Public trial
RBR-422ssn Evaluation of Efficacy and Gynecological Acceptability of a Product for Health Care
Date of registration: 10/25/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/25/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of Gynecological Acceptability of Product for Health Care with Perceived Effectiveness of Hydration and Maintenance of Vaginal pH
pt-br
Avaliação de Aceitabilidade Ginecológica de Produto para Saúde com Eficácia Percebida da Hidratação e Manutenção do pH Vaginal
Trial identification
- UTN code: U1111-1218-1266
-
Public title:
en
Evaluation of Efficacy and Gynecological Acceptability of a Product for Health Care
pt-br
Avaliação da Eficácia e da Aceitabilidade Ginecológica de um Produto para Saúde
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
94972518.0.0000.5514
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.865.720
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade São Francisco -SP
-
EN18-0088-01
Issuing authority: Medcin Instituto da Pele Ltda
-
94972518.0.0000.5514
Sponsors
- Primary sponsor: Medcin Instituto da Pele Ltda
-
Secondary sponsor:
- Institution: Marjan Indústria e Comércio Ltda
-
Supporting source:
- Institution: Marjan Indústria e Comércio Ltda
Health conditions
-
Health conditions:
en
Healthy volunteers with symptoms of vaginal dryness
pt-br
Voluntários saudáveis com sintomas de ressecamento vaginal
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
en
C13 Female urogenital diseases and pregnancy complications
pt-br
C13 Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
es
C13 Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
33 female participants, 40 to 70 years of age, healthy with complaints of vaginal dryness. The participants will be submitted to gynecological evaluation with gynecological examination and measurement of vaginal pH in the intra-abdominal juice, and after these procedure participants who will use the research product for 21 days according to the instructions provided by the sponsor. And after 21 days, the participant will respond to a questionnaire of perceived efficacy on the research product and will again be submitted to a gynecological evaluation and with gynecological examination and vaginal pH measurement.
pt-br
33 participantes, do sexo feminino, com idade entre 40 e 70 anos, saudáveis com queixa de ressecamento vaginal. As participantes serão submetidas à avaliação ginecológica com exame ginecológico e mensuração do pH vaginal no suco intralabial e após este procedimento participantes que utilizarão o produto investigacional durante 21 dias conforme instruções de uso fornecidas pelo patrocinador. E Após 21 dias, o participante responderá um questionário de eficácia percebida sobre o produto investigacional e serão submetidas novamente a uma avaliação ginecológica e com exame ginecológico e mensuração do pH vaginal.
-
Descriptors:
en
D26.255.955 Vaginal Creams, Foams, and Jellies
pt-br
D26.255.955 Cremes, Espumas e Géis Vaginais
es
D26.255.955 Cremas, Espumas y Geles Vaginales
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/16/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/16/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 33 F 40 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
33 female participants; aged between 40 and 70 years; with vaginal dryness, presenting normal vaginal mucosa and who want to participate in the research
pt-br
33 participantes do sexo feminine; com idade entre 40 e 70 anos; saudáveis com queixa de ressecamento vaginal, apresentando mucosa vaginal normal e que queiram participar da pesquisa
-
Exclusion criteria:
en
Gestation or risk of gestation / lactation; Use of anti-inflammatory / immunosuppressive / antihistamine drugs up to 3 weeks prior to screening; active cutaneous conditions; Use of other products in the genital area; Participants who use or intend to use intravaginal or systemic anti-infectives or systemic antifungal therapy during the study; Atopic or allergic history of intravaginal products; Immunosuppression by drugs or active diseases; endocrine disorders; Relevant clinical history or current evidence of alcohol or other drug abuse; Known history or suspected intolerance to products of the same category; Intense sun exposure up to 15 days before evaluation; Dermatological and / or gynecological treatments up to 4 weeks prior to screening;
pt-br
Gestação ou risco de gestação/ lactação; Uso de drogas anti-inflamatórias/ imunossupressoras/ anti-histamínicos até 3 semanas antes da seleção; patologias cutâneas ativas; Uso de outros produtos na região genital; Participantes que utilizam ou que pretendem utilizar anti-infecciosos intravaginais ou sistêmicos ou terapia antifúngica sistêmica durante o estudo; Antecedentes atópicos ou alérgicos a produtos intravaginais; Imunossupressão por drogas ou doenças ativas; patologias endócrinas; Histórico clínico relevante ou atual evidencia de abuso de álcool ou outras drogas; Histórico conhecido ou intolerância suspeita a produtos da mesma categoria; Exposição solar intensa até 15 dias antes da avaliação; Tratamentos dermatológicos e/ ou ginecológicos até 4 semanas antes da seleção
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Single-blind Single-arm-study 3
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To verify the safety of the investigational product, under normal conditions of use, through gynecological evaluations
pt-br
Comprovar a segurança do produto investigacional, em condições normais de uso, através de avaliações ginecológicas
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate the perceived efficacy of the research product through a subjective questionnaire and pH measurements
pt-br
Avaliar a eficácia percebida do produto investigacional através de questionário subjetivo e medidas de pH
Contacts
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Public contact
- Full name: Flávia Alvim Sant'Anna Addor
-
- Address: Rua Atílio Delanina, 178
- City: Osasco / Brazil
- Zip code: 06023-070
- Phone: 551136835366
- Email: flavia@medcinonline.com.br
- Affiliation: Medcin Instituto da Pele Ltda
-
Scientific contact
- Full name: Flávia Alvim Sant'Anna Addor
-
- Address: Rua Atílio Delanina, 178
- City: Osasco / Brazil
- Zip code: 06023-070
- Phone: 551136835366
- Email: flavia@medcinonline.com.br
- Affiliation: Medcin Instituto da Pele Ltda
-
Site contact
- Full name: Flávia Alvim Sant'Anna Addor
-
- Address: Rua Atílio Delanina, 178
- City: Osasco / Brazil
- Zip code: 06023-070
- Phone: 551136835366
- Email: flavia@medcinonline.com.br
- Affiliation: Medcin Instituto da Pele Ltda
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.