RBR-42cms7j Photobiomodulation for women with endometriosis

Date of registration: 01/20/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/20/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1332-1515

• Public title:

  en

  Photobiomodulation for women with endometriosis

  pt-br

  Fotobiomodulação para mulheres com endometriose

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 88485125.8.0000.5050
    Issuing authority: plataforma brasil
  • 7.668.570
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da maternidade escola assis chateaubriand

Sponsors

• Primary sponsor: Maternidade Escola Assis Chateaubriand
• Secondary sponsor:
  • Institution: Maternidade Escola Assis Chateaubriand
• Supporting source:

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pelvic floor

  pt-br

  Assoalho pélvico

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.050.351.500.163 Endometriosis

  pt-br

  C12.050.351.500.163 Endometriose

• Specific descriptors:

  en

  A01.923.112.500 Pelvic floor

  pt-br

  A01.923.112.500 Assoalho pélvico

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, evaluator-blinded, concealed-allocation clinical trial. This clinical trial will be conducted in accordance with the Consolidated Standards of Reporting Trials. Regarding sample size, considering the primary outcome, reduction of myofascial pain in the pelvic floor muscles, we are guided by the study of Zipper et al. (2021), in which the sample size was estimated based on a sampling error of 5%, a test power of 80%, and an effect size of 0.5 (r=0.5), resulting in a sample of 153 women. An additional 15% of this total will be added, totaling 177 participants. Each group will consist of 59 women. The photobiomodulation protocol will be performed by a physiotherapist with experience in the area. The equipment used in the study will be the DMC brand low-power laser (São Carlos, SP, Brazil), model Therapy, with an invisible infrared laser emitter, wavelength of 808nm ±10nm and visible red, wavelength of 660nm ±10nm, GaAlAs active medium, with a power of 100mW ± 20%, allowing dosimetry in Joules (1, 2, 3, 4, 5, 6 and 9J). Equipped with a thin metallic tip, measuring 7.5cm in length and 3mm in diameter. Photobiomodulation will be used in eight days of intervention, with a frequency of twice a week, under the following parameters: Group 1 (G1): continuous mode, energy of 1J, at 35.7J/cm2 per point, total energy of 6J and irradiation time of 10 seconds per point; Group 2 (G2): continuous mode, energy of 4J, at 142.8J/cm2 per point, total energy of 24J and irradiation time of 40 seconds per point; Group 3 (G3): Sham group - will be performed with the device switched off.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, com avaliador cego e alocação oculta. Este ensaio clínico será conduzido de acordo com o Consolidated Standards of Reporting Trials. Quanto ao tamanho da amostra, considerando o desfecho primário, redução da dor miofascial dos MAP, nos orientamos no estudo de Zipper et al. (2021), em que o tamanho da amostra foi estimado com base em um erro amostral de 5%, poder do teste de 80%, tamanho de efeito de 0,5 (r=0,5), que resultou em uma amostra de 153 mulheres, será adicionado 15% deste total, totalizando 177 participantes. Cada grupo será composto por 59 mulheres. O protocolo da fotobiomodulação será realizado por fisioterapeuta com experiência na área. O equipamento utilizado no estudo será o laser de baixa potência da marca DMC (São Carlos, SP, Brasil), modelo Therapy , com emissor invisível laser infravermelho, comprimento de onda de 808nm ±10nm e visível vermelho, comprimento de onda de 660nm ±10nm, meio ativo GaAlAs, com potência de 100mW± 20%, permitindo dosimetria em Joules de (1, 2, 3, 4, 5, 6 e 9J). Equipado com uma extremidade metálica fina, medindo 7,5cm de comprimento e 3mm de diâmetro. Será utilizada a fotobiomodulação em oito dias de intervenção, com frequência de duas vezes por semana, nos seguintes parâmetros: Grupo 1 (G1): modo contínuo, energia de 1J, a 35.7J/cm2 por ponto, energia total de 6J e tempo de irradiação de 10 segundos por ponto; Grupo 2 (G2): modo contínuo, energia de 4J, a 142.8J/cm2 por ponto, energia total de 24J e tempo de irradiação de 40 segundos por ponto; Grupo 3 (G3): grupo Sham - será realizado com aparelho desligado.

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-level light therapy

  pt-br

  E02.594.540 Fotobiomodulação

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/02/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  177	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women receiving care at the Pelvic Physiotherapy outpatient clinic of MEAC; over 18 years of age; diagnosed with deep endometriosis by ultrasound with mapping; who have not undergone previous endometriosis surgery; women who, during the physical examination (one-finger palpation of the pelvic floor muscles), present any level of pain during the increase in digital pressure performed by intravaginal manual examination towards the muscle tissue, which will be performed by a single evaluator; women who do not have cognitive dysfunctions that affect the understanding of the proposed activities and application of the questionnaires, obtaining a cutoff point of 20 on the Mini-Mental State Examination (MMSE)

  pt-br

  Mulheres assistidas no ambulatório de Fisioterapia Pélvica da MEAC; idade superior a 18 anos; que tenham diagnóstico de Endometriose profunda pelo US com mapeamento; que não tenham sido submetidas a cirurgia prévia de endometriose; mulheres que no exame físico palpação unidigital dos úsculos do assoalho pélvico apresentem qualquer nível de dor durante o aumento da pressão digital realizado por meio do toque manual intravaginal em direção ao tecido muscular que será realizada por um único avaliador; mulheres que não tenham disfunções cognitivas que afetem a compreensão das atividades propostas e aplicação dos questionários obtendo ponto de corte 20 no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)

• Exclusion criteria:

  en

  Women reporting signs and symptoms of urinary tract infection; history of cancer, pelvic radiotherapy, or brachytherapy; pregnant women or women trying to conceive; continuous use of analgesic, narcotic, and muscle relaxant medications; genital prolapse grade III and IV (according to the Pelvic Organ Prolapse Quantification System); patients using photosensitive medicationsons

  pt-br

  Mulheres relatando sinais e sintomas de infecção do trato urinário;história de câncer, radioterapia pélvica ou braquiterapia;mulheres grávidas ou que estão tentando engravidar;uso contínuo de medicamentos analgésicos, narcóticos e relaxantes musculares; prolapso genital grau III e IV (de acordo com a pelvic organ prolapse quantification System;pacientes que fazem uso de medicamentos fotossensíveis

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Other	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Pain intensity is expected to be assessed using the Visual Analogue Scale (VAS) – during the anamnesis (characteristics of the pain) and physical examination, evaluating the pelvic floor muscles through palpation of standardized points.

  pt-br

  Espera-se avaliar a intensidade da dor por meio da Escala Visual Analógica (EVA) - na anamnese (característica da dor) e no exame físico, avaliar por meio da palpação dos pontos padronizados os músculos do assoalho pélvico.

• Secondary outcomes:

  en

  To assess the impact of symptoms on the pelvic floor using the Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7); quality of life using the Endometriosis Health Profile Questionnaire - EPH-30; to assess the function of the pelvic floor muscles using the Modified Oxford Scale and the tone of the pelvic floor muscles; to observe differences in the temperature of the pelvic floor muscles using infrared thermography; and to evaluate the effectiveness (clinical significance) of photobiomodulation in myofascial pain of the pelvic floor using the Jacobson Troux method.

  pt-br

  Avaliar o impacto dos sintomas no assoalho pélvico por meio do Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7); a qualidade de vida por meio do Endometriosis Health Profile Questionnaire - EPH-30, avaliar a função dos músculos do assoalho pélvico por meio da Escala de Oxford Modificada e o tônus dos músculos do assoalho pélvico, observar as diferenças na temperatura dos músculos do assoalho pélvico por meio da termografia infravermelha e avaliar a efetividade (significância clínica) da fotobiomodulação na dor miofascial do assoalho pélvico por meio do método Jacobson Trouax.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Isabella Parente Ribeiro Frota
  • • Address: Cel. Nunes de Melo
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-270
  • Phone: +55-85-991776588
  • Email: isabella.frota@ebserh.gov.br
  • Affiliation: Maternidade Escola Assis Chateaubriand
   
• Scientific contact
  • Full name: Isabella Parente Ribeiro Frota
  • • Address: Cel. Nunes de Melo
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-270
  • Phone: +55-85-991776588
  • Email: isabella.frota@ebserh.gov.br
  • Affiliation: Maternidade Escola Assis Chateaubriand
   
• Site contact
  • Full name: Isabella Parente Ribeiro Frota
  • • Address: Cel. Nunes de Melo
    • City: Fortaleza / Brazil
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  • Affiliation: Maternidade Escola Assis Chateaubriand
   

Additional links:

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