Public trial
RBR-3zkf2yc Effect of virtual reality associated with transcranial direct current stimulation to treat trunk control and improve aut...
Date of registration: 05/14/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/14/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of combined therapy of virtual reality and stimulation transcranial direct current stimulation (tDCS) in the balance of trunk and autonomic modulation in people with spinal cord injury
pt-br
Efeito da terapia combinada de realidade virtual e estimulação transcraniana por corrente contpinua (ETCC) no equilíbrio do tronco e modulação autonômica em pessoas com lesão medular
Trial identification
- UTN code: U1111-1257-7081
-
Public title:
en
Effect of virtual reality associated with transcranial direct current stimulation to treat trunk control and improve autonomic response in people with spinal cord injury
pt-br
Efeito da realidade virtual associado a estimulação transcraniana por corrente contínua para tratamento do controle de tronco e melhora da resposta autonômica em pessoas com lesão medular
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
pt-br
ERAPT
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Secondaries identifiers:
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33567820.2.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
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U1111-1257-7081
Issuing authority: Universal Trial Number
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33567820.2.0000.5505
Issuing authority: Comite de Ética da Universidade Federal de São Paulo
-
4.229.640
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa UNIFESP
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4.229.640
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa UNIFESP
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33567820.2.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Spinal Cord Injuries
pt-br
Traumatismo da Medula Espinal
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General descriptors for health conditions:
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
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Specific descriptors:
en
C10.228.854.763 Spinal Cord Injuries
pt-br
C10.228.854.763 Traumatismos da Medula Espinal
es
C10.228.854.763 Traumatismos de la Médula Espinal
Interventions
-
Interventions:
en
The protocol will include the execution of the following sequence of tasks: on the first day (D1), on the fifth (D5) and tenth day (D10) of intervention, trunk balance assessments will be carried out through the reach test in different directions; pre-tests before the application of Transcranial Direct Current Stimulation - tDCS - (Coincident Timing - acquisition with 20 repetitions; Reaction Time (TRt) with 20 repetitions; Fitts law task with 3 attempts on 4 different difficulty indexes; Coincident Timing with 5 repetitions + 5 repetitions with increased level of speed - for retention and transfer analysis). There will be 10 sessions with the application of tDCS for 20 minutes, in which in the first 10 minutes of stimulus, rest will be performed, from the 10th minute onwards, MoveHero will be performed. On each evaluation day (D1, D5 and D10), after the application of the tDCS, 10 minutes of recovery will be performed in the sitting position, with only the recording of Heart Rate Variability (HRV). Will be necessarily 20 participate with spinal cord injury, with random randomization of the group, in which the same participants will be subject to active and sham treatment.
pt-br
O protocolo incluirá a execução da seguinte sequência de tarefas: no primeiro dia (D1), no quinto (D5) e décimo dia (D10) de intervenção serão realizadas avaliações de equilíbrio de tronco, por meio do teste de alcance em diferentes direções; além disso realizarão pré-testes antes da aplicação da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua - ETCC - (Timing Coincidente - aquisição com 20 repetições; Tempo de Reação (TRT) com 20 repetições; tarefa de lei Fitts com 3 tentativas em 4 índices de dificuldade diferentes; Timing Coincidente com 5 repetições + 5 repetições com nível de velocidade aumentado - para retenção e análise de transferência). Serão 10 sessões com a aplicação de ETCC por 20 minutos, nas quais nos primeiros 10 minutos de estímulo será realizado o descanso, a partir do 10º minuto será realizado o MoveHero. Em cada dia de avaliação (D1, D5 e D10), após a aplicação do ETCC, serão realizados 10 minutos de recuperação na posição sentada, apenas com o registro da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC). Participarão do estudo 20 indivíduos com lesão medular, com randomização aleatória do grupo, em que os mesmos participantes serão sujeitos ao tratamento ativo e sham.
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Descriptors:
en
E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy
pt-br
E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício
es
E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio
en
E01.789.800 Treatment Outcome
pt-br
E01.789.800 Resultado do Tratamento
es
E01.789.800 Resultado del Tratamiento
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/11/2021 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
All participants who agree to participate after reading and signing the Free and Informed Consent Term (FICT) will be included; with diagnosis of spinal cord injury - quadriplegic or paraplegic with neurological level equal to or greater than T6; age equal to or greater than 18 years and less than or equal to 60 years and with incomplete injuries.
pt-br
Serão incluídos todos os participantes que aceitarem participar após ler e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); com diagnóstico de lesão medular - tetraplégicos ou paraplégicos com nível neurológico igual ou superior a T6; idade igual ou maior a 18 anos e menor ou igual a 60 anos e com lesões incompletas.
es
Se incluirán todos los participantes que acepten participar después de leer y firmar el Término de Consentimiento Libre e Informado (TCLI); con diagnóstico de lesión de la médula espinal - tetrapléjicos o parapléjicos con nivel neurológico igual o superior a T6; edad igual o mayor a 18 años y menor o igual a 60 años y con lesiones incompletas.
-
Exclusion criteria:
en
Individuals who are not able to perform virtual reality tasks will be excluded; patients with severe heart disease; with metallic implants in the skull; deformities and / or absence of the skullcap; congenital anomalies; patients using drugs that interfere with the ANS (such as antiarrhythmics, insulin, beta-blockers); patients with associated brain injuries that have resulted in significant motor and cognitive deficits and individuals with a convulsive history.
pt-br
Serão excluídos os indivíduos que não sejam capazes de realizar as tarefas de realidade virtual; pacientes com cardiopatias graves; com implantes metálicos no crânio; deformidades e/ou ausência da calota craniana; anomalias congênitas; pacientes que utilizem fármacos que interfiram no SNA (como antiarrítmicos, insulina, betabloqueadores); pacientes com lesões encefálicas associadas que tenham acarretado em déficits motores e/ou cognitivos significativos e indivíduos com histórico convulsivo.
es
Se excluirán las personas que no puedan realizar tareas de realidad virtual; pacientes con enfermedad cardíaca grave; con implantes metálicos en el cráneo; deformidades y/o ausencia del casquete; anomalías congénitas; pacientes que usan medicamentos que interfieren con el SNA (como antiarrítmicos, insulina, betabloqueantes); pacientes con lesiones cerebrales asociadas que han resultado en déficits motores y/o cognitivos importantes e individuos con antecedentes convulsivos.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 2 Double-blind Randomized-controlled 1-2
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Primary outcomes: improvement of the trunk control of the individuals assessed through the range test in different directions, mainly in the active ETCC group.
pt-br
Desfechos primários: melhora do controle de tronco dos indivíduos com avaliação através do teste de alcance em diferentes direções, principalmente no grupo de ETCC ativa.
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes: verify greater heart rate variability in individuals during the protocol, especially in the active ETCC group.
pt-br
Desfechos secundários: verificar maior variabilidade da frequência cardíaca nos indivíduos ao decorrer do protocolo, principalmente no grupo de ETCC ativa.
Contacts
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Public contact
- Full name: Nadja Moreira da Silva
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- Address: Rua Congonhas, 206, Vila Amélia
- City: Poá / Brazil
- Zip code: 08564300
- Phone: +55 011 985327860
- Email: moreiranadja@hotmail.com
- Affiliation:
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Scientific contact
- Full name: Nadja Moreira da Silva
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- Address: Rua Congonhas, 206, Vila Amélia
- City: Poá / Brazil
- Zip code: 08564300
- Phone: +55 011 985327860
- Email: moreiranadja@hotmail.com
- Affiliation:
- Full name: Talita Dias da Silva
-
- Address: Rua Napoleão de Barros, 715
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04024-900
- Phone: +55 011 998590188
- Email: ft.talitadias@gmail.com
- Affiliation:
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Site contact
- Full name: Talita Dias da Silva
-
- Address: Rua Napoleão de Barros, 715
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04024-900
- Phone: +55 011 998590188
- Email: ft.talitadias@gmail.com
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.