RBR-428w2f Local effect of a gel on the healing of wounds after surgery to remove wisdom

Date of registration: 10/31/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/31/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1236-1740

• Public title:

  en

  Local effect of a gel on the healing of wounds after surgery to remove wisdom

  pt-br

  Efeito local de um gel na cicatrização de feridas após cirurgia para remoção de sisos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 14479019.2.0000.0093
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.376.329
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Positivo (CEP-UP)

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Positivo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Positivo
• Supporting source:
  • Institution: Bluem Brasil S.A.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Third Molar, Mucosa

  pt-br

  Terceiro Molar, Mucosa

• General descriptors for health conditions:

  en

  C26 Wounds and injuries

  pt-br

  C26 Ferimentos e lesões

  es

  C26 Heridas y traumatismos

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention: Application of slow release oxygen topical gel on the buccal mucosa in the surgical wound after third molar extraction. Control: Application of topical placebo gel on the oral mucosa in the surgical wound after third molar extraction. The 34 participants will be advised on postoperative care and will receive a kit containing 1 topical gel tube (Bluem® - 15 ml) or 1 placebo topical gel tube and 15 flexible cotton swab stems at the tips. Individuals will be instructed to apply an amount of gel covering the entire surgical wound every 12 hours (2 times a day) for 15 days after oral hygiene, and the first application should be after 24 hours of the surgical procedure. The oral gel should be applied with a syringe in place covering the surgical wound. After applying the gel, you can wipe the area with the flexible cotton swab at the tip, helping the gel to stay in place. The gel should be allowed to act for as long as possible. Oxygen, healing.

  pt-br

  Intervenção: Aplicação de gel tópico com liberação lenta de oxigênio sobre a mucosa bucal na ferida cirúrgica após a exodontia do terceiro molar. Controle: Aplicação de gel placebo tópico sobre a mucosa bucal na ferida cirúrgica após a exodontia do terceiro molar. Os 34 participantes serão orientados quanto aos cuidados pós-operatórios e receberão um kit contendo 1 tubo de gel tópico (Bluem® - 15 ml) ou 1 tubo tópico de gel placebo e 15 hastes flexíveis com algodão nas pontas. Os indivíduos serão orientados a aplicar uma quantidade do gel cobrindo toda a ferida cirúrgica a cada 12 horas (duas vezes ao dia) durante 15 dias, após a higiene oral, sendo que a primeira aplicação deve ser após 24 horas do procedimento cirúrgico. O gel oral deverá ser aplicado com seringa no local recobrindo a ferida cirúrgica. Após a aplicação do gel, pode-se enxugar a área com a haste flexível com algodão na ponta, ajudando o gel a ficar no local correto. O gel deverá ser deixado agir pelo máximo tempo possível. Oxigênio, cicatrização.

• Descriptors:

  en

  Q22 /drug effects

  pt-br

  Q22 /efeitos dos fármacos

  es

  Q22 /efectos de los fármacos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/07/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/31/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  34	-	16 -	80 -

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals who have the indication of bilateral extraction of impacted third molars.

  pt-br

  Indivíduos que tenham a indicação de extração bilateral dos terceiros molares impactados.

• Exclusion criteria:

  en

  Those individuals who do not perform bilateral extraction of affected impacted third molars, who do not subscribe to the ICCT, individuals who are allergic or intolerant to the substances used in the study, in treatment that affects blood clotting, in psychiatric treatment, pregnant or lactating women, women who do use oral contraceptives, diabetics, with periodontal disease or active infection, smokers of more than 10 cigarettes per day and individuals with poor and non-cooperative hygiene.

  pt-br

  Serão excluídos aqueles indivíduos que não realizarem extração bilateral dos terceiros molares impactados, que não assinarem o TCLE, indivíduos alérgicos ou intolerantes a substâncias utilizadas no estudo, em tratamento que afete a coagulação sanguínea, em tratamento psiquiátrico, mulheres grávidas ou lactantes, mulheres que façam uso contraceptivos orais, diabéticos, com doença periodontal ou infecção ativa, fumantes de mais de 10 cigarros por dia e indivíduos com higiene deficiente e não cooperativos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that application of the slow-release oxygen gel (Bluem®) for 15 days after extraction will accelerate the repair process of the oral mucosa in post-surgical third molar wounds relative to a placebo gel. To analyze the healing process, photographic records will be performed in 3 periods, immediately after surgery, 7 and 15 days after the procedure. The photos of the healing wound will be analyzed by the ImageJ® program, developed by Wayne Rasband of the Research Services Branch, National Institute of Mental Health (Bethesda, Maryland, USA), which is a software processor and image analyzer in Java domain inspired by the NIH Image for the Apple Macintosh.

  pt-br

  Espera-se que aplicação do gel local com liberação lenta de oxigênio (Bluem®) durante 15 dias após a exodontia acelerará o processo de reparação da mucosa oral em feridas pós-cirúrgica de terceiro molares em relação a um gel placebo. Para analisar o processo de cicatrização serão realizados registros fotográficos em 3 períodos, imediatamente após a cirurgia, 7 e 15 dias após o procedimento. As fotos da ferida cirúrgica em cicatrização serão analisadas pelo programa ImageJ®, desenvolvido por Wayne Rasband do Research Services Branch, National Institute of Mental Health (Bethesda, Maryland, EUA), o qual é um software processador e analisador de imagens em Java de domínio público inspirado no NIH Image para o Apple Macintosh.

• Secondary outcomes:

  en

  Espera-se ainda que haja variação entre os grupos em relação ao processos que podem interferir na cicatrização. A quantidade de microorganismos presentes no fio de sutura após sua remoção, a resposta inflamatória local e fatores genéticos devem ser diferentes entre o grupo controle e o grupo experimental. ANÁLISE MICROBIOLÓGICA Após 7 dias será removido o fio de sutura para análise microbiológica com uma tesoura Goldman Fox curva 11 cm (Quinelato®) e pinça clínica (Quinelato®). As amostras de cada fio serão coletadas da porção interna da ferida cirúrgica. As amostras serão introduzidas, assepticamente, em tubos estéreis contendo 1,0 ml de solução tampão fosfato salino, com pH 7,4 (PBS) e levadas ao laboratório de microbiologia para processamento microbiológico. O meio líquido tamponado tem propriedades que mantém as bactérias viáveis para cultura, permitindo o translado sem comprometimento da amostra. Os tubos serão identificados e conservados em gelo com auxílio de um recipiente térmico, até o processamento no laboratório. AVALIAÇÃO DA RESPOSTA INFLAMATÓRIA A proteína C-reativa (PCR) é uma proteína produzida pelo fígado e liberada no sangue durante a fase aguda da inflamação. Portanto, a PCR é muito usada como um marcador para o processo de inflamação. Para esta análise os indivíduos irão cuspir toda a saliva produzida em recipiente universal estéril, previamente numerado e pesado, no tempo de início e com 7 dias. As amostras de saliva serão armazenadas em um recipiente de isopor contendo gelo e enviadas para análise bioquímica. O pH salivar será medido com auxílio de um potenciômetro (Mettler Toledo 320, SP, Brasil). A determinação da capacidade tampão salivar (CB) será realizada por titulação e o volume de fluxo salivar (VFS) e determinada pelo método desenvolvido por Banderas-Tabaray (1997). A avaliação sialoquímica será realizada por testes colorimétricos enzimáticos para ureia (Katal Biotec. Ind. Com. Ltda., Belo Horizonte, MG, Brasil) e proteínas totais (PROTI 2, Wiener Lab., Argentina). Os testes de uréia e proteína total serão executados três vezes para cada amostra de saliva, seguindo as instruções do fabricante com relação à preparação bioquímica das amostras. As leituras serão realizadas em espectrofotômetro (Siel 500). Para detectar a presença de PCR na saliva, será utilizado o PCR L / B (Laboratório Produtos para Laboratórios Ltda., Pinhais, PR, Brasil). A amostra de saliva será colocada em contato com o reagente do kit, que contém partículas de látex cobertas pelo anticorpo anti-PCR. Se a PCR estiver presente, uma aglutinação visível das partículas de látex será vista a olho nu. ANÁLISE GENÉTICA A literatura sugere que as contrações do gel de colágeno nos fibroblastos presentes na mucosa promovem um fechamento acelerado da ferida. Existe um gene diferencialmente expresso que é induzido quando há presença de uma ferida na mucosa (SUKOTJO et al., 2003). Para a quantificação gênica será feita a coleta de gengiva, caso haja resto cirúrgico proveniente do procedimento cirúrgico. As amostras serão preservadas em solução de RNAlater® (Qiagen GmbH Hilden, Alemanha) e armazenadas a -20° C até o início da análise. Um painel de genes será selecionado para representar os principais processos biológicos associados à cicatrização da mucosa oral. O RNA total da gengiva será extraído usando RNeasy® Micro e Mini-kits, respectivamente. Antes do isolamento do RNA, as amostras serão transferidas para o tampão de lise QIAzol, juntamente com uma esfera de aço, e homogeneizadas em TissueLyser. O tratamento com DNase será realizado para eliminar qualquer contaminação possível do DNA genômico. A concentração e pureza do RNA serão medidas usando um nanofotômetro e a qualidade do RNA será avaliada por eletroforese em um Agilent 2100 Bioanalyzer. Posteriormente, o RNA total das amostras será transcrito reversamente usando um kit de síntese de cDNA Grandscript em 10 ?l reações. A análise da expressão gênica será realizada em reações de 1,6 ?l usando um instrumento integrado de pipetagem e qPCR com o baixo ROX da mistura EvaGreen Grandmaster. Qualquer contaminação potencial das amostras ou durante os procedimentos será excluída usando amostras de NTCs e “Transcrição Não Reversa” (NRT). O programa de temperatura qPCR será estabelecido a 93,5 ° C por 180 s (ativação), seguido de 40 ciclos de 93,5 ° C por 5 s e 60 ° C por 30 s. As quantidades relativas normalizadas serão calculadas usando o método delta-delta Cq e assumindo 90% de eficiência de PCR.

  pt-br

  Espera-se ainda que haja variação entre os grupos em relação ao processos que podem interferir na cicatrização. A quantidade de microorganismos presentes no fio de sutura após sua remoção, a resposta inflamatória local e fatores genéticos devem ser diferentes entre o grupo controle e o grupo experimental. ANÁLISE MICROBIOLÓGICA Após 7 dias será removido o fio de sutura para análise microbiológica com uma tesoura Goldman Fox curva 11 cm (Quinelato®) e pinça clínica (Quinelato®). As amostras de cada fio serão coletadas da porção interna da ferida cirúrgica. As amostras serão introduzidas, assepticamente, em tubos estéreis contendo 1,0 ml de solução tampão fosfato salino, com pH 7,4 (PBS) e levadas ao laboratório de microbiologia para processamento microbiológico. O meio líquido tamponado tem propriedades que mantém as bactérias viáveis para cultura, permitindo o translado sem comprometimento da amostra. Os tubos serão identificados e conservados em gelo com auxílio de um recipiente térmico, até o processamento no laboratório. AVALIAÇÃO DA RESPOSTA INFLAMATÓRIA A proteína C-reativa (PCR) é uma proteína produzida pelo fígado e liberada no sangue durante a fase aguda da inflamação. Portanto, a PCR é muito usada como um marcador para o processo de inflamação. Para esta análise os indivíduos irão cuspir toda a saliva produzida em recipiente universal estéril, previamente numerado e pesado, no tempo de início e com 7 dias. As amostras de saliva serão armazenadas em um recipiente de isopor contendo gelo e enviadas para análise bioquímica. O pH salivar será medido com auxílio de um potenciômetro (Mettler Toledo 320, SP, Brasil). A determinação da capacidade tampão salivar (CB) será realizada por titulação e o volume de fluxo salivar (VFS) e determinada pelo método desenvolvido por Banderas-Tabaray (1997). A avaliação sialoquímica será realizada por testes colorimétricos enzimáticos para ureia (Katal Biotec. Ind. Com. Ltda., Belo Horizonte, MG, Brasil) e proteínas totais (PROTI 2, Wiener Lab., Argentina). Os testes de uréia e proteína total serão executados três vezes para cada amostra de saliva, seguindo as instruções do fabricante com relação à preparação bioquímica das amostras. As leituras serão realizadas em espectrofotômetro (Siel 500). Para detectar a presença de PCR na saliva, será utilizado o PCR L / B (Laboratório Produtos para Laboratórios Ltda., Pinhais, PR, Brasil). A amostra de saliva será colocada em contato com o reagente do kit, que contém partículas de látex cobertas pelo anticorpo anti-PCR. Se a PCR estiver presente, uma aglutinação visível das partículas de látex será vista a olho nu. ANÁLISE GENÉTICA A literatura sugere que as contrações do gel de colágeno nos fibroblastos presentes na mucosa promovem um fechamento acelerado da ferida. Existe um gene diferencialmente expresso que é induzido quando há presença de uma ferida na mucosa (SUKOTJO et al., 2003). Para a quantificação gênica será feita a coleta de gengiva, caso haja resto cirúrgico proveniente do procedimento cirúrgico. As amostras serão preservadas em solução de RNAlater® (Qiagen GmbH Hilden, Alemanha) e armazenadas a -20° C até o início da análise. Um painel de genes será selecionado para representar os principais processos biológicos associados à cicatrização da mucosa oral. O RNA total da gengiva será extraído usando RNeasy® Micro e Mini-kits, respectivamente. Antes do isolamento do RNA, as amostras serão transferidas para o tampão de lise QIAzol, juntamente com uma esfera de aço, e homogeneizadas em TissueLyser. O tratamento com DNase será realizado para eliminar qualquer contaminação possível do DNA genômico. A concentração e pureza do RNA serão medidas usando um nanofotômetro e a qualidade do RNA será avaliada por eletroforese em um Agilent 2100 Bioanalyzer. Posteriormente, o RNA total das amostras será transcrito reversamente usando um kit de síntese de cDNA Grandscript em 10 ?l reações. A análise da expressão gênica será realizada em reações de 1,6 ?l usando um instrumento integrado de pipetagem e qPCR com o baixo ROX da mistura EvaGreen Grandmaster. Qualquer contaminação potencial das amostras ou durante os procedimentos será excluída usando amostras de NTCs e “Transcrição Não Reversa” (NRT). O programa de temperatura qPCR será estabelecido a 93,5 ° C por 180 s (ativação), seguido de 40 ciclos de 93,5 ° C por 5 s e 60 ° C por 30 s. As quantidades relativas normalizadas serão calculadas usando o método delta-delta Cq e assumindo 90% de eficiência de PCR.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rafaela Scariot
  • • Address: Av. Prefeito Lothário Meissner, 632
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80210-170
  • Phone: +55 (41) 3360-4053
  • Email: rafaela_scariot@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: Maria Fernanda Pivetta Petinati
  • • Address: Professor Pedro Viriato Parigot de Souza, 5300
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 81280330
  • Phone: (+55 41) 3526 5124
  • Email: mariafernandapetinati@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Positivo
  • Full name: Paola Fernanda Cotait de Lucas Corso
  • • Address: Professor Pedro Viriato Parigot de Souza, 5300
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 81280330
  • Phone: (+55 41) 3526 5124
  • Email: paolafcorso@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Positivo
   
• Site contact
  • Full name: Rafaela Scariot
  • • Address: Av. Prefeito Lothário Meissner, 632
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80210-170
  • Phone: +55 (41) 3360-4053
  • Email: rafaela_scariot@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   

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