Public trial
RBR-3zjn27 The efficacy of Pharyngeal Packing during adenotonsillectomy in children
Date of registration: 07/11/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/11/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The efficacy of hypopharyngeal packing during adenotonsillectomy in children in the prevention of postoperative nausea and vomiting.
pt-br
A Efetividade do tampão de hipofaringe durante adenoamigdalectomia infantil na prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios
Trial identification
- UTN code: U1111-1197-7461
-
Public title:
en
The efficacy of Pharyngeal Packing during adenotonsillectomy in children
pt-br
A efetividade do Tamponamento da Faringe durante adenoamigdalectomia em crianças
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
12630013500005335
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer do CEP: 266.335
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
12630013500005335
Sponsors
- Primary sponsor: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Secondary sponsor:
- Institution: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Supporting source:
- Institution: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Health conditions
-
Health conditions:
en
Postoperative nausea and vomiting in children submitted to adenotonsillectomy. Tonsillectomy, postoperative care; nausea and vomiting.
pt-br
Náuseas e vômitos pós-operatórios em crianças em pós-operatório de adenotonsilectomia. Tosilectomia; cuidados pós-operatórios; náusea e vômito pós-operatório.
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Use of gauze hypopharyngeal packing during adenotonsillectomy in children aged between 4 and 12 years old, without clinical comorbidity, with adenotonsillectomy being indicated for treatment of Obstructive Sleep Apnea ou recurrent Tonsillity. Intervention group, with 75 patients, exposed to the utilization of hypopharyngeal gauze packing during adenotonsillectomy, positioned after orotracheal intubation and removed before extubation, at the end of the surgery. Control group, with 75 patients, submitted to adenotonsillectomy without the utilization of hypopharyngeal gauze packing during procedure.
pt-br
Uso de tampão de gaze na hipofaringe durante a realização de adenotonsilectomia em crianças de 4 a 12 anos sem comorbidades com repercussão clínica, com tonsilectomia indicada por Síndrome da Apnéia Obstrutiva do Sono ou por Tonsilites de repetição. Grupo intervenção, composto por 75 pacientes, exposto ao uso de tampão de gaze de hipofaringe durante a adenotonsilectomia, colocado após a intubação orotraqueal e retirado antes da extubação do paciente, ao fim do procedimento. Grupo controle, composto por 75 pacientes, submetido à adenotonsilectomia sem utilização de tampão de gaze em hipofaringe durante o procedimento.
-
Descriptors:
en
E04.580.848 Tonsillectomy
pt-br
E04.580.848 Tonsilectomia
es
E04.580.848 Tonsilectomía
en
Q65.070 /surgery
pt-br
Q65.070 /cirurgia
es
Q65.070 /cirugía
en
A03.556.750 Pharynx
pt-br
A03.556.750 Faringe
es
A03.556.750 Faringe
en
E07.858.740 Surgical Sponges
pt-br
E07.858.740 Tampões de Gaze Cirúrgicos
es
E07.858.740 Tapones Quirúrgicos de Gaza
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/28/2013 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/30/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 149 - 4 Y 12 Y -
Inclusion criteria:
en
Children aged between 4 and 12 years old;A adenotonsillar hipertrophy; adenotonsillectomy indication for treatment of Apnea Obstructive Syndrom ou Recurrent Tonsilitis, caregiver able to give informed consent and to complete de Patient Diary reliably.
pt-br
Crianças entre 4 a 12 anos;hipertrofia adenotonsilar;indicação de adenotonsilectomia por Síndrome da Apnéia Obstrutiva do Sono ou Tonsilites recorrentes; responsável capaz de fornecer consentimento informado e de completar de forma confiável o Diário do Paciente.
-
Exclusion criteria:
en
Patients with hematopoietic, cardiovascular, hepatic, kidney, neurological, psychiatric, autoimmune disease; patients that feel unable to complete the Patients´Diary.
pt-br
Pacientes com evidência de doença clinicamente significativa hematopoiética, cardiovascular, hepática, renal, neurológica, psiquiátrica, auto-imune; pacientes que se sentirem inaptos a completar o Diário do Paciente.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Primary outcome 1. Postoperative vomiting, measured by occurrence ou not and in volume (ml) dailly until the 14th postoperative day.
pt-br
Desfecho primário 1. Vômitos pós-operatórios, medido pela ocorrência ou não e em volume (ml) diários, até o 14º pós-operatório.
en
Primary outcome 2. Postoperative nausea, measured by the occurrence or not until the 14th posterative day.
pt-br
Desfecho primário 2. Náuseas pós-operatórias, medidas pela ocorrência ou não até o 14º pós-operatório.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcome 1. Solid diet intake evaluated daily by occurrence ou not until the 14th postoperative day.
pt-br
Desfecho secundário 1. Aceitação de dieta sólida avaliada diariamente pela ocorrência ou não até o 14º pós-operatório.
en
Secondary outcome 2. Postoperative bleeding evaluated daily by occurrence ou not until the 14th postoperative day.
pt-br
Desfecho secundário 2. Sangramento pós-operatório avaliado diariamente pela ocorrência ou não até o 14º pós-operatório.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Luciana Pimentel Oppermann
-
- Address: Rua Professor Annes Dias 295
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90020-090
- Phone: 55051997693131
- Email: luopp24@hotmail.com
- Affiliation: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Scientific contact
- Full name: Luciana Pimentel Oppermann
-
- Address: Rua Professor Annes Dias 295
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90020-090
- Phone: 55051997693131
- Email: luopp24@hotmail.com
- Affiliation: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Site contact
- Full name: Luciana Pimentel Oppermann
-
- Address: Rua Professor Annes Dias 295
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90020-090
- Phone: 55051997693131
- Email: luopp24@hotmail.com
- Affiliation: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16814.
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