RBR-3z3w3n Effects of probiotic use in diabetic patients with periodontal disease

Date of registration: 05/22/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/22/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: A41793158827

• Public title:

  en

  Effects of probiotic use in diabetic patients with periodontal disease

  pt-br

  Efeitos do uso de probiótico em pacientes diabéticos com doença periodontal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 26859719.2.0000.5419
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer: 3.897.532
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetes Mellitus; Periodontal Diseases

  pt-br

  Diabetes Mellitus; Doença Periodontal

• General descriptors for health conditions:

  en

  E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

  en

  R00-R99 XVIII - Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, not elsewhere classified

  pt-br

  R00-R99 XVIII - Sintomas, sinais e achados anormais de exames clínicos e de laboratório, não classificados em outra parte

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Test group: Initially, 25 patients will be submitted to anamnesis, will receive prophylaxis and / or supragingival scraping ("cleaning" on all teeth) and instruction on oral hygiene. After 7 days, patients will undergo periodontal evaluation to assess the presence of inflammation in the teeth and the quantity / quality of the remaining tissue. In this consultation, the first session of scaling and subgingival root smoothing (“cleaning” on the internal part of the gingiva of all teeth) will also be held and the second session will be held 24 hours later. At the end of scaling and root planing, patients will receive lozenges containing 10(9) colony-forming units of Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019 (probiotic), the lozenges should be dissolved in the mouth 2 times a day (morning and evening, after oral hygiene), for 3 months. After 3 months of consuming the lozenges, the participants will return to the clinic to perform a new periodontal evaluation and a new procedure for scaling and root planing, if necessary. Control group: Initially, 25 patients will be submitted to anamnesis, will receive prophylaxis and / or supragingival scraping ("cleaning" on all teeth) and instruction on oral hygiene. After 7 days, patients will undergo periodontal evaluation to assess the presence of inflammation in the teeth and the quantity / quality of the remaining tissue. In this consultation, the first session of scaling and subgingival root smoothing ("cleaning" on the internal part of the gingiva of all teeth) will also be held and the second session will be held 24 hours later. At the end of the scaling and root planing, patients will receive placebo lozenges, the lozenges should be dissolved in the mouth 2 times a day (morning and evening, after oral hygiene), for 3 months. After 3 months of consuming the lozenges, the participants will return to the clinic to perform a new periodontal evaluation and a new procedure for scaling and root planing, if necessary.

  pt-br

  Grupo teste: Inicialmente, 25 pacientes serão submetidos a anamnese, receberão profilaxia e/ou raspagem supragengival (“limpeza” em todos os dentes) e instrução de higienização oral. Após 7 dias os pacientes serão submetidos a avaliação periodontal para avaliar a presença de inflamação nos dentes e a quantidade/qualidade do tecido remanescente. Nessa consulta também será realizada a primeira sessão de raspagem e alisamento radicular subgengival (“limpeza” na parte interna da gengiva de todos os dentes) e a segunda sessão será realizada 24 horas após. Ao término da raspagem e alisamento radicular, os pacientes receberão pastilhas contendo 10(9) unidades formadoras de colônias de Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019 (probiótico), as pastilhas deverão ser dissolvidas na boca 2 vezes ao dia (de manhã e à noite, após a higienização oral), durante 3 meses. Após 3 meses do consumo das pastilhas os participantes retornarão à clínica para realização de uma nova avaliação periodontal e novo procedimento de raspagem e alisamento radicular, caso seja necessário. Grupo controle: Inicialmente, 25 pacientes serão submetidos a anamnese, receberão profilaxia e/ou raspagem supragengival (“limpeza” em todos os dentes) e instrução de higienização oral. Após 7 dias os pacientes serão submetidos a avaliação periodontal para avaliar a presença de inflamação nos dentes e a quantidade/qualidade do tecido remanescente. Nessa consulta também será realizada a primeira sessão de raspagem e alisamento radicular subgengival (“limpeza” na parte interna da gengiva de todos os dentes) e a segunda sessão será realizada 24 horas após. Ao término da raspagem e alisamento radicular, os pacientes receberão pastilhas placebo, as pastilhas deverão ser dissolvidas na boca 2 vezes ao dia (de manhã e à noite, após a higienização oral), durante 3 meses. Após 3 meses do consumo das pastilhas os participantes retornarão à clínica para realização de uma nova avaliação periodontal e novo procedimento de raspagem e alisamento radicular, caso seja necessário.

• Descriptors:

  en

  E06.721.189.350 Dental Scaling

  pt-br

  E06.721.189.350 Raspagem Dentária

  es

  E06.721.189.350 Raspado Dental

  en

  G07.203.300.456.500 Probiotics

  pt-br

  G07.203.300.456.500 Probióticos

  es

  G07.203.300.456.500 Probióticos

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 -	70 -

• Inclusion criteria:

  en

  Presence of at least 15 natural teeth, excluding third molars and teeth indicated for extraction; diagnosis of generalized stage III grade C periodontitis, with more than 30% of the sites with probing depth and clinical level of insertion greater than or equal to 4 mm and bleeding on probing of at least 30% of the teeth; presence of type II diabetes mellitus diagnosed at least 5 years ago, with glycated hemoglobin levels between 7% and 11%, treatment with diet and supplementation with insulin or hypoglycemic agents; presence of a good state of general health with the exception of diabetes mellitus.

  pt-br

  Presença de no mínimo 15 dentes naturais, excluindo terceiros molares e dentes indicados para extração; diagnóstico de periodontite estágio III grau C generalizada, com mais de 30% dos sítios com profundidade de sondagem e nível clínico de inserção maior ou igual a 4 milímetros e sangramento à sondagem de no mínimo de 30% dos dentes; presença de diabetes mellitus tipo II com diagnóstico há pelo menos 5 anos, com níveis de hemoglobina glicada entre 7% e 11%, tratamento com dieta e suplementação com insulina ou agentes hipoglicêmicos; presença de um bom estado de saúde geral com exceção do diabetes mellitus.

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of other systemic conditions, with the exception of diabetes mellitus, which can affect the progression of periodontitis or the response to its treatment; long-term administration of anti-inflammatory or immunosuppressive medication; periodontal treatment and / or use of antimicrobials in the last 6 months; use of probiotics in the last 6 months; continuous use of mouthwashes containing antimicrobial agents in the last 6 months; need for prophylactic antibiotic therapy for routine dental procedures; extensive prosthetic rehabilitation; tobacco consumption in the last 5 years; pregnancy and lactation; diabetic complications, such as nephropathy, neuropathy, and peripheral cardiovascular and vascular diseases.

  pt-br

  Presença de outras condições sistêmicas, com exceção do diabetes mellitus, que podem afetar a progressão da periodontite ou a resposta ao tratamento da mesma; administração de medicação anti-inflamatória ou imunossupressora em longo prazo; tratamento periodontal e/ou uso de antimicrobianos nos últimos 6 meses; uso de probióticos nos últimos 6 meses; uso contínuo de enxaguatórios bucais contendo agentes antimicrobianos nos últimos 6 meses; necessidade de antibioticoterapia profilática para procedimentos odontológicos de rotina; reabilitações protéticas extensas; consumo de tabaco nos últimos 5 anos; gravidez e lactação; complicações diabéticas, tais como nefropatia, neuropatia e doenças cardiovasculares e vasculares periféricas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome: Reduction in loss of clinical insertion level; assessed by measuring the clinical level of insertion in millimeters, which corresponds to the distance between the cemento-enamel junction and the bottom of the periodontal pocket; considering a variation of at least 15% in the data collected at the beginning and at the end of the study.

  pt-br

  Desfecho esperado: Redução na perda do nível clínico de inserção; avaliada pela medida do nível clínico de inserção em milímetros, que corresponde a distância entre junção cemento-esmalte e o fundo da bolsa periodontal; considerando uma variação de pelo menos 15% nos dados coletados no início e no fim do estudo.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Reduction in drilling depth; measured in millimeters from the gingival margin to the bottom of the periodontal pocket; at the beginning and end of the study.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Redução na profundidade de sondagem; avaliada em milímetros da margem gengival ao fundo da bolsa periodontal; no início e no fim do estudo.

  en

  Expected outcome 2: Reduction in bleeding on probing; assessed dichotomously at 6 sites per tooth; at the beginning and end of the study.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Redução no sangramento à sondagem; avaliado dicotomicamente em 6 sítios por dente; no início e no fim do estudo.

  en

  Expected outcome 3: Reduction in glycated hemoglobin levels; assessed through blood analysis; at the beginning and end of the study.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Redução nos níveis de hemoglobina glicada; avaliada através de análise sanguínea; no início e no fim do estudo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Flávia Aparecida Chaves Furlaneto
  • • Address: Avenida do Café, S/N
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-904
  • Phone: +55 (16) 3602-4140
  • Email: flafurlaneto@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Flávia Aparecida Chaves Furlaneto
  • • Address: Avenida do Café, S/N
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  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
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  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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