Public trial
RBR-3z23ts Effects of a protocol of respiratory care in patients with Amyotrophic Lateral Sclerosis
Date of registration: 12/17/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/17/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of an optimized respiratory care protocol in patients with amyotrophic lateral sclerosis: a randomized controlled trial
pt-br
Efeitos de um protocolo optimizado de cuidados respiratórios em pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica: ensaio clínico aleatório controlado
Trial identification
- UTN code: U1111-1238-3244
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Public title:
en
Effects of a protocol of respiratory care in patients with Amyotrophic Lateral Sclerosis
pt-br
Efeitos de um protocolo de cuidados respiratórios em pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE: 11731019.5.0000.5292
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número de parecer: 3.440.895
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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CAAE: 11731019.5.0000.5292
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Supporting source:
- Institution: Fundação Norte-Rio-Grandense de Pesquisa e Cultura - FUNPEC
Health conditions
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Health conditions:
en
Amyotrophic lateral sclerosis, pulmonary capacity, cough
pt-br
Esclerose lateral amiotrófica, capacidade pulmonar, tosse
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General descriptors for health conditions:
en
G00-G99 VI - Diseases of the nervous system
pt-br
G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
A conventional Respiratory Care Group (CC): Guidance and training for caregivers regarding prevention of bronchoaspiration, bed positions, stimulation of mobilization, elimination of secretions with caregiver training for assisted cough through air stacking. Noninvasive ventilation adjustments as needed. Patients and caregivers will be seen every three months on outpatient return and reinforced conduct. Optimized Respiratory Care Group (ORC): biweekly home intervention with postural techniques; upper airway aspiration; air stacking technique; elimination of assisted cough secretions using manual or mechanical insufflation; guidance to caregivers regarding prevention of bronchoaspiration, bed positions, stimulation of mobilization, secretion elimination and assisted cough. Each group will have 22 participants, totaling 44 patients and will receive intervention for 6 months, with quarterly reassessments. All caregivers will be trained in monitoring vital signs (systemic blood pressure, heart rate, and respiratory rate) as well as peripheral oxygen saturation. Patients in both groups will be monitored by weekly telephone calls for follow-up of exacerbations. In addition, they may answer questions about the directions and directed through a traffic light as they proceed.
pt-br
Grupo de cuidados respiratórios convencionais (CC): Orientações e treinamento aos cuidadores quanto à prevenção de broncoaspiração, posicionamentos em leito, estímulo a mobilização, eliminação de secreções com treinamento de cuidador para tosse assistida através do empilhamento de ar. Ajustes de ventilação não invasiva quando necessário. Os pacientes e cuidadores serão vistos a cada três meses ao retorno ambulatorial e a conduta reforçada. Grupo de cuidados respiratórios optimizado (CRO): intervenção em domicílio quinzenalmente com técnicas posturais; aspiração de vias aéreas superiores; técnica de empilhamento de ar; eliminação de secreções por tosse assistida com uso de insuflação manual ou insuflação-exsuflação mecânica; orientações aos cuidadores quanto à prevenção de broncoaspiração, posicionamentos em leito, estímulo a mobilização, eliminação de secreções e tosse assistida. Cada grupo terá 22 participantes, totalizando 44 pacientes e receberão intervenção por 6 meses, com reavaliações trimestrais. Todos os cuidadores serão treinados quanto ao monitoramento de sinais vitais (pressão arterial sistêmica, frequência cardíaca e frequência respiratória), bem como a saturação periférica de oxigênio. Os pacientes de ambos os grupos serão monitorados por telefonemas semanais para acompanhamento de exacerbações. Além disso, poderão sanar dúvidas quanto às orientações e direcionados através de um semáforo como procederem.
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Descriptors:
en
G12.2 Motor neuron disease
pt-br
G12.2 Doença do neurônio motor
es
G12.2 Enfermedades de las neuronas motoras
en
C08.618.846 Respiratory Insufficiency
pt-br
C08.618.846 Insuficiência Respiratória
es
C08.618.846 Insuficiencia Respiratoria
en
E02.760.169.063.500 Rehabilitation
pt-br
E02.760.169.063.500 Reabilitação
es
E02.760.169.063.500 Rehabilitación
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/10/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 08/24/2021 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 44 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Inclusion criteria for the study were patients with ALS, between 18 and 70 years old, with good cognitive level to understand the evaluative tests; patients not restricted to bed; the presence of a responsible caregiver who accepts the training and follows the program; have a telephone to contact the service team.
pt-br
Como critérios de inclusão na pesquisa, pacientes com ELA, entre 18 e 70 anos de idade, em bom nível cognitivo para compreensão dos testes avaliativos; pacientes não restritos ao leito; presença de um cuidador responsável que aceite os treinamentos e acompanhe o programa; possuir telefone para contato com a equipe de assistência.
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Exclusion criteria:
en
Will be excluded from the study volunteers who are unable to perform the requested maneuvers correctly or who give up performing them during the execution for evaluation. Patients with cardiac, respiratory, musculoskeletal comorbidities, intellectual comprehension difficulty or dementia evaluated, with any other comorbidity that prevents them from performing the tests or who have difficulty performing the tests; and, smoking patients. Patients residing in regions that do not have rear medical staff in the city or in a nearby urban center; patients residing in regions of high hazard or difficult for physiotherapists to access.
pt-br
Serão excluídos do estudo os voluntários que não consigam realizar corretamente as manobras solicitadas ou que desistam de realizá-las durante a execução para avaliação. Pacientes que apresentarem co-morbidades cardíacas, respiratórias, músculo-esqueléticas, dificuldade de compreensão intelectual ou demência avaliados, portadores de qualquer outra comorbidade que o impeça de realizar os testes ou que tenham dificuldade para realização dos testes; e, pacientes tabagistas. Pacientes residentes em regiões que não possuam equipe médica de retaguarda na cidade ou em pólo urbano próximo; pacientes residentes em regiões de alta periculosidade ou de difícil acesso para o fisioterapeuta.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Peak cough flow in liters/minute by optoelectronic plethysmograph analysis.
pt-br
Pico de fluxo de tosse em litros/minuto através de análise em pletismógrafo optoeletrônico.
en
Functional capacity through the Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised - ALSFRS-R.
pt-br
A capacidade funcional através da Escala de Classificação Funcional da Esclerose Lateral Amiotrófica - Revisada.
en
The number of exacerbations (acute) of the patients through urgent and emergency medical assistance.
pt-br
O número de exacerbações (agudizações) dos pacientes através de assistência médica de urgência e emergência.
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Secondary outcomes:
en
Respiratory muscle strength through maximal inspiratory pressure (MIP), maximal expiratory pressure (MEP), nasal inspiratory pressure (SNIP) using the manovacuometer and occlusive pressure in the 1st second (Po1) using Masterscreen equipment.
pt-br
Força dos músculos respiratórios através da pressão inspiratória máxima (PImáx), pressão expiratória máxima (PEmáx), pressão inspiratória nasal (SNIP), utilizando o manovacuometro; e pressão oclusiva no 1º segundo (Po1) através de equipamento Masterscreen.
en
Chest wall kinematics during Cough Assist assisted coughing by optoelectronic plethysmography (BTS Bioengineering, Italy).
pt-br
A cinemática da parede torácica durante a tosse assistida pelo Cough Assist, através da pletismografia optoeletrônica (BTS Bioengineering, Itália).
en
Forced Vital Capacity (FVC) in Liters and as a percentage of predicted by spirometry.
pt-br
Capacidade vital forçada (CVF) em Litros e em porcentagem do predito, através da espirometria.
Contacts
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Public contact
- Full name: Karen de Medeiros Pondofe
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- Address:
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59076-400
- Phone: +55(84)999030064
- Email: karenpondofe@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
- Full name: Karen de Medeiros Pondofe
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- Address: Departamento de Fisioterapia, Universidade Federal do Rio Grande do Norte, Campus Universitário, Lagoa Nova.
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59072-970
- Phone: 84999030064
- Email: karenpondofe@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Scientific contact
- Full name: Vanessa Regiane Resqueti
-
- Address:
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59076-400
- Phone: +55(84)3215-4270
- Email: vanessaresqueti@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
- Full name: Vanessa Regiane Resqueti
-
- Address: Departamento de Fisioterapia, Universidade Federal do Rio Grande do Norte, Campus Universitário, Lagoa Nova
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59072-970
- Phone: (84) 3342-2015
- Email: vanessaresqueti@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Site contact
- Full name: Guilherme Fregonezi
-
- Address: Departamento de Fisioterapia, Universidade Federal do Rio Grande do Norte, Campus Universitário, Lagoa Nova
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59072-970
- Phone: (84) 3342-2015
- Email: fregonezi.guilherme@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
- Full name: Guilherme Augusto Fregonezi
-
- Address:
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59076-400
- Phone: +55(84)3215-4270
- Email: fregonezi.guilherme@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 234 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.