> Record  > View >
 
Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-3z474z Post traumatic stress disorder and neurons degeneration, stress leading to accelerated aging.


                                Date of registration:
                                
                                    09/28/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    09/28/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Post traumatic stress disorder and neuroprogression. Trauma and stress increasing alostatic load and accelerating the aging process.

                                        

                                        
pt-br

                                        
Transtorno de estresse pós traumático e neuroprogressão. Trauma e estresse no aumento da carga alostática e aceleração do processo de envelhecimento.

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1168-6727
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Post traumatic stress disorder and neurons degeneration, stress leading to accelerated aging.
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Transtorno de estresse pós traumático e degeneração de neurônios, o estresse como fator acelerador do envelhecimento.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Número do Parecer do CEP: 1.150.988
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Número do CAAE: 30332214.8.0000
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Escola Paulista de Medicina
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Departamento de psiquiatria da Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação de amparo a pesquisa do estado de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Post traumatic stress disorder
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Estado de stress pós traumático

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    F00-F99
                                                    V - Mental, behavioural disorders
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    F00-F99
                                                    V - Transtornos mentais e comportamentais
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    120 women raped in the last six months with a confirmed diagnosis of post traumatic stress disorder will be included. They will be randomized in two groups, one will receive sertraline between 50 and 200mg/day and the other will receive interpersonal psychotherapy during 14 weeks. Both groups can also receive risperidone1-2mg, quetiapine 25-50mg or zolpiden cr 12,5mg in case of insomnia or dissociative symptoms. After this period patientes will receive treatment as usual up to one year. 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    120 mulheres vítimas de estupro nos últimos seis meses com diagnóstico confirmado de transtorno de estresse pós traumático serão aleatóriamente distribuídas em dois grupos de intervenção. Um grupo receberá cloridrato de sertralina entre 50 e 200mg ao dia e o outro psicoterapia interpessoal, por um período de 14 semanas. Ambos os grupos poderão receber ainda medicamentos para insônia e antipsicóticos; risperidona 1-2mg, ou quetiapina 25-50mg ou zolpidem cr 12,5mg nos casos de insônia ou sintomas dissociativos. Após este período seguirão em acompanhamento clínico habitual até completar um ano da inclusão. 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        D27.505.954.427.700.122
                                                        Antidepressive Agents
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        D27.505.954.427.700.122
                                                        Antidepressivos
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        D27.505.954.427.700.122
                                                        Antidepresivos
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        F04.096.080
                                                        Behavioral Medicine
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        F04.096.080
                                                        Medicina do Comportamento
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        F04.096.080
                                                        Medicina de la Conducta
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        11/01/2015                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        Date last enrollment:
                                        
                                            11/01/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                120
                                                F
                                                18 -
                                                45 -
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Women; between 18-45 years old; raped in the last six months; evaluated at Perola Byington Hospital specialized service; with post traumatic stress disorder.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Mulheres; entre 18 e 45 anos; que sofreram estupro nos últimos seis meses; com diagnóstico de estresse pós traumático; encaminhadas após atendimento inicial especializado no Hospital Pérola Byington.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Menopause; mental retardation; clinical and neurological diseases not under control; schizophrenia; bipolar disorder; drug or alcohol dependence.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Mulheres menopausadas; com deficiência mental; doenças clínicas e/ou neurológicas descompensadas; diagnóstico de outros transtornos mentais como esquizofrenia; transtorno do humor bipolar; dependência ao álcool e drogas.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Scores of the Clinical Global Impression (CGI) scale at every visit. The scale points are from 0=no symptoms to 7=extremely worse. Measured at 2, 4, 8 and 14 weeks. It is expected that patients could improve in both treatment arms, with a score reduction of at least 2 points.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Impressão clínica global avaliada pelo clínico a cada visita, em 2, 4, 8 e 14 semanas, através da escala CGI (Clinical Global Impression) de evolução. A escala é do tipo Likert de 7 pontos desde 0=sem sintomas até 7=excessivamente pior. Espera-se a diminuição de ao menos 2 pontos na escala.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Improvement of PTSD symptoms measured by the CAPS scale. The scale has 30 itens that adresses 20 PTSD symptoms. Itens are scored as 0=no symptom to 4=severe symptom. A 50% reduction of symptomatology is expected.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Melhora dos sintomas de estresse pós traumático medidos pela Clinician Administered PTSD scale (CAPS), uma escala de 30 ítens que questiona sobre 20 sintomas de TEPT e para cada ítem o escore vai de 0=ausente até 4=severo. Espera-se a redução de 50% após 14 semanas de tratamento.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Beck depression (BDI) and Anxiety (BAI)inventories are self report scales that will be applied to evaluate associated symptoms of anxiety and depression. Both scales scores are from 0-63 points. For BDI mild depression is considered up to 10 points and up to 20 severe depression. For BAI up to 8 is mild anxiety and up to 26 is severe anxiety. Symptomatology is expected to decrease with the treatment with a 50% score reduction.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Beck depression inventory (BDI) e Beck anxiety inventory (BAI, duas escalas de auto aplicação que avaliam sintomas depressivos e ansiosos. A BDI pontua de 0-63 sendo que acima de 10 considera-se depressão leve em um crescente até severa acima de 30 pontos. A BAI pontua igualmente porém acima de 8 é considerada ansiedade leve e acima de 26 grave. Espera-se a diminuição de sintomas com o tratamento, com redução dos escores em 50%.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Marcelo  Feijo de Mello
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            R Borges Lagoa, 570 1o andar
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City: 
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            04038-000
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55 (11) 55764991
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Sao Paulo-Depto de Psiquiatria
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Marcelo  Feijo de Mello
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            R Borges Lagoa, 570 1o andar
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            04038-000
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55 (11) 55764991
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Sao Paulo-Depto de Psiquiatria
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Marcelo  Feijo de Mello
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            R Borges Lagoa, 570 1o andar
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            04038-000
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55 (11) 55764991
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Sao Paulo-Depto de Psiquiatria
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Additional links:

                                                                
                            

                        

                    

                    
 

                            

        

        
 

        
    




            
    

    

        


Total de Ensaios Clínicos 16828.



Existem 8278 ensaios clínicos registrados.



Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.



Existem 308 ensaios clínicos em análise.



Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.







cadastre um novo usuário



notícias



sobre







ajuda



contato



equipe



links úteis



glossário