RBR-3zj4hgf Creation of a medication delivery model to improve the treatment of patients with Mental Illness

Date of registration: 02/06/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/06/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1283-8255

• Public title:

  en

  Creation of a medication delivery model to improve the treatment of patients with Mental Illness

  pt-br

  Criação de um modelo de entrega de medicamentos para melhorar o tratamento de pacientes com Doença Mental

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 44123321.4.0000.5083
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.584.416
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Goiás

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Goiás
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Goiás
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de amparo à pesquisa do estado de goiás

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Medication Adherence

  pt-br

  Adesão à Medicação

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03 Mental Disorders

  pt-br

  F03 Transtornos Mentais

• Specific descriptors:

  en

  F01.100.150.750.500.600.500 Medication Adherence

  pt-br

  F01.100.150.750.500.600.500 Adesão à Medicação

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a single-blind randomized controlled clinical study with two arms, intervention group and control group. All participants were randomly assigned to either the intervention group or the control group. The individuals were randomly allocated to the groups according to the stratification by the complexity of the pharmacotherapy, according to the Medication Regimen Complexity Index, translated and validated for use in Brazil. The final study sample consisted of 66 individuals. Experimental group: 33 individuals received a model of pharmaceutical care based on a combination of attitudinal, technical and educational strategies developed in four moments marked with monthly periodicity, totaling 90 days. Control group: 33 individuals received routine care provided at the psychosocial care center, and the researcher had contact with the individuals in this group on two occasions, with an interval of 90 days.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado unicego de dois braços, grupo de intervenção e grupo de controle. Todos os participantes foram aleatoriamente designados para o grupo de intervenção ou o grupo de controle. Os indivíduos foram alocados nos grupos de maneira randomizada segunda a estratificação pela complexidade da farmacoterapia, conforme Medication Regimen Complexity Index, traduzido e validado para uso no Brasil. A amostra final do estudo foi composta por 66 indivíduos. Grupo experimental: 33 indivíduos receberam um modelo de cuidado farmacêutico baseado na combinação de estratégias atitudinais, técnicas e educacionais desenvolvidas em quatro momentos marcados com periodicidade mensal, totalizando 90 dias. Grupo controle: 33 indivíduos receberam o atendimento de rotina prestado no centro de atenção psicossocial, sendo que o pesquisador teve contato com os indivíduos desse grupo em dois momentos, com intervalo de 90 dias.

• Descriptors:

  en

  H02.249.937 Evidence-Based Pharmacy Practice

  pt-br

  H02.249.937 Prática Farmacêutica Baseada em Evidências

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  66	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  individuals aged 18 years or older; active medical record in the health unit under study; diagnosis of mental disorder in pharmacological treatment; ability to self-administer their medications, being self-declared by the patient

  pt-br

  indivíduos com idade maior ou igual a 18 anos; prontuário ativo na unidade de saúde em estudo; diagnóstico de transtorno mental em tratamento farmacológico; capacidade de autoadministrar seus medicamentos, sendo autodeclarado pelo paciente

• Exclusion criteria:

  en

  individuals who were unable to understand and answer the questions of the instruments used for data collection

  pt-br

  indivíduos que não tiveram condições de compreender e responder as questões dos instrumentos utilizados para a coleta de dados

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to find in the intervention group a significant decrease in the scores of predictors of adherence, that is, improvement in the predictors of adherence of patients from baseline to follow-up in relation to the control group, in the period of 90 days, verified through the Scale of Evaluation of Factors Related to Adherence to Pharmacological Treatment in Psychiatric Patients, between the pre and post intervention periods

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar no grupo de intervenção uma diminuição significativa dos escores de fatores de predição da adesão, ou seja, melhoria dos fatores preditores da adesão dos pacientes do baseline para o follow-up em relação ao grupo controle, no período de 90 dias, verificado por meio da Escala de Avaliação de Fatores Relacionados à Adesão ao Tratamento Farmacológico em Pacientes Psiquiátricos , entre os períodos pré e pós intervenção

  en

  Outcome found 1: A decrease in the scores of predictors of adherence was observed in the intervention group, that is, improvement in the predictors of adherence of patients from baseline to follow-up (10.7 [standard deviation equal to 6, 1] versus 4.2 [standard deviation equal to 3.6]; p less than 0.001) and in the control group, there was no difference in scores of predictors of adherence at baseline and follow-up (9.5 [deviation standard equal to 5.9] versus 9.5 [standard deviation equal to 6.8]; p=0.925), in the period of 90 days, verified through the Scale of Evaluation of Factors Related to Adherence to Pharmacological Treatment in Psychiatric Patients , between the pre and post intervention periods.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi observado no grupo de intervenção uma diminuição dos escores de fatores de predição da adesão, ou seja, melhoria dos fatores preditores da adesão dos pacientes do baseline para o follow-up (10,7 [desvio padrão igual a 6,1] versus 4,2 [desvio padrão igual a 3,6]; p menor que 0,001) e no grupo controle, não se verificou diferença nos escores de fatores de predição da adesão no baseline e follow-up (9,5 [desvio padrão igual a 5,9] versus 9,5 [desvio padrão igual a 6,8]; p=0,925), no período de 90 dias, verificado por meio da Escala de Avaliação de Fatores Relacionados à Adesão ao Tratamento Farmacológico em Pacientes Psiquiátricos , entre os períodos pré e pós intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: It is expected to find in the intervention group a significant increase in the scores of the level of knowledge, from the baseline to the follow-up, in relation to the control group, in the period of 90 days, verified by means of an instrument that evaluates the level of knowledge of patients in relation to prescribed drugs, between the pre and post intervention periods.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se encontrar no grupo de intervenção um aumento significativo dos escores do nível de conhecimento, do baseline para o follow-up, em relação ao grupo controle , no período de 90 dias, verificado por meio um instrumento que avalia o nível de conhecimento dos pacientes em relação aos medicamentos prescritos, entre os períodos pré e pós intervenção.

  en

  Outcome found 2: In the intervention group, an increase in the scores of patients' level of knowledge was observed, from baseline to follow-up (6.21 [standard deviation: 2.07] versus 9.61 [standard deviation: 1. 35]; p<0.001) and in the control group there was no difference in the scores of the level of knowledge, from baseline to follow-up (6.03 [standard deviation: 2.46] versus 6.06 [standard deviation=2 ,69]; p=0.909), in the period of 90 days, verified by means of an instrument that evaluates the level of knowledge of the patients in relation to the prescribed medications, between the pre and post intervention periods.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Foi observado no grupo de intervenção um aumento dos escores do nível de conhecimento dos pacientes, do baseline para o follow-up (6,21 [desvio padrão: 2,07] versus 9,61 [desvio padrão: 1,35]; p<0,001) e no grupo controle não se verificou diferença nos escores do nível de conhecimento, do baseline para o follow-up (6,03 [desvio padrão: 2,46] versus 6,06 [desvio padrão=2,69]; p=0,909), no período de 90 dias, verificado por meio um instrumento que avalia o nível de conhecimento dos pacientes em relação aos medicamentos prescritos, entre os períodos pré e pós intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Núbia Cristina Burgo Godoi de Carvalho
  • • Address: Rua 240, esquina com a 5ª Avenida, sem número, Setor Leste Universitário
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605170
  • Phone: +556232096038
  • Email: nubiaburgo@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás
   
• Scientific contact
  • Full name: Núbia Cristina Burgo Godoi de Carvalho
  • • Address: Rua 240, esquina com a 5ª Avenida, sem número, Setor Leste Universitário
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  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás
   
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