RBR-3z839h9 Quality of life after nutritional orientation for patients with cardiovascular disease

Date of registration: 10/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1281-9509

• Public title:

  en

  Quality of life after nutritional orientation for patients with cardiovascular disease

  pt-br

  Qualidade de vida após orientação nutricional para pacientes com doença cardiovascular

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 17768619.5.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.613.327
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cardiac Rehabilitation

  pt-br

  Reabilitação Cardíaca

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular Diseases

  pt-br

  C14 Doenças Cardiovasculares

• Specific descriptors:

  en

  E02.831.185 Cardiac Rehabilitation

  pt-br

  E02.831.185 Reabilitação Cardíaca

Interventions

• Interventions:

  en

  Individuals randomized in the intervention group (n = 53) will be seen in an outpatient clinic with intervals of 30 days between one appointment and another during a period of 4 months, going through the stages of nutritional assessment (anamnesis, food frequency questionnaire and food record), anthropometric assessment, functional capacity assessment (shuttle walk test) and quality of life assessment (SF-36 questionnaire) at the first and last meeting. Patients randomized to the control group (n = 53) will be evaluated at the outpatient clinic at the first visit and after 4 months without intermediate visits. Participants in the intervention group will receive an individualized meal plan according to their nutritional needs and goals outlined in the first nutritional consultation. Diet plans will be based on guidelines proposed by the Food Guide for the Brazilian Population and the Cardiovascular Prevention & Rehabilitation Program of the Toronto Rehabilitation Institute, which determines its guidelines based on current guidelines for secondary prevention of cardiovascular disease. From the second consultation, nutritional guidance will take place at all meetings, with a focus to be determined according to the demand of the participants.

  pt-br

  Os indivíduos randomizados no grupo intervenção (n = 53) serão atendidos em ambulatório com intervalos de 30 dias entre uma consulta e outra durante um período de 4 meses, passando pelas etapas de avaliação nutricional (anamnese, Questionário de frequência alimentar e registro alimentar), avaliação antropométrica, avaliação da capacidade funcional (shuttle walk test) e avaliação da qualidade de vida (questionário SF-36) no primeiro e no último encontro. Os pacientes randomizados para o grupo controle (n = 53) serão avaliados no ambulatório na primeira consulta e após 4 meses da mesma sem consultas intermediárias. Os participantes do grupo intervenção receberão um plano alimentar individualizado conforme suas necessidades nutricionais e objetivos traçados na primeira consulta nutricional. Os planos alimentares serão baseados nas orientações propostas pelo Guia Alimentar para População Brasileira e o Cardiovascular Prevention & Rehabilitation Program do Toronto Rehabilitation Institute que determina suas orientações com base nas diretrizes atuais para prevenção secundária de doença cardiovascular. A partir da segunda consulta, a orientação nutricional acontecerá em todos os encontros, com foco a ser determinado segundo a demanda dos participantes.

• Descriptors:

  en

  SP6.680 Nutritional therapy

  pt-br

  SP6.680 Terapia Nutricional

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/05/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  106	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  The sample of this study will consist of individuals seen at the cardiovascular rehabilitation service of the Jenny Faria outpatient clinic at the Hospital das Clínicas of the Federal University of Minas Gerais. Participants will be recruited upon referral by the physician and/or the physiotherapy team. The study will include patients who are undergoing follow-up with the medical and/or physical therapy team of cardiovascular rehabilitation, aged over 18 years, who have the ability to understand and have a clinical status compatible with the performance of the procedures.

  pt-br

  A amostra deste estudo será formada por indivíduos atendidos no serviço de reabilitação cardiovascular do ambulatório Jenny Faria no Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais. Os participantes serão recrutados mediante encaminhamento médico e/ou da equipe de fisioterapia. Serão incluídos no estudo pacientes que estejam realizando acompanhamento com a equipe médica e/ou da fisioterapia da reabilitação cardiovascular, com idade superior a 18 anos, que tenham capacidade de compreensão e estado clínico compatível com a realização dos procedimentos.

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals who are under current nutritional monitoring and who do not demonstrate interest in participating in the study will not be included in the study.

  pt-br

  Não serão incluídos no estudo indivíduos que estejam em acompanhamento nutricional atual e que não demonstrarem interesse em participar do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an increase in the quality of life score in the period of 3 months of cardiovascular rehabilitation, verified through the SF-36 questionnaire (Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey), from the observation of a variation of at least 1 point in each of the 8 domains in the pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento no escore de qualidade de vida no período de 3 meses de reabilitação cardiovascular, verificado por meio do questionário SF-36 (Medical Outcomes Study 36 – Item Short – Form Health Survey), a partir da constatação de uma variação de pelo menos 1 ponto em cada um dos 8 domínios nas medições pré e pós-intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find an increase in cardiopulmonary capacity in the period of 3 months of intervention, verified through the Shuttle Walking Test (SWT). It consists of walking on flat ground, repeatedly covering a distance of 10 meters, around a marking of two cones that are separated by a distance of 9 meters. The single acoustic sounding indicates the time in which the individual must travel the predetermined distance, reach the cone and change direction, returning to the other cone, while the triple acoustic signaling indicates the need to increase speed to cover the distance between the cones. Every minute, the time between the acoustic signals is shortened in such a way that the patient must increase the walking speed to reach the cone at the indicated time. The test comes to an end when the individual is unable to reach the cone twice in a row or when he/she wants to interrupt the test due to symptoms triggered by increasing walking speed. The increase in functional capacity will be verified from a variation to more than at least 1 meter/increment in heart rate and 5 meters in pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento da capacidade cardiopulmonar no período de 3 meses de intervenção, verificado por meio do Shuttle Walking Test (SWT). consiste em caminhar em terreno plano percorrendo repetidamente uma distância de 10 metros, entorno de uma marcação de dois cones que são separados a uma distância de 9 metros. A sonorização acústica única indica o tempo em que o indivíduo deve percorrer a distância predeterminada, alcançar o cone e mudar de direção, retornando ao outro cone, enquanto a sinalização acústica tripla indica a necessidade de aumentar a velocidade para percorrer a distância entre os cones. A cada minuto, o tempo entre os sinais acústicos é diminuído de tal maneira que o paciente deve aumentar a velocidade da caminhada para alcançar o cone no momento indicado. A prova chega ao fim quando o indivíduo não é capaz de alcançar por duas vezes seguidas o cone ou quando este deseja interromper a prova por sintomas desencadeados ao aumentar a velocidade da caminhada. O aumento da capacidade funcional será constatada a partir de uma variação para mais de pelo menos 1 metro/ incremento da frequência cardíaca e 5 metros nas medições pré e pós-intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Camila Kümmel Duarte
  • • Address: Alfredo Balena, 190
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31150-100
  • Phone: +55(31)34098028
  • Email: camila.kummel@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Scientific contact
  • Full name: Danielle Aparecida Gomes
  • • Address: Alfredo Balena, 190
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31150-100
  • Phone: +55(31)34094783
  • Email: danielleufmg@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
  • Full name: Gerencia de Ensino e Pesquisa (HC-UFMG)
  • • Address: Alfredo Balena, 190
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30150100
  • Phone: (31)3307-9378
  • Email: gep.hc-ufmg@ebserh.gov.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Site contact
   

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