RBR-3z3qd6 Effectiveness of TENS in vocal therapy of women with vocal disorders

Date of registration: 01/03/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/03/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1245-1066

• Public title:

  en

  Effectiveness of TENS in vocal therapy of women with vocal disorders

  pt-br

  Efetividade da TENS na terapia vocal de mulheres com alteração vocal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 556.273
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru
  • CAAE: 27309614.0.0000.5417
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  dysphonia

  pt-br

  disfonia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C09 Otorhinolaryngologic diseases

  pt-br

  C09 Otorrinolaringopatias

  es

  C09 Enfermedades otorrinolaringológicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 13 women with behavioral dysphonia will receive 12 TENS sessions for 20 minutes followed by traditional vocal therapy for another 30 minutes. Low frequency TENS 10Hz, 200 microsecond phase and motor threshold intensity were applied Control group: 14 women with behavioral dysphonia will receive 12 placebo TENS sessions for 20 minutes followed by traditional vocal therapy for 30 minutes Participants will be randomly assigned to each group.

  pt-br

  Grupo experimental: 13 mulheres com disfonia comportamental receberão 12 sessões de TENS por 20 minutos seguida de terapia vocal tradicional por mais 30 minutos. Foi aplicada a TENS de baixa frequência 10Hz, fase de 200 microssegundos e intensidade no limiar motor Grupo controle: 14 mulheres com disfonia comportamental receberão 12 sessões de TENS placebo (aparelho de corrente elétrica desligado) por 20 minutos seguida de terapia vocal tradicional pro 30 minutos As participantes serão distribuídas em cada grupo de forma randomizada.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.727.862 Voice Training

  pt-br

  E02.760.169.063.500.727.862 Treinamento da Voz

  es

  E02.760.169.063.500.727.862 Entrenamiento de la Voz

  en

  E02.760.169.063.500.727.862 Voice Training

  pt-br

  E02.760.169.063.500.727.862 Treinamento da Voz

  es

  E02.760.169.063.500.727.862 Entrenamiento de la Voz

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2013 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  27	F	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  complaint of vocal alteration; altered voice evidenced by a speech-language auditory perceptual pre-assessment; bilateral vocal nodules or mucosal thickening or edema and glottic cleft on phonation; not having used TENS for any type of treatment

  pt-br

  queixa atual de alteração vocal; voz alterada evidenciada por uma pré-avaliação perceptivo-auditiva fonoaudiológica; nódulos vocais bilaterais ou espessamento ou edema mucoso e fenda glótica à fonação; não ter utilizado TENS para nenhum tipo de tratamento

• Exclusion criteria:

  en

  volunteers who had received speech therapy before; over 45 years of age; who reported being or had completed menstrual flow; who reported any general neurological alterations; thyroid gland changes, who had undergone clinical treatment for hormonal control (except contraceptive pill); vocal or surgical laryngeal treatment; heart problems, high blood pressure, hyper or hypothyroidism; smokers; alcoholics

  pt-br

  voluntárias que receberam tratamento fonoaudiológico anteriormente; idade superior a 45 anos, que relatassem estar ou ter passado pelo término do fluxo menstrua; referir alteração neurológica geral; alterações na glândula tireoide, que tivessem realizado tratamento clínico para controle hormonal (exceto uso de pílula anticoncepcional); tratamento clínico vocal ou cirúrgico na laringe; problemas cardíacos, hipertensão arterial, hiper ou hipotireoidismo; fumantes; alcoolistas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Main outcome: Evaluate by vocal treatment with TENS followed by vocal therapy the vocal quality through perceptual analysis and vocal acoustics

  pt-br

  Desfecho principal: Avaliar por meio do tratamento vocal com TENS seguida de terapia vocal a qualidade vocal por meio de análise perceptivo-auditiva e acústica vocal

  en

  Outcome 1: There was no change in vocal quality through perceptual analysis in both groups after treatment. There was a reduction in the acoustic parameter SPI (mild phonation index) for both groups after 12 treatment sessions and one month after).

  pt-br

  Desfecho encontrado1: Não houve mudança na qualidade vocal por meio da análise perceptiva-auditiva em ambos os grupos após tratamento. Houve redução do parâmetro acústico SPI (índice de fonação suave) para ambos os grupos após 12 sessões de tratamento e um mês após)

  en

  Outcome 2: Decreased nodular vocal fold lesion size only for EG immediately after one month of treatment

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: diminuição do tamanho da lesão nodular da prega vocal apenas para o GE, imediatamente e após um mês de tratamento

  en

  Outcome found 3: There was no change in voice-related quality of life for both groups. There was improvement in vocal self-perception for both groups immediately and after one month of treatment.

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: não houve modificação quanto à qualidade de vida relacionada a voz para ambos os grupos. Houve melhora na autopercepção vocal para ambos os grupos imediatamente e após um mês de tratamento

  en

  Outcome 4: Reduction of musculoskeletal pain in the proximal regions of the larynx in both groups. The EG showed an increase in the trapezius muscle pain threshold

  pt-br

  Desfecho encontrado 4: redução da dor musculoesquelética nas regiões proximais da laringe em ambos os grupos. O GE apresentou aumento do limiar de dor no músculo trapézio

  en

  Expected Outcome 2: To evaluate vocal treatment with TENS followed by vocal therapy for laryngeal aspects by nasolaryngoscopy.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Avaliar o tratamento vocal com TENS seguida de terapia vocal quanto aos aspectos da laringe, por meio do exame de nasolaringoscopia

  en

  Expected outcomes 3: Evaluate vocal treatment with TENS followed by vocal therapy for voice-related quality of life using the QoL protocol

  pt-br

  Desfechos esperado 3: Avaliar o tratamento vocal com TENS seguida de terapia vocal quanto a qualidade de vida relacionada a voz por meio do protocolo QVV

  en

  Expected Outcome 4: To evaluate vocal treatment with TENS followed by vocal therapy for musculoskeletal pain through the Musculoskeletal Pain Investigation protocol, and trapezius muscle pain threshold using the digital algometer

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Avaliar o tratamento vocal com TENS seguida de terapia vocal quanto a dor musculoesquelética por meio do protocolo de Investigação da dor musculoesquelética, e o limiar de dor no músculo trapézio por meio do algômetro digital

  en

  Expected Outcome 5: Muscle activity by surface electromyography of the trapezius, sternocleidomastoid, infra and suprahyoid muscles It has not been analyzed to date

  pt-br

  Desfecho esperado 5:atividade musculalar por meio da eletromiografia de superfície dos músculos trapézio, esternocleidomastoideo, infra e supra-hioideos Não foi analisado até o presente momento

• Secondary outcomes:

  en

  There are no secondary outcomes.

  pt-br

  Não há desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Kelly Cristina Alves Silverio
  • • Address: alameda dr octavio pinheiro brisolla, 9-75
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55-014-3235-8000
  • Email: kellysilverio@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
   
• Scientific contact
  • Full name: Kelly Cristina Alves Silverio
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  • Email: kellysilverio@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
  • Full name: Larissa Thaís Donalonso Siqueira
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  • Phone: +55-014-3235-8000
  • Email: larisiqueira_4@hotmail.com
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