Public trial
RBR-3zvc3s Evaluation of Gabapentin as a drug that helps in postoperative pain management of Knee Surgery
Date of registration: 08/21/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/27/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Gabapentin as an adjuvant in the management of pain in the postoperative of Anterior Cruciate Ligament surgeries: a double, blind, randomized and controlled study
pt-br
Gabapentina como adjuvante no manejo da dor no pós-operatório de cirurgias de Ligamento Cruzado Anterior: um estudo duplo cego, randomizado e controlado
Trial identification
- UTN code: U1111-1236-6987
-
Public title:
en
Evaluation of Gabapentin as a drug that helps in postoperative pain management of Knee Surgery
pt-br
Avaliação da Gabapentina como medicamento que auxilia no manejo da dor no pós-operatório de Cirurgias de Joelho
-
Scientific acronym:
en
ACL
pt-br
LCA
-
Public acronym:
en
ACL
pt-br
LCA
-
Secondaries identifiers:
-
14124618.7.0000.5362
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
14124618.7.0000.5362
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Municipal São José (Joinville)
-
14124618.7.0000.5362
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Ortopedia e Traumatologia de Joinville
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Ortopedia e Traumatologia de Joinville
-
Supporting source:
- Institution: Instituto de Ortopedia e Traumatologia de Joinville
Health conditions
-
Health conditions:
en
Sprain and strain involving (anterior) (posterior) cruciate ligament of knee
pt-br
Entorse e distensão envolvendo ligamento cruzado (anterior) (posterior) do joelho
-
General descriptors for health conditions:
en
M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue
pt-br
M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo
-
Specific descriptors:
en
S83.5 Sprain and strain involving (anterior) (posterior) cruciate ligament of knee
pt-br
S83.5 Entorse e distensão envolvendo ligamento cruzado (anterior) (posterior) do joelho
es
S83.5 Esguinces y torceduras que comprometen el ligamento cruzado (anterior) (posterior) de la rodilla
Interventions
-
Interventions:
en
The case group and the control group will have 25 participants in each. The patient should start using gabapentin (or Placebo) 18 hours before surgery, at a dose of 900mg per day divided into 3 equal doses, and the third drug dose should be taken 2 hours before the surgical procedure. Such dosage should be maintained until 48 hours postoperatively (totaling 9 doses). All patients will be given a prescription for dipirone 500mg (tablets) fixed dose of 1 tablet 4 times daily, nimesulide 100mg (tablets) fixed dose 2 times daily; and tramadol 50mg (tablets), varying according to the patient's pain, with a recommendation to take a maximum of 2 tablets 4 times a day.
pt-br
O grupo caso e o grupo controle contará com 25 participantes em cada. O paciente deverá iniciar o uso da gabapentina (ou placebo) 18 horas antes do ato cirúrgico, na dose de 900mg por dia dividida em 3 doses iguais, sendo que a terceira dose medicamentosa deverá ser ingerida 2 horas antes do procedimento cirúrgico. Tal dosagem deverá ser mantida até 48 horas de pós-operatório (totalizando 9 doses). A todos os pacientes será fornecida prescrição médica de dipirona 500mg (comprimidos) dose fixa de 1 comprimido 4 vezes ao dia, nimesulida 100mg (comprimidos) dose fixa de 2 vezes ao dia; e tramadol 50mg (comprimidos) dose variável, de acordo com a dor do paciente, com a recomendação de ingerir no máximo 2 comprimidos 4 vezes por dia.
-
Descriptors:
en
E04.555.110.026 Anterior Cruciate Ligament Reconstruction
pt-br
E04.555.110.026 Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior
es
E04.555.110.026 Reconstrucción del Ligamento Cruzado Anterior
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 18 Y 50 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients of both genders, aged between 18 and 50 years; with single lesion of the unilateral Anterior Cruciate Ligament; who undergo surgical treatment of a single lesion of the Anterior Cruciate Ligament.
pt-br
Pacientes de ambos os sexos, com idade entre 18 e 50 anos; com lesão única do Ligamento Cruzado Anterior unilateral; que passem por tratamento cirúrgico de lesão única do Ligamento Cruzado Anterior.
-
Exclusion criteria:
en
Patients who present allergy to Gabapentin, Tramadol, Dipyrone or Nimesulide (prior or during the study); Renal or Hepatic Insufficiency; patients with recent previous use of anticonvulsants, opioids, or antidepressant agents; or who are being treated with cimetidine or antacids for any reason; associated chondral lesion; injury of another associated ligament; associated meniscal injury; diabetes mellitus; fibromyalgia; chronic pain; depressive disorder, bipolar disorder, generalized anxiety disorder; history of illegal substance use or alcohol abuse; non-literate patients and those who do not agree to sign the Informed Consent Form.
pt-br
Pacientes que apresentarem alergia à Gabapentina, Tramadol, Dipirona ou Nimesulida (pregressamente ou durante o estudo); Insuficiência Renal ou Hepática; os pacientes que apresentarem uso prévio recente de anticonvulsivantes, opióides, ou agentes antidepressivos; ou que estejam em tratamento com cimetidina ou antiácidos por qualquer motivo; lesão condral associada; lesão de outro ligamento associada; lesão meniscal associada; diabetes mellitus; fibromialgia; dor crônica; transtorno depressivo, transtorno bipolar, transtorno de ansiedade generalizada; história de uso de substâncias ilegais ou abuso de álcool; pacientes não-alfabetizados e os que não concordarem em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
1. Patients receiving Gabapentin in the Multimodal Analgesia scheme (Gabapentin Group) will consume fewer opioids in the recent postoperative period than patients who received Placebo in the same Multimodal Analgesia scheme (Placebo Group).
pt-br
1. Os paciente que receberem Gabapentina no esquema de Analgesia Multimodal (Grupo Gabapentina) consumirão menos opióides no período pós-operatório recente do que os pacientes que receberam Placebo no mesmo esquema de Analgesia Multimodal (Grupo Placebo).
-
Secondary outcomes:
en
1. Patients in the Gabapentin Group will present lower scores on the Pain Scales compared to those in the Placebo Group. 2. Gabapentin Group patients will have fewer adverse effects than Placebo Group patients.
pt-br
1. Os pacientes do Grupo Gabapentina apresentarão scores menores nas Escalas de Dor, em comparação com o os pacientes do Grupo Placebo. 2. Os pacientes do Grupo Gabapentina apresentarão menos efeitos adversos do que os pacientes do Grupo Placebo.
Contacts
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Public contact
- Full name: Ana Paula Bonilauri Ferreira
-
- Address: Rua Blumenau, 1316
- City: Joinville / Brazil
- Zip code: 89204-322
- Phone: +55 47 30438534
- Email: apbonilauri@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Ortopedia e Traumatologia de Joinville
-
Scientific contact
- Full name: Ana Paula Bonilauri Ferreira
-
- Address: Rua Blumenau, 1316
- City: Joinville / Brazil
- Zip code: 89204-322
- Phone: +55-47-30438534
- Email: apbonilauri@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Ortopedia e Traumatologia de Joinville
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Site contact
- Full name: Ana Paula Bonilauri Ferreira
-
- Address: Rua Blumenau, 1316
- City: Joinville / Brazil
- Zip code: 89204-322
- Phone: +55 47 30438534
- Email: apbonilauri@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Ortopedia e Traumatologia de Joinville
Additional links:
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Existem 238 ensaios clínicos em análise.
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