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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-3zdynp Using Tocilizumab in critically ill patients with COVID-19. 


                                Date of registration:
                                
                                    06/23/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    06/23/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Clinical Characterisation Protocol for Severe Emerging Infections ISARIC/WHO: COVID-19  

                                        

                                        
pt-br

                                        
Protocolo de Caracterização Clínica para Infecções Emergentes Severas do ISARIC/OMS: Coronavírus



                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1252-7966
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Using Tocilizumab in critically ill patients with COVID-19. 
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeitos do uso de Tocilizumab em pacientes graves com COVID-19. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE 29496920.8.0000.5262
      
                                                    Issuing authority:
                                                    PLATAFORMA BRASIL
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    4.059.207
      
                                                    Issuing authority:
                                                    CONEP
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Victor Côrtes Pourchet de Carvalho
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Hospital Niterói D´Or 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital Niterói D´Or 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Coronaviruses infections
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Infecções por Coronavírus
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C01
                                                    Infections
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C01
                                                    Infecções
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C01
                                                    Infecciones
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Sixty individuals with coronavirus infection who meet the inclusion criteria for the study will receive standard intensive care and organic support therapy, as per clinical assessment (eg oxygen therapy, ventilatory support, amines vasoactive and sedoanalgesia, transfusion of blood components, nutrition, renal replacement therapy and antibiotic therapy when indicated, etc.). In addition, there will be daily blood test routine for analysis of complete blood count and basic biochemistry, t-CRP, arterial blood gases, lactic dehydrogenase, d-dimer, ferritin and IL-6 (this, weekly). Experimental group: 35 subjects will receive Tocilizumab 400 mg intravenous bid single dose. Control group: without specific additional treatment. There will be no random allocation in both groups.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Todos os 60 indivíduos com infecção por coronavírus que preencham critérios de inclusão no estudo receberão cuidado médico intensivo padrão e terapia de suporte orgânico, conforme avaliação clínica (ex.: oxigenioterapia, suporte ventilatório, uso de aminas e sedoanalgesia, transfusão de hemocomponentes, nutrição, terapia renal substitutiva e antibioticoterapia quando indicados, etc.). Além disso, haverá coleta de exame de sangue diário para análise de hemograma completo e bioquímica básica, PCR-t, gasometria arterial, desidrogenase lática, d-dímero, ferritina e IL-6 (este, semanalmente). Grupo experimental: 35 indivíduos usarão Tocilizumab 400 mg uso intravenoso 12/12h 1x dose Grupo controle: sem tratamento adicional específico. Não haverá alocação aleatória nos dois grupos.  
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        D12.776.124.486.485.114.224
                                                        Antibodies, Monoclonal
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        D12.776.124.486.485.114.224
                                                        Anticorpos Monoclonais
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        D12.776.124.486.485.114.224
                                                        Anticuerpos Monoclonales
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        03/16/2020                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            12/31/2020                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                60
                                                M
                                                18 Y
                                                0 -
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    COVID-19 disease with more than seven (7) days of symptoms plus two of the following criteria:

1- Fever (axillary temperature greater than or equal to 38 degrees centigrade)
2- D-dimer greater than 1000 or elevated PCR-t or IL-6.
3- Ventilatory deterioration or gas exchange or need for ventilatory support (non-invasive or mechanical ventilation)
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Doença por COVID-19 com mais de sete (7) dias de sintomas mais dois dos seguintes critérios:

1- Febre (Temperatura axilar maior ou igual a 38 graus centigrados) 
2- D-dímero maior que 1000 ou PCR-t ou IL-6 elevados. 
3- Deterioração ventilatória ou de troca gasosa ou necessidade de suporte ventilatório (ventilação não-invasiva ou mecânica)
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Primary or secondary immunodeficiency. Use of immunosuppressive drugs. Under 18 years old. Pregnancy. Symptoms of less than seven (7) days. Absence of respiratory symptoms. End-of-life care. 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Imunodeficiência primária ou secundária. Uso de drogas imunossupressoras. Menor que 18 anos. Gravidez. Sintomas com menos de sete (7) dias. Ausência de sintomas respiratórios. Está em cuidados de fim de vida. 

    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Non-randomized-controlled
                                                4
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Evaluate the reduction of in-hospital mortality in D28 by 10% before and after intervention using a non-parametric test
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Avaliar a redução da mortalidade intra-hospitalar no D28 em 10% pré e pós-intervenção por meio de teste não-paramétrico 


                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Evaluate by means of a non-parametric test the increase with the intervention of at least 5 days of survival without mechanical ventilation (that is, days without ventilation) until D28. Days without ventilation are defined as the number of "days alive" and "free" from mechanical ventilation from the day of analysis to day 28th
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Avaliar por meio de teste não-paramétrico o aumento com a intervenção de pelo menos 5 dias de sobrevida sem ventilação mecânica (ou seja, dias sem ventilação) até D28. Os dias sem ventilação são definidos como o número de "dias vivos" e "livre de ventilação mecânica" desde o dia da análise até o dia 28

                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Assess the reduction of the need for hemodialysis by at least 20% up to D28 before and after intervention by means of a non-parametric test
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Avaliar a redução da necessidade de hemodiálise de pelo menos 20% até o D28 pré e pós-intervenção por meio de teste não-paramétrico  
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Victor Côrtes Pourchet  de Carvalho
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Marquês do Paraná, 303, Centro 
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Niterói / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            24033-900
                                                        
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    • 
                                                    Phone:
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      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Hospital Universitário Antônio Pedro
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Victor Côrtes Pourchet  de Carvalho
                                                
      • 
                                                
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      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Marquês do Paraná, 303, Centro 
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Niterói / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            24033-900
                                                        
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    • 
                                                    Phone:
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Hospital Universitário Antônio Pedro
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Victor Côrtes Pourchet  de Carvalho
                                                
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                                                            Rua Marquês do Paraná, 303, Centro 
                                                        
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                                                            Niterói / Brazil
                                                        
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                                                            24033-900
                                                        
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                                                    Hospital Universitário Antônio Pedro
                                                
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