RBR-3yyd4jd Comparison of the effects of the Invisalign Palatal Expander (IPE) and the Hyrax Expander in the treatment of narrow max...

Date of registration: 06/26/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/26/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1323-1850

• Public title:

  en

  Comparison of the effects of the Invisalign Palatal Expander (IPE) and the Hyrax Expander in the treatment of narrow maxilla

  pt-br

  Comparação dos efeitos do Invisalign Palatal Expander (IPE) e do Expansor Hyrax no tratamento da maxila estreita

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 87800425.0.0000.0199
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.565.251
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Anhanguera - UNIDERP

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Anhaguera - UNIDERP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Anhaguera - UNIDERP
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Anhaguera - UNIDERP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Orthodontics, Interceptive

  pt-br

  Ortodontia Interceptora

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793.494 Malocclusion

  pt-br

  C07.793.494 Má Oclusão

• Specific descriptors:

  en

  E06.658.641 Orthodontics, Interceptive

  pt-br

  E06.658.641 Ortodontia Interceptora

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will be a parallel randomized clinical trial, and participants will be randomly allocated to two groups using simple randomization. In the IPE group (n=25), Invisalign Palatal Expander system, Align Technology, Santa Clara, CA, USA: virtual planning (ClinCheck, Align Tech) will include 8 mm of maxillary expansion divided among 32 expanders (0.25 mm each), with attachments on the second deciduous molars and first permanent molars of the upper arch. The patient will wear the IPE full-time, including for eating and drinking, removing it only for oral hygiene or to change to the next expander. They will be instructed to wear each expander for 3 days before changing to the next one. After the active phase of treatment, patients will be scanned for the Invisalign Palatal Holder, a series of 12 passive expanders, which also need to be worn full-time and changed every 15 days, totaling a 6-month retention period to maintain the results achieved. In the Hyrax group (n=25), Hyrax expander: consists of bands adapted to the upper primary or permanent first molars, and circumferential clamps fixed to the upper primary or permanent canines (depending on the mixed dentition period the patient is in), connected by a stainless steel structure with a 9 mm expansion screw. The initial activation of the screw will be one full turn on the first day, followed by 2/4 turns twice a day (morning and evening) for 7 days, totaling 8 mm of expansion. After expansion, patients will continue to wear the appliance for a 6-month retention period. Blinding of the patient and operator will not be possible in this study. However, the analysis of the results will be performed blinded. For randomization purposes, simple randomization will be used, seeking homogeneity for the factors of gender and age. Patients will be evaluated at baseline and throughout treatment at 2, 4, 6, and 12 months, at the end of treatment, and at post-treatment follow-up. The following parameters will be evaluated: dimensional changes in the dental arches; cephalometric characteristics; presence of bacterial plaque; pain and discomfort; sleep and waking bruxism behavior; anxiety of the child and caregiver; sleep quality and obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome; oral function; occlusal contacts; orofacial motility and speech production and/or perception; oral health-related quality of life; cooperation and satisfaction with treatment; oral health literacy of caregivers; color stability of expanders and complications.

  pt-br

  O estudo será um ensaio clínico randomizado do tipo paralelo, e os participantes serão alocados aleatoriamente por meio de randomização simples em 2 grupos. No grupo IPE (n=25), sistema Expansor Palatino Invisalign, Align Technology, Santa Clara, CA, EUA: o planejamento virtual (ClinCheck, Align Tech) incluirá 8 mm de expansão maxilar divido entre 32 expansores (0,25 mm cada), e com attachments nos segundos molares decíduos e nos primeiros molares permanentes do arco superior. O paciente usará o IPE em tempo integral, inclusive para comer e beber, removendo-o somente para a higiene bucal ou para a troca do próximo expansor. Ele será instruído a usar cada expansor por 3 dias antes de trocar pelo próximo. Após a fase ativa do tratamento, os pacientes serão escaneados para o Invisalign Palatal Holder, uma série de 12 expansores passivos, que também precisam ser usados em tempo integral e trocados a cada 15 dias, totalizando um período de contenção de 6 meses para manter os resultados alcançados. No grupo Hyrax (n=25), expansor Hyrax: consiste em bandas adaptadas aos primeiros molares decíduos ou permanentes superiores, e grampos circunferenciais fixados nos caninos decíduos ou permanentes superiores (a depender do período da dentadura mista em que o paciente se encontra), conectados por uma estrutura de aço inoxidável com um parafuso expansor de 9 mm. A ativação inicial do parafuso será de uma volta completa no primeiro dia, seguida de 2/4 de volta duas vezes por dia (manhã e noite) durante 7 dias, totalizando 8 mm de expansão. Após a expansão, os pacientes continuarão usando o aparelho por um período de contenção de 6 meses. O cegamento do paciente e do operador não será possível neste estudo. No entanto, a análise dos resultados será realizada de maneira cega. para fins de randomização, será utilizada aleatorização simples que buscará a homogeneidade para os fatores sexo e idade. Os pacientes serão avaliados no baseline, e ao longo do tratamento no 2°, 4 °, 6°, 12° mês, final de tratamento e controle pós-tratamento. Serão avaliados os seguintes parâmetros: alterações dimensionais dos arcos dentários; características cefalométricas; presença de placa bacteriana; dor e desconforto; comportamento do bruxismo do sono e da vigília; ansiedade da criança e do cuidador; qualidade do sono e síndrome de apnéia/hipopneia obstrutiva do sono; função oral; contatos oclusais; motricidade orofacial e produção e/ou percepção da fala; qualidade de vida relacionada à saúde bucal; cooperação e satisfação com o tratamento; letramento em saúde bucal dos responsáveis; estabilidade de cor dos expansores e intercorrências.

• Descriptors:

  en

  E06.658.578.458 Palatal Expansion Technique

  pt-br

  E06.658.578.458 Técnica de Expansão Palatina

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	7 Y	10 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Ages 7 to 10 years; both sexes; Angle Class I malocclusion; presence of maxillary atresia; erupted upper and lower permanent incisors

  pt-br

  Idade entre 7 e 10 anos; ambos os sexos; má oclusão de Classe I de Angle; presença de atresia maxilar; incisivos permanentes superiores e inferiores irrompidos

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with craniofacial deformities; dental agenesis; history of previous orthopedic/orthodontic treatment

  pt-br

  Pacientes com deformidades craniofaciais; agenesias dentárias; histórico de tratamento ortopédico/ortodôntico prévio

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary expected outcome will be correction of maxillary atresia. To this end, the transverse measurements of the maxilla will be evaluated, as described below: Intercanine Distance (IC): linear distance between the tips of the cusps of the upper deciduous canines; Distance between First Deciduous Molars (DD): linear distance between the tips of the mesiobuccal cusps of the upper first deciduous molars; Distance between Second Deciduous Molars (DE): linear distance between the mesiobuccal cusps of the upper second deciduous molars; Distance between First Permanent Molars (D6): linear distance between the mesiobuccal cusps of the upper and lower permanent first molars; Arch Perimeter (AP): length of a line passing through the mesial surface of the upper permanent first molars, the mesial surface of the upper deciduous canines, and the mesial surface of the central incisors; Arch Depth (AD): length of a perpendicular line constructed from the mesial contact points of the central incisors to a line connecting the mesial contact points of the first permanent molars; Intermolar Angle (AIM): angle formed by the intersection between the two planes passing through the mesiobuccal, mesiopalatal, and distobuccal cusps of both upper first molars. Overlay of 3D digital maxillary models using the palatal ridges as a reference area.

  pt-br

  O resultado primário esperado será a correção da atresia maxilar. Para isso serão avaliadas as medidas transversais da maxila, conforme descrito a seguir: Distância Intercanino (DC): distância linear entre as pontas das cúspides dos caninos decíduos superiores; Distância entre Primeiros Molares Decíduos (DD): distância linear entre as pontas das cúspides mésio-vestibulares dos primeiros molares decíduos superiores; Distância entre Segundos Molares Decíduos (DE): distância linear entre as cúspides mésio-vestibulares dos segundos molares superiores decíduos; Distância entre Primeiros Molares Permanentes (D6): distância linear entre as cúspides mésio-vestibulares dos primeiros molares permanentes superiores e inferiores; Perímetro do Arco (AP): comprimento de uma linha que passa pela face mesial dos primeiros molares superiores permanentes, face mesial dos caninos superiores decíduos e face mesial dos incisivos centrais; Profundidade do Arco (AD): comprimento de uma linha perpendicular construída a partir dos pontos de contato mesial dos incisivos centrais até uma linha que liga os pontos de contato mesial dos primeiros molares permanentes; Ângulo Intermolar (AIM): ângulo formado pela intersecção entre os dois planos que passam pelas cúspides mésio-vestibulares, mésio-palatais e disto-vestibulares de ambos os primeiros molares superiores. Sobreposição de modelos maxilares digitais 3D utilizando as rugas palatinas como área de referência.

• Secondary outcomes:

  en

  The expected secondary results will be the similarity in the aspects evaluated in the two treatment groups, such as: pain and discomfort, sleep and wakefulness bruxism behavior, sleep quality and obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome, oral health-related quality of life (OHRQoL), satisfaction with treatment, oral health literacy of those responsible, anxiety of the child's caregivers). In addition, we expect similarity in oral function will also be evaluated; occlusal contacts; cephalometric characteristics; presence of bacterial plaque; orofacial motricity and speech production and/or perception; cooperation; color stability of Invisalign expanders and complications.

  pt-br

  Os resultados secundários esperados serão a semelhança nos aspectos avaliados nos dois grupos de tratamento, tais como: dor e desconforto, comportamento do bruxismo do sono e da vigília, qualidade do sono e síndrome de apnéia/hipopneia obstrutiva do sono, qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRSB), satisfação com o tratamento, letramento em saúde bucal dos responsáveis, ansiedade dos cuidadores da criança). Além disso, serão avaliadas esperamos similaridade também na função oral; contatos oclusais; características cefalométricas; presença de placa bacteriana; motricidade orofacial e produção e/ou percepção da fala; cooperação; estabilidade de cor dos expansores invisalign e intercorrências.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Paula Vanessa Pedron Oltramari
  • • Address: Av. Ricardo Brandão n° 900, Itanhagá Park
    • City: Campo Grande / Brazil
    • Zip code: 79003-010
  • Phone: +55(67)3348-8452
  • Email: pvoltramari@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Anhaguera - UNIDERP
   
• Scientific contact
  • Full name: Paula Vanessa Pedron Oltramari
  • • Address: Av. Ricardo Brandão n° 900, Itanhagá Park
    • City: Campo Grande / Brazil
    • Zip code: 79003-010
  • Phone: +55(67)3348-8452
  • Email: pvoltramari@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Anhaguera - UNIDERP
   
• Site contact
  • Full name: Paula Vanessa Pedron Oltramari
  • • Address: Av. Ricardo Brandão n° 900, Itanhagá Park
    • City: Campo Grande / Brazil
    • Zip code: 79003-010
  • Phone: +55(67)3348-8452
  • Email: pvoltramari@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Anhaguera - UNIDERP
   

Additional links:

• Download in ICTRP format