RBR-3zyq7b Intestine manipulation and functionality in patients with intestinal constipation

Date of registration: 07/31/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/31/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1232-8281

• Public title:

  en

  Intestine manipulation and functionality in patients with intestinal constipation

  pt-br

  Mobilização do intestino e funcionalidade em pacientes com constipação intestinal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 03286218.0.0000.5424
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.169.997
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade Integrada Einsteins de Limeira

Sponsors

• Primary sponsor: Colegio Brasileiro de Osteopatia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Colegio Brasileiro de Osteopatia
• Supporting source:
  • Institution: Colegio Brasileiro de Osteopatia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Constipation

  pt-br

  Constipação

• General descriptors for health conditions:

  en

  C06 Digestive system diseases

  pt-br

  C06 Doenças do sistema digestório

  es

  C06 Enfermedades del sistema digestivo

  en

  K00-K93 XI - Diseases of the digestive system

  pt-br

  K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Researchers will evaluate the mobility of the ascending, descending, sigmoid colon, and ilio-cecal sphincter. Next, the mobilization will be performed, in which the patient will be asked to position himself on the stretcher in his dorsal position, with his knees bent, his feet supported and his abdomen exposed. In this position, techniques will be performed in the areas of fixations or adhesions found, making contact with the region to be treated leading to immobility, maintaining this pressure until there is a decrease in tissue tension. Meanwhile, the placebo mobilization will be performed by light massage in the abdominal region for 5 minutes at random, that is, without seeking to evidence any structure or even increase in tissue densities. It will be required 40 participants, 20 for the experimental group and 20 for the controle group.

  pt-br

  Os pesquisadores avaliarão a mobilidade do cólon ascendente, descendente, sigmóide e do esfínter ilio-cecal. Em seguida será realizada a mobilização, na qual será solicitado ao paciente posicionar-se na maca em decúbito dorsal, com os joelhos fletidos, os pés apoiados e o abdomem exposto. Nessa posição, serão realizadas as técnicas nas áreas de fixações ou adesões encontradas, tomando contato com a região a ser tratada levando-a em direção a imobilidade, mantendo esta pressão até que haja diminuição da tensão tecidual. Já, a mobilização placebo, será realizada através de massagem leve na região abdominal por 5 minutos de forma aleatória, ou seja, sem buscar evidenciar nenhuma estrutura ou mesmo aumento de densidades teciduais. Será necessário 40 participantes para o estudo, sendo 20 do grupo experimental e 20 no grupo controle.

• Descriptors:

  en

  E02.190.599.280 Manipulation, Osteopathic

  pt-br

  E02.190.599.280 Manipulação Osteopática

  es

  E02.190.599.280 Manipulación Osteopática

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Inclusion criteria will be adults; of both genders; aged between 18 and 60 year;s and who present a complaint of Chronic Intestinal Constipation (more than 6 months), that fit the definition of Functional Constipation in the Rome Consensus III;

  pt-br

  Os critérios de inclusão serão adultos; de ambos os gêneros; com idade entre 18 a 60 anos; e que apresentem queixa de Constipação Intestinal Crônica (há mais de 6 meses) de acordo com a definição de Constipação Funcional no Consenso de Roma III;

• Exclusion criteria:

  en

  Adults with an incision or tumor in the abdominal region; fractures; rheumatic diseases; acute infectious disease; or impossibility of understanding the proposed evaluations will be excluded.

  pt-br

  Serão excluídos adultos com presença de incisão ou tumor na região abdominal; fraturas; patologias reumáticas; quadro infeccioso em fase aguda; ou impossibilidade de compreensão das avaliações propostas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvement in symptoms reported by the Scale of Intestinal Symptoms - ESI. 174/5000 This evaluation will be applied before the intervention, immediately after the first session of intestinal manipulation and one week after the fifth session of intestinal manipulation. This instrument measures the report of the intensity of the intestinal symptoms, containing 10 questions, scored from 0 to 4. Question 1 refers to the frequency of evacuation, and questions 2 to 10 are related to intestinal symptoms. The final score of the questionnaire corresponds to the mean of the scores obtained in each question, and reports on a scale from 0 (nonexistent) to 4 (total), the intensity of intestinal symptoms

  pt-br

  Melhora nos sintomas relatados pela Escala dos Sintomas Intestinais – ESI. Essa avaliação será aplicada antes da intervenção, imediatamente após a primeira sessão de manipulação intestinal e uma semana após a quinta sessão de manipulação intestinal. Esse instrumento mede o relato da intensidade dos sintomas intestinais, contendo 10 questões, pontuadas de 0 a 4. A questão 1 refere-se à frequência de evacuação, e as questões de 2 à 10 são relacionadas aos sintomas intestinais. A pontuação final do questionário corresponde à média das pontuações obtidas em cada questão, e informa, em uma escala de 0 (inexistente) a 4 (total), a intensidade dos sintomas intestinais

  en

  Improvement of intestinal functionality by the Inventory of Intestinal Functionality - IFI. This evaluation will be applied before the intervention, immediately after the first session of intestinal manipulation and one week after the fifth session of intestinal manipulation. The instrument evaluates intestinal motility with 57 questions related to the presence of nonspecific intestinal symptoms associated with daily events, interpersonal relationships and stress situations. The score for each question is given according to the frequency of the symptoms (0 - never, 1 - few times, 2 - half of the time, 3 - often 4 - always) and its consequences, such as escape from a certain situation or non - of a given task.

  pt-br

  Melhora do relato de funcionalidade intestinal pelo Inventário de Funcionalidade Intestinal - IFI. Essa avaliação será aplicada antes da intervenção, imediatamente após a primeira sessão de manipulação intestinal e uma semana após a quinta sessão de manipulação intestinal. O instrumento avalia a motilidade intestinal com 57 questões relacionadas à presença dos sintomas intestinais inespecíficos associados a eventos do cotidiano, relações interpessoais e de situações de estresse. A pontuação para cada questão se dá segundo a frequência dos sintomas (0 - nunca, 1- poucas vezes, 2 - metade das vezes, 3 - muitas vezes, 4 - sempre) e suas consequências, como fuga de determinada situação ou o não comprimento de determinada tarefa.

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement in static equilibrium through baropodometry. This evaluation will be applied before the intervention, immediately after the first session of intestinal manipulation and one week after the fifth session of intestinal manipulation. Computerized baropodometry is a simple system that measures the distribution of plantar pressures during the orthostatic position. The Fusyo model (Medcapteurs France S.A.S, France), which has 2000 sensors and a frequency of 40Hz, will be used. This equipment records quantitative data on the pressures at different anatomical points of plantar surface and the anteroposterior and lateral-lateral deviation. For the examination the individual should climb on a pressure platform, barefoot, in an orthostatic position, with the arms along the body, keeping a fixed stare horizontally, with lips closed and jaw relaxed as well as the rest of the body. The duration of the registration will be approximately 20 seconds. The values will be recorded by the program supplied by the manufacturer itself, installed in a microcomputer.

  pt-br

  Melhora no equilíbrio estático pela baropodometria. Essa avaliação será aplicada antes da intervenção, imediatamente após a primeira sessão de manipulação intestinal e uma semana após a quinta sessão de manipulação intestinal. A baropodometria computadorizada é um sistema simples que mede a distribuição das pressões plantares durante a posição ortostática. Será utilizado o modelo Fusyo (Medcapteurs France S.A.S, França) que tem 2000 sensores e frequência de aquisição de 40Hz. Este equipamento registra dados quantitativos sobre as pressões em diferentes pontos anatômicos de superfície plantar e o desvio anteroposterior e látero-lateral. Para o exame o indivíduo deverá subir em uma plataforma de pressão, descalço, em posição ortostática, com os braços ao longo do corpo, mantendo um olhar fixo na horizontal, com os lábios cerrados e a mandíbula relaxada assim como o resto do corpo. A duração do registro será de aproximadamente 20 segundos. Os valores serão registrados pelo programa fornecido pela própria fabricante, instalado em um microcomputador.

  en

  Decreased perception of pain on the spinal processes of the thoracic and lumbar spine through algometry. This evaluation will be applied before the intervention, immediately after the first session of intestinal manipulation and one week after the fifth session of intestinal manipulation. Algometry is a technique that uses quantification through physical stimuli (pressure on the nociceptors) the capacity for painful perception and tolerances. In this study, a digital pressure algometer (model D-200, Instrutherm®) consisting of a rod (probe) with a circular head coated with rubber (area 1cm2) and a display that informs the pressure exerted in Kgf (kilogram force) . Thus, once the tip surface is 1cm2, the readings will be expressed in kg / cm2. The range of the algometer is 0-10 kg with 0.1 kg divisions. The site of measurement of pain through the algometro will be in the spinous processes of the vertebrae of the vertebral column of the level T10 to L5.

  pt-br

  Diminuição da percepção de dor sobre os processos espinhosos da coluna torácica e lombar através da algometria.Essa avaliação será aplicada antes da intervenção, imediatamente após a primeira sessão de manipulação intestinal e uma semana após a quinta sessão de manipulação intestinal. A algometria é uma técnica que usa quantificar através de estímulos físicos (pressão sobre os nociceptores) a capacidade de percepção e de tolerâncias dolorosa. Nesse estudo será utilizado um algômetro de pressão digital (modelo D-200, Instrutherm®) constituído por uma haste (probe) com uma cabeça circular revestida com borracha (área 1cm2) e um visor que informa a pressão exercida em Kgf (kilograma força). Dessa forma, uma vez que a superfície da ponta é 1cm2, as leituras serão expressas em kg/cm2. O alcance do algômetro é 0-10 kg com 0,1 kg divisões. O local de aferição da dor por meio do algometro será nos processos espinhosos das vétebras da coluna vertebral do nível T10 a L5.

  en

  Improvement in the space-time gait patterns through the G-WALK inertial sensor. This evaluation will be applied before the intervention, immediately after the first session of intestinal manipulation and one week after the fifth session of intestinal manipulation. The portable Gsensor consists of a wireless network of inertial sensors for human motion analysis. The sensors are controlled by a data recording unit (up to 16 elements) by a radio communication of the ZigBee type. Each sensor has 62mm × 36mm x 16mm dimensions, weighing 60g, and consists of a three-axis accelerometer (maximum scale ± 6g), a 3-axis gyro (full scale ± 300 ° / s) and a magnetometer of 3 axes (full scale ± 6 Gauss). This sensor device is calibrated with the acceleration of gravity immediately after manufacture. For this work, only one sensor will be used and the motion analysis will be done with a sensitivity for the 3G accelerometer F4A and a sampling frequency of 50Hz. The acceleration data will be transmitted via Bluetooth to a computer and processed using proprietary software (BTS G-STUDIO, version: 2.6.12.0), which automatically provides the parameters.

  pt-br

  Melhora nos padrões espaço-temporais da marcha através avaliado pelo sensor inercial G-WALK. Essa avaliação será aplicada antes da intervenção, imediatamente após a primeira sessão de manipulação intestinal e uma semana após a quinta sessão de manipulação intestinal. O Gsensor portátil é composto por uma rede sem fio de sensores inerciais para análise do movimento humano. Os sensores são controlados por uma unidade de registro de dados (até 16 elementos) por uma comunicação de rádio do tipo ZigBee. Cada sensor possui 62mm × 36mm x 16mm de dimensões, um peso de 60g, e é composto por um acelerômetro de três eixos (escala máxima de ± 6g), um giroscópio de 3 eixos (escala completa ± 300°/s) e um magnetômetro de 3 eixos (escala completa ± 6 Gauss). Este dispositivo sensor é calibrado com a aceleração da gravidade imediatamente após a fabricação. Para este trabalho será utilizado apenas um sensor e a análise de movimento será feita com uma sensibilidade para o acelerômetro F4A de 3G e uma frequência de amostragem de 50Hz. Os dados de aceleração serão transmitidos via Bluetooth para um computador e processados usando software próprio (BTS G-STUDIO, versão: 2.6.12.0), que fornece automaticamente os parâmetros.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Hugo Pasin Neto
  • • Address: Rua Nhonho pires, 22, Vila Lucy
    • City: Sorocaba / Brazil
    • Zip code: 18043-060
  • Phone: (15)981179143
  • Email: hugo.pasini@cbosteopatia.com.br
  • Affiliation: Colegio Brasileiro de Osteopatia
  • Full name: Lucas Villalta Santos
  • • Address: Rua Joao Krafecik, 9
    • City: Sorocaba / Brazil
    • Zip code: 18017-338
  • Phone: +55-015-998197899
  • Email: lucasvillalta.s@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
   
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