distress and physical symptoms. In the items related to sleep quality as polysomnography, the Berlin questionnaire and Epworth sleepiness scale is expected to improve the quality of sleep.
pt-br
Melhora da qualidade de vida e do sono, avaliada através dos seguintes instrumentos: teste genérico Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) e o específico Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), exame de polissonografia, questionário de Berlim e escala de sonolência de Epworth.Espera-se que o grupo tratado com laser de baixa potência apresente melhora na qualidade de vida geral quando avaliados pelos teste genérico Medical Outcomes Study 36-Item e Short-Form Health Survey (SF-36) principalmente nos itens, que englobam as escalas relacionadas a capacidade funcional, aspectos físicos, dor, estado geral e saúde, bem como vitalidade. No questionário Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), espera-se a melhora na qualidade de vida em questões relacionadas a capacidade funcional, situação profissional, distúrbios psicológicos e sintomas físicos. Nos itens relacionados a qualidade do sono como o exame de polissonografia, questionário de Berlim e escala de sonolência de Epworth espera-se uma melhora na qualidade do sono.
Contacts
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Public contact
- Full name: Paulo de Tarso Camillo de Carvalho
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- Address: Av. Dr. Adolfo Pinto, 109 - Barra Funda.
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01504-001.
- Phone: (11) 3665-9752.
- Email: paulo.tarso@uninove.br
- Affiliation: Universidade Nove de Julho
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Scientific contact
- Full name: Paulo de Tarso Camillo de Carvalho
-
- Address: Av. Dr. Adolfo Pinto, 109 - Barra Funda.
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01504-001.
- Phone: (11) 3665-9752.
- Email: paulo.tarso@uninove.br
- Affiliation: Universidade Nove de Julho
-
Site contact
- Full name: Paulo de Tarso Camillo de Carvalho
-
- Address: Av. Dr. Adolfo Pinto, 109 - Barra Funda.
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01504-001.
- Phone: (11) 3665-9752.
- Email: paulo.tarso@uninove.br
- Affiliation: Universidade Nove de Julho
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4835 ensaios clínicos recrutando.
Existem 92 ensaios clínicos em análise.
Existem 5882 ensaios clínicos em rascunho.