RBR-4233sv Pain in preterm new born and physiotherapy.

Date of registration: 01/23/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/23/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1200-8908

• Public title:

  en

  Pain in preterm new born and physiotherapy.

  pt-br

  Dor em recém nascido prematuro e fisioterapia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 68099217.5.0000.5171
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.136.447
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Santa Casa de Misericórdia do Pará - FSCMPA

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Santa Casa de Misericórdia do Pará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Nove de Julho
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Nove de Julho

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Preterm, Pain, Pulmonary disease.

  pt-br

  Prematuridade, Dor, Doença respiratória.

• General descriptors for health conditions:

  en

  J00-J99 X - Diseases of the respiratory system

  pt-br

  J00-J99 X - Doenças do aparelho respiratório

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The volunteers included (No 120 in total) will be randomized into four groups described below. Thoracic Vibration experimental Group (GV): 30 group RNs premature infants with respiratory distress syndrome (RDS) under Invasive mechanical ventilation (VMI) that will receive the Thoracic Vibration technique Manual, during 10 minutes. The physical therapist will place his hand on the chest of the RN and perform an isometric contraction of arm and forearm, applying the technique bilaterally in the chest not associated with postural drainage. The technique will be applied for 10 minutes. Diaphragmatic Stimulation experimental Group (GED): 30 group RNs premature with SDR under VMI that will receive the technique of Diaphragmatic Manual Stimulation, during 10 minutes. The physiotherapist will position your hand to clamp on the top of the epigastric region of the abdomen of the RN. In the inspiratory phase of RN, the physiotherapist maintains the clamping and makes a move towards the diaphragm in the caudal-cranial direction. The technique will be held for 10 minutes. Bag squeezing experimental group (BSG): 30 group RNs premature with SDR tubed under VMI that will receive the bag squeezing technique, during 10 minutes. The physical therapist will use the manual resuscitation bag (BAG) that will connect the cannula oro traqueja and will be made three lung inflation, returning to VMI, and resuming the maneuver after one minute. The technique will be repeated for 10 minutes. Placebo group: 30 group RNs premature with SDR under VMI and that you will not receive any physical therapy technique. Will be observed for 10 minutes. For all groups cited, pain assessment will take place 10 minutes before applying the technique, for the technique, and 10 minutes after. Being measured in these physiological parameters time intervals and hemodynamics: respiratory rate, heart rate, blood pressure and SpO2. All volunteers will receive further evaluation after 2:00 the first intervention. The technique of physical therapy performed in Group market will be repeated by adding an intervention to minimize the pain that can be the containment technique (wrapping the newborn in a sheet) or the suction of glucose. The technical decision to minimize the pain in each group will be by lot. The same evaluations will be applied, with the same time and intervention, just added the technique that minimizes pain.

  pt-br

  Os voluntários incluídos (n total 120) serão randomizados em quatro grupos descritos a seguir. Grupo experimental Vibração Torácica(GV): Grupo n = 30 RNs prematuros com Síndrome do desconforto respiratório (SDR) entubados sob Ventilação Mecânica Invasiva (VMI) que irá receber a técnica de Vibração Torácica Manual por 10 minutos. O fisioterapeuta irá posicionar a mão no tórax do RN e realizar uma contração isométrica de braço e antebraço, aplicando a técnica bilateralmente no tórax sem associação com drenagem postural. A técnica será aplicada por 10 minutos. Grupo experimental de Estimulação Diafragmática (GED): Grupo com n=30 RNs prematuros com SDR entubados sob VMI que irá receber a técnica de Estimulação Diafragmática Manual por 10 minutos. O fisioterapeuta irá posicionar sua mão em forma de pinça na parte superior da região epigástrica do abdome do RN. Na fase inspiratória do RN , o fisioterapeuta mantém o pinçamento e faz um movimento na direção do diafragma no sentido caudal-cranial. A técnica será realizada por 10 minutos. Grupo experimental hisperinsuflação manual (GHM): Grupo com n= 30 RNs prematuros com SDR entubados sob VMI que irá receber a técnica de hiperinsuflação por 10 minutos. O fisioterapeuta utilizará a bolsa de ressuscitação manual (AMBU) que será conectado na cânula oro traqueal e serão feitas três inflações pulmonares, retornando ao VMI na sequência, e retomando a manobra após um minuto. A técnica será repetido por 10 minutos. Grupo placebo: Grupo com n= 30 RNs prematuros com SDR entubados sob VMI e que não irá receber nenhuma técnica de Fisioterapia. Serão observados por 10 minutos. Para todos os grupos citados, a avaliação dor será realizada 10 minutos antes da aplicação da técnica, durante a técnica, e 10 minutos após. Sendo aferidos nesses intervalos de tempo os parâmetros fisiológicos e hemodinâmicos: freqüência respiratória, freqüência cardíaca, Pressão arterial e SpO2. Todos os voluntários receberão nova avaliação após 2horas da primeira intervenção. A técnica de fisioterapia realizada em cado grupo será repetida adicionando uma intervenção para minimizar a dor que poderá ser a técnica de de contenção (enrolar o recém nascido em um lençol) ou a sucção de glicose. A decisão da técnica para minimizar a dor em cada grupo será por sorteio. Os mesmas avaliações serão aplicadas, com o mesmo tempo e intervenção, apenas adicionada a técnica que minimiza a dor.

• Descriptors:

  en

  N02.278.216.500.968.615 Physical Therapy Department, Hospital

  pt-br

  N02.278.216.500.968.615 Serviço Hospitalar de Fisioterapia

  es

  N02.278.216.500.968.615 Servicio de Fisioterapia en Hospital

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  es

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/05/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 02/22/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	3 D	3 M

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers with gestational age between 28 and 37 weeks, according to the who criteria; weight less than or equal to 2500 g; they're in use of invasive mechanical ventilation, with diagnosis of Respiratory distress syndrome and with indication for respiratory physiotherapy.

  pt-br

  Voluntários com idade gestacional entre 28 e 37 semanas, conforme critérios da OMS; peso igual ou inferior a 2500 g; que estejam em uso de ventilação mecânica invasiva, com diagnóstico de Síndrome do Desconforto Respiratório e com indicação para Fisioterapia Respiratória

• Exclusion criteria:

  en

  It will be excluded premature newborns with congenital malformations, chromosomal syndromes, intracranial bleeding or clinical neurological changes of any nature; those with chest or abdominal drain; use of sedation above 2 mg/kg; in use of vasoactive drugs.

  pt-br

  Serão excluídos recém nascidos prematuros com malformações congênitas, síndromes cromossômicas, hemorragia intracraniana ou alterações neurológicas clínicas de quaisquer naturezas; aqueles com com dreno torácico ou abdominal; utilização de sedação acima de 2mg/kg; em uso de drogas vasoativas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Pain quantification during physical therapy treatment, evaluated by the NIPS scales: Neonatal Infant Pain Scale and BIPP: Behavioral Indicators of Infant Pain, it is expected to reduce two points at any of the scales after intervention measures for pain reduction. It is expected that this change occurs soon after the intervention and that they remain for 30 minutes after the end.

  pt-br

  Quantificação da dor durante o tratamento de fisioterapia, avaliado pelas escalar NIPS: Neonatal Infant Pain Scale e BIPP: Behavioral Indicators of Infant Pain, espera-se redução em dois pontos em qualquer uma das escalas após as medidas de intervenção para redução da dor. É esperado essa alteração ocorram logo após a intervenção e que se mantenham por 30 minutos após o término da mesma.

• Secondary outcomes:

  en

  Quantification of heart rate and blood pressure, evaluated by non invasive Dixtal monitor, it is expected to observe a 10% reduction in the basal value of these physiological variables after the intervention measures to reduce pain. Evaluation of oxygenation by SpO2, non-invasive evaluation by Dixtal monitor with digital sensor, it is expected to observe an increase of 4 percentage points in the value of SpO2 after the intervention measures to reduce pain. Measurement of the respiratory rate evaluated by the mechanical ventilator monitor, a reduction of 15 to 20% in this variable is expected after intervention measures to reduce pain. These changes are expected to occur soon after the intervention and to be maintained for 30 minutes after the end of the intervention.

  pt-br

  Quantificação da frequência cardíaca e pressão arterial, avaliação não invasiva pelo monitor cardápio Dixtal, espera-se observar redução de 10% no valor basal dessas variáveis fisiológicas após as medidas de intervenção para redução da dor. Avaliação a oxigenação pela SpO2, avaliação não invasiva pelo monitor Dixtal com sensor digital, espera-se observar aumento de 4 pontos percentuais no valor da SpO2 após as medidas de intervenção para redução da dor. Mensuração da frequência respiratória avaliada pela monitor do ventilador mecânico, esperas-se observar redução de 15 a 20% nessa variável após as medidas de intervenção para redução da dor. É esperado que as alterações dessas variáveis ocorram logo após a intervenção e que se mantenham por 30 minutos após o término das mesmas.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernanda Cordoba Lanza
  • • Address: Rua Verguerio, 235, 2o SS
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01504-001
  • Phone: 55 11 33859226
  • Email: lanzafe@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Nove de Julho
   
• Scientific contact
  • Full name: Fernanda Cordoba Lanza
  • • Address: Rua Verguerio, 235, 2o SS
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01504-001
  • Phone: 55 11 33859226
  • Email: lanzafe@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Nove de Julho
   
• Site contact
  • Full name: André Gustavo Moura Guimarães
  • • Address: Rua Bernaldo Couto, s/n
    • City: Belém / Brazil
    • Zip code: 66050-380
  • Phone: 55 91 40092274
  • Email: fisioandregustavo@gmail.com
  • Affiliation: Fundação Santa Casa de Misericórdia do Pará
   

Additional links:

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