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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-42dch5 Phenylephrine to prevent pressure drop in obese pregnant women who underwent cesarean section


                                Date of registration:
                                
                                    05/08/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    05/08/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Phenylephrine infusion to prevent arterial hypotension in Obese pregnant women
undergoing cesarean section under spinal anesthesia

                                        

                                        
pt-br

                                        
Infusão de Fenilefrina para prevenção de hipotensão arterial em gestantes Obesas
submetidas à cesariana sob raquianestesia

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1250-7223
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Phenylephrine to prevent pressure drop in obese pregnant women who underwent cesarean section
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Fenilefrina para evitar queda de pressão em gestantes Obesas que fizeram cesariana
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    89114418.2.0000.5541
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    2.744.096
      
                                                    Issuing authority:
                                                     Comitê de Ética em Pesquisa da Hospital Universitário Júlio Muller - Universidade Federal de Mato Grosso
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Hospital Universitário Júlio Muller
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Hospital Universitário Júlio Muller
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital Universitário Júlio Muller
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Pregnancy; Maternal Obesity; Hypotension; Cesarean
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Gravidez; Obesidade Materna; Hipotensão; Cesárea
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    In the operating room, every patient will be monitored with pulse oximetry, continuous electrocardioscopy and non-invasive blood pressure throughout the anesthetic-surgical procedure. And you will receive delayed bladder catheterization, which will be removed 24 hours after the operation.
Venous catheter number 18 gauges will be inserted. 500 ml of lactated ringer's solution will be infused intravenously before the subarachnoid puncture and 10 ml / kg / hour of the same solution until the end of the operation.
Subarachnoid puncture will be performed with the patient in a sitting position in the L2 to L5 interspace with a 25G x 9 mm or 25G x12 mm Quincke needle. First, the hyperbaric bupivacaine solution (2.5 ml) will be administered in the subarachnoid space at a rate of 1 ml every 10-15 seconds, and then 100 mcg morphine plus 15 mcg fentanyl will be administered. Immediately afterwards, the patient will be placed in the supine position with a 15 ° lateral deviation on the operating table. Sensitive block will be assessed by the loss of thermal sensation. The operation will start as soon as the T6 dermatome is reached.
Immediately after the subarcoid puncture, each patient will be randomly assigned to receive a continuous infusion in Group F 50: Phenylephrine 50 mcg / min (0.05 mg / mL); Group F 100: Phenylephrine 100 mcg / min (0.1 mg / mL) or in Group C: saline. All solutions will be administered using a volumetric infusion pump from Samtronic®, at a rate of 60 ml / h until fetal extraction. The solution under study will have a total volume of 100 mL showing a crystalline and colorless appearance and will be prepared by the nurse at the obstetric center. This will deliver the solution to the assistant anesthesiologist, who will administer the content.
The groups will be determined according to the sequence of random numbers obtained through the Graphpad Software statistical program (www.graphpad.com). These numbers will be transcribed into dark envelopes that will reveal, at the time of each operation, in which group the patient will be allocated. The randomization, as well as the preparation of the envelopes, will be done by independent personnel not associated with the study.
The operation will be performed by means of the Pfannenstiel surgical incision and the hysterotomy in a transversal direction. Fentanyl IV, maximum 100 mcg, will be administered to adequate analgesia if the patient requests it during the operation.
Drop in systolic blood pressure (SBP) less than 100 mmHg or 20% of baseline SBP will be treated with a 0.1 mg phenylephrine bolus. An increase of more than 20% in baseline SBP will be treated by stopping the infusion. The infusion will only be restarted when the SBP drops below the upper limit (greater than 20% above the baseline). Heart rate drop of less than 50 beats per minute will be treated with 0.5 mg atropine bolus. Nausea or vomiting unrelated to hypotension will be treated with 4 mg ondansetron IV.
    
                                                
    
                                                
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    Na sala de operações, toda paciente será monitorado com oximetria de pulso, eletrocardioscopia contínua e pressão arterial não invasiva durante todo o procedimento anestésico-cirúrgico. E receberá cateterismo vesical de demora, que será retirado 24 horas após a operação.
Será inserido cateter venoso número 18 gauges. Será infundida, via intravenosa, 500 mL de solução de ringer lactato antes da punção subaracnóidea e 10 mL/Kg/hora da mesma solução até o final da operação.
A punção subaracnóidea será realizada com a paciente na posição sentada nos interespaços L2 a L5 com agulha de Quincke 25G x 9 mm ou 25G x12 mm. Primeiro, será administrada no espaço subaracnóideo a solução de bupivacaína hiperbárica (2,5 ml) na velocidade de 1ml a cada 10-15 segundos, e a seguir será administrada morfina 100 mcg mais fentanil 15 mcg. Imediatamente após, a paciente será colocada em decúbito dorsal horizontal com desvio lateral de 15° na mesa cirúrgica. O bloqueio sensitivo será avaliado pela perda da sensação térmica. A operação iniciar-se-á assim que o dermátomo T6 seja atingida.
Logo após a punção subarcnóidea cada paciente será distribuído aleatoriamente para receber em infusão contínua no Grupo F 50: Fenilefrina 50 mcg/min (0,05 mg/mL); Grupo F 100: Fenilefrina 100 mcg/min (0,1 mg/mL) ou no Grupo C: solução salina. Todas soluções serão administradas, utilizando bomba de infusão volumétrica da Samtronic®, na vasão de 60 ml/h até a extração fetal. A solução em estudo terá volume total de 100 mL apresentando aparência cristalina e incolor e será preparado pelo enfermeiro do centro obstétrico. Este entregará a solução ao anestesiologista assistente, que administrará o conteúdo.
Os grupos serão determinados respeitando-se a sequência de números aleatórios obtidos através do programa estatístico da Graphpad Software (www.graphpad.com). Esses números serão transcritos para envelopes escuros que revelarão, no momento de cada operação, em qual grupo a paciente será alocada. A aleatorização, bem como o preparo dos envelopes, será feita por pessoal independente não associado ao estudo.
A operação será feita por meio da incisão cirúrgica de Pfannenstiel e a histerotomia em sentido transversal. Será administrado fentanil IV, no máximo 100 mcg, para adequar analgesia caso a paciente solicite no intraoperatório.
Queda da pressão arterial sistólica (PAS) menor que 100 mmHg ou 20% da PAS basal será tratada com bolus de 0,1 mg de fenilefrina. Um aumento maior que 20% na PAS basal será tratada com a interrupção da infusão. A infusão somente será reiniciada quando a PAS diminuir para valores inferiores ao limite superior (maior que 20% acima do basal). Queda da frequência cardíaca menor que 50 batimentos por minuto será tratado com bolus de 0,5 mg de atropina. Náusea ou vômito não relacionado à hipotensão arterial será tratado com 4 mg ondansetrona IV.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        D02.033.100.291.617
                                                        Phenylephrine
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        D02.033.100.291.617
                                                        Fenilefrina
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        D02.033.100.291.617
                                                        Fenilefrina
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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                                            12/01/2020                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Obese pregnant women with a body mass index greater than or equal to 30 Kg / m2 candidates for elective cesarean section under spinal anesthesia, classified in Physical State II to III of the American Society of Anesthesiologists (ASA) who sign the written, free and informed consent.
    
                                                
    
                                                
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    Gestantes obesas com índice de massa corporal maior ou igual a 30 Kg/m2 candidatas à cesariana eletivo sob raquianestesia, classificadas no Estado Físico II a III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) que assinarem o consentimento escrito, livre e informado.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Age less than 18 years; gestational age less than 37 weeks; hypertensive pregnancy disease, defined as systolic blood pressure (SBP) greater than 140 mmHg or diastolic blood pressure (DBP) greater than 90 mmHg; twinning; intrauterine growth retardation; cardiovascular disease class II above the New York Heart Association; cerebrovascular disease, fetal abnormality and contraindications to spinal anesthesia (e.g., hemodynamic instability, infection at the lumbar puncture site, coagulopathy and spinal neurological disease).
    
                                                
    
                                                
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    Idade menor que 18 anos; idade gestacional menor de 37 semanas; doença hipertensiva da gestação, definida gestação como pressão arterial sistólica (PAS) maior que 140 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) maior que 90 mmHg; gemelaridade; retardo de crescimento intrauterino; doença cardiovascular classe acima de II da New York Heart Association; doença cerebrovascular, anormalidade fetal e contraindicações à raquianestesia (e.g: instabilidade hemodinâmica, infecção no sítio da punção lombar, coagulopatia e doença neurológica raquimedular) .
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Prevention
                                                Parallel
                                                3
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                4
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        It is expected to find a 50% reduction in hypotension episodes in patients who receive intravenous phenylephrine infusion.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Espera-se encontrar redução de 50% dos episódios de hipotensão nos pacientes que receberem a infusão de fenilefrina endovenosa.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    40% reduction in nausea and vomiting episodes in patients with phenylephrine infusion.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Redução de 40% nos episódios de náuseas e vômitos nos pacientes com infusão de fenilefrina.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Luis Fernando Corrêa de Souza Augusto Martins
                                                
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                                                            Avenida Antártica, 594
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Cuiabá / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            78040-500
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55 065 99968-9616
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital Universitário Júlio Muller
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Luis Fernando Corrêa de Souza Augusto Martins
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Antártica, 594
                                                        
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                                                            City:
                                                            Cuiabá / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital Universitário Júlio Muller
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Luis Fernando Corrêa de Souza Augusto Martins
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Antártica, 594
                                                        
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                                                            City:
                                                            Cuiabá / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            78040-500
                                                        
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                                                    +55 065 99968-9616
                                                
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                                                    Hospital Universitário Júlio Muller
                                                
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