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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-42df927 Intervention for university students with symptoms of Depression and Suicidal Ideation during Covid-19 pandemic


                                Date of registration:
                                
                                    08/09/2023                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    08/09/2023                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Online Cognitive-Behavioral Therapy Intervention protocol for university students with symptoms of Depression and Suicidal Ideation during the Covid-19 pandemic

                                        

                                        
pt-br

                                        
Protocolo de Intervenção com Terapia Cognitivo-Comportamental online para universitários com sintomas de Depressão e Ideação Suicida durante a pandemia de Covid-19 



                                        

                                        
es

                                        
Online Cognitive-Behavioral Therapy Intervention protocol for university students with symptoms of Depression and Suicidal Ideation during the Covid-19 pandemic

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1291-0420
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Intervention for university students with symptoms of Depression and Suicidal Ideation during Covid-19 pandemic
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Intervenção para estudantes universitários com sintomas de Depressão e Ideação Suicida durante a pandemia de Covid-19
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    36844720.2.0000.5505
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    4.687.190
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de São Paulo
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
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    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Depression; Suicidal ideation
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Depressão; Ideação Suicida
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    F01.145.126
                                                    Behavioral Symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    F01.145.126
                                                    Sintomas Comportamentais 
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    F01.145.126.980.875.149
                                                    Suicidal Ideation
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    F01.145.126.980.875.149
                                                    Ideação Suicida
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    F01.145.126.350
                                                    Depression
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    F01.145.126.350
                                                    Depressão
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The study design is characterized by being a randomized clinical trial. The following instruments will be used in the first phase of data collection: Student Characterization Questionnaire, Suicide Risk Assessment - International Neuropsychiatric Mini-Interview - M.I.N.I. (MINI) and Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21). Graduates who meet the inclusion criteria of the study will be invited to participate in the research and will be randomized into an experimental group or a control group by Randomized program. Both groups will consist of 26 participants, in a total of 52 students in the sample. All participants will receive an information booklet for the prevention of the evaluated symptoms, namely, depression and suicide risk. Students who are allocated in the Control Group will not receive the intervention until the end of it with the students of the Experimental Group.
Participants selected for the experimental group will undergo individual intervention, to be scheduled with each student and also performed online. This intervention will be carried out through a protocol in 06 (six) sessions, with 30 minutes each. The sessions may be recorded to subsidize data collection, without any other use being given to these recordings, in accordance with the provisions of the Free and Informed Consent Form.
In the last meeting of the proposed intervention, all students in the experimental group will respond to the DASS-21 and MINI instruments. One month after the end of the intervention with the experimental group, all students will be evaluated again to verify the maintenance of the effects of the intervention. For ethical reasons, at the end of the project, if the effectiveness of the intervention in improving the rates of depression and/or suicidal ideation in the participants of the experimental group is verified, the students of the control group will also be invited to participate in the intervention.
    
                                                
    
                                                
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    O delineamento do estudo se caracteriza por ser do tipo ensaio clínico randomizado. Serão utilizados na primeira fase da coleta de dados os instrumentos: Questionário de Caracterização dos Estudantes, Avaliação do Risco de Suicídio – Minientrevista Neuropsiquiátrica Internacional - M.I.N.I. (MINI) e Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21). Os graduandos que preencherem os critérios de inclusão do estudo serão convidados a participar da pesquisa e serão randomizados em grupo experimental e grupo controle por meio do programa Randomized. Ambos os grupos serão compostos por 26 participantes, totalizando 52 estudantes na amostra. Todos os participantes receberão uma cartilha informativa para a prevenção dos sintomas avaliados, a saber, depressão e risco de suicídio. Os participantes selecionados para o grupo experimental passarão pela intervenção individual, a ser agendada com cada estudante e também realizada online. Essa intervenção será realizada por meio de um protocolo em 06 (seis) sessões, com 30 minutos cada. As sessões poderão ser gravadas para subsidiar a coleta de dados, sem que outro uso seja dado para estas gravações, de acordo com o que se dispõe no TCLE. No último encontro da intervenção proposta, todos os estudantes do grupo experimental responderão aos instrumentos DASS-21 e MINI. Após um mês do término da intervenção com o grupo experimental, todos os estudantes serão novamente avaliados para se verificar a manutenção dos efeitos da intervenção.  
Por questões éticas, ao final do projeto, se for verificada a eficácia da intervenção na melhora dos índices de depressão e/ou de ideação suicida nos participantes do grupo experimental, os estudantes do grupo controle também serão convidados a participar da intervenção.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        F04.754.137.350
                                                        Cognitive Behavioral Therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        F04.754.137.350
                                                        Terapia Cognitivo-Comportamental
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        05/02/2022                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                52
                                                -
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                                                0 
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Students aged 18 or over; followed courses Physical Education; Physiotherapy; Nutrition; Psychology; Social Work; Occupational Therapy at the Federal University of São Paulo; minimum score of thirteen points on the Depression Anxiety Stress Scale; or risk of suicide; or suicide attempt by the International Neuropsychiatric Mini Interview
    
                                                
    
                                                
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    Estudantes com 18 anos ou mais; seguintes cursos Educação Física; Fisioterapia; Nutrição; Psicologia; Serviço Social; Terapia Ocupacional da Universidade Federal de São Paulo; pontuação mínima de treze pontos na Depression Anxiety Stress Scale; ou risco de suicídio; ou tentativa de suicídio pela Mini entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Students who do not agree to participate in the intervention
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Estudantes que não concordarem em participar da intervenção
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        It is expected to find effects of the online intervention with Cognitive Behavioral Therapy in the reduction of symptoms of depression, evaluated by the DASS-21, based on the variation of at least 5% in the pre- and post-intervention and follow-up.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se encontrar efeitos da intervenção online com Terapia Cognitivo Comportamental na redução dos sintomas de depressão, avaliados pela DASS-21, a partir de uma constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção e no follow-up.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    It is expected to find effects of the online intervention with Cognitive Behavioral Therapy in the reduction suicidal ideation, evaluated by the MINI-DSM-IV, based on the variation of at least 5% in the pre- and post-intervention and follow-up.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Espera-se encontrar efeitos da intervenção online com Terapia Cognitivo Comportamental na redução da ideação suicida, avaliada pelo MINI-DSM-IV, a partir de uma constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção e no follow-up.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Adriana Marcassa Tucci
                                                
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                                                            Address:
                                                            Edifício Central - Rua Silva Jardim, n° 136 - Santos - SP  
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Santos / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            11015-020
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55 (13) 3512-2700
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Adriana Marcassa Tucci
                                                
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    • 
                                                    
        
                                                        
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                                                            Address:
                                                            Edifício Central - Rua Silva Jardim, n° 136 - Santos - SP  
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Santos / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            11015-020
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55 (13) 3512-2700
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Adriana Marcassa Tucci
                                                
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                                                            Address:
                                                            Edifício Central - Rua Silva Jardim, n° 136 - Santos - SP  
                                                        
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                                                            City:
                                                            Santos / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            11015-020
                                                        
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                                                    +55 (13) 3512-2700
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
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