RBR-3zrpz4k Effects of Periodontitis on Heart Rate Variability

Date of registration: 06/17/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/17/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1340-7814

• Public title:

  en

  Effects of Periodontitis on Heart Rate Variability

  pt-br

  Efeitos da Periodontite sobre a Variabilidade da Frequência Cardíaca

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 61203022.2.0000.5419
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.297.916
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
  • 61203022.2.3001.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.324.392
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ododntologia de Ribeirão Preto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital de Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  periodontitis

  pt-br

  periodontite

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.550.470 Inflammation

  pt-br

  C23.550.470 Inflamação

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.714.533 Periodontitis

  pt-br

  C07.465.714.533 Periodontite

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a longitudinal, non-randomized, parallel-group, interventional case-control study. Participants will be allocated into two groups according to the presence or absence of periodontitis and matched by age and sex. The test group will consist of 25 individuals aged 35 to 50 years diagnosed with generalized Stage III or IV, Grade B or C periodontitis, characterized by the presence of at least 30% of teeth with at least one site presenting probing depth (PD) and clinical attachment loss (CAL) ≥ 5 mm, as well as bleeding on probing (BOP). The control group will consist of 25 systemically healthy individuals who are periodontally healthy or present gingivitis or mild periodontitis, defined by the absence of the clinical criteria established for the test group. Following enrollment, all participants will receive oral hygiene instructions and undergo supragingival scaling/prophylaxis. In addition, all participants will undergo a comprehensive periodontal examination, including assessment of probing depth, clinical attachment loss, bleeding on probing, and plaque index. Heart rate variability (HRV) assessment and blood sample collection for the analysis of inflammatory markers and pro- and anti-inflammatory cytokines will also be performed. Participants in the test group will receive non-surgical periodontal therapy consisting of scaling and root planing (SRP), performed in four to six sessions of approximately 60 minutes each and completed within approximately 14 days. Participants in the control group will not receive scaling and root planing and will undergo only oral hygiene instruction and supragingival scaling/prophylaxis. Assessments will be conducted at baseline and repeated after 3, 6, and 12 months. At each evaluation time point, periodontal clinical parameters will be recorded, heart rate variability will be assessed, and peripheral blood samples will be collected for laboratory analyses. The total follow-up period will be 12 months. The study will be conducted with assessor blinding for both laboratory analyses and heart rate variability analyses, such that the investigator responsible for these assessments will be unaware of participant allocation to the test and control groups. Due to the lack of sufficient preliminary data to perform a definitive sample size calculation, an initial pilot phase involving 25 participants per group will be conducted. Subsequently, the final sample size required for the study will be calculated based on the pilot data.

  pt-br

  Trata-se de um estudo caso-controle, longitudinal, com intervenção, não randomizado e de grupos paralelos. Os participantes serão alocados em dois grupos de acordo com a presença ou ausência de periodontite, pareados conforme gênero e idade. Grupo teste: 25 indivíduos, na faixa etária de 35 a 50 anos, diagnosticados com periodontite estágios III ou IV e graus B ou C generalizada, caracterizada pela presença de no mínimo 30% dos dentes com pelo menos um sítio apresentando profundidade de sondagem e perda de inserção clínica maiores ou iguais a 5 mm e sangramento à sondagem. Grupo controle: 25 indivíduos sistemicamente saudáveis e periodontalmente saudáveis, com gengivite ou periodontite leve, definidos pela ausência dos critérios clínicos descritos para o grupo teste. Após a inclusão no estudo, todos os participantes receberão instruções de higiene bucal e serão submetidos à raspagem/profilaxia supragengival. Além disso, todos os participantes serão avaliados por meio de exame clínico periodontal completo, incluindo profundidade de sondagem, perda de inserção clínica, índice de sangramento à sondagem e índice de placa bacteriana, bem como avaliação da variabilidade da frequência cardíaca e coleta de amostras sanguíneas para análise de marcadores inflamatórios e citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias. Os participantes do grupo teste serão submetidos ao tratamento periodontal não cirúrgico por meio de raspagem e alisamento radicular (RAR), realizado em 4 a 6 sessões de aproximadamente 60 minutos cada, concluídas em cerca de 14 dias. Os participantes do grupo controle não receberão raspagem e alisamento radicular, sendo submetidos apenas às orientações de higiene bucal e à raspagem/profilaxia supragengival. As avaliações serão realizadas no momento inicial (baseline) e repetidas após 3 meses, 6 meses e 12 meses. Em cada momento de avaliação serão registrados os parâmetros clínicos periodontais, realizada a análise da variabilidade da frequência cardíaca e efetuada a coleta de sangue periférico para análise laboratorial. O período total de seguimento dos participantes será de 12 meses. O estudo será conduzido com mascaramento do avaliador responsável pelas análises laboratoriais e pela análise da variabilidade da frequência cardíaca, de forma que esse pesquisador não terá conhecimento da alocação dos participantes nos grupos experimental e controle. Em função da ausência de dados preliminares suficientes para o cálculo amostral definitivo, será realizado inicialmente um pré-teste com 25 indivíduos em cada grupo, sendo posteriormente efetuado o cálculo do número final de participantes necessários para o estudo.

• Descriptors:

  en

  E06.721.189.350 Dental Scaling

  pt-br

  E06.721.189.350 Raspagem Dentária

  en

  E01.370.370.380.240 Electrocardiography

  pt-br

  E01.370.370.380.240 Eletrocardiografia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	35 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Systemically healthy individuals aged 35 to 50 years, of either sex, with at least 15 teeth; at least 30% of teeth presenting Probing Depth (PD) and Clinical Attachment Loss (CAL) greater than 4 mm; and a minimum of 6 teeth with at least one interproximal site presenting Probing Depth (PD) and Clinical Attachment Loss (CAL) greater than or equal to 5 mm

  pt-br

  Indivíduos sistemicamente saudáveis; com idade variável entre 35 e 50 anos; ambos os gêneros; pelo menos 15 dentes; pelo menos 30% dos dentes com Profundidade de Sondagem e Perda de Inserção maior ou 4 mm; e um mínimo de 6 dentes com pelo menos um sítio interproximal com Profundidade de Sondagem e Perda de Inserção maior ou igual 5 mm

• Exclusion criteria:

  en

  Completely edentulous individuals; partially edentulous individuals with fewer than 15 teeth present in the oral cavity, considering teeth indicated for extraction; pregnant women; smokers; individuals with type 1 or type 2 diabetes mellitus; individuals with chronic diseases such as chronic arterial hypertension, grade III or IV heart failure, and Parkinson’s disease; individuals with pacemakers or presenting atrial fibrillation/flutter; individuals who received periodontal treatment within the previous 12 months; and individuals who used antibiotics within the 6 months preceding the study will be excluded from the study

  pt-br

  Desdentados totais; Desdentados parciais com menos de 15 dentes presentes na cavidade bucal, considerando os dentes condenados à exodontia; Gestantes; Fumantes; Diabéticos tipo 1 ou 2; Com doenças crônicas, tais como: hipertensão arterial crônica, insuficiência cardíaca graus III e IV e doença de Parkinson; Portadores de marca-passo ou que apresentem fibrilação/flutter atrial; Que receberam tratamento periodontal nos últimos 12 meses; Que utilizaram antibióticos nos 6 meses precedentes à pesquisa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Etiological	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Changes in heart rate variability parameters and levels of inflammatory markers are expected to be identified in individuals with periodontitis, verified through comparison of periodontal clinical, cardiovascular, and laboratory data obtained before and after periodontal intervention, based on the observation of variations in the evaluated parameters between the test and control groups.

  pt-br

  Espera-se identificar alterações nos parâmetros da variabilidade da frequência cardíaca e nos níveis de marcadores inflamatórios em indivíduos com periodontite, verificadas por meio da comparação dos dados clínicos periodontais, cardiovasculares e laboratoriais obtidos antes e após a intervenção periodontal, a partir da constatação de variações nos parâmetros avaliados entre os grupos teste e controle.

• Secondary outcomes:

  en

  An association between periodontal clinical parameters and heart rate variability parameters and plasma levels of pro-inflammatory and anti-inflammatory markers and cytokines is expected to be identified through comparative analysis of the clinical and laboratory parameters obtained in the test and control groups before and after periodontal intervention.

  pt-br

  Espera-se identificar associação entre parâmetros clínicos periodontais e de variabilidade da frequência cardíaca e os níveis plasmáticos de marcadores e citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias, verificada por meio da análise comparativa dos parâmetros clínicos e laboratoriais obtidos nos grupos teste e controle antes e após a intervenção periodontal.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Michel Reis Messora
  • • Address: Avenida do Café s/n
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-904
  • Phone: +55 (16) 33154135
  • Email: m.messora@forp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Ododntologia de Ribeirão Preto
   
• Scientific contact
  • Full name: Michel Reis Messora
  • • Address: Avenida do Café s/n
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-904
  • Phone: +55 (16) 33154135
  • Email: m.messora@forp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Ododntologia de Ribeirão Preto
   
• Site contact
  • Full name: Ana Carolina Fragoso Motta
  • • Address: Avenida do Café
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-904
  • Phone: +55 (16) 3315-0493
  • Email: anacfm@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Ododntologia de Ribeirão Preto
   

Additional links:

• Download in ICTRP format