RBR-427kc5t Extracorporeal schok wave therapy on breast cancer-related lymphdema

Date of registration: 02/22/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/22/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Extracorporeal schok wave therapy on breast cancer-related lymphdema

  pt-br

  Terapia de ondas de choque no linfedema secundário ao câncer de mama

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 39300220.3.0000.5382
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.655.902
    Issuing authority: Parecer emitido pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário das Faculdades Associadas de Ensino - FAE

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário das Faculdades Associadas de Ensino - FAE
• Secondary sponsor:
  • Institution: Carci - Indústria e Comércio de Aparelhos Cirúrgicos e Ortopédicos
  • Institution: Ibramed - Industria Brasileira de Equipamentos Médicos
• Supporting source:
  • Institution: Centro Universitário das Faculdades Associadas de Ensino - FAE
  • Institution: Carci - Indústria e Comércio de Aparelhos Cirúrgicos e Ortopédicos
  • Institution: Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Breast-cancer related lymphedema

  pt-br

  Linfedema relacionado ao câncer de mama

• General descriptors for health conditions:

  en

  C15.604.496 Lymphedema

  pt-br

  C15.604.496 Linfedema

• Specific descriptors:

  en

  C15.604.496.160 Breast Cancer Lymphedema

  pt-br

  C15.604.496.160 Linfedema Relacionado a Câncer de Mama

Interventions

• Interventions:

  en

  The 20 participants with lymphedema secondary to breast cancer will be randomly allocated into two groups where they received the interventions Complex Physical Therapy and Shockwave Therapy associated with Complex Physical Therapy. The 20 participants will undergo the treatment according to randomization, both groups will receive the therapies twice a week (with a minimum interval of 24 hours) for 4 consecutive weeks, totaling 8 therapy sessions. The choice of treatment frequency was based on Kim et al, 2015 and Kubo et al, 2010. The total treatment time will be 50 minutes per participant. They will be positioned preferably in dorsal decubitus with the upper limb affected by lymphedema supported in prone position and then supine. Description of the intervention: Group 1: 10 participants with lymphedema secondary to breast cancer will be submitted to Complex Physical Therapy and Shock Wave Therapy - Shock Wave Therapy will be performed using the Thork Shock Wave equipment (Ibramed, Amparo, SP), the therapy will be performed on the entire upper limb with lymphedema using the following parameters: Energy 75mJ; Frequency from 5 to 10Hz; plastic tip of 34mm; For average energy of 0. 08mJ/cm²; number of shots: 1000 if whole limb. Next, Complex Physical Therapy will be performed with skin care orientations, manual lymphatic drainage in the path of the axilloaxillary anastomoses (anterior and posterior regions of the trunk), in the path of the axillo-inguinal anastomoses and in the entire upper limb. Compressive bandaging will be performed with short-stretch bandages and multi-layer cotton bandages. The participants will be instructed to remain with the bandaging for as long as possible. Group 2: 10 participants with lymphedema secondary to breast cancer will undergo Complex Physical Therapy - in the same manner as described in group 1.

  pt-br

  Os 20 participantes com linfedema secundário ao câncer de mama serão alocados aleatoriamente em dois grupos onde receberam as intervenções Terapia Física Complexa e Terapia por ondas de Choque associada a Terapia Física Complexa. Os 20 participantes vão submeter-se ao tratamento de acordo com a randomização, ambos os grupos receberão as terapias duas vezes por semana (com um mínimo intervalo de 24 horas) por 4 semanas consecutivas, totalizando 8 sessões de terapia. A escolha da frequência do tratamento foi baseado em Kim et al, 2015 e Kubo et al, 2010. O tempo de tratamento total será de 50 minutos por participante. Os mesmos serão posicionados preferencialmente em decúbito dorsal com o membro em superior acometido pelo linfedema apoiado em posição prona e, em seguida, supina. Descrição da intervenção: Grupo 1: 10 participantes com linfedema secundário ao câncer de mama serão submetidos a Terapia Física Complexa e Terapia por Ondas de Choque - A Terapia por Ondas de Choque será realizada usando o equipamento Thork Shock Wave (Ibramed, Amparo, SP), a terapia será realizada em todo o membro superior com linfedema utilizando os seguintes parâmetros: Energia 75mJ; Frequência de 5 a 10Hz; Ponteira de 34mm de plástico; Para energia média de 0.08mJ/cm²; número de disparos: 1000 se for membro todo. Em seguida será realizada a Terapia Física Complexa com orientações de cuidados com a pele, drenagem linfática manual no trajeto das anastomoses axiloaxilares (região anterior e posterior do tronco), no trajeto das anastomoses axiloinguinais e em todo o membro superior. O enfaixamento compressivo será realizado com ataduras de curta extensibilidade e bandagem de algodão multicamadas. As participantes serão orientadas a permaneceram com o enfaixamento pelo maior tempo possível. Grupo 2: 10 participantes com linfedema secundário ao câncer de mama serão submetidos à Terapia Física Complexa - da mesma maneira descrita no grupo 1.

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Participants with secondary upper limb lymphedema after breast cancer (identified by the truncated cone formula, considered lymphedema when the difference in limb volume is greater than 200 ml); Age between 18 and 65 years; (Higher incidence of breast cancer in this age group); Female gender (higher population affected by this type of neoplasm)

  pt-br

  Participantes com linfedema secundário de membro superior após câncer de mama. (Identificados através da formula do cone truncado, considerado linfedema quando a diferença de volume dos membros é maior que 200 ml); Idade entre 18 e 65 anos; (Incidência maior de câncer de mama nesta faixa etária); Sexo Feminino (Maior população acometida por este tipo de neoplasia)

• Exclusion criteria:

  en

  Decompensated heart disease or metabolic disorders; Skin lesions such as dermatitis and dermatosis; History of deep vein thrombosis; Smokers; Participants who had electronic implants, such as cardiac pacemakers.

  pt-br

  Doença cardíaca descompensada ou distúrbios metabólicos; Lesões cutâneas como dermatite e dermatose; Histórico de trombose venosa profunda; Fumantes; Participantes que possuíam implantes eletrônicos, como marcapassos cardíacos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Difference in limb volume with and without lymphedema measured by the truncated cone formula, considering lymphedema when the difference in limb volume is greater than 200 ml. The primary outcome is expected to be a reduction of at least 10% of the initial volume presented.

  pt-br

  Diferença do volume do membro com linfedema e sem a presença de linfedema medida pela formula do cone truncado, considerando linfedema quando a diferença de volume dos membros for maior que 200 ml. Espera-se como desfecho primário a redução mínima de 10% do volume inicial apresentado.

  en

  Difference between the limb with lymphedema and without the presence of lymphedema as measured by the thickness of the subcutaneous tissue using ultrasonography. The Healcerion Sonon 300L ultrasound will be used. Through it it will be possible to measure the thickness of the subcutaneous tissue in two points: 10 cm above the olecranon, following a straight line along the humerus; and the other point 10 cm below the humeral head in a straight line along the humerus. A minimum 10% reduction in the thickness of the subcutaneous tissue presented is expected as a secondary endpoint.

  pt-br

  Diferença do membro com linfedema e sem a presença de linfedema medida pela espessura do tecido subcutâneo através da ultrassonografia. Será utilizado o ultrassom da marca Healcerion Sonon 300L. Através dele será possível mensurar a espessura do tecido subcutâneo em dois pontos, sendo: 10 cm acima do olecrano, seguindo uma linha reta ao longo do úmero; e o outro ponto 10 cm abaixo da cabeça do úmero em uma linha reta ao longo do úmero. Espera-se como desfecho secundário a redução mínima de 10% da espessura do tecido subcutâneo apresentado.

• Secondary outcomes:

Contacts

• Public contact
  • Full name: Laura Ferreira Rezende
  • • Address: Largo Engenheiro Paulo de Almeida Sandeville, 15
    • City: São João da Boa Vista / Brazil
    • Zip code: 13870-377
  • Phone: +551936380240
  • Email: rezendelaura@hotmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário das Faculdades Associadas de Ensino - FAE
   
• Scientific contact
  • Full name: Laura Ferreira Rezende
  • • Address: Largo Engenheiro Paulo de Almeida Sandeville, 15
    • City: São João da Boa Vista / Brazil
    • Zip code: 13870-377
  • Phone: +551936380240
  • Email: rezendelaura@hotmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário das Faculdades Associadas de Ensino - FAE
   
• Site contact
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    • City: São João da Boa Vista / Brazil
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  • Affiliation: Centro Universitário das Faculdades Associadas de Ensino - FAE
   

Additional links:

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