RBR-426p272 How to prevent Tooth Decay and Mouth Sores during Cancer treatment: the role of public universities in health and educat...

Date of registration: 09/22/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/22/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1328-8171

• Public title:

  en

  How to prevent Tooth Decay and Mouth Sores during Cancer treatment: the role of public universities in health and education

  pt-br

  Como prevenir Cárie Dentária e Feridas na Boca durante o tratamento do Câncer: o papel das universidades públicas na saúde e educação

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 88357125.5.0000.5416
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.629.536
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Araraquara da Universidade Estadual Paulista (FoAr-UNESP)

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Araraquara da Universidade Estadual Paulista (UNESP)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Santa Casa de Araraquara
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"

Health conditions

• Health conditions:

  en

  head and neck cancer

  pt-br

  câncer de cabeça e pescoço

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.588.443.591 Mouth Neoplasms

  pt-br

  C04.588.443.591 Neoplasias Bucais

• Specific descriptors:

  en

  C04.588.443 Head and Neck Neoplasms

  pt-br

  C04.588.443 Neoplasias de Cabeça e Pescoço

Interventions

• Interventions:

  en

  This project is linked to an extension activity approved by PROEC (Financial Support through PROEC Call No. 06/2024) and is being conducted as a clinical research study in accordance with the CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) guidelines. It is a randomized, controlled, parallel, double-blind clinical trial with a prospective approach, involving three intervention groups: Group 1 (control), consisting of a basic protocol with nystatin (5 mL/time, 3x/day), saliva substitute, photobiomodulation (2x/week, 660 nm, 30 mW, 2 J), and weekly fluoride mouthrinse (NaF 0.2%); Group 2, consisting of the basic protocol plus weekly fluoride mouthrinse (NaF 0.2%) and monthly application of fluoride varnish (2.26% F, Duraphat®, Colgate); and Group 3, consisting of the basic protocol plus weekly fluoride mouthrinse (NaF 0.2%) and monthly topical application of PRG Pro-Care Gel® (Shofu). Each group will include 20 patients (n=20/group) diagnosed with head and neck cancer, who will be randomly allocated into one of the three experimental groups, with each group receiving a dental care protocol and a kit containing the materials and specific instructions corresponding to their assigned protocol. Participants will be evaluated at baseline, during treatment, and at 45 days, 3 months, and 6 months after cancer therapy to monitor the development of Oral Mucositis and radiation-related caries.

  pt-br

  Este projeto é vinculado a uma ação de extensão aprovada pela PROEC (Auxílio Financeiro pelo Edital PROEC No 06/2024) e está sendo desenvolvido como uma pesquisa clínica. Esta pesquisa clínica segue a declaração do CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, paralelo e duplo cego com abordagem prospectiva, englobando três grupos de intervenção: Grupo 1 (controle) protocolo básico – nistatina (5mL/vez, 3x/dia), repositor salivar, laserterapia (2x/semana, 660 nm, 30 mW, 2 J) – associado ao bochecho fluoretado semanal (NaF 0,2%); Grupo 2: protocolo básico associado ao bochecho fluoretado semanal (NaF 0,2%)+aplicação mensal de verniz fluoretado (2,26% F, Duraphat®, Colgate) e Grupo 3: protocolo básico associado ao bochecho fluoretado semanal (NaF 0,2%)+aplicação tópica de PRG Pro-Care Gel® (Shofu) 1x/mês (n=20/grupo) que serão aplicados em pacientes com diagnóstico de câncer na região de cabeça e pescoço. Os participantes da pesquisa serão aleatoriamente alocados em três grupos experimentais e cada grupo receberá um protocolo de cuidados odontológicos, conforme descrito. Cada grupo de estudo receberá um kit contendo os materiais e orientações específicas de seu respectivo protocolo. Os participantes serão avaliados antes, durante, 45 dias, 3 meses e 6 meses após o tratamento oncológico, a fim de acompanhar o desenvolvimento de Mucosite Oral e “cárie por radiação”.

• Descriptors:

  en

  N02.421.726.758 Primary Prevention

  pt-br

  N02.421.726.758 Prevenção Primária

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/31/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adults (aged 18 years or older); diagnosis of cancer in the head and neck region; indication for radiotherapy in this region, scheduled to begin within 20 days after recruitment, with or without concomitant chemotherapy; ability to understand and communicate in order to respond to questionnaires and adhere to the protocol; signed informed consent form (ICF).

  pt-br

  Adultos (idade igual ou superior a 18 anos); diagnóstico de câncer na região de cabeça e pescoço; indicação para tratamento com radioterapia nessa região, com início previsto dentro de até 20 dias após o recrutamento, podendo estar associado ou não à quimioterapia; capacidade de entendimento e comunicação para resposta aos questionários e adesão ao protocolo; assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

• Exclusion criteria:

  en

  History of previous radiotherapy in the head and neck region; allergy to any of the components of the products to be provided; participants with severe systemic complications, decompensated and unfit to receive the preventive protocols during treatment (e.g., degenerative neurological diseases, terminal conditions); completely edentulous participants; pregnant or breastfeeding women.

  pt-br

  (Histórico de radioterapia prévia na região de cabeça e pescoço; alergia a um dos componentes dos respectivos produtos a serem fornecidos; participantes que apresentem complicações sistêmicas graves, estando descompensados e inaptos a receber os protocolos preventivos durante o tratamento (ex.: doenças neurológicas degenerativas, estados terminais); participantes edêntulos totais; mulheres grávidas ou amamentando.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess the incidence and/or prevalence of radiation caries using the ICDAS index, based on literature data indicating that 90% of patients develop caries due to radiotherapy. To assess the incidence and severity of oral mucositis using the Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS), as almost 100% of patients experience ulcers.

  pt-br

  Avaliar incidência e/ou prevalência de cárie de radiação, pelo índice ICDAS, a partir de dados da literatura em que 90% dos pacientes desenvolvem cárie devido à radioterapia. E avaliar a incidência e gravidade da mucosite oral, por meio da escala OMAS (Oral Mucositis Assessment Scale), pois quase 100% dos pacientes são acometidos por ulcerações.

• Secondary outcomes:

  en

  To assess the quality of life related to oral health using the OHIP-14 scale, since most patients report a worsening of their lives during cancer treatment.

  pt-br

  Avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde bucal a partir da escala OHIP-14, visto que a maioria dos pacientes relatam a piora de suas vidas durante o tratamento oncológico.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  The study will be carried out by recruiting participants of both sexes, over 18 years of age or older, who will be randomized: Group 1 (control) basic protocol - nystatin (1 drop, 3x/day), salivary replenisher, laser therapy (2x/week, 660 nm, 30 mW, 2 J) - associated with weekly fluoride mouthwash (NaF 0.2%); Group 2: basic protocol associated with weekly fluoride mouthwash (NaF 0.2%) + monthly application of fluoride varnish (2.26% F, Duraphat®, Colgate) and Group 3: basic protocol associated with weekly fluoride mouthwash (NaF 0.2%) + topical application of PRG Pro-Care Gel® (Shofu) 1x/month (n=20/group).

  pt-br

  O estudo será realizado recrutando participantes de ambos os sexos, acima de 18 anos ou mais, os quais serão randomizados: Grupo 1 (controle) protocolo básico – nistatina (1 gota, 3x/dia), repositor salivar, laserterapia (2x/semana, 660 nm, 30 mW, 2 J) – associado ao bochecho fluoretado semanal (NaF 0,2%); Grupo 2: protocolo básico associado ao bochecho fluoretado semanal (NaF 0,2%)+aplicação mensal de verniz fluoretado (2,26% F, Duraphat®, Colgate) e Grupo 3: protocolo básico associado ao bochecho fluoretado semanal (NaF 0,2%)+aplicação tópica de PRG Pro-Care Gel® (Shofu) 1x/mês (n=20/grupo).

• Participants flow:

  en

  The study is in the phase of recruiting participants and evaluating inclusion and exclusion criteria.

  pt-br

  O estudo está na fase de recrutamento dos participantes e avaliação dos critérios de inclusão e exclusão.

• Adverse events:

  en

  The risks of this project include possible fatigue during assessment and monitoring sessions, and
  possible adverse reactions to components of the materials used. If a participant experiences any
  allergic reaction or persistent discomfort, their participation will be immediately discontinued, prioritizing
  their safety and well-being. Participants may experience a small risk of infection or local pain
  associated with oral manipulation, which is minimized by the use of aseptic techniques and trained professionals. The
  research team will be trained to identify early clinical signs and will act promptly, with medical support available
  at Santa Casa Hospital if necessary.

  pt-br

  Os riscos deste projeto incluem possível cansaço durante as sessões de avaliação e acompanhamento, e
  eventuais reações adversas a componentes dos materiais utilizados. Caso o participante apresente qualquer
  reação alérgica ou desconforto persistente, sua participação será imediatamente interrompida, priorizando
  sua segurança e bem-estar. Os participantes podem apresentar pequeno risco de infecção ou dor local
  associado à manipulação oral, minimizado pelo uso de técnicas assépticas e profissionais treinados. A
  equipe de pesquisa estará treinada para identificar sinais clínicos precoces e atuará prontamente, contando
  com suporte médico disponível na Santa Casa de Misericórdia, caso necessário.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Bianca Pires Nepomuceno Luchesi
  • • Address: Rua Humaita, 1680
    • City: Araraquara / Brazil
    • Zip code: 14801903
  • Phone: +551633316558
  • Email: bianca.luchesi@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araraquara da Universidade Estadual Paulista (UNESP)
   
• Scientific contact
  • Full name: Bianca Pires Nepomuceno Luchesi
  • • Address: Rua Humaita, 1680
    • City: Araraquara / Brazil
    • Zip code: 14801903
  • Phone: +551633316558
  • Email: bianca.luchesi@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araraquara da Universidade Estadual Paulista (UNESP)
   
• Site contact
  • Full name: Bianca Pires Nepomuceno Luchesi
  • • Address: Rua Humaita, 1680
    • City: Araraquara / Brazil
    • Zip code: 14801903
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  • Email: bianca.luchesi@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araraquara da Universidade Estadual Paulista (UNESP)
   

Additional links:

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