Public trial
RBR-427g9ht Comparison study of the different Surgical Techniques for the treatment of Benign prostatic growth with large volume: En...
Date of registration: 10/27/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/27/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized clinical trial evaluating the Surgical Treatment of large-volume Benign Prostatic Hyperplasia: Endoscopic Enucleation with Holmium Laser x Minimally-invasive Simple Prostatectomy x Bipolar Transurethral Resection of Prostate
pt-br
Estudo clínico prospectivo e randomizado avaliando o Tratamento Cirúrgico da Hiperplasia Prostática Benigna de grande volume: Enucleação Endoscópica com Laser Holmium x Prostatectomia Simples Minimamente-invasiva x Ressecção Transuretral de Próstata Bipolar
es
Randomized clinical trial evaluating the Surgical Treatment of large-volume Benign Prostatic Hyperplasia: Endoscopic Enucleation with Holmium Laser x Minimally-invasive Simple Prostatectomy x Bipolar Transurethral Resection of Prostate
Trial identification
- UTN code: U1111-1297-5363
-
Public title:
en
Comparison study of the different Surgical Techniques for the treatment of Benign prostatic growth with large volume: Endoscopic Laser Treatment x Minimally-invasive Abdominal Treatment x Endoscopic Treatment with Bipolar Energy
pt-br
Estudo de comparação das diferentes Técnicas Cirúrgicas para tratamento do Crescimento benigno da próstata com grande volume: Tratamento Endoscópico com Laser x Tratamento por via abdominal Minimamente-invasivo x Tratamento Endoscópico com Energia Bipolar
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
71998723.4.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.234.682
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFM/USP
-
71998723.4.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Benign Prostatic Hypertrophy
pt-br
Hipertrofia Prostática Benigna
-
General descriptors for health conditions:
en
C12.100.500.565 Prostatic Diseases
pt-br
C12.100.500.565 Doenças Prostáticas
-
Specific descriptors:
en
C12.100.500.565.500 Prostatic Hyperplasia
pt-br
C12.100.500.565.500 Hipertrofia Prostática Benigna
Interventions
-
Interventions:
en
This is a three-arm randomized controlled clinical trial. A total of 240 people who meet the eligibility criteria will be probabilistically allocated to one of the groups of intervention using a table of random numbers. The researchers and surgeons who will participate in the interventions will not have access to the randomization table. Holmium Laser Prostatic Enucleation (HoLEP) Group: 80 people with large benign prostatic hyperplasia will be treated with HoLEP. Minimally invasive simple prostatectomy (PSMI) group: 80 people with large benign prostatic hyperplasia will be treated with PSMI. Bipolar transurethral resection of prostate (bTURP) group: 80 people with large-volume benign prostatic hyperplasia will be treated with bTURP
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de três braços. Um total de 240 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade serão alocadas probabilisticamente a um dos grupos de intervenção utilizando uma tabela de números aleatórios. Os pesquisadores e cirurgiões que participarão das intervenções não terão acesso a tabela de randomização. Grupo Enucleação prostática com Laser Holmium (HoLEP): 80 pessoas com hiperplasia prostática benigna de grande volume serão tratadas com HoLEP. Grupo Prostatectomia simples minimamente-invasiva (PSMI): 80 pessoas com hiperplasia prostática benigna de grande volume serão tratadas com PSMI. Grupo Ressecção transuretral de próstata bipolar (RTUPb): 80 pessoas com hiperplasia prostática benigna de grande volume serão tratadas com RTUPb
-
Descriptors:
en
E04.950.774.860.625 Prostatectomy
pt-br
E04.950.774.860.625 Prostatectomia
en
E04.950.774.860.625.750 Transurethral Resection of Prostate
pt-br
E04.950.774.860.625.750 Ressecção Transuretral da Próstata
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/30/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 240 M 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Prostatic volume between 80 and 150mL measured by abdominal ultrasound of the prostate. Present at least one indication criteria for surgical treatment of Benign prostatic hyperplasia (BPH): renal failure with bilateral ureterohydronephrosis, recurrent macroscopic hematúria, acute urinary retention, recurrent urinary tract infection secondary to high post-void volume, moderate to severe voiding urinary symptoms even with clinical treatment interpreted by International Prostate Symptom Score (IPSS) > 15 and/or maximum urinary flow (Qmax) < 12mL/s, moderate to severe voiding urinary symptoms interpreted by International Prostate Symptom Score (IPSS) > 15 and/or maximum urinary flow (Qmax) < 12mL/s in patients intolerant to pharmacological therapy
pt-br
Volume prostático entre 80 e 150mL aferido por ultrassonografia da próstata por via abdominal. Apresentar ao menos um critério de indicação para tratamento cirúrgico da Hiperplasia Prostática Benigna (HPB): insuficiência renal com ureterohidronefrose bilateral, hematúria macroscópica recidivante, retenção urinária aguda, infecção urinária de repetição secundária a volume pós-miccional elevado, sintomas urinários de esvaziamento moderados a severos mesmo com o tratamento clínico interpretados pelo International Prostate Symptom Score (IPSS) > 15 e/ou fluxo urinário máximo (Qmáx) < 12mL/s, Sintomas urinários de esvaziamento moderados a severos interpretados pelo International Prostate Symptom Score (IPSS) > 15 e/ou fluxo urinário máximo (Qmáx) < 12mL/s em pacientes intolerantes à terapia farmacológica
-
Exclusion criteria:
en
Prostate câncer. Neurogenic bladder. Previous prostatic surgeries. Bladder stones. Urethral pathologies. Impossibility of suspending anticoagulants or anti-platelet agentes
pt-br
Câncer de próstata. Bexiga neurogênica. Cirurgias prostáticas prévias. Cálculos vesicais. Patologias uretrais. Impossibilidade de suspender anticoagulantes ou anti-agregantes plaquetários
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 3 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the difference in the quality of postoperative recovery of patients undergoing different surgical techniques for the treatment of large-volume benign prostatic hyperplasia, using the quality of recovery score (QoR-VAR), based on the observation of a variation statistically significant (p ≤ 0.05) of pre- and post-intervention measurements.
pt-br
Avaliar a diferença na qualidade da recuperação pós-operatória dos pacientes submetidos às diferentes técnicas cirúrgicas para tratamento da hiperplasia prostática benigna de grande volume, por meio do escore de qualidade de recuperação (QoR-VAR), a partir da constatação de uma variação estatisticamente significante (p ≤ 0,05) das medições pré e pós-intervenção.
en
To evaluate the different surgical techniques used to treat large-volume benign prostatic hyperplasia in terms of surgical and functional results, through complementary exams and questionnaires applied in the postoperative follow-up, based on the finding of a statistically significant variation (p ≤ 0, 05) of pre- and post-intervention measurements.
pt-br
Avaliar as diferentes técnicas cirúrgicas utilizadas para o tratamento da hiperplasia prostática benigna de grande volume quanto aos resultados cirúrgicos e funcionais, através dos exames complementares e questionários aplicados no seguimento pós-operatório, a partir da constatação de uma variação estatisticamente significante (p ≤ 0,05) das medições pré e pós-intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Felipe Guimarães Pugliesi
-
- Address: Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 255, 7º. Andar, Sala 7175, Cerqueira Cesar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55(11)2661-6239
- Email: urofelipepugliesi@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Felipe Guimarães Pugliesi
-
- Address: Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 255, 7º. Andar, Sala 7175, Cerqueira Cesar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55(11)2661-6239
- Email: urofelipepugliesi@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Alberto Azoubel Antunes
-
- Address: Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 255, 7º. Andar, Sala 7175, Cerqueira Cesar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55(11)2661-6239
- Email: aaantunes@usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 240 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.