RBR-426p272 How to prevent Tooth Decay and Mouth Sores during Cancer treatment: the role of public universities in health and educat...

Date of registration: 09/22/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/22/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1328-8171

• Public title:

  en

  How to prevent Tooth Decay and Mouth Sores during Cancer treatment: the role of public universities in health and education

  pt-br

  Como prevenir Cárie Dentária e Feridas na Boca durante o tratamento do Câncer: o papel das universidades públicas na saúde e educação

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 88357125.5.0000.5416
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.629.536
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Araraquara da Universidade Estadual Paulista (FoAr-UNESP)

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Araraquara da Universidade Estadual Paulista (UNESP)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Santa Casa de Araraquara
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"

Health conditions

• Health conditions:

  en

  head and neck cancer

  pt-br

  câncer de cabeça e pescoço

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.588.443.591 Mouth Neoplasms

  pt-br

  C04.588.443.591 Neoplasias Bucais

• Specific descriptors:

  en

  C04.588.443 Head and Neck Neoplasms

  pt-br

  C04.588.443 Neoplasias de Cabeça e Pescoço

Interventions

• Interventions:

  en

  This project is linked to an extension activity approved by PROEC (Financial Support through PROEC Call No. 06/2024) and is being conducted as a clinical research study in accordance with the CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) guidelines. It is a randomized, controlled, parallel, double-blind clinical trial with a prospective approach, involving three intervention groups: Group 1 (control), consisting of a basic protocol with nystatin (5 mL/time, 3x/day), saliva substitute, photobiomodulation (2x/week, 660 nm, 30 mW, 2 J), and weekly fluoride mouthrinse (NaF 0.2%); Group 2, consisting of the basic protocol plus weekly fluoride mouthrinse (NaF 0.2%) and monthly application of fluoride varnish (2.26% F, Duraphat®, Colgate); and Group 3, consisting of the basic protocol plus weekly fluoride mouthrinse (NaF 0.2%) and monthly topical application of PRG Pro-Care Gel® (Shofu). Each group will include 20 patients (n=20/group) diagnosed with head and neck cancer, who will be randomly allocated into one of the three experimental groups, with each group receiving a dental care protocol and a kit containing the materials and specific instructions corresponding to their assigned protocol. Participants will be evaluated at baseline, during treatment, and at 45 days, 3 months, and 6 months after cancer therapy to monitor the development of Oral Mucositis and radiation-related caries.

  pt-br

  Este projeto é vinculado a uma ação de extensão aprovada pela PROEC (Auxílio Financeiro pelo Edital PROEC No 06/2024) e está sendo desenvolvido como uma pesquisa clínica. Esta pesquisa clínica segue a declaração do CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, paralelo e duplo cego com abordagem prospectiva, englobando três grupos de intervenção: Grupo 1 (controle) protocolo básico – nistatina (5mL/vez, 3x/dia), repositor salivar, laserterapia (2x/semana, 660 nm, 30 mW, 2 J) – associado ao bochecho fluoretado semanal (NaF 0,2%); Grupo 2: protocolo básico associado ao bochecho fluoretado semanal (NaF 0,2%)+aplicação mensal de verniz fluoretado (2,26% F, Duraphat®, Colgate) e Grupo 3: protocolo básico associado ao bochecho fluoretado semanal (NaF 0,2%)+aplicação tópica de PRG Pro-Care Gel® (Shofu) 1x/mês (n=20/grupo) que serão aplicados em pacientes com diagnóstico de câncer na região de cabeça e pescoço. Os participantes da pesquisa serão aleatoriamente alocados em três grupos experimentais e cada grupo receberá um protocolo de cuidados odontológicos, conforme descrito. Cada grupo de estudo receberá um kit contendo os materiais e orientações específicas de seu respectivo protocolo. Os participantes serão avaliados antes, durante, 45 dias, 3 meses e 6 meses após o tratamento oncológico, a fim de acompanhar o desenvolvimento de Mucosite Oral e “cárie por radiação”.

• Descriptors:

  en

  N02.421.726.758 Primary Prevention

  pt-br

  N02.421.726.758 Prevenção Primária

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/31/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adults (aged 18 years or older); diagnosis of cancer in the head and neck region; indication for radiotherapy in this region, scheduled to begin within 20 days after recruitment, with or without concomitant chemotherapy; ability to understand and communicate in order to respond to questionnaires and adhere to the protocol; signed informed consent form (ICF).

  pt-br

  Adultos (idade igual ou superior a 18 anos); diagnóstico de câncer na região de cabeça e pescoço; indicação para tratamento com radioterapia nessa região, com início previsto dentro de até 20 dias após o recrutamento, podendo estar associado ou não à quimioterapia; capacidade de entendimento e comunicação para resposta aos questionários e adesão ao protocolo; assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

• Exclusion criteria:

  en

  History of previous radiotherapy in the head and neck region; allergy to any of the components of the products to be provided; participants with severe systemic complications, decompensated and unfit to receive the preventive protocols during treatment (e.g., degenerative neurological diseases, terminal conditions); completely edentulous participants; pregnant or breastfeeding women.

  pt-br

  (Histórico de radioterapia prévia na região de cabeça e pescoço; alergia a um dos componentes dos respectivos produtos a serem fornecidos; participantes que apresentem complicações sistêmicas graves, estando descompensados e inaptos a receber os protocolos preventivos durante o tratamento (ex.: doenças neurológicas degenerativas, estados terminais); participantes edêntulos totais; mulheres grávidas ou amamentando.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess the incidence and/or prevalence of radiation caries using the ICDAS index, based on literature data indicating that 90% of patients develop caries due to radiotherapy. To assess the incidence and severity of oral mucositis using the Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS), as almost 100% of patients experience ulcers.

  pt-br

  Avaliar incidência e/ou prevalência de cárie de radiação, pelo índice ICDAS, a partir de dados da literatura em que 90% dos pacientes desenvolvem cárie devido à radioterapia. E avaliar a incidência e gravidade da mucosite oral, por meio da escala OMAS (Oral Mucositis Assessment Scale), pois quase 100% dos pacientes são acometidos por ulcerações.

• Secondary outcomes:

  en

  To assess the quality of life related to oral health using the OHIP-14 scale, since most patients report a worsening of their lives during cancer treatment.

  pt-br

  Avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde bucal a partir da escala OHIP-14, visto que a maioria dos pacientes relatam a piora de suas vidas durante o tratamento oncológico.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Bianca Pires Nepomuceno Luchesi
  • • Address: Rua Humaita, 1680
    • City: Araraquara / Brazil
    • Zip code: 14801903
  • Phone: +551633316558
  • Email: bianca.luchesi@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araraquara da Universidade Estadual Paulista (UNESP)
   
• Scientific contact
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Additional links:

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