RBR-3zk3cn Vital Signs and stress behavior in preterm newborns undergoing to tub bath.

Date of registration: 05/25/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/25/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1151-5469

• Public title:

  en

  Vital Signs and stress behavior in preterm newborns undergoing to tub bath.

  pt-br

  Sinais vitais e comportamento de stress em recém-nascidos prematuros submetidos ao banho de banheira

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CEP:351.497
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa da Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
  • CAAE:17696913.3.0000.5392
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP:601.951-0
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade de São Paulo
  • CAAE:17696913.3.3001.0076
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário da Universidade de São Paulo
  • Institution: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Body temperature regulation, heart rate,oxygen consumption, hydrocortisone levels and behavior in preterm infants

  pt-br

  Regulação da temperatura corporal, frequência cardíaca, consumo de oxigênio e níveis de hidrocortisona salivar e comportamento de recém-nascidos prematuros

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The total number of 36 newborns will be allocated in two groups of 18 newborns, each which will be undergoing to swaddled immersion bath in a sheet - SIB (Experimental Group - EG) as the conventional immersion bath - CIB (Control Group - CG ), following a randomization list in which the newborn will receive one type of bath per day, with a minimum interval of 24 hours between baths. As the study is crossover clinical trial, all newborns will receive the control and intervention baths according to the randomization list. In both types of bath will be measured the body temperatures, heart rate, oxygen saturation immediately before the bath, 10 and 20 minutes after bathing. Saliva samples will be collected before and 20 minutes after bathing. To evaluate the behavioral state, will be filmed 10 minutes before the bath and 20 minutes after bathing. Newborns undergoing to conventional immersion bath (CIB) and swaddle (SIB) will have their trunks and immersed limbs, head and neck supported in the caregiver hand. With the trunk, limbs and the dorsal and lumbar regions of the newborn immersed in water, the caregiver lather these body regions. To neonates undergoing the swaddled immersion bath, the caregiver will remove the sheet that surrounds the body of the newborn, with the newborn immersed in water, as for lathering each body part. A minimum time interval to be consumed for the immersion bath between 7 minutes will be established and a maximum of 10 minutes (Loring et al., 2012). Before starting the bath, doors and hospital room windows of the newborn will be closed, avoiding airstreams to ensure that the environmental temperature remains between 24 ° C and 28 ° C (Brazil, 2011). If the environmental temperature be lower than 24ºC, it will be provided warmer environment, kept close to the location of the bath. Then it will be measured the temperature of bath water with own thermometer. The neonate will be immersed in water temperature between 38 ° C and 40 ° C (Lee, 2002; Loring et al, 2012). The minimum time interval between the first intervention (1st immersion bath) and second intervention (2nd immersion bath) will be 23 hours and a maximum time interval of 72 hours. With the newborn dressed, kept in supine in the crib, the pulse oximeter sensor will be attached on the edge of one of the members (below). Then ophthalmic sponge to collect salivary cortisol will be positioned on the right or left inside corner of the oral cavity of the preterm newborn and maintained for 5 to 10 minutes to ensure obtaining at least 1 ml of saliva (Mitchell et al. , 2012). After saliva collection, the recorder camera will be turned on and focused on newborn and pulse oximeter monitor display and heart rate. In the first 10 minutes of footage, no manipulation will be held in the newborn (baseline). At 10 minutes of filming, it will be measured their axillary temperature through the digital thermometer installed in the axillary region to be removed from the baby's armpit region, after the sound burst the thermometer and will be removed from the pulse oximeter sensor to start the bath.The immersion bath procedure will not be filmed in order to ensure blinding of the immersion bath type performed. The focus of the recorder camera will be diverted, but this will remain on in order to register the bath length of time and ensure data reliability. Then, the temperature of the water bath will be measured with specific thermometer water bath and newborns will be immersed in water with a temperature between 38ºC and 39ºC. The depth of water in the tub will be 12-13 cm to ensure complete immersion preterm newborn body in the tub to start cervical.The bath start time will be recorded in the data collection form. The bath starts with the face hygiene, being used moistened cotton, and hygiene of the ear will be made with the use of cotton swabs moistened in the bath water, followed by drying towel or cloth diaper. With the preterm newborn dress and wrapped in sheet or towel, the research assistant, approaches the tub to start the wash head, moisten the cotton in the bath water and use mild soap, then soaping your head. With his hand cupped format, assistant research collects the bath water and runs over the head of the newborn, removing the soap, protecting the ear to prevent water ingress. Proceeds to the drying of the newborn's head with a towel or dry cloth diaper; then cut up her dress. If there is stool in the diaper before immersing the newborn in the bath water, genital hygiene is performed.Then the preterm newborn is kept in the crib, research assistant supports the neck of it on the inside of his left forearm and right and involves your right or left hand on the shoulder and in the axillary region of the neonate. Approaching the summit side of the tub and immerses the newborn in the bath water, supporting his buttock in the bathtub of the dome of background. The assistant research soaping the neck, trunk and limbs, back, genitals and buttocks with the newborn immersed in the bath water and then remove the soap. The baby is then removed from the water bath and placed in the cradle on the towel. Then it will be wrapped in the towel, dry and dress by the research assistant. In swaddled immersion bath procedure (SIB) before immersing it in water, it will be wrapped in a crib sheet in order to enable the free movement of the upper and lower limbs. The sheet that is wrapped is gradually removed during bath procedure, and the newborn will come out of the water without the sheet. The time of the bath termination will be considered and recorded when the baby is fully dressed and put back to the cradle. Soon after, the pulse oximeter sensor is installed at the end of one of his legs. The focus of the camcorder will then be redirected to the body of newborn and the pulse oximeter display and filming will remain until the 20th post-banho.Nos 10 minutes and 20 minutes after the bath, the digital thermometer is placed in the axillary region to assess body temperature and removed after the audible alarm, avoiding any operation and stimuli in newborns. Any clinical events occurring during the bath or in data collection, such as: central cyanosis (perioral), vomiting in jet, respiratory distress, sudden drop in oxygen saturation, convulsions, hypothermia with hypotonicity and hiporeatividade, collection data will be stopped and immediately replaced newborn in the cradle, heated, and therapeutic measures will be taken, according to the medical evaluation.

  pt-br

  O total de 36 recém-nascidos serão alocados em dois grupos de 18 recém-nascidos cada que serão submetidos tanto ao banho de imersão enrolado num lençol - BIE (Grupo Experimental - GE) como ao banho de imersão convencional, sem lençol - BIC (Grupo Controle - GC), seguindo uma lista de randomização na qual o neonato receberá um tipo de banho por dia, com intervalo mínimo de 24h entre os banhos. Como o estudo é um ensaio clínico crossover, todos os neonatos receberão o banho controle e intervenção de acordo com a lista de randomização. Nos dois tipos de banho serão aferidas as temperaturas corpóreas, frequência cardíaca, saturação de oxigênio imediatamente antes do banho, 10 e 20 minutos após o banho. As amostras de saliva serão coletadas antes e 20 minutos após após o banho. Para avaliação do estado comportamental, serão filmados 10 minutos antes do banho e 20 minutos após o banho. Os recém-nascidos submetidos ao banho de imersão convencional (BIC) e enrolados (BIE) terão seus troncos e membros imersos, com a cabeça e o pescoço apoiados na mão do cuidador. Com o tronco, os membros e as regiões dorsal e lombar do recém-nascido imersos na água, o cuidador ensaboará estas regiões corporais. Aos neonatos que serão submetidos ao banho de imersão enrolado, o cuidador retirará o lençol que envolve o corpo do neonato, com o recém-nascido imerso na água, conforme for ensaboando cada parte do corpo. Será estabelecido um intervalo de tempo mínimo a ser consumido para o banho de imersão entre 7 minutos e o máximo, 10 minutos (Loring et al., 2012). Antes de iniciar o banho, portas e janelas da sala de internação do recém-nascido serão fechadas, evitando-se correntes de ar, para assegurar que a temperatura ambiente se mantenha entre 24°C e 28°C (Brasil, 2011). Se a temperatura ambiente estiver menor que 24ºC, será providenciado aquecedor ambiente, mantido próximo ao local do banho. Em seguida, será aferida a temperatura da água do banho com termômetro próprio. O neonato será imerso na água com temperatura variando entre 38°C e 40°C (Lee, 2002; Loring et al., 2012). O intervalo de tempo mínimo entre a primeira intervenção (1° banho de imersão) e a segunda intervenção (2º banho de imersão) será 23 horas e o máximo de 72 horas. Com o recém-nascido vestido, mantido em decúbito horizontal no berço, o sensor do oxímetro de pulso será afixado na extremidade de um dos membros (inferiores). Em seguida, a esponja oftalmológica para coleta do cortisol salivar será posicionada no canto interno direito ou esquerdo da cavidade oral do recém-nascido prematuro, sendo mantida por 5 a 10 minutos para garantir a obtenção de, no mínimo, 1 mL de saliva (Mitchell et al., 2012). Após a coleta de saliva, a câmera filmadora será ligada e focada no recém-nascido e no display do monitor de oxímetro de pulso e frequência cardíaca. Nos primeiros 10 minutos de filmagem, nenhuma manipulação será realizada no recém-nascido (baseline). No 10º minuto de filmagem, será aferida sua temperatura axilar, por meio do termômetro digital instalado na região axilar que será retirado da região da axila do recém-nascido, após o disparo sonoro do termômetro e será retirado o sensor do oxímetro de pulso para iniciar o banho. O procedimento do banho de imersão não será filmado a fim de garantir o cegamento do tipo de banho de imersão realizado. O foco da filmadora será desviado, mas esta continuará ligada a fim de registrar o tempo de duração do banho e garantir a confiabilidade dos dados. Em seguida, a temperatura da água do banho será aferida com termômetro próprio para banheira, e os recém-nascidos serão imersos na água com a temperatura variando entre 38ºC e 39ºC. A profundidade da água na banheira será de 12-13 cm para garantir a imersão completa do corpo do recém-nascido prematuro na banheira até a região cervical.O horário de início do banho será registrado no instrumento de coleta de dados. O banho inicia-se com a higiene do rosto, sendo utilizado algodão umedecido, e a higiene do pavilhão auricular será feita com o uso de hastes flexíveis umedecidas na água do banho, seguida de secagem com toalha ou fralda de tecido. Com o recém-nascido prematuro vestido e envolto em lençol ou toalha, a assistente da pesquisa segura o recém-nascido, aproxima-se da banheira, para iniciar a lavagem da cabeça, umedece o algodão na água do banho e usa sabonete neutro, em seguida, ensaboa sua cabeça. Com a mão em formato de concha, o assistente da pesquisa recolhe a água do banho e escorre sobre a cabeça do recém-nascido, removendo o sabonete, protegendo o ouvido para evitar a entrada de água. Procede-se à secagem da cabeça do recém-nascido com uma toalha ou fralda de tecido seca; em seguida, retira-se sua vestimenta. Caso haja fezes na fralda, antes de imergir o recém-nascido na água do banho, será realizada a higiene genital. Em seguida, o recém-nascido pré-termo é mantido no berço, a assistente da pesquisa apoia a região cervical dele sobre a parte interna de seu antebraço esquerdo ou direito e envolve sua mão direita ou esquerda no ombro e na região axilar do neonato. Aproxima-se ao lado da cúpula da banheira e imerge o recém-nascido na água do banho, apoiando sua região glútea no fundo da cúpula da banheira. A assistente da pesquisa ensaboa o pescoço, tronco e membros, dorso, genitália e região glútea com o recém-nascido imerso na água do banho e, em seguida, remove o sabonete. O recém-nascido será então retirado da água do banho e colocado no berço sobre a toalha. Em seguida, será envolto na toalha, seco e vestido pela assistente da pesquisa. No procedimento do banho de imersão com enrolamento (BIE), antes de imergi-lo na água, este será envolto em um lençol de berço de forma a possibilitar a livre movimentação dos membros superiores e inferiores. O lençol em que é envolto, é retirado gradativamente durante o procedimento do banho, e o recém-nascido sairá da água sem o lençol. A hora do término do banho será considerada e registrada quando o recém-nascido estiver completamente vestido e colocado de volta ao berço. Logo após, o sensor de oxímetro de pulso será instalado na extremidade de um de seus membros inferiores. O foco da câmera de vídeo será então redirecionado ao corpo do recém-nascido e o display do oxímetro de pulso e permanecerá filmando até o 20º minuto pós-banho.Nos 10º e 20º minutos após o banho, o termômetro digital será colocado na região axilar para aferir a temperatura corpórea e removido após o alarme sonoro, evitando-se outras manipulações e estímulos no recém-nascido. Quaisquer intercorrências clínicas que ocorrerem durante o banho de imersão ou na coleta de dados, tais como: cianose central (perioral), vômitos em jato, desconforto respiratório, queda súbita de saturação de oxigênio, convulsão, hipotermia associada à hipotonicidade e hiporeatividade, a coleta de dados será interrompida e o recém-nascido imediatamente recolocado no berço, aquecido, e as medidas terapêuticas serão tomadas, de acordo com a avaliação médica.

• Descriptors:

  en

  VS2.003.003.001 Products for Bath and Immersion

  pt-br

  VS2.003.003.001 Produtos para Banho e Imersão

  es

  VS2.003.003.001 Productos para Baño e Inmersión

  en

  G07.110.232 Body Temperature Regulation

  pt-br

  G07.110.232 Regulação da Temperatura Corporal

  es

  G07.110.232 Regulación de la Temperatura Corporal

  en

  E01.370.600.875.500 Heart Rate

  pt-br

  E01.370.600.875.500 Frequência Cardíaca

  es

  E01.370.600.875.500 Frecuencia Cardíaca

  en

  G03.730 Oxygen Consumption

  pt-br

  G03.730 Consumo de Oxigênio

  es

  G03.730 Consumo de Oxígeno

  en

  D04.808.745.745.654.600 Hydrocortisone

  pt-br

  D04.808.745.745.654.600 Hidrocortisona

  es

  D04.808.745.745.654.600 Hidrocortisona

  en

  F01.145 Behavior

  pt-br

  F01.145 Comportamento

  es

  F01.145 Conducta

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/11/2014 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	-	0 D	0 D

• Inclusion criteria:

  en

  Maximum adjusted gestational age of 36 weeks and 6 full days on the date of data collection;Preterm newborn over 24 hours of life;Spontaneous breathing;Release to immersion bath;No diagnosis of congenital anomalies and heart disease;Newborns no in use of sedative medication;Newborns who are not in the postoperative period; Clinically stable with heart rate between 120-160 and oxygen saturation greater than 85% whitin 6 hour prior to data collection (immersion bath) and infants fed for at least 1 hour

  pt-br

  Idade gestacional corrigida máxima de 36 semanas e 6 dias completos na data da coleta dos dados; Pré-termos com mais de 24 horas de vida;Respiração espontânea;Liberação para banho de imersão;Sem diagnósticos de anomalias congênitas e doenças cardíacas;Sem prescrição de medicação sedativa;Recém-nascidos que não estejam em período pós-operatório; Clinicamente estáveis, com FC entre 120-160 bpm e saturação de oxigênio maior que 85% nas 6 horas que antecedem à coleta dos dados (banho de imersão);Recém-nascidos alimentados com intervalo mínimo de 1 hora

• Exclusion criteria:

  en

  Diagnosis of neuropathies and diseases identified after inclusion and data collection or any adverse event as cyanosis or vomiting during the intervention

  pt-br

  Diagnóstico de neuropatias e cardiopatias definidas após a inclusão e coleta dos dados ou qualquer efeito adverso como cianose central e vômito durante a intervenção

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Axillary temperature variation 10 and 30 minutes post immersion bath compared to axillary temperature immediately pre bath, measured by a digital thermometer in Celsius degree.

  pt-br

  Variação da temperatura axilar 10 e 30 minutos após o banho de imersão, comparada à temperatura axilar imediatamente antes do banho, aferida com termômetro digital em graus Celsius.

• Secondary outcomes:

  en

  Heart rate variation 10 and 30 minutes post immersion bath compared to heart rate values immediately pre bath. The heart rate will be measured by a multiparametrical monitor put in one of the newborn lower limbs.

  pt-br

  Variação da frequência cardíaca 10 e 30 minutos após o banho de imersão, comparado ao valor da frequência cardíaca imediatamente antes do banho. A frequência cardíaca será aferida utilizando-se um monitor multiparamétrico com sensor instalado em um dos membros inferiores do recém-nascido.

  en

  Oxygen saturation variation 10 and 30 minutes post immersion bath compared to oxygen saturation values immediately pre bath. The oxygen saturation will be measured by a multiparametrical monitor put in one of the newborn lower limbs.

  pt-br

  Variação da saturação de oxigênio 10 e 30 minutos após o banho de imersão, comparados ao valore de saturação de oxigênio imediatamente antes do banho. A saturação de oxigênio será aferida utilizando-se um monitor multiparamétrico com sensor instalado em um dos membros inferiores do recém-nascido.

  en

  Salivary cortisol variation 20 minutes post bath compared to values pre bath. The salivary cortisol will be collected by a ophthalmic sponge which will be keep up for 10 minutes in one of the corners of the mouth to obtain at least 1 ml of saliva.

  pt-br

  Variação dos valores de cortisol salivar 20 minutos após o banho comparados aos valores pré-banho. O cortisol salivar será coletado com ajuda de esponja oftálmica que será mantida de 10 minutos em um dos cantos da boca do recém-nascido para obtenção de no mínimo 1ml de saliva.

  en

  Sleep-wake state variation of preterm newborn 10 minutes pre bath compared to sleep-wake state 20 minutes post bath. The sleep-wake state will be filmed for 10 minutes pre bath and for 20 minutes post bath.

  pt-br

  Variação do estado comportamental do recém-nascido 10 minutos antes do banho comparados ao estado comportamental 20 minutos após o banho. O estado comportamental será filmado por 10 minutos antes do banho e por 20 minutos após o banho.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Patrícia de Freitas
  • • Address: Avenida Doutor Enéas de Carvalho Aguiar, 419
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: +5511982011744
  • Email: patynurse@usp.br
  • Affiliation: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
  • Full name: Patrícia de Freitas
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  • Phone: +551130617602
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  • Affiliation: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
   
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