RBR-4292nhn Telerehabilitation in the postoperative period of Breast Cancer

Date of registration: 10/18/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/18/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1281-7187

• Public title:

  en

  Telerehabilitation in the postoperative period of Breast Cancer

  pt-br

  Telerreabilitação no pós-operatório de Câncer de Mama

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 55413421.0.0000.5634
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.268.867
    Issuing authority: Comité de Ética em Pesquisa do Núcleo de Pesquisa em Oncologia da Universidade Federal do Pará

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário João de Barros Barreto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário João de Barros Barreto
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Mastectomy

  pt-br

  Mastectomia

• General descriptors for health conditions:

  en

  E04 Surgical Procedures, Operative

  pt-br

  E04 Intervenção Cirúrgica

• Specific descriptors:

  en

  E04466 Mastectomy

  pt-br

  E04466 Mastectomia

Interventions

• Interventions:

  en

  First, a face-to-face assessment of patients will be carried out in an approximate period of 15 days after the surgery, after the removal of the stitches and surgical drain. Subsequently, patients will be separated into Control Group, Intervention Group and Associated Group, all of whom will perform a protocol during the period of 4 weeks. The division of study participants into each group (control, intervention and associate) will occur before the evaluation is carried out by an evaluator who will not receive information about the research, using a randomization website called randomization.com (http:// www.randomization.com). After separation, each participant will continue performing the protocol of each group until its reassessment. The face-to-face intervention will take place at the João de Barros Barreto University Hospital, being carried out by qualified and trained Physiotherapists to meet this profile of patients. The sessions will contain stretching exercises, free and resisted active kinesiotherapy, in addition to aerobic training. The intervention instrument will be proposed by sending videos via instant messaging application, via telephone, to patients in the intervention group, which will carry out the rehabilitation in person. The video rehabilitation protocol will contain stretching exercises, free active kinesiotherapy with and without the aid of a stick, in addition to resistance exercises using the body itself as a load. If the patient has any questions or difficulties in any of the exercises, they will be guided during the face-to-face rehabilitation. The patient will be instructed to perform the telerehabilitation protocol twice a week (Intervention Group) or on alternate days to face-to-face rehabilitation (Associated Group), performing the protocol twice a week, both during the period of 4 weeks. Intervention, which will carry out associated rehabilitation in person. The protocol of video rehabilitation, will contain stretching exercises, free active kinesiotherapy with and without the aid of a stick, in addition to resistance exercises using the body as a load. If the patient has any doubts or difficulties in any of the exercises, it will be guidance during face-to-face rehabilitation. The patient will be instructed to perform the protocol of telerehabilitation 2 times a week (Intervention Group) or on alternate days to rehabilitation face-to-face (Associated Group), performing the protocol twice a week, both during the 4 week period

  pt-br

  Primeiramente, será realizado uma avaliação presencial dos pacientes em um período aproximado de 15 dias de pós operatório da cirurgia, após a retirada dos pontos e dreno cirúrgico. Posteriormente, os pacientes serão separados em Grupo Controle (n=20), Grupo Intervenção (n=20) e Grupo associado (n=20), todos realizarão um protocolo durante o período de 4 semanas. A divisão dos participantes do estudo para cada grupo (controle, intervenção e associado), ocorrerá antes da realização da avaliação por um avaliador que não receberá informações sobre a pesquisa, utilizando-se um site de randomização chamado randomization.com (http://www.randomization.com). Após a separação, cada participante seguirá realizando o protocolo de cada grupo até a sua reavaliação. A intervenção presencial, ocorrerá no Hospital Universitário João de Barros Barreto, sendo realizada por Fisioterapeutas capacitados e treinados para atender esse perfil de pacientes. As sessões irão conter exercícios de alongamento, cinesioterapia ativa livre e resistida, além de treino aeróbico. O instrumento de intervenção será proposto pelo envio de vídeos via aplicativo de mensagens instantâneas, por meio de aparelho telefônico, para os pacientes do grupo intervenção, o qual realizará associadamente a reabilitação de forma presencial. O protocolo de reabilitação por vídeo, irá conter exercícios de alongamento, cinesioterapia ativa livre com e sem auxílio de bastão, além de exercícios resistidos utilizando o próprio corpo como carga. Caso o paciente apresente alguma dúvida ou dificuldade em algum dos exercícios, será orientando durante a reabilitação presencial. O paciente será orientado a realizar o protocolo de telerreabilitação 2 vezes por semana (Grupo Intervenção) ou nos dias alternados a reabilitação presencial (Grupo associado), realizando o protocolo em 2 vezes por semana, ambos durante o período de 4 semanas

• Descriptors:

  en

  E02760169063500891 Telerehabilitation

  pt-br

  E02760169063500891 Telerreabilitação

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with age above 18 years. be male and female. having a diagnosis of breast cancer in all of its clinical stages. having undergone surgery for the treatment of breast cancer mom. be in a period of 15 days after surgery. show ability to preserved verbal communication. being accompanied at the João de Barros Barretos University Hospital

  pt-br

  Pacientes com idade acima de 18 anos. ser do sexo masculino e feminino. ter diagnóstico de câncer de mama em todos os seus estadiamentos clínicos. ter realizado cirurgia para o tratamento de câncer de mama. estar em em um período de 15 dias de pós operatório. apresentar capacidade de comunicação verbal preservada. estar sendo acompanhada no hospital universitário joão de barros barretos

• Exclusion criteria:

  en

  Having an associated disease that may generate some other type of functional impairment. have high-intensity pain. not have access to a cell phone. do not accept to sign the Free and Informed Consent Form

  pt-br

  Apresentar doença associada que possa gerar algum outro tipo de comprometimento funcional. ter apresente dor de alta intensidade. não ter acesso a aparelho celular. não aceitem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Seeks to verify whether the telerehabilitation protocol promotes increased muscle strength, improved AMD, increased shoulder functionality, improved quality of life, reduced fatigue and pain in patients undergoing mastectomy surgical treatment compared to the group of patients who underwent face-to-face physiotherapy. These data will be verified using the evaluation method of strength dynamometer, goniometry, Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand questionnaire, Functional Assessment of Cancer Therapy – General questionnaire, Functional Assessment of Cancer Therapy – Fatigue questionnaire and visual analogue pain scale, after a 6-week intervention protocol (45 days), being evaluated on the 15th and 45th day PO, based on the statistical difference of an alpha value lower than 0.05 for the group that performed only telerehabilitation compared to the group that performed face-to-face physiotherapy, thus verifying the expected outcomes actually occurred.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Busca verificar se o protocolo de telerreabilitação promove aumento de força muscular, melhora da AMD, aumento da funcionalidade do ombro, melhora da qualidade de vida, redução de fadiga e dor de pacientes submetidos ao tratamento cirúrgico de mastectomia se comparado ao grupo de pacientes que realizou fisioterapia presencial. Esses dados serão verificados por meio do método avaliativo de dinamômetro de força, goniometria, questionario Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand, questionário Functional Assessment of Cancer Therapy – General, questionário Functional Assessment of Cancer Therapy – Fatigue e escala visual analógica de dor, após um protocolo de 6 semanas de intervenção (45 dias), sendo avaliadas no 15° e 45° dia PO, a partir da constatação da diferença estatística de um valor alfa menor que 0.05 para o grupo que realizou apenas telerreabilitação se comparado ao grupo que realizou fisioterapia presencial, verificando assim os desfecho esperados realmente ocorreram.

  en

  Outcome found 1: The research found that the group of patients who underwent telerehabilitation had ROM, verified through goniometry of the shoulder joint, significantly higher than the group that underwent in-person physiotherapy in flexion movements (P-value: 0.0041 and 0.0001), abduction (P-value: 0.0047 and 0.0001), extension (P-value: 0.0109 and 0.0105), and external rotation (P-value: (P-value: 0.0109 and 0.0277) in 15th and 45th day PO. Regarding muscular strength, assessed by dynamometry for the shoulder muscles, a statistically superior result was noted for flexion movements (P-value: 0.0116) on the 45th day and abduction (P-value: 0.0110 and 0.0318) on the 15th and 45th PO days. The shoulder functionality variables (P-value: 0.0215 and 0.0004), assessed using the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand questionnaire and pain (P-value: 0.0122 and 0.0047), assessed using the visual analogue pain scale, showed a statistical difference between the group that underwent face-to-face physiotherapy and telerehabilitation, both on the 15th PO day and on the 45th. The quality of life variables (P-value: 0.0024), assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy questionnaire – General and fatigue (P-value: 0.0010), assessed using the Assessment of Cancer Therapy questionnaire – Fatigue was statistically higher in the group that underwent telerehabilitation only on the 45th day of PO.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Encontrou-se na pesquisa que o grupo de pacientes que realizaram a telerreabilitação apresentaram ADM, verificada por meio da goniometria da articulação do ombro, significativamente superior ao grupo que realizou a fisioterapia presencial nos movimentos de flexão (P-valor: 0.0041 e 0.0001), abdução (P-valor: 0,0047 e 0.0001), extensão (P-valor: 0,0109 e 0,0105), e rotação externa (P-valor: (P-valor: 0,0109 e 0,0277) no 15° e 45° dia de PO. Já em relação a força muscular, avaliada por dinamometria para os músculos do ombro, notou-se resultado estatisticamente superior para os movimentos de flexão (P-valor: 0,0116) no 45° dia e abdução (P-valor: 0,0110 e 0,0318) no 15° e 45° dia de PO. As variáveis de funcionalidade do ombro (P-valor: 0,0215 e 0,0004), avaliada por meio do questionario Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand e de dor (P-valor: 0,0122 e 0,0047), avaliada por meio da escala analógica visual de dor, apresentaram diferença estatística, entre o grupo que realizou fisioterapia presencial e telerreabilitação, tanto no 15° dia de PO como no 45°. As variáveis de qualidade de vida (P-valor: 0,0024), avaliada por meio do questionário Functional Assessment of Câncer Therapy – General e fadiga (P-valor: 0,0010), avaliada por meio do questionário Assessment of Cancer Therapy – Fatigue, foi estatisticamente superior no grupo que realizou telerreabilitação apenas no 45° dia de PO.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Saul Rassy Carneyro
  • • Address: R. dos Mundurucus, 4487 - Guamá
    • City: belém / Brazil
    • Zip code: 66073-000
  • Phone: +55 (91) 3201-6705
  • Email:
  • Affiliation: Hospital Universitário João de Barros Barreto
   
• Scientific contact
  • Full name: Leonardo Breno do nascimento de Aviz
  • • Address: R. dos Mundurucus, 4487 - Guamá
    • City: Belém / Brazil
    • Zip code: 66073-005
  • Phone: +55 (91) 3201-6705
  • Email:
  • Affiliation: Hospital Universitário João de Barros Barreto
   
• Site contact
  • Full name: Gerência de Ensino e Pesquisa
  • • Address: R. dos Mundurucus, 4487 - Guamá
    • City: belém / Brazil
    • Zip code: 66073-000
  • Phone: +55913201-6705
  • Email: spitgep@yahoo.com
  • Affiliation: Hospital Universitário João de Barros Barreto
   

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