RBR-424gzzy Evaluation of the Chemical and Mechanical Properties of Invisible Orthodontic Aligners: A Laboratory and Human Study

Date of registration: 08/22/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/22/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1311-8553

• Public title:

  en

  Evaluation of the Chemical and Mechanical Properties of Invisible Orthodontic Aligners: A Laboratory and Human Study

  pt-br

  Avaliação das características químicas e mecânicas dos aparelhos alinhadores ortodônticos invisíveis: um estudo realizado em laboratório e em pessoas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 75942523.4.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasi
  • 6.827.807
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Encounter for fitting and adjustment of orthodontic device; Orthodontic Appliances, Removable; Bisphenol A-Glycidyl Methacrylate; Diethylhexyl Phthalate; Dibutyl Phthalate

  pt-br

  Colocação e ajustamento de aparelho ortodôntico; Aparelhos Ortodônticos Removíveis; Bis-Fenol A-Glicidil Metacrilato; Dietilexilftalato; Dibutilftalato

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793.494 Malocclusion

  pt-br

  C07.793.494 Má Oclusão

• Specific descriptors:

  en

  Z46.4 Encounter for fitting and adjustment of orthodontic device

  pt-br

  Z46.4 Colocação e ajustamento de aparelho ortodôntico

  en

  E06.658.453.578 Orthodontic Appliances, Removable

  pt-br

  E06.658.453.578 Aparelhos Ortodônticos Removíveis

  en

  D02.241.081.069.600.150 Bisphenol A-Glycidyl Methacrylate

  pt-br

  D02.241.081.069.600.150 Bis-Fenol A-Glicidil Metacrilato

  en

  D02.241.223.805.250 Diethylhexyl Phthalate

  pt-br

  D02.241.223.805.250 Dietilexilftalato

  en

  D02.241.223.805.225 Dibutyl Phthalate

  pt-br

  D02.241.223.805.225 Dibutilftalato

Interventions

• Interventions:

  en

  The research corresponds to a prospective clinical study, single-blind, qualitative and quantitative, in vivo and in vitro, with the aim of evaluating changes in mechanical properties, release of BPA and phthalates in saliva and urine of participants using aesthetic orthodontic aligners manufactured by thermoforming and direct three-dimensional printing, as well as quantifying the presence of biofilm adhered to the plates. The study population will be selected through screening, comprising participants aged 18 to 30 years, regardless of gender, whose need for orthodontic treatment fits the inclusion criteria of this study. Anamnesis, extra and intraoral clinical examination, and request for orthodontic documentation will be performed. All clinical procedures will be carried out in the same location and by an operator previously trained and calibrated. The team will consist of the responsible researcher who will be in charge of selecting the participants and a examining researcher (trained and calibrated by an expert researcher) who will be responsible for evaluating the use of the orthodontic aligner by the participant, collecting the apparatus between 07 and 14 days after use, collecting salivary and urinary samples at 0, 24 hours, 07 and 14 days, as well as performing chemical and mechanical tests in the laboratory. Individuals over the age of majority, systemically healthy, with good oral hygiene, with presence of dental malocclusion, healthy periodontium and absence of dental caries will be included in the study: the periodontal parameters adopted for the evaluation of the normality state will be those established by Lindhe, Lang and Karring (2014) and Carranza and Sznajder (1996). These parameters are: Probing Depth (PD), Visible Plaque Index (VPI), Gingival Index (GI), and Bleeding on Probing (BOP). Individuals under 18 years of age, with serious systemic alterations, using medications that may cause alterations in salivary flow, using antibiotics and anti-inflammatory drugs in the last 03 months, abnormal/non-healthy periodontium and presence of caries will be excluded from the study; individuals with clinical signs of parafunctional habits, free of malocclusion, and who underwent restorations in the last 12 months. There is a risk of discomfort in the mucosa during treatment caused by aesthetic aligner plates. To minimize these events, the installation of orthodontic appliances will be performed by a trained and qualified person, using appropriate material. However, if discomfort occurs, the participant will be instructed to contact their orthodontist and/or the researcher responsible for the study to investigate and resolve it. All measures will be taken to minimize the possibilities of risk, such as standardization of procedures and use of reliable material. Data will be kept confidential and the participant's identity will not be revealed. Only the researchers involved in the project will have access to the data, which will be used only for research and scientific dissemination purposes. Eliminating the risk of breaching confidentiality. To avoid embarrassing situations, we will explain all stages of collection and saliva and urine will be collected in an appropriate and suitable location. The procedure for collecting saliva and urine samples may be interrupted at any time. In order to verify the number of patients to be included in the research, the sample size calculation was performed using an equation to determine the N value in studies comparing 2 means. For this purpose, version 3.1.6 of the software “PS: Power and Sample Size Calculation” was used. As a reference for the expected values ​​of standard deviation of the mean and the minimum expected difference between 2 means, values ​​referring to the BPA levels measured in the saliva of patients in the article by Raghavan, A. S. et al. (2017) were used, as the study presents data similar in research and methodology to this research. The difference in standard deviations (σ) found for the comparison of BPA levels in the saliva of patients after 7 days from the beginning of the research was 1.27076; while the difference between the means (δ) of the BPA measurements before exposure and 7 days after was 2.38419. A significance criterion of 0.05 and statistical power of 0.90 were selected. The software provides these data with a sample size of 05 patients to evaluate the null hypothesis of the study. There is a risk of sample loss and, for this reason, we added 20% to this value to guarantee the results, so our expected sample size calculation will be 06 samples for each group studied. The study was planned for 03 experimental groups, therefore the total sample number is 18

  pt-br

  A pesquisa corresponde a um estudo clínico prospectivo, simples cego, quali- e quantitativo, in vivo e in vitro, com o objetivo de se avaliar as alterações nas propriedades mecânicas, liberação de BPA e ftalatos na saliva e urina de participantes que utilizam alinhadores ortodônticos estéticos confeccionados por termoformagem e impressão tridimensional direta, além de quantificar a presença de biofilme aderido às placas. A população do estudo será selecionada através de triagem, compreendendo participantes com idade entre 18 a 30 anos, independentemente do gênero, cuja necessidade de tratamento ortodôntico se enquadrar nos critérios de inclusão do presente estudo. Será realizada anamnese, exame clínico extra e intraoral e solicitação de documentação ortodôntica. Todos os procedimentos clínicos serão executados no mesmo local e por um operador previamente treinado e calibrado. A equipe será composta pelo pesquisador responsável que ficará encarregado de selecionar os participantes e por pesquisador examinador (treinado e calibrado por pesquisador expert) que será encarregado de avaliar o uso do alinhador ortodôntico pelo participante, recolher a aparatologia no período de 07 e 14 dias após uso, coletar amostras salivares e urinárias nos marcos de 0, 24 horas, 07 e 14 dias, além de executar os testes químicos e mecânicos em laboratório. Serão incluídos no estudo indivíduos maior de idade, sistemicamente saudáveis; com boa higiene bucal; com presença de maloclusão dental; periodonto saudável e com ausência de cáries dentárias: os parâmetros periodontais adotados para avaliação do estado de normalidade serão aqueles estabelecidos por Lindhe, Lang e Karring (2014) e Carranza e Sznajder (1996). Estes parâmetros são: Profundidade Sondagem (PS), Índice de Placa Visível (IPV), Índice Gengival (IG) e Índice de Sangramento à Sondagem (SS). Serão excluídos do estudo indivíduos menores de 18 anos de idade, com alteração sistêmica grave; em uso de medicamentos que possam acarretar alterações no fluxo salivar; em uso de antibióticos e anti-inflamatórios nos últimos 03 meses; periodonto anormal/não saudável e presença de cáries; indivíduos com sinais clínicos de hábitos parafuncionais, livres de maloclusão e que realizaram restaurações nos últimos 12 meses. Há o risco de desconforto nas mucosas durante o tratamento ocasionado pelas placas alinhadoras estéticas. Para minimizar estes acontecimentos a instalação dos aparelhos ortodônticos serão feitas por pessoa capacitada e treinada, utilizando material. Mas, caso o desconforto ocorra, o participante será orientado a entrar em contato com seu ortodontista e/ou pesquisador responsável pelo estudo para que seja averiguado e solucionado. Todas as medidas serão tomadas para minimizar as possibilidades de risco, como a padronização dos procedimentos e utilização de um material confiável. Os dados serão mantidos em sigilo e a identidade do participante não será revelada. Só os pesquisadores envolvidos no projeto terão acesso aos dados, que serão utilizados apenas para fins de pesquisa e divulgação científica. Anulando o risco de quebra de sigilo. Para evitar situações constrangedoras, iremos explicar todas as etapas da coleta e a saliva e urina serão coletadas em local apropriado e adequado. O procedimento de coleta de amostras de saliva e urina poderão ser interrompidos a qualquer momento.Com o objetivo de se verificar o número de pacientes a serem incluídos na pesquisa, foi realizado o cálculo amostral, através de uma equação para determinar o valor de N em estudos comparando 2 médias. Para tal, foi utilizado a versão 3.1.6 do software “PS: Power and Sample Size Calculation”. Como referência para os valores esperados de desvio padrão da média e a diferença mínima esperada entre 2 médias, valores referentes aos níveis de BPA medidos na saliva de pacientes no artigo de Raghavan, A. S. et al. (2017) foram usados, pois o estudo apresenta dados semelhantes em pesquisa e metodologia a esta pesquisa. A diferença dos desvios padrões (σ) encontrado para a comparação dos níveis de BPA na saliva dos pacientes após 07 dias do inicio da pesquisa foi de 1,27076; enquanto a diferença entre as médias (δ) das medidas de BPA antes da exposição e 07 dias após foi de 2,38419. Um critério de significância de 0,05 e poder estatístico de 0,90 foram selecionados. O software oferece a estes dados a quantidade amostral de 05 pacientes para avaliar a hipótese nula do estudo. Há riscos de perda amostral e, por esta razão, acrescentamos 20% sobre este valor para garantia dos resultados, logo nosso calculo amostral previsto será de 06 amostras para cada grupo estudado. O estudo foi planejado para 03 grupos experimentais, logo o número amostral total é 18

• Descriptors:

  en

  C25.723 Poisoning

  pt-br

  C25.723 Intoxicação

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/16/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  18	-	18 Y	30 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals between the ages of 18 and 30; both genders; systemically healthy; with good oral hygiene; with the presence of dental malocclusion; healthy periodontium and absence of dental caries

  pt-br

  Indivíduos com idade entre 18 e 30 anos; ambos os gêneros; sistemicamente saudáveis; com boa higiene bucal; com presença de maloclusão dental; periodonto saudável e com ausência de cáries dentárias

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals under 18 years of age, with serious systemic alterations; using medications that may cause alterations in salivary flow; using antibiotics and anti-inflammatory drugs in the last 03 months; abnormal/non-healthy periodontium and presence of dental caries; individuals with clinical signs of parafunctional habits, free of malocclusion, and who underwent restorations in the last 12 months will be excluded from the study

  pt-br

  Indivíduos menores de 18 anos de idade; com alteração sistêmica grave; em uso de medicamentos que possam acarretar alterações no fluxo salivar; em uso de antibióticos e anti-inflamatórios nos últimos 03 meses; periodonto anormal/não saudável e presença de cáries; indivíduos com sinais clínicos de hábitos parafuncionais; livres de maloclusão e que realizaram restaurações nos últimos 12 meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that a greater release of BPA and phthalates will be identified, statistically relevant decrease in physical properties, and greater biofilm accumulation in thermoformed aligners compared to those made by 3D printing.

  pt-br

  Espera-se que se identifique maior liberação de BPA e ftalato, diminuição, estatisticamente relevante, das propriedades fisicas e maior acumulo de biofilme nos alinhadores termoformados, em comparação aos confeccionados por impressao 3D.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jader Oliva Jorge
  • • Address: R. Prof. Moacir Gomes de Freitas, 688 - Pampulha
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31270-901
  • Phone: +55(31)34092405
  • Email: jader.oj@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Scientific contact
  • Full name: Jader Oliva Jorge
  • • Address: R. Prof. Moacir Gomes de Freitas, 688 - Pampulha
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31270-901
  • Phone: +55(31)34092405
  • Email: jader.oj@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Site contact
  • Full name: Jader Oliva Jorge
  • • Address: R. Prof. Moacir Gomes de Freitas, 688 - Pampulha
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31270-901
  • Phone: +55(31)34092405
  • Email: jader.oj@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   

Additional links:

• Download in ICTRP format