RBR-4244wxy Effects of therapeutic treatment using tactile stimulation and joint movement, and skin-to-skin contact on the motor beh...

Date of registration: 01/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1331-6768

• Public title:

  en

  Effects of therapeutic treatment using tactile stimulation and joint movement, and skin-to-skin contact on the motor behavior of premature newborns: a non-inferiority randomized controlled clinical trial protocol.

  pt-br

  Efeitos do tratamento terapêutico utilizando estimulação tátil e movimento das articulações, e do contato pele a pele no comportamento motor de recém-nascidos prematuros: protocolo de ensaio clínico controlado randomizado de não-inferioridade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 92787925.2.0000.0378
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.963.956
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade Federal do Amapá

Sponsors

• Primary sponsor: Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares - EBSERH
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Amapá
• Supporting source:
  • Institution: Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares - EBSERH
  • Institution: Universidade Federal do Amapá

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Birth Premature

  pt-br

  Nascimento prematuro

• General descriptors for health conditions:

  en

  F02.808 Psychomotor Performance

  pt-br

  F02.808 Desempenho Psicomotor

• Specific descriptors:

  en

  C12.050.703.420.491.500 Premature Birth

  pt-br

  C12.050.703.420.491.500 Nascimento prematuro

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, single-blind, non-inferiority, controlled clinical trial with two parallel groups and a 1:1 allocation ratio. The described research will be conducted in the Neonatal Intensive Care Unit of the Hospital da Mulher Mãe Luzia, a high-complexity maternity hospital in Macapá, Amapá state. The study will include preterm newborns admitted to the unit, born with a gestational age between 28 and 36 weeks, with a corrected gestational age greater than or equal to 32 weeks, with an Apgar score at 1 and 5 minutes greater than 6; of both sexes, older than 72 hours, with a body weight above 1,100g, and presenting hemodynamic and clinical stability. The sample will consist of 84 participants, divided into two groups: 42 in the Intervention Group and 42 in the Control Group, according to randomization performed using an electronic spreadsheet. The randomization results will be distributed in sealed, opaque envelopes numbered 1 to 84. The envelopes will be opened by the randomization supervisor after the participant's initial assessment and delivered to the intervention supervisor. The supervisor responsible for the assessment and the statistical analysis will be blinded to the study. Patients will undergo an initial assessment, consisting of an evaluation of motor behavior using the Test of Infant Motor Performance scale, composed of 13 observed items and 29 items elicited by physical, visual, and auditory stimuli, as well as stress levels using the Neonatal Facial Coding System scale, which assesses the newborn's facial activity, identifying and classifying pain levels (composed of 8 parameters). The reaction to touch will also be evaluated by the presence or absence of signs of withdrawal, in addition to monitoring vital signs: heart rate, respiratory rate, peripheral oxygen saturation, and pulmonary auscultation. The intervention will last 5 consecutive days for both groups. Patients in the Intervention Group, after the initial assessment, will receive Tactile-Kinesthetic Stimulation from a physiotherapist who will use their properly sanitized and warmed hands to perform gliding movements with a firm, gentle, and slow touch, as well as mobilization in a systematized manner following the order: head, upper trunk, upper limbs, lower trunk, and lower limbs, for 15 minutes, twice a day, in the morning and afternoon, always at the same time. Participants in the Control Group, after the initial assessment, will receive the Kangaroo Mother Care method, which consists of removing the newborn from the crib or incubator and placing them on the mother's bare lap, once a day, in the afternoon, for 60 minutes per session. Both groups will be reassessed 24 hours after the last session using the same instruments as the initial assessment. Both techniques will be applied by trained therapists

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico, controlado, randomizado, simples-cego, de não inferioridade com dois grupos paralelos, e com proporção de alocação 1:1. A pesquisa descrita será realizada na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital da Mulher Mãe Luzia, maternidade de alta complexidade de Macapá no estado do Amapá. Serão incluídos no estudo recém-nascidos pré-termo internados na unidade, nascidos com Idade Gestacional entre 28 e 36 semanas, com Idade Gestacional Corrigida acima ou igual a 32 semanas, com Apgar no 1º e 5º minuto maior que 6; de ambos os sexos, com mais de 72 horas de vida, com peso corporal acima de 1.100g, apresentando estabilidade hemodinâmica e clínica. A amostra será composta por 84 participantes, sendo divididos em dois grupos: 42 compõem o Grupo Intervenção, 42 compondo o Grupo Controle, de acordo com randomização que será realizada por meio de uma aleatorização em uma planilha. O resultado da randomização será distribuído em envelopes opacos que ficarão lacrados, numerados de 1 a 84. Os envelopes serão abertos pelo responsável pela randomização, após a avaliação inicial do participante, e será entregue ao responsável da intervenção. Serão cegos no estudo o responsável pela avaliação e o responsável pela análise estatística. Os pacientes passarão por uma avaliação inicial, composta por avaliação do comportamento motor através da escala Test of Infant Motor Performance, constituída por 13 itens observados e 29 itens eliciados por estímulos físicos, visuais e auditivos, bem como o nível de estresse pela escala Neonatal Facial Coding System, que possui como aplicabilidade a atividade facial do recém-nascido, identificando e classificando o nível de dor, sendo composta por 8 parâmetros, assim como se avaliará a reação ao toque pela presença ou não de sinais de retraimento, além do monitoramento dos sinais vitais: frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação periférica de oxigênio, ausculta pulmonar. A intervenção terá duração de 5 dias consecutivos para ambos os grupos, os pacientes do Grupo Intervenção, após a avaliação inicial, receberão a intervenção da Estimulação Tátil-Cinestésica pelo fisioterapeuta que utilizará suas mãos devidamente higienizadas e aquecidas para realizar os movimentos de deslizamento com toque firme, suave e lento, assim como de mobilização de forma sistematizada seguindo a ordem: cabeça, tronco superior, membros superiores, tronco inferior e membros inferiores, com duração de 15 minutos, 2 vezes ao dia, a ser realizado pela manhã e tarde, sempre no mesmo horário. Já os participantes do Grupo Controle, após a avaliação inicial, receberão aplicação do Método Mãe Canguru, que consiste em retirar o recém-nascido do berço ou isolete e colocá-lo no colo desnudo da mãe, 1 vez ao dia, no período da tarde, com duração de 60 minutos cada sessão. Ambos os grupos serão reavaliados após 24 horas da última sessão de atendimento com os mesmos instrumentos da avaliação inicial, ambas as técnicas serão aplicadas por terapeutas treinados

• Descriptors:

  en

  N02.278.216.500.968.615 Physical Therapy Department, Hospital

  pt-br

  N02.278.216.500.968.615 Serviço Hospitalar de Fisioterapia

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

  en

  E02.760.670.500 Kangaroo-Mother Care Method

  pt-br

  E02.760.670.500 Método Canguru

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  84	-	28 W	36 W

• Inclusion criteria:

  en

  Preterm newborns admitted to the Neonatal Intensive Care Unit of the Hospital da Mulher Mãe Luzia will be included in the study provided they are born with a gestational age between 28 and 36 weeks; with a corrected gestational age of 32 weeks or more; with an Apgar score greater than 6 at 1 and 5 minutes; of both sexes; older than 72 hours; with a body weight above 1.100g; presenting hemodynamic and clinical stability; receiving full enteral nutrition; via nasogastric or orogastric tube; or breastfeeding; in an incubator or crib; breathing room air or receiving support such as non invasive ventilation and oxygen supplementation

  pt-br

  Serão incluídos no estudo recém nascidos pré termo internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital da Mulher Mãe Luzia nascidos com Idade Gestacional entre 28 e 36 semanas; com Idade Gestacional Corrigida acima ou igual a 32 semanas; com Apgar no 1 e 5 minuto maior que 6; de ambos os sexos; com mais de 72h de vida; com peso corporal acima de 1.100g; apresentando estabilidade hemodinâmica e clínica; com dieta enteral plena; via sonda nasogástrica ou orogástrica; ou alimentando em seio materno; em isolete ou berço; respirando em ar ambiente ou recebendo suporte como ventilação não invasiva e suplementação de oxigênio

• Exclusion criteria:

  en

  Preterm newborns will be excluded from the study if they present with congenital malformations; genetic syndromes; worsening of the underlying disease; hemodynamic and clinical instability; hypothermia; use of sedatives; thrombocytopenia with a value lower than 50.000; active hemorrhage; peri intraventricular hemorrhage; are on invasive mechanical ventilation; have a positive C Reactive Protein test; are in contact isolation or have experienced a cardiorespiratory arrest in the last 24 hours

  pt-br

  Serão excluídos do estudo recém nascidos pré termo que apresentarem malformações congênitas; síndromes genéticas; agravamento da doença de base; instabilidade hemodinâmica e clínica; hipotermia; utilização de sedativos; plaquetopenia com valor menor que 50.000; hemorragia ativa; hemorragia peri intraventricular; em ventilação mecânica invasiva; com exame de Proteina C Reativa positivo; em isolamento de contato ou ter passado por uma parada cardiorrespiratória nas últimas 24 horas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primarily, the motor behavior of the preterm newborn will be evaluated using the Test of Infant Motor Performance, it is expected that there will be an improvement in motor response and organization of spontaneous and reactive movements through the impact of the techniques applied in this study, generating an increase in their score to bring them closer to the average established for each specific age, as described in the test's scoring table. This data will be collected before and after 5 days of intervention

  pt-br

  Primordialmente será avaliado o comportamento motor do recém nascido pré termo por meio do Test of Infant Motor Performance, no qual espera-se haver melhora na resposta motora e organização dos movimentos espontâneos e reativos através do impacto das técnicas aplicadas neste estudo, gerando aumento da sua pontuação para assim chegar mais próximo da média estabelecida para cada idade específica, sendo descrita na tabela de pontuação do teste. Esse dados serão coletados antes e após 5 dias de intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  For secondary outcomes, stress levels will be assessed using the Neonatal Facial Coding System, where newborns are expected to score less than 3, additionally, clinical signs of reaction to touch will be evaluated through signs of withdrawal, complementing the stress assessment. This data will be collected daily for 5 days of intervention and will also be part of the initial and final evaluations of the study

  pt-br

  Para desfechos secundários se avaliará o nível de estresse através da Neonatal Facial Coding System, onde espera-se que os recém nascidos obtenham pontuação menor que 3, ademais, será avaliado sinais clínicos da reação ao toque através dos sinais de retraimento que complementa a avaliação do estado de estresse. Esses dados serão coletados diariamente durante 5 dias de intervenção, bem como farão parte da avalição inicial e final do estudo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Larissa de Magalhães Doebeli Matias
  • • Address: Rodovia Josmar Chaves Pinto, km 02 , Jardim Marco Zero
    • City: Macapá / Brazil
    • Zip code: 68903-419
  • Phone: +55(96)99142-8193
  • Email: magalhães@unifap.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Amapá
   
• Scientific contact
  • Full name: Larissa de Magalhães Doebeli Matias
  • • Address: Rodovia Josmar Chaves Pinto, km 02 , Jardim Marco Zero
    • City: Macapá / Brazil
    • Zip code: 68903-419
  • Phone: +55(96)99142-8193
  • Email: magalhães@unifap.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Amapá
   
• Site contact
  • Full name: Larissa de Magalhães Doebeli Matias
  • • Address: Rodovia Josmar Chaves Pinto, km 02 , Jardim Marco Zero
    • City: Macapá / Brazil
    • Zip code: 68903-419
  • Phone: +55(96)99142-8193
  • Email: magalhães@unifap.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Amapá
   

Additional links:

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